Virtuell verklighet och kranial nerv icke-invasiv neuromodulering för att förbättra livskvaliteten för veteraner (VR & CN-NINM)
Virtuell verklighet och kranial nerv icke-invasiv neuromodulering för att förbättra livskvaliteten för veteraner som lever med posttraumatisk stressstörning och kronisk smärta
Veteraner i Kanada är dubbelt så troliga som den allmänna befolkningen för att uppleva kronisk smärta. Denna smärta är ofta kopplad till posttraumatisk stressstörning (PTSD), och båda har en stor inverkan på deras livskvalitet. Det autonoma nervsystemet (ANS) spelar en nyckelroll i dessa patologier, vilket gör dess modulering till ett lovande terapeutiskt mål. Veteraner upplever redan smärta och PTSD -lättnad via virtual reality (VR), mestadels genom ANS -reaktivitetsmodulering. Långvarig exponering (desensibilisering) och den lugnande effekten är de två formerna av VR; Det senare är mer tolerabelt och mer lämpat för ANS -rebalans. Dess fördelar med smärta är dock fortfarande milda och övergående. För att ytterligare förbättra dessa fördelar föreslås kranial nerv icke-invasiv neuromodulering (CN-Ninm), en ny teknik som möjliggör det direkta flödet av neuronala impulser genom tungstimulering, att kombineras med virtual reality (VR). Målet med detta projekt är att dokumentera genomförbarheten av en intervention som kombinerar virtuell verklighet (VR) med verklig och skam kranial nerv icke-invasiv neuromodulering (CN-NinM) i veteraner med posttraumatisk stressstörning och kronisk smärta.
De sekundära målen är: 1) att utforska och jämföra effekten av de två interventionerna (VR + verklig CN-ninM vs. VR + skam CN-ninM) på olika kliniska åtgärder, och 2) för att utforska och jämföra effekten av dessa två interventioner på autonomiska nervsystemets (ANS) aktivitet.
Varje intervention kommer att appliceras i 20 minuter. Deras smärtsamma tillstånd (oavsett om det diagnostiseras eller inte, typ, plats, intensitet och obehagliga aspekter av smärtan) såväl som deras PTSD-relaterade symtom kommer att bedömas före och efter interventionen.
I slutet av denna studie förväntas det att CN-NinM kan bli ett kompletterande behandlingsalternativ för att lindra smärta och PTSD-symtom i PV: er och i slutändan förbättra deras livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Kanada lider många veteraner av kronisk smärta, med en prevalens dubbelt så stor som den allmänna befolkningen. Kronisk smärta är ofta kopplad till posttraumatisk stressstörning (PTSD), och båda förhållandena påverkar veteranernas funktion och livskvalitet. Nyligen genomförda studier tyder på att det autonoma nervsystemet (ANS) spelar en viktig roll i patofysiologin för kronisk smärta och PTSD, vilket gör det till ett terapeutiskt mål.
Virtual Reality (VR) är ett tillvägagångssätt som redan används med denna population, och dess effektivitet i att lindra smärta och PTSD är väl dokumenterad hos veteraner, främst genom modulering av ANS -aktivitet. Två VR -metoder används ofta: långvarig exponering VR (desensibilisering) och lugnande VR (syftar till att normalisera stressresponsen och ANS -aktiviteten). Att lugna VR tolereras bättre än långvarig exponering VR och förblir bättre lämpad för att återbalansera ANS -aktivitet och lindra symtom. Det hjälper till att lugna ANS och lindra smärta (akut och kronisk) i kombination med traditionell rehabilitering, men dess effekter på smärtintensitet förblir blygsamma och begränsade i tid.
För att förbättra fördelarna med VR föreslår utredarna att kombinera VR med en icke-farmakologisk strategi, som rekommenderas av experter. Detta tillvägagångssätt är känt som icke-invasiv kranial nervneuromodulation (CN-NinM). CN-ninm är ett innovativt tillvägagångssätt som stimulerar kranialnerverna via elektroder placerade direkt på tungan; Impulserna når och modulerar aktiviteten hos ANS -strukturer som finns i hjärnstammen. Dessa strukturer är kopplade till autonoma funktioner och smärtmodulering. Denna kombination kan stärka och förlänga de positiva effekterna av VR på smärta hos veteraner.
Primärt mål: Att dokumentera genomförbarheten av en intervention som kombinerar virtuell verklighet (VR) med verklig och skam icke-invasiv kranial nervneuromodulation (CN-NinM) i veteraner med posttraumatisk stressstörning och kronisk smärta.
Secondary objectives : 1) to explore and compare the effect of the two interventions (VR + real CN-NINM vs. VR + sham CN-NINM) on the following clinical measures: i) quality of life, ii) pain (e.g., intensity, impact on physical function), and iii) PTSD-related symptoms, 2) to explore and compare the effect of these two interventions on autonomic nervous system (ANS) activity, and 3) För att avgöra om det finns samband mellan förändringar i livskvalitet och kliniska förändringar å ena sidan och fysiologiska förändringar (autonoma nervsystemets aktivitet) å andra sidan.
Metoder: För att göra detta föreslår utredarna en genomförbarhetsstudie med två grupper (Experimental Group vs. Control Group) med 30 deltagare. Deltagarna kommer att delta i en bedömning av deras smärtstillstånd (diagnostiserade eller odiagnostiserade smärtstillstånd, typ, plats, intensitet och obehagliga aspekter av smärta) och deras PTSD-relaterade symtom. Deltagarna kommer också att fylla i kliniska frågeformulär som bedömer sin smärta, PTSD-relaterade symtom och deras påverkan på fysisk funktion och livskvalitet. Utredarna kommer också att göra olika autonoma mätningar (blodtryck, hjärtfrekvensvariabilitet [HRV], elektrodermalt svar) för att karakterisera autonom nervsystemets aktivitet. Sociodemografiska, smärta och PTSD-relaterade variabler kommer att samlas in för att bekräfta deltagarnas behörighet.
Deltagarna kommer till laboratoriet åtta gånger för att få interventionerna (VR + Real Cn-ninM eller VR + Sham CN-Ninm) och kommer att fylla i online-frågeformulär vid fyra mätpunkter (T0, T1, T2 och T3). Deltagarna kommer att sitta och ha ett virtual reality -headset utrustat med en ljudenhet som spelar ljud. VR -headsetet kommer att sända lugnande bilder designade av vårt team specifikt för veteraner i 20 minuter. CN-ninm kommer att appliceras med en bärbar stimulator direkt på deltagarnas tungor i 20 minuter, samtidigt som VR. För kontrollgruppen kommer deltagarna att tillämpa CN-ninm på tungorna utan någon märkbar stimulans.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guillaume Léonard, PhD
- Telefonnummer: 72933 819-821-8000
- E-post: guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maureen Ahiatsi, MsC
- Telefonnummer: 45691 819-780-2220
- E-post: maureen.rudy.sandra.ahiatsi@usherbrooke.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
-
Huvudutredare:
- Guillaume Léonard, PhD
-
Kontakt:
- Guillaume Léonard, PhD
- Telefonnummer: 72933 819-821-8000
- E-post: guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
-
Kontakt:
- Maureen Ahiatsi, MSc
- Telefonnummer: 45691 819-446-4220
- E-post: maureen.rudy.sandra.ahiatsi@usherbrooke.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vara en veteran;
- Vara ≥18 år gammal;
- Ha en diagnos av kronisk muskuloskeletalsmärta (smärta> 6 månader);
- Har diagnostiserats med PTSD av en sjukvårdspersonal och/eller ha en PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5) poäng> 30/80 och
- Tala engelska eller franska.
Uteslutningskriterier:
- Bipolär störning, psykos;
- Neuropatisk smärta (baserat på neuropatisk smärtdiagnos och frågeformulär (DN4));
- Visuella störningar eller fotosensitivitet, färgblindhet;
- Epilepsi, rörelsesjuka och
- Eventuella container till cn-ninm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Reality (VR) + kranial nerv icke-invasiv neuromodulering (CN-ninm)
CN-ninm kommer att tillämpas under VR-interventionerna (20 min).
|
VR -interventionen kommer att äga rum i ett lugnt rum.
Deltagaren kommer att installeras i sittande läge, bär ett virtual reality -headset som innehåller en ljudenhet som spelar ljud.
Ögonen täcks av en mask med en skärm som visar lugnande 3D VR -bilder (t.ex.
Strandlandskap), designade av vårt team.
Interventionen varar 20 minuter.
De hypnotiska förslagen med hörsel och visuella lugnande stimuleringar hjälper personen att fokusera på nuet, för att minska ångest och smärtsamma känslor.
Under varje intervention inklusive CN-ninm kommer det senare att appliceras i 20 minuter, med hjälp av en bärbar stimulator som består av ett nätverk av 18 elektroder, direkt på deltagarnas tunga.
Deltagarna kommer att hålla CN-ninm på plats genom att trycka på tungan uppåt.
CN-ninm kommer att generera högfrekventa pulser (50 μsek till 150 Hz), och stimulans intensitet kommer att ställas in av varje deltagare till en bekväm känsla, liknande känslan i munnen på en läsk.
|
|
Experimentell: Virtual Reality (VR) + skam CN-ninm
Sham CN-ninm (ingen stimulering) kommer att tillämpas under VR-interventionerna (20 min).
|
VR -interventionen kommer att äga rum i ett lugnt rum.
Deltagaren kommer att installeras i sittande läge, bär ett virtual reality -headset som innehåller en ljudenhet som spelar ljud.
Ögonen täcks av en mask med en skärm som visar lugnande 3D VR -bilder (t.ex.
Strandlandskap), designade av vårt team.
Interventionen varar 20 minuter.
De hypnotiska förslagen med hörsel och visuella lugnande stimuleringar hjälper personen att fokusera på nuet, för att minska ångest och smärtsamma känslor.
I denna studie kommer vi att ha en kontrollintervention som kommer att vara placebo CN-ninm.
För placebo CN-ninm kommer deltagarna att bära enheten som den verkliga CN-ninm-gruppen, utan att ha upplevt den stickande sensationen i förväg, så att de inte vet vad CN-Ninm-potentialeffekten är.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgraden för projektet
Tidsram: Information kommer att bedömas i slutet av rekryteringsperioden vid vecka 28.
|
Detta resultat kommer att sammanställas av det totala antalet rekryterade deltagare, dividerat med det genomsnittliga antalet månader rekrytering.
|
Information kommer att bedömas i slutet av rekryteringsperioden vid vecka 28.
|
|
Vägran att delta och orsakerna
Tidsram: Information kommer att utvärderas under hela projektrekryteringsperioden (genomsnitt på 7 månader).
|
Deltagarnas deltagare kommer att kvantifieras genom att registrera antalet individer som avböjde att delta i studien.
Skälen till vägran kommer också att dokumenteras.
|
Information kommer att utvärderas under hela projektrekryteringsperioden (genomsnitt på 7 månader).
|
|
Tappade bort projektets hastighet i procent
Tidsram: Information kommer att bedömas genom projektets slutförande, i genomsnitt 9 månader.
|
Avfallshastigheten kommer att bestämmas genom att beräkna andelen deltagare som avbröt sitt deltagande i förhållande till det totala antalet deltagare som ursprungligen registrerades, uttryckt i procent.
|
Information kommer att bedömas genom projektets slutförande, i genomsnitt 9 månader.
|
|
Anslutning till interventionerna (VR + CN-ninM, VR + CN-ninm skam) i procent
Tidsram: Information kommer att bedömas genom genomförande av studier, i genomsnitt 9 månader.
|
Efterlevnad av interventioner kommer att beräknas med antalet besök som slutförts av det totala antalet förväntade x 100%, genom utmattning och förlust till uppföljning.
|
Information kommer att bedömas genom genomförande av studier, i genomsnitt 9 månader.
|
|
Säkerhetsrelaterad information för varje intervention som bedöms av ett frågeformulär
Tidsram: Information kommer att bedömas genom genomförande av studier, i genomsnitt 9 månader.
|
Säkerhetsrelaterad information för varje intervention kommer att utvärderas med ett frågeformulär som kommer att ge ett antal och procentandel av deltagarna som har upplevt biverkningar (frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar).
|
Information kommer att bedömas genom genomförande av studier, i genomsnitt 9 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Bedömningarna kommer att göras vid baslinjen, under 20 minuters tillämpning av varje intervention (VR + CN-ninM, VR + CN-ninm placebo) och strax efter 20 minuters tillämpningar av varje intervention (VR + CN-ninM, VR + CN-ninm placebo).
|
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet kommer att bedömas med EKG -elektrokardiogramförstärkare (MP200) från BIOPAC.
Investigators will look at: - Root Mean Square of Successive Differences or RMSSD (measurement that reflects the activity of the parasympathetic nervous system), - High Frequencies or HF (representing the activity of the parasympathetic nervous system) and - Low Frequencies/High Frequencies [LF/HF] ratio (indicator of the balance between the activity of the sympathetic nervous system (SNS) and the parasympathetic nervsystem (SNP)).
|
Bedömningarna kommer att göras vid baslinjen, under 20 minuters tillämpning av varje intervention (VR + CN-ninM, VR + CN-ninm placebo) och strax efter 20 minuters tillämpningar av varje intervention (VR + CN-ninM, VR + CN-ninm placebo).
|
|
Förändring i smärtintensitet och påverkan på fysisk funktion med hjälp av den korta smärtinventariet (BPI)
Tidsram: Frågeformuläret kommer att göras vid baslinjen (T0), strax efter de 8 veckorna av varje intervention (VR + CN-ninM, VR + CN-ninM placebo) (T1), en månad (T2) och tre månad (T3) efter den sista interventionen.
|
Förändring i smärtintensitet och påverkan kommer att utvärderas med hjälp av ett poängfrågeformulär.
Frågeformuläret är uppdelat i två dimensioner: smärtpåverkan på fysisk funktionspoäng (/70) och svårighetsgraden (/40).
En hög poäng skulle indikera svår smärta med en betydande inverkan på fysisk funktion.
|
Frågeformuläret kommer att göras vid baslinjen (T0), strax efter de 8 veckorna av varje intervention (VR + CN-ninM, VR + CN-ninM placebo) (T1), en månad (T2) och tre månad (T3) efter den sista interventionen.
|
|
Förändring i den kvalitativa aspekten av smärta med McGill Pain -frågeformuläret (MPQ)
Tidsram: Frågeformuläret kommer att göras vid baslinjen (T0), strax efter de 8 veckorna av varje intervention (VR + CN-ninM, VR + CN-ninM placebo) (T1), en månad (T2) och tre månad (T3) efter den sista interventionen.
|
Förändring i den kvalitativa aspekten av smärta kommer att mätas med McGill Pain-frågeformuläret, ett poängsatt flerdimensionellt frågeformulär.
Frågeformulärets poäng sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 78 (svår smärta).
En högre total poäng indikerar en mer intensiv smärtupplevelse.
|
Frågeformuläret kommer att göras vid baslinjen (T0), strax efter de 8 veckorna av varje intervention (VR + CN-ninM, VR + CN-ninM placebo) (T1), en månad (T2) och tre månad (T3) efter den sista interventionen.
|
|
Förändring i smärtrelaterad funktionshinder med hjälp av The Pain Disability Questionnaire (PDQ)
Tidsram: Frågeformuläret kommer att göras vid baslinjen (T0), strax efter de 8 veckorna av varje intervention (VR + CN-ninM, VR + CN-ninM placebo) (T1), en månad (T2) och tre månad (T3) efter den sista interventionen.
|
Förändring i smärtrelaterad funktionshinder utvärderas med PDQ.
Den totala PDQ -poängen sträcker sig från 0 till 150.
En hög poäng indikerar mer smärtrelaterad funktionshinder.
|
Frågeformuläret kommer att göras vid baslinjen (T0), strax efter de 8 veckorna av varje intervention (VR + CN-ninM, VR + CN-ninM placebo) (T1), en månad (T2) och tre månad (T3) efter den sista interventionen.
|
|
Förändring i patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Frågeformuläret kommer att göras vid baslinjen (T0), strax efter de 8 veckorna av varje intervention (VR + CN-ninM, VR + CN-ninM placebo) (T1), en månad (T2) och tre månad (T3) efter den sista interventionen.
|
PGIC är en självrapportskala som används för att mäta en persons intryck av effektiviteten i en behandling eller intervention.
Det är en 7-punkts skala på vilken patienter bedömer sin totala förändring, med poäng som sträcker sig från "mycket förbättrad" till "mycket värre".
|
Frågeformuläret kommer att göras vid baslinjen (T0), strax efter de 8 veckorna av varje intervention (VR + CN-ninM, VR + CN-ninM placebo) (T1), en månad (T2) och tre månad (T3) efter den sista interventionen.
|
|
Förändring i posttraumatisk checklista för stressstörning-V (PCL-V)
Tidsram: Frågeformuläret kommer att göras vid baslinjen (T0), strax efter de 8 veckorna av varje intervention (VR + CN-ninM, VR + CN-ninM placebo) (T1), en månad (T2) och tre månad (T3) efter den sista interventionen.
|
PCL-5 är en 20-artikels självrapportmått som bedömer 20 DSM-5-symtomen på PTSD.
PCL-5 har en mängd olika syften, inklusive: övervakning av symptomförändring under och efter behandling, screening av individer för PTSD och gör en provisorisk PTSD-diagnos.
En total symptomens svårighetsgrad (från 0 till 80) kan erhållas genom att summera poängen för var och en av de 20 artiklarna.
|
Frågeformuläret kommer att göras vid baslinjen (T0), strax efter de 8 veckorna av varje intervention (VR + CN-ninM, VR + CN-ninM placebo) (T1), en månad (T2) och tre månad (T3) efter den sista interventionen.
|
|
Förändring i sammansatta autonoma symptomresultat - 31 (COMPASS -31)
Tidsram: Frågeformuläret kommer att göras vid baslinjen (T0), strax efter de 8 veckorna av varje intervention (VR + CN-ninM, VR + CN-ninM placebo) (T1), en månad (T2) och tre månad (T3) efter den sista interventionen.
|
COMPASS-31 är ett självrapportfrågeformulär som används för att utvärdera svårighetsgraden av autnomiskt nervsystem (ANS).
Den består av 31 artiklar över sex domäner och ger en viktad total poäng (från 0 till 100), med högre poäng som indikerar större autonom dysfunktion.
|
Frågeformuläret kommer att göras vid baslinjen (T0), strax efter de 8 veckorna av varje intervention (VR + CN-ninM, VR + CN-ninM placebo) (T1), en månad (T2) och tre månad (T3) efter den sista interventionen.
|
|
Förändring i livskvaliteten med veteraner 36-artiklar Short Form Survey (Veterans SF-36)
Tidsram: Frågeformuläret kommer att göras vid baslinjen (T0), strax efter de 8 veckorna av varje intervention (VR + CN-ninM, VR + CN-ninM placebo) (T1), en månad (T2) och tre månad (T3) efter den sista interventionen.
|
Veteranerna SF-36 är ett självadministrerat hälsobedömningsverktyg som används för att utvärdera den hälsorelaterade livskvaliteten hos veteraner.
Veteranerna SF-36 mäter åtta dimensioner av hälsostatus inklusive fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, energi/trötthet, social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionella problem och mental hälsa.
Varje domäns råa poäng standardiseras till en 0-100 skala för poäng, där högre poäng anger större hälsa.
|
Frågeformuläret kommer att göras vid baslinjen (T0), strax efter de 8 veckorna av varje intervention (VR + CN-ninM, VR + CN-ninM placebo) (T1), en månad (T2) och tre månad (T3) efter den sista interventionen.
|
|
Förändring i mått på blodtryck
Tidsram: Bedömningarna kommer att göras vid baslinjen och strax efter 20 minuters tillämpning av varje intervention (VR + CN-ninM, VR + CN-ninm skam).
|
Förändring i mått på blodtryck kommer att bedömas med NIBP100E fingermanschettensorer och blodtrycksmanschett från BioPAC.
|
Bedömningarna kommer att göras vid baslinjen och strax efter 20 minuters tillämpning av varje intervention (VR + CN-ninM, VR + CN-ninm skam).
|
|
Förändring i elektrodermalt aktivitetssvar
Tidsram: Bedömningarna kommer att göras vid baslinjen, under 20 minuters tillämpning av varje intervention (VR + CN-ninM, VR + CN-ninM placebo) och strax efter 20 minuters tillämpning av varje intervention (VR + CN-ninM, VR + CN-ninM placebo).
|
Förändring i elektrodermal aktivitet (Microsiemens) kommer att utvärderas med EDA -fingeromvandlaren från Biopac.
|
Bedömningarna kommer att göras vid baslinjen, under 20 minuters tillämpning av varje intervention (VR + CN-ninM, VR + CN-ninM placebo) och strax efter 20 minuters tillämpning av varje intervention (VR + CN-ninM, VR + CN-ninM placebo).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026-5892
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .