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Realidade virtual e neuromodulação não invasiva do nervo craniano para melhorar a qualidade de vida dos veteranos (VR & CN-NINM)

22 de agosto de 2025 atualizado por: Université de Sherbrooke

A realidade virtual e o nervo craniano não invasivos neuromodulação para melhorar a qualidade de vida para veteranos que vivem com transtorno de estresse pós-traumático e dor crônica

Os veteranos no Canadá são duas vezes mais propensos que a população em geral de sentir dor crônica. Essa dor está frequentemente ligada ao transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e ambos têm um grande impacto em sua qualidade de vida. O sistema nervoso autonômico (ANS) desempenha um papel fundamental nessas patologias, tornando sua modulação um alvo terapêutico promissor. Os veteranos já estão experimentando a dor e o alívio do TEPT através da realidade virtual (VR), principalmente através da modulação da reatividade da ANS. A exposição a longo prazo (dessensibilização) e o efeito calmante são as duas formas de VR; Este último é mais tolerável e mais adequado para a reequilíbrio da ANS. Seus benefícios na dor, no entanto, ainda são leves e transitórios. Para melhorar ainda mais esses benefícios, sugere-se que uma nova tecnologia que permita o fluxo direto de impulsos neuronais através da estimulação da língua, seja combinado com a realidade virtual (VR). O objetivo deste projeto é documentar a viabilidade de uma intervenção que combina a realidade virtual (VR) com neuromodulação não invasiva do nervo craniano real e simulado em veteranos com transtorno de estresse pós-traumático e dor crônica.

Os objetivos secundários são: 1) explorar e comparar o efeito das duas intervenções (VR + CN-Ninm real vs. VR + SHAM CN-NINM) em várias medidas clínicas e 2) para explorar e comparar o efeito dessas duas intervenções no sistema nervoso autonômico (ANS).

Cada intervenção será aplicada por 20 minutos. Sua condição dolorosa (diagnosticada ou não, tipo, localização, intensidade e aspectos desagradáveis ​​da dor), bem como seus sintomas relacionados ao TEPT, serão avaliados antes e após a intervenção.

No final deste estudo, espera-se que o CN-NINM possa se tornar uma opção de tratamento complementar para aliviar os sintomas da dor e do TEPT em PVs e, finalmente, melhorar sua qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No Canadá, muitos veteranos sofrem de dor crônica, com uma prevalência duas vezes a da população em geral. A dor crônica é frequentemente ligada ao transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), e ambas as condições afetam o funcionamento e a qualidade de vida dos veteranos. Estudos recentes sugerem que o sistema nervoso autonômico (ANS) desempenha um papel importante na fisiopatologia da dor crônica e do TEPT, tornando -o um alvo terapêutico de escolha.

A realidade virtual (VR) é uma abordagem já usada com essa população, e sua eficácia no alívio da dor e o TEPT está bem documentada em veteranos, principalmente através da modulação da atividade da ANS. Duas abordagens VR são comumente usadas: VR de exposição prolongada (dessensibilização) e RV calmante (com o objetivo de normalizar a resposta ao estresse e a atividade da ANS). A RV calmante é melhor tolerada do que a exposição prolongada VR e permanece mais adequada para reequilibrar a atividade da ANS e aliviar os sintomas. Ajuda a acalmar a ANS e aliviar a dor (aguda e crônica) quando combinada com a reabilitação tradicional, mas seus efeitos na intensidade da dor permanecem modestos e limitados no tempo.

Para melhorar os benefícios da RV, os pesquisadores sugerem a combinação de VR com uma abordagem não farmacológica, conforme recomendado por especialistas. Essa abordagem é conhecida como neuromodulação do nervo craniano não invasivo (CN-NINM). O CN-Ninm é uma abordagem inovadora que estimula os nervos cranianos por meio de eletrodos colocados diretamente na língua; Os impulsos atingem e modulam a atividade das estruturas da ANS localizadas no tronco cerebral. Essas estruturas estão ligadas a funções autonômicas e modulação da dor. Essa combinação pode reforçar e prolongar os efeitos positivos da VR na dor nos veteranos.

Objetivo Primário: documentar a viabilidade de uma intervenção combinando a realidade virtual (VR) com neuromodulação do nervo craniano real e simulada não invasiva (CN-NINM) em veteranos com transtorno de estresse pós-traumático e dor crônica.

Secondary objectives : 1) to explore and compare the effect of the two interventions (VR + real CN-NINM vs. VR + sham CN-NINM) on the following clinical measures: i) quality of life, ii) pain (e.g., intensity, impact on physical function), and iii) PTSD-related symptoms, 2) to explore and compare the effect of these two interventions on autonomic nervous system (ANS) activity, and 3) determinar se existem associações entre mudanças na qualidade de vida e mudanças clínicas, por um lado, e alterações fisiológicas (atividade do sistema nervoso autonômico), por outro.

Métodos: Para fazer isso, os pesquisadores propõem um estudo de viabilidade com dois grupos (grupo experimental vs. grupo controle) com 30 participantes. Os participantes participarão de uma avaliação de sua condição de dor (condição de dor diagnosticada ou não diagnosticada, tipo, localização, intensidade e aspectos desagradáveis ​​da dor) e seus sintomas relacionados ao TEPT. Os participantes também concluirão questionários clínicos que avaliam sua dor, sintomas relacionados ao TEPT e seu impacto na função física e na qualidade de vida. Os pesquisadores também farão várias medições autonômicas (pressão arterial, variabilidade da frequência cardíaca [VFC], resposta eletrodérmica) para caracterizar a atividade autonômica do sistema nervoso. Variáveis ​​sociodemográficas, dor e relacionadas ao TEPT serão coletadas para confirmar a elegibilidade dos participantes.

Os participantes chegarão ao laboratório oito vezes para receber as intervenções (VR + CN-Ninm ou VR + Sham CN-Ninm) e concluirão questionários on-line em quatro pontos de medição (T0, T1, T2 e T3). Os participantes estarão sentados e usando um fone de ouvido de realidade virtual equipado com um dispositivo de áudio que reproduz sons. O fone de ouvido VR transmitirá imagens calmantes projetadas por nossa equipe especificamente para veteranos por 20 minutos. O CN-NINM será aplicado usando um estimulador portátil diretamente nas línguas dos participantes por 20 minutos, ao mesmo tempo que o VR. Para o grupo controle, os participantes aplicarão o CN-Nin em suas línguas sem estímulo perceptível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Ser um veterano;
  2. Ter ≥ 18 anos;
  3. Ter um diagnóstico de dor musculoesquelética crônica (dor> 6 meses);
  4. Foram diagnosticados com TEPT por um profissional de saúde e/ou possuem uma lista de verificação de PTSD para obter o DSM-5 (PCL-5)> 30/80 e
  5. Falar inglês ou francês.

Critérios de exclusão:

  1. Transtorno bipolar, psicose;
  2. Dor neuropática (com base no diagnóstico e questionário da dor neuropática (DN4);
  3. Distúrbios visuais ou fotossensibilidade, daltonismo;
  4. Epilepsia, doença de movimento e
  5. Qualquer conterdications para CN-Ninm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Realidade virtual (VR) + NERVO CRANIAL NEUROMODulação não invasiva (CN-NINM)
O CN-NIN será aplicado durante as intervenções VR (20 min).
A intervenção VR ocorrerá em uma sala silenciosa. O participante será instalado em uma posição sentada, usando um fone de ouvido de realidade virtual que inclui um dispositivo de áudio que reproduz sons. Os olhos são cobertos por uma máscara com uma tela mostrando imagens calmantes de VR 3D (por exemplo paisagens de praia), projetadas por nossa equipe. A intervenção dura 20 minutos. As sugestões hipnóticas com estímulos calmantes auditivos e visuais ajudarão a pessoa a se concentrar no momento presente, a reduzir a ansiedade e as sensações dolorosas.
Durante cada intervenção, incluindo o CN-Ninm, este último será aplicado por 20 minutos, com a ajuda de um estimulador portátil compreendendo uma rede de 18 eletrodos, diretamente na língua dos participantes. Os participantes manterão o CN-Nin no lugar pressionando a língua para cima. O CN-NING gerará pulsos de alta frequência (50 µseg a 150 Hz), e a intensidade do estímulo será definida por cada participante a um nível confortável de sensação, semelhante à sensação na boca de um refrigerante.
Experimental: Realidade virtual (VR) + Sham CN-Ninm
CN-NINM (sem estimulação) será aplicado durante as intervenções VR (20 min).
A intervenção VR ocorrerá em uma sala silenciosa. O participante será instalado em uma posição sentada, usando um fone de ouvido de realidade virtual que inclui um dispositivo de áudio que reproduz sons. Os olhos são cobertos por uma máscara com uma tela mostrando imagens calmantes de VR 3D (por exemplo paisagens de praia), projetadas por nossa equipe. A intervenção dura 20 minutos. As sugestões hipnóticas com estímulos calmantes auditivos e visuais ajudarão a pessoa a se concentrar no momento presente, a reduzir a ansiedade e as sensações dolorosas.
Neste estudo, teremos uma intervenção de controle que será placebo cn-ninm. Para o placebo cn-ninm, os participantes usarão o dispositivo como o grupo CN-nin real, sem ter experimentado a sensação de formigamento com antecedência, para que não saibam qual é o efeito potencial do CN-nin.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento para o projeto
Prazo: As informações serão avaliadas no final do período de recrutamento, na semana 28.
Esse resultado será compilado pelo número total de participantes recrutados, divididos pelo número médio de meses de recrutamento.
As informações serão avaliadas no final do período de recrutamento, na semana 28.
Recusa em participar e os motivos
Prazo: As informações serão avaliadas durante todo o período de recrutamento do projeto (média de 7 meses).
A recusa dos participantes será quantificada registrando o número de indivíduos que se recusaram a participar do estudo. Os motivos da recusa também serão documentados.
As informações serão avaliadas durante todo o período de recrutamento do projeto (média de 7 meses).
Taxa retirada do projeto em porcentagem
Prazo: As informações serão avaliadas através da conclusão do projeto, uma média de 9 meses.
A taxa de abandono será determinada calculando a proporção de participantes que interromperam sua participação em relação ao número total de participantes inicialmente inscritos, expressos como uma porcentagem.
As informações serão avaliadas através da conclusão do projeto, uma média de 9 meses.
Aderência às intervenções (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM SHAM) em porcentagem
Prazo: As informações serão avaliadas até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
A adesão a intervenções será calculada pelo número de visitas concluídas do número total esperado x 100%, por atrito e perda para acompanhamento.
As informações serão avaliadas até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Informações relacionadas à segurança para cada intervenção avaliada por um questionário
Prazo: As informações serão avaliadas até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
As informações relacionadas à segurança para cada intervenção serão avaliadas com um questionário que fornecerá um número e porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos (frequência, tipo e gravidade de eventos adversos).
As informações serão avaliadas até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: As avaliações serão feitas na linha de base, durante os 20 minutos de aplicação de cada intervenção (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) e logo após os 20 minutos de aplicações de cada intervenção (VR + CN-Ninm, VR + CN-Ninm placebo).
A mudança na variabilidade da frequência cardíaca será avaliada com o amplificador de eletrocardiograma de ECG (MP200) da BIOPAC. Os investigadores analisarão: - quadrado médio de raiz de diferenças sucessivas ou RMSSD (medição que reflete a atividade do sistema nervoso parassimpático), - altas frequências ou IC (representando a atividade do sistema nervoso parassimpático) e - baixa frequências/altas frequências [LF/HF] (indicador do balanço entre a atividade da atividade da atividade simpica. (SNP)).
As avaliações serão feitas na linha de base, durante os 20 minutos de aplicação de cada intervenção (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) e logo após os 20 minutos de aplicações de cada intervenção (VR + CN-Ninm, VR + CN-Ninm placebo).
Mudança na intensidade da dor e impacto na função física usando o breve Inventário de Dor (BPI)
Prazo: O questionário será feito na linha de base (T0), logo após as 8 semanas de cada intervenção (VR + CN-Ninm, VR + CN-Ninm placebo) (T1), um mês (T2) e três meses (T3) após a última intervenção.
A mudança na intensidade da dor e no impacto será avaliada usando um questionário pontuado. A pontuação do questionário é dividida em duas dimensões: o impacto da dor na pontuação da função física (/70) e no escore de gravidade (/40). Uma pontuação alta indicaria dor intensa com um impacto significativo na função física.
O questionário será feito na linha de base (T0), logo após as 8 semanas de cada intervenção (VR + CN-Ninm, VR + CN-Ninm placebo) (T1), um mês (T2) e três meses (T3) após a última intervenção.
Mudança no aspecto qualitativo da dor com o McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Prazo: O questionário será feito na linha de base (T0), logo após as 8 semanas de cada intervenção (VR + CN-Ninm, VR + CN-Ninm placebo) (T1), um mês (T2) e três meses (T3) após a última intervenção.
A mudança no aspecto qualitativo da dor será medido com o McGill Pain Questionnaire, um questionário multidimensional pontuado. A pontuação do questionário varia de 0 (sem dor) a 78 (dor intensa). Uma pontuação total mais alta indica uma experiência de dor mais intensa.
O questionário será feito na linha de base (T0), logo após as 8 semanas de cada intervenção (VR + CN-Ninm, VR + CN-Ninm placebo) (T1), um mês (T2) e três meses (T3) após a última intervenção.
Mudança na incapacidade relacionada à dor usando o Questionário de Disabilidade da Pain (PDQ)
Prazo: O questionário será feito na linha de base (T0), logo após as 8 semanas de cada intervenção (VR + CN-Ninm, VR + CN-Ninm placebo) (T1), um mês (T2) e três meses (T3) após a última intervenção.
A mudança na incapacidade relacionada à dor será avaliada usando o PDQ. A pontuação total do PDQ varia de 0 a 150. Uma pontuação alta indica mais incapacidade relacionada à dor.
O questionário será feito na linha de base (T0), logo após as 8 semanas de cada intervenção (VR + CN-Ninm, VR + CN-Ninm placebo) (T1), um mês (T2) e três meses (T3) após a última intervenção.
Mudança na impressão global do paciente de mudança (PGIC)
Prazo: O questionário será feito na linha de base (T0), logo após as 8 semanas de cada intervenção (VR + CN-Ninm, VR + CN-Ninm placebo) (T1), um mês (T2) e três meses (T3) após a última intervenção.
O PGIC é uma escala de autorrelato usada para medir a impressão de uma pessoa sobre a eficácia de um tratamento ou intervenção. É uma escala de 7 pontos na qual os pacientes classificam sua mudança geral, com pontuações variando de "muito melhorado" a "muito pior".
O questionário será feito na linha de base (T0), logo após as 8 semanas de cada intervenção (VR + CN-Ninm, VR + CN-Ninm placebo) (T1), um mês (T2) e três meses (T3) após a última intervenção.
Mudança na lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumática-V (PCL-V)
Prazo: O questionário será feito na linha de base (T0), logo após as 8 semanas de cada intervenção (VR + CN-Ninm, VR + CN-Ninm placebo) (T1), um mês (T2) e três meses (T3) após a última intervenção.
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas DSM-5 do TEPT. O PCL-5 possui uma variedade de propósitos, incluindo: monitorando a mudança dos sintomas durante e após o tratamento, triagem indivíduos para TEPT e fazendo um diagnóstico provisório de TEPT. Um escore total de gravidade dos sintomas (variando de 0 a 80) pode ser obtido somando as pontuações para cada um dos 20 itens.
O questionário será feito na linha de base (T0), logo após as 8 semanas de cada intervenção (VR + CN-Ninm, VR + CN-Ninm placebo) (T1), um mês (T2) e três meses (T3) após a última intervenção.
Mudança nas pontuações dos sintomas autonômicos compostos - 31 (Compass -31)
Prazo: O questionário será feito na linha de base (T0), logo após as 8 semanas de cada intervenção (VR + CN-Ninm, VR + CN-Ninm placebo) (T1), um mês (T2) e três meses (T3) após a última intervenção.
O Compass-31 é um questionário de autorrelato usado para avaliar a gravidade da disfunção do sistema nervoso autnômico (ANS). Consiste em 31 itens em seis domínios e fornece uma pontuação total ponderada (variando de 0 a 100), com pontuações mais altas indicando maior disfunção autonômica.
O questionário será feito na linha de base (T0), logo após as 8 semanas de cada intervenção (VR + CN-Ninm, VR + CN-Ninm placebo) (T1), um mês (T2) e três meses (T3) após a última intervenção.
Mudança na qualidade de vida com veteranos de 36 itens Pesquisa de formato curto (Veterans SF-36)
Prazo: O questionário será feito na linha de base (T0), logo após as 8 semanas de cada intervenção (VR + CN-Ninm, VR + CN-Ninm placebo) (T1), um mês (T2) e três meses (T3) após a última intervenção.
O veterano SF-36 é uma ferramenta de avaliação de saúde auto-administrada usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde dos veteranos. Os veteranos SF-36 mede oito dimensões do estado de saúde, incluindo funcionamento físico, limitações de papéis devido a problemas físicos, dor corporal, percepções gerais de saúde, energia/fadiga, funcionamento social, limitações de papéis devido a problemas emocionais e saúde mental. As pontuações brutas de cada domínio são padronizadas para uma escala de 0 a 100 para pontuação, onde pontuações mais altas denotam maior saúde.
O questionário será feito na linha de base (T0), logo após as 8 semanas de cada intervenção (VR + CN-Ninm, VR + CN-Ninm placebo) (T1), um mês (T2) e três meses (T3) após a última intervenção.
Mudança nas medidas de pressão arterial
Prazo: As avaliações serão feitas na linha de base e logo após a aplicação de 20 minutos de cada intervenção (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM SHAM).
A mudança nas medidas da pressão arterial será avaliada com sensores de manguito digital NIBP100E e manguito de pressão arterial de Biopac.
As avaliações serão feitas na linha de base e logo após a aplicação de 20 minutos de cada intervenção (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM SHAM).
Mudança na resposta da atividade eletrodérmica
Prazo: As avaliações serão feitas na linha de base, durante a aplicação de 20 minutos de cada intervenção (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) e logo após a aplicação de 20 minutos de cada intervenção (VR + CN-Ninm, VR + CN-Ninm placebo).
A mudança na atividade eletrodérmica (microsiemens) será avaliada com o transdutor de dedo EDA da Biopac.
As avaliações serão feitas na linha de base, durante a aplicação de 20 minutos de cada intervenção (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) e logo após a aplicação de 20 minutos de cada intervenção (VR + CN-Ninm, VR + CN-Ninm placebo).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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