- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07137845
- Original rettssak
Virtuell virkelighet og kranial nerve ikke-invasiv nevromodulering for å forbedre livskvaliteten for veteraner (VR & CN-NINM)
Virtuell virkelighet og kranial nerve ikke-invasiv nevromodulering for å forbedre livskvaliteten for veteraner som lever med posttraumatisk stresslidelse og kronisk smerte
Veteraner i Canada er dobbelt så sannsynlige som befolkningen generelt for å oppleve kroniske smerter. Denne smerten er ofte knyttet til posttraumatisk stresslidelse (PTSD), og begge har stor innvirkning på livskvaliteten. Det autonome nervesystemet (ANS) spiller en nøkkelrolle i disse patologiene, noe som gjør modulasjonen til et lovende terapeutisk mål. Veteraner opplever allerede smerter og PTSD -lettelse via Virtual Reality (VR), mest gjennom ANS -reaktivitetsmodulasjon. Langvarig eksponering (desensibilisering) og den beroligende effekten er de to formene av VR; Sistnevnte er mer tålelig og mer egnet for Ans -rebalans. Fordelene ved smerte er imidlertid fortsatt milde og forbigående. For å forbedre disse fordelene ytterligere, ikke-invasiv neuromodulering av kranial nerve (CN-NINM), antydes en ny teknologi som muliggjør den direkte strømmen av neuronale impulser gjennom tungestimulering, å bli kombinert med virtuell virkelighet (VR). Målet med dette prosjektet er å dokumentere gjennomførbarheten av en intervensjon som kombinerer virtual reality (VR) med ekte og skamkraniell nerve ikke-invasiv nevromodulering (CN-ninm) hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse og kronisk smerte.
De sekundære målene er: 1) å utforske og sammenligne effekten av de to intervensjonene (VR + ekte CN-NINM vs. VR + SHAM CN-NINM) på forskjellige kliniske tiltak, og 2) for å utforske og sammenligne effekten av disse to intervensjonene på autonomt nervesystem (ANS) aktivitet.
Hver inngrep vil bli brukt i 20 minutter. Deres smertefulle tilstand (enten det er diagnostisert eller ikke, type, beliggenhet, intensitet og ubehagelige aspekter av smertene) så vel som deres PTSD-relaterte symptomer vil bli vurdert før og etter intervensjonen.
På slutten av denne studien forventes det at CN-NINM kan bli et komplementært behandlingsalternativ for å lindre smerter og PTSD-symptomer i PV-er og til slutt forbedre deres livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I Canada lider mange veteraner av kroniske smerter, med en utbredelse dobbelt så stor som befolkningen generelt. Kroniske smerter er ofte knyttet til posttraumatisk stresslidelse (PTSD), og begge forhold påvirker funksjonen og livskvaliteten til veteraner. Nyere studier antyder at det autonome nervesystemet (ANS) spiller en viktig rolle i patofysiologien til kroniske smerter og PTSD, noe som gjør det til et terapeutisk mål.
Virtual Reality (VR) er en tilnærming som allerede er brukt med denne populasjonen, og dens effektivitet i å lindre smerter og PTSD er godt dokumentert i veteraner, hovedsakelig gjennom modulering av ANS -aktivitet. To VR -tilnærminger brukes ofte: langvarig eksponering VR (desensibilisering) og beroligende VR (rettet mot å normalisere stressresponsen og ANS -aktiviteten). Beroligende VR tolereres bedre enn langvarig eksponering VR og forblir bedre egnet til å balansere ANS -aktivitet og lindre symptomer. Det hjelper med å roe ANS og lindre smerter (akutt og kronisk) når det kombineres med tradisjonell rehabilitering, men dens virkning på smerteintensiteten forblir beskjeden og begrenset i tid.
For å forbedre fordelene med VR foreslår etterforskerne å kombinere VR med en ikke-farmakologisk tilnærming, som anbefalt av eksperter. Denne tilnærmingen er kjent som ikke-invasiv kranial nerveneuromodulering (CN-NINM). CN-NINM er en nyskapende tilnærming som stimulerer kraniale nerver via elektroder plassert direkte på tungen; Impulsene når og modulerer aktiviteten til ANS -strukturer som ligger i hjernestammen. Disse strukturene er knyttet til autonome funksjoner og smertemodulasjon. Denne kombinasjonen kan forsterke og forlenge de positive effektene av VR på smerte hos veteraner.
Primærmål: Å dokumentere gjennomførbarheten av en intervensjon som kombinerer virtual reality (VR) med ekte og skam ikke-invasiv kranial nerveneuromodulering (CN-ninm) hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse og kronisk smerte.
Sekundære mål: 1) Å utforske og sammenligne effekten av de to intervensjonene (VR + ekte CN-ninm vs. VR + Sham CN-ninm) på følgende kliniske tiltak: i) livskvalitet, ii) smerter (f.eks. Intensitet, en innvirkning på fysisk funksjon) og iii) PTSD-systemet for å gjøre ethvert system (et slag) og en 3) For å avgjøre om det er assosiasjoner mellom endringer i livskvalitet og kliniske endringer på den ene siden, og fysiologiske endringer (autonom nervesystemaktivitet) på den andre.
Metoder: For å gjøre dette foreslår etterforskerne en mulighetsstudie med to grupper (eksperimentell gruppe vs. kontrollgruppe) med 30 deltakere. Deltakerne vil delta i en vurdering av smertestilstanden sin (diagnostisert eller udiagnostisert smertestilstand, type, beliggenhet, intensitet og ubehagelige aspekter av smerte) og deres PTSD-relaterte symptomer. Deltakerne vil også fylle ut kliniske spørreskjemaer som vurderer deres smerte, PTSD-relaterte symptomer og deres innvirkning på fysisk funksjon og livskvalitet. Etterforskerne vil også ta forskjellige autonome målinger (blodtrykk, hjertefrekvensvariabilitet [HRV], elektrodermal respons) for å karakterisere autonom nervesystemaktivitet. Sosiodemografiske, smerter og PTSD-relaterte variabler vil bli samlet for å bekrefte deltakerens kvalifisering.
Deltakerne vil komme til laboratoriet åtte ganger for å motta intervensjonene (VR + ekte CN-ninm eller VR + Sham CN-ninm) og vil fylle ut spørreskjemaer på nettet ved fire målepunkter (T0, T1, T2 og T3). Deltakerne vil sitte og ha på seg et virtual reality headset utstyrt med en lydenhet som spiller lyder. VR -headsettet vil kringkaste beroligende bilder designet av teamet vårt spesielt for veteraner i 20 minutter. CN-ninm vil bli brukt ved hjelp av en bærbar stimulator direkte til deltakernes tunger i 20 minutter, samtidig som VR. For kontrollgruppen vil deltakerne bruke CN-ninm på tungene uten noen merkbar stimulans.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guillaume Léonard, PhD
- Telefonnummer: 72933 819-821-8000
- E-post: guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maureen Ahiatsi, MsC
- Telefonnummer: 45691 819-780-2220
- E-post: maureen.rudy.sandra.ahiatsi@usherbrooke.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
-
Hovedetterforsker:
- Guillaume Léonard, PhD
-
Ta kontakt med:
- Guillaume Léonard, PhD
- Telefonnummer: 72933 819-821-8000
- E-post: guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
-
Ta kontakt med:
- Maureen Ahiatsi, MSc
- Telefonnummer: 45691 819-446-4220
- E-post: maureen.rudy.sandra.ahiatsi@usherbrooke.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være en veteran;
- Være ≥18 år gammel;
- Ha en diagnose av kroniske muskel- og skjelettsmerter (smerter> 6 måneder);
- Har fått diagnosen PTSD av helsepersonell og/eller ha en PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) -score> 30/80 og
- Snakk engelsk eller fransk.
Eksklusjonskriterier:
- Bipolar lidelse, psykose;
- Nevropatiske smerter (basert på neuropatisk smertediagnose og spørreskjema (DN4));
- Synsforstyrrelser eller lysfølsomhet, fargeblindhet;
- Epilepsi, bevegelsessyke og
- Eventuelle inneholdninger av CN-ninm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality (VR) + kranial nerve ikke-invasiv nevromodulering (CN-ninm)
CN-ninm vil bli brukt under VR-intervensjonene (20 minutter).
|
VR -intervensjonen vil finne sted i et stille rom.
Deltakeren vil bli installert i sittende stilling, iført et virtual reality -headset som inkluderer en lydenhet som spiller lyder.
Øynene er dekket av en maske med en skjerm som viser beroligende 3D VR -bilder (f.eks.
Beach Landscapes), designet av teamet vårt.
Inngrepet varer 20 minutter.
De hypnotiske forslagene med auditive og visuelle beroligende stimuleringer vil hjelpe personen til å fokusere på nåtiden, for å redusere angst og smertefulle sensasjoner.
Under hvert inngrep inkludert CN-NINM, vil denne sistnevnte bli brukt i 20 minutter, ved hjelp av en bærbar stimulator som omfatter et nettverk på 18 elektroder, direkte på deltakernes tunge.
Deltakerne vil holde CN-ninm på plass ved å trykke tungen oppover.
CN-ninm vil generere høyfrekvente pulser (50 usek til 150 Hz), og intensiteten til stimulansen vil bli satt av hver deltaker til et behagelig sensasjonsnivå, lik sensasjonen i munningen av en brus.
|
|
Eksperimentell: Virtual Reality (VR) + Sham CN-ninm
Sham CN-ninm (ingen stimulering) vil bli brukt under VR-intervensjonene (20 minutter).
|
VR -intervensjonen vil finne sted i et stille rom.
Deltakeren vil bli installert i sittende stilling, iført et virtual reality -headset som inkluderer en lydenhet som spiller lyder.
Øynene er dekket av en maske med en skjerm som viser beroligende 3D VR -bilder (f.eks.
Beach Landscapes), designet av teamet vårt.
Inngrepet varer 20 minutter.
De hypnotiske forslagene med auditive og visuelle beroligende stimuleringer vil hjelpe personen til å fokusere på nåtiden, for å redusere angst og smertefulle sensasjoner.
I denne studien vil vi ha et kontrollinngrep som vil være placebo CN-ninm.
For placebo CN-ninm vil deltakerne bruke enheten som den virkelige CN-ninm-gruppen, uten å ha opplevd den kriblende sensasjonen på forhånd, så de vil ikke vite hva CN-ninm-potensiell effekt er.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgraden for prosjektet
Tidsramme: Informasjon vil bli vurdert ved slutten av rekrutteringsperioden, i uke 28.
|
Dette utfallet vil bli samlet av det totale antallet deltakere som er rekruttert, delt på gjennomsnittlig antall måneders rekruttering.
|
Informasjon vil bli vurdert ved slutten av rekrutteringsperioden, i uke 28.
|
|
Nektet å delta og årsakene
Tidsramme: Informasjon vil bli vurdert gjennom hele prosjektrekrutteringsperioden (gjennomsnitt på 7 måneder).
|
Deltakeravslag vil bli kvantifisert ved å registrere antall individer som nektet å delta i studien.
Årsakene til avslag vil også bli dokumentert.
|
Informasjon vil bli vurdert gjennom hele prosjektrekrutteringsperioden (gjennomsnitt på 7 måneder).
|
|
Droppet ut prosjektets prosjekt i prosent
Tidsramme: Informasjon vil bli vurdert gjennom prosjektets fullføring, i gjennomsnitt 9 måneder.
|
Frafallet vil bli bestemt ved å beregne andelen deltakere som avviklet deltakelsen i forhold til det totale antall deltakere som opprinnelig var påmeldt, uttrykt i prosent.
|
Informasjon vil bli vurdert gjennom prosjektets fullføring, i gjennomsnitt 9 måneder.
|
|
Overholdelse av intervensjonene (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM SHAM) i prosent
Tidsramme: Informasjon vil bli vurdert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder.
|
Overholdelse av intervensjoner vil bli beregnet med antall besøk som er fullført av det totale antallet forventede x 100%, ved utmattelse og tap til oppfølging.
|
Informasjon vil bli vurdert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder.
|
|
Sikkerhetsrelaterte informasjon for hvert inngrep som vurdert av et spørreskjema
Tidsramme: Informasjon vil bli vurdert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder.
|
Sikkerhetsrelaterte informasjon for hver intervensjon vil bli vurdert med et spørreskjema som vil gi et antall og prosentandel av deltakerne som har opplevd bivirkninger (frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger).
|
Informasjon vil bli vurdert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Vurderingene vil bli gjort ved baseline, i løpet av de 20 minuttene etter påføring av hvert inngrep (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) og like etter 20 minutter av anvendelser av hver intervensjon (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo).
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet vil bli vurdert med EKG elektrokardiogramforsterker (MP200) fra BiOPAC.
Etterforskere vil se på: - Rotmiddelt kvadrat for påfølgende forskjeller eller RMSSD (måling som gjenspeiler aktiviteten til det parasympatiske nervesystemet), - høye frekvenser eller HF (som representerer aktiviteten til det parasympatiske nervesystemet) og - lave frekvenser/høyfrekvente Nervesystem (SNP)).
|
Vurderingene vil bli gjort ved baseline, i løpet av de 20 minuttene etter påføring av hvert inngrep (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) og like etter 20 minutter av anvendelser av hver intervensjon (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo).
|
|
Endring i smerteintensitet og innvirkning på fysisk funksjon ved bruk av Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli gjort ved baseline (T0), like etter de 8 ukene av hvert intervensjon (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), en måned (T2) og tre måneder (T3) etter siste inngrep.
|
Endring i smerteintensitet og påvirkning vil bli vurdert ved hjelp av et scoret spørreskjema.
Spørreskjemaets poengsum er delt inn i to dimensjoner: smertepåvirkningen på fysisk funksjonspoeng (/70) og alvorlighetsgraden (/40).
En høy score ville indikere sterke smerter med betydelig innvirkning på fysisk funksjon.
|
Spørreskjemaet vil bli gjort ved baseline (T0), like etter de 8 ukene av hvert intervensjon (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), en måned (T2) og tre måneder (T3) etter siste inngrep.
|
|
Endring i det kvalitative aspektet av smerte med McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli gjort ved baseline (T0), like etter de 8 ukene av hvert intervensjon (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), en måned (T2) og tre måneder (T3) etter siste inngrep.
|
Endring i det kvalitative aspektet av smerte vil bli målt med McGill Pain Questionnaire, et scoret flerdimensjonalt spørreskjema.
Spørreskjemaets poengsum varierer fra 0 (ingen smerter) til 78 (sterke smerter).
En høyere total score indikerer en mer intens smerteopplevelse.
|
Spørreskjemaet vil bli gjort ved baseline (T0), like etter de 8 ukene av hvert intervensjon (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), en måned (T2) og tre måneder (T3) etter siste inngrep.
|
|
Endring i smerte-relatert funksjonshemming ved bruk av Pain Disability Questionnaire (PDQ)
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli gjort ved baseline (T0), like etter de 8 ukene av hvert intervensjon (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), en måned (T2) og tre måneder (T3) etter siste inngrep.
|
Endring i smertelaterte funksjonshemming vil bli evaluert ved bruk av PDQ.
Den totale PDQ -poengsummen varierer fra 0 til 150.
En høy poengsum indikerer mer smertelaterte funksjonshemming.
|
Spørreskjemaet vil bli gjort ved baseline (T0), like etter de 8 ukene av hvert intervensjon (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), en måned (T2) og tre måneder (T3) etter siste inngrep.
|
|
Endring i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli gjort ved baseline (T0), like etter de 8 ukene av hvert intervensjon (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), en måned (T2) og tre måneder (T3) etter siste inngrep.
|
PGIC er en egenrapportskala som brukes til å måle en persons inntrykk av effektiviteten av en behandling eller intervensjon.
Det er en 7-punkts skala som pasienter vurderer deres samlede endring, med score fra "veldig mye forbedret" til "veldig mye verre".
|
Spørreskjemaet vil bli gjort ved baseline (T0), like etter de 8 ukene av hvert intervensjon (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), en måned (T2) og tre måneder (T3) etter siste inngrep.
|
|
Endring i posttraumatisk stresslidelse sjekkliste-V (PCL-V)
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli gjort ved baseline (T0), like etter de 8 ukene av hvert intervensjon (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), en måned (T2) og tre måneder (T3) etter siste inngrep.
|
PCL-5 er et selvrapport-tiltak på 20 elementer som vurderer de 20 DSM-5-symptomene på PTSD.
PCL-5 har en rekke formål, inkludert: overvåking av symptomendring under og etter behandling, screening av individer for PTSD og å lage en foreløpig PTSD-diagnose.
En total symptom alvorlighetsgrad (fra 0 til 80) kan oppnås ved å summere score for hver av de 20 varene.
|
Spørreskjemaet vil bli gjort ved baseline (T0), like etter de 8 ukene av hvert intervensjon (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), en måned (T2) og tre måneder (T3) etter siste inngrep.
|
|
Endring i sammensatte autonome symptomscore - 31 (Compass -31)
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli gjort ved baseline (T0), like etter de 8 ukene av hvert intervensjon (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), en måned (T2) og tre måneder (T3) etter siste inngrep.
|
Compass-31 er et selvrapport-spørreskjema som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av autnomisk nervesystem (ANS) dysfunksjon.
Den består av 31 elementer over seks domener og gir en vektet total score (alt fra 0 til 100), med høyere score som indikerer større autonom dysfunksjon.
|
Spørreskjemaet vil bli gjort ved baseline (T0), like etter de 8 ukene av hvert intervensjon (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), en måned (T2) og tre måneder (T3) etter siste inngrep.
|
|
Endring i livskvaliteten med Veterans 36-Item Short Form Survey (Veterans SF-36)
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli gjort ved baseline (T0), like etter de 8 ukene av hvert intervensjon (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), en måned (T2) og tre måneder (T3) etter siste inngrep.
|
Veteranene SF-36 er et selvadministrert helsevurderingsverktøy som brukes til å evaluere den helserelaterte livskvaliteten til veteraner.
Veteranene SF-36 måler åtte dimensjoner av helsetilstand inkludert fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, energi/tretthet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse.
Hvert domenes rå score er standardisert til en 0-100 skala for scoring, der høyere score angir større helse.
|
Spørreskjemaet vil bli gjort ved baseline (T0), like etter de 8 ukene av hvert intervensjon (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), en måned (T2) og tre måneder (T3) etter siste inngrep.
|
|
Endring i måling av blodtrykk
Tidsramme: Vurderingene vil bli gjort ved baseline og like etter 20 minutters anvendelse av hvert intervensjon (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM SHAM).
|
Endring i måling av blodtrykk vil bli vurdert med NIBP100E finger mansjettsensorer og blodtrykksmansjett fra Biopac.
|
Vurderingene vil bli gjort ved baseline og like etter 20 minutters anvendelse av hvert intervensjon (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM SHAM).
|
|
Endring i elektrodermal aktivitetsrespons
Tidsramme: Vurderingene vil bli gjort ved baseline, i løpet av 20 minutters anvendelse av hvert intervensjon (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) og like etter 20 minutters påføring av hvert intervensjon (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo).
|
Endring i elektrodermal aktivitet (mikrosiemens) vil bli vurdert med EDA -fingeroverføreren fra Biopac.
|
Vurderingene vil bli gjort ved baseline, i løpet av 20 minutters anvendelse av hvert intervensjon (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) og like etter 20 minutters påføring av hvert intervensjon (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026-5892
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .