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Realtà virtuale e neuromodulazione non invasiva del nervo cranico per migliorare la qualità della vita per i veterani (VR & CN-NINM)

22 agosto 2025 aggiornato da: Université de Sherbrooke

Realtà virtuale e neuromodulazione non invasiva del nervo cranico per migliorare la qualità della vita per i veterani che vivono con disturbo post traumatico da stress e dolore cronico

I veterani in Canada hanno il doppio delle probabilità della popolazione generale di provare dolore cronico. Questo dolore è spesso legato al disturbo da stress post-traumatico (PTSD) ed entrambi hanno un impatto notevole sulla loro qualità di vita. Il sistema nervoso autonomo (ANS) svolge un ruolo chiave in queste patologie, rendendo la sua modulazione un promettente bersaglio terapeutico. I veterani stanno già sperimentando dolore e sollievo PTSD attraverso la realtà virtuale (VR), principalmente attraverso la modulazione della reattività ANS. Esposizione a lungo termine (desensibilizzazione) e l'effetto calmante sono le due forme di VR; Quest'ultimo è più tollerabile e più adatto per il riequilibrio. I suoi benefici sul dolore, tuttavia, sono ancora lievi e transitori. Al fine di migliorare ulteriormente questi benefici, la neuromodulazione non invasiva del nervo cranico (CN-NINM), una nuova tecnologia che consente il flusso diretto di impulsi neuronali attraverso la stimolazione della lingua, si consiglia di combinare con la realtà virtuale (VR). L'obiettivo di questo progetto è quello di documentare la fattibilità di un intervento che combina la realtà virtuale (VR) con neuromodulazione non invasiva del nervo cranico reale e fuso (CN-NINM) nei veterani con disturbo post-traumatico da stress e dolore cronico.

Gli obiettivi secondari sono: 1) per esplorare e confrontare l'effetto dei due interventi (VR + Real Cn-Ninm vs. VR + Sham Cn-Ninm) su varie misure cliniche e 2) per esplorare e confrontare l'effetto di questi due interventi sull'attività del sistema nervoso autonomo (ANS).

Ogni intervento verrà applicato per 20 minuti. La loro condizione dolorosa (diagnosticata o meno, tipo, posizione, intensità e aspetti spiacevoli del dolore) e i loro sintomi correlati al PTSD saranno valutati prima e dopo l'intervento.

Alla fine di questo studio, si prevede che il CN-NINM potrebbe diventare un'opzione di trattamento complementare per alleviare il dolore e i sintomi del PTSD nei PV e, in definitiva, migliorare la loro qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In Canada, molti veterani soffrono di dolore cronico, con una prevalenza del doppio della popolazione generale. Il dolore cronico è spesso legato al disturbo da stress post-traumatico (PTSD) ed entrambe le condizioni influiscono sul funzionamento e sulla qualità della vita dei veterani. Recenti studi suggeriscono che il sistema nervoso autonomo (ANS) svolge un ruolo importante nella fisiopatologia del dolore cronico e del PTSD, rendendolo un bersaglio terapeutico di scelta.

La realtà virtuale (VR) è un approccio già usato con questa popolazione e la sua efficacia nell'allevamento del dolore e il PTSD è ben documentata nei veterani, principalmente attraverso la modulazione dell'attività ANS. Sono comunemente usati due approcci VR: VR prolungata di esposizione (desensibilizzazione) e VR calmante (volta a normalizzare la risposta allo stress e l'attività ANS). La VR calmante è meglio tollerata rispetto alla VR di esposizione prolungata e rimane più adatto all'attività e ai sintomi di alleviazione. Aiuta a calmare l'ANS e alleviare il dolore (acuto e cronico) quando combinato con la tradizionale riabilitazione, ma i suoi effetti sull'intensità del dolore rimangono modesti e limitati nel tempo.

Per migliorare i benefici della realtà virtuale, gli investigatori suggeriscono di combinare la realtà virtuale con un approccio non farmacologico, come raccomandato dagli esperti. Questo approccio è noto come neuromodulazione del nervo cranico non invasivo (CN-NINM). CN-Ninm è un approccio innovativo che stimola i nervi cranici attraverso gli elettrodi posizionati direttamente sulla lingua; Gli impulsi raggiungono e modulano l'attività delle strutture ANS situate nel tronco cerebrale. Queste strutture sono collegate a funzioni autonomiche e modulazione del dolore. Questa combinazione potrebbe rafforzare e prolungare gli effetti positivi della realtà virtuale sul dolore nei veterani.

Obiettivo primario: documentare la fattibilità di un intervento che combina la realtà virtuale (VR) con neuromodulazione nervosa cranica non invasiva reale e falsa (CN-NINM) nei veterani con disturbo post traumatico da stress e dolore cronico.

Obiettivi secondari: 1) Per esplorare e confrontare l'effetto dei due interventi (VR + Real Cn-Ninm vs. VR + Sham Cn-Ninm) sulle seguenti misure cliniche: i) qualità della vita, ii) dolore (ad es. Intensità, ANS) e III) e III) Sintomi correlati al PTSD, 2) per esplorare e confrontare l'effetto di due interventi sullo intervallo di autonomi) Sia che ci siano associazioni tra cambiamenti nella qualità della vita e cambiamenti clinici da un lato e cambiamenti fisiologici (attività del sistema nervoso autonomo) dall'altro.

Metodi: per fare ciò, gli investigatori propongono uno studio di fattibilità con due gruppi (gruppo sperimentale vs. gruppo di controllo) con 30 partecipanti. I partecipanti prendono parte a una valutazione della loro condizione di dolore (condizione di dolore diagnosticata o non diagnosticata, tipo, posizione, intensità e aspetti spiacevoli del dolore) e dei loro sintomi correlati al PTSD. I partecipanti completeranno anche questionari clinici valutando il loro dolore, i sintomi correlati al PTSD e il loro impatto sulla funzione fisica e sulla qualità della vita. Gli investigatori prendono anche varie misurazioni autonomiche (pressione sanguigna, variabilità della frequenza cardiaca [HRV], risposta elettrodermica) per caratterizzare l'attività del sistema nervoso autonomo. Le variabili sociodemografiche, del dolore e del PTSD saranno raccolte per confermare l'ammissibilità dei partecipanti.

I partecipanti verranno al laboratorio otto volte per ricevere gli interventi (VR + Real Cn-Ninm o VR + SHAM CN-NINM) e completeranno questionari online in quattro punti di misurazione (T0, T1, T2 e T3). I partecipanti saranno seduti e indossano un auricolare in realtà virtuale dotato di un dispositivo audio che suona suoni. L'auricolare VR trasmetterà immagini calmanti progettate dal nostro team appositamente per i veterani per 20 minuti. CN-Ninm verrà applicato utilizzando uno stimolatore portatile direttamente alle lingue dei partecipanti per 20 minuti, contemporaneamente alla realtà virtuale. Per il gruppo di controllo, i partecipanti applicheranno CN-Ninm alle loro lingue senza alcun stimolo percepibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Essere un veterano;
  2. Avere ≥18 anni;
  3. Avere una diagnosi di dolore muscoloscheletrico cronico (dolore> 6 mesi);
  4. Sono stati diagnosticati con PTSD da un professionista della salute e/o avere un elenco di controllo PTSD per il punteggio DSM-5 (PCL-5)> 30/80 e
  5. Parlare inglese o francese.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo bipolare, psicosi;
  2. Dolore neuropatico (basato sulla diagnosi e sul questionario del dolore neuropatico (DN4));
  3. Disturbi visivi o fotosensibilità, cecità del colore;
  4. Epilessia, cinetosi e
  5. Eventuali containdicazioni a CN-Ninm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realtà virtuale (VR) + Neuromodulazione non invasiva del nervo cranico (CN-NINM)
CN-NINM verrà applicato durante gli interventi VR (20 minuti).
L'intervento VR si svolgerà in una stanza tranquilla. Il partecipante verrà installato in una posizione seduta, indossando un auricolare in realtà virtuale che include suoni di un dispositivo audio. Gli occhi sono coperti da una maschera con uno schermo che mostra immagini di VR 3D calmanti (ad es. Beach Landscapes), progettato dal nostro team. L'intervento dura 20 minuti. I suggerimenti ipnotici con stimolazioni uditive e calmanti visite aiuteranno la persona a concentrarsi sul momento presente, a ridurre l'ansia e le sensazioni dolorose.
Durante ogni intervento incluso CN-Ninm, quest'ultimo verrà applicato per 20 minuti, con l'aiuto di uno stimolatore portatile che comprende una rete di 18 elettrodi, direttamente sulla lingua dei partecipanti. I partecipanti terranno il CN-Ninm in posizione premendo la lingua verso l'alto. Il CN-NINM genererà impulsi ad alta frequenza (da 50 µsec a 150 Hz) e l'intensità dello stimolo sarà impostata da ciascun partecipante a un livello comodo di sensazione, simile alla sensazione nella bocca di una bibita.
Sperimentale: Virtual Reality (VR) + Sham Cn-Ninm
Durante gli interventi VR (20 min) verrà applicato CN-Ninm sham (nessuna stimolazione).
L'intervento VR si svolgerà in una stanza tranquilla. Il partecipante verrà installato in una posizione seduta, indossando un auricolare in realtà virtuale che include suoni di un dispositivo audio. Gli occhi sono coperti da una maschera con uno schermo che mostra immagini di VR 3D calmanti (ad es. Beach Landscapes), progettato dal nostro team. L'intervento dura 20 minuti. I suggerimenti ipnotici con stimolazioni uditive e calmanti visite aiuteranno la persona a concentrarsi sul momento presente, a ridurre l'ansia e le sensazioni dolorose.
In questo studio, avremo un intervento di controllo che sarà Placebo-Ninm. Per il Placebo CN-Ninm, i partecipanti indosseranno il dispositivo come il vero gruppo CN-Ninm, senza aver sperimentato in anticipo la sensazione di formicolio, quindi non sapranno quale sia l'effetto potenziale CN-Ninm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento per il progetto
Lasso di tempo: Le informazioni saranno valutate alla fine del periodo di reclutamento, alla settimana 28.
Questo risultato sarà compilato dal numero totale di partecipanti reclutati, divisi per il numero medio di mesi di reclutamento.
Le informazioni saranno valutate alla fine del periodo di reclutamento, alla settimana 28.
Rifiuto di partecipare e le ragioni
Lasso di tempo: Le informazioni saranno valutate durante il periodo di reclutamento del progetto (media di 7 mesi).
Il rifiuto dei partecipanti sarà quantificato registrando il numero di persone che hanno rifiutato di prendere parte allo studio. Verranno anche documentati i motivi del rifiuto.
Le informazioni saranno valutate durante il periodo di reclutamento del progetto (media di 7 mesi).
Abbandono il tasso del progetto in percentuale
Lasso di tempo: Le informazioni saranno valutate attraverso il completamento del progetto, in media 9 mesi.
Il tasso di abbandono sarà determinato calcolando la proporzione di partecipanti che hanno interrotto la loro partecipazione rispetto al numero totale di partecipanti inizialmente iscritti, espressi in percentuale.
Le informazioni saranno valutate attraverso il completamento del progetto, in media 9 mesi.
Aderenza agli interventi (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM SHAM) in percentuale
Lasso di tempo: Le informazioni saranno valutate attraverso il completamento dello studio, in media 9 mesi.
L'adesione agli interventi sarà calcolata dal numero di visite completate dal numero totale previsto x 100%, per logoramento e perdita al follow-up.
Le informazioni saranno valutate attraverso il completamento dello studio, in media 9 mesi.
Informazioni relative alla sicurezza per ciascun intervento valutato da un questionario
Lasso di tempo: Le informazioni saranno valutate attraverso il completamento dello studio, in media 9 mesi.
Le informazioni relative alla sicurezza per ciascun intervento saranno valutate con un questionario che fornirà un numero e una percentuale di partecipanti che hanno subito eventi avversi (frequenza, tipo e gravità degli eventi avversi).
Le informazioni saranno valutate attraverso il completamento dello studio, in media 9 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno eseguite al basale, durante i 20 minuti di applicazione di ciascun intervento (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) e subito dopo i 20 minuti di applicazioni di ciascun intervento (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo).
Il cambiamento nella variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata con l'amplificatore elettrocardiogramma ECG (MP200) dal BIOPAC. Gli investigatori esamineranno: - quadrato medio di radice di differenze successive o RMSSD (misurazione che riflette l'attività del sistema nervoso parasimpatico), - alte frequenze o HF (che rappresentano l'attività del sistema nervoso parasimpatico) e - frequenze basse/alte frequenze [lf/hf] (indicatore dell'equilibrio tra l'attività del sistema nervoso simpatico (SNS) e il parasimpatico) e il sistema nervoso (SNP).
Le valutazioni verranno eseguite al basale, durante i 20 minuti di applicazione di ciascun intervento (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) e subito dopo i 20 minuti di applicazioni di ciascun intervento (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo).
Cambiamento dell'intensità del dolore e dell'impatto sulla funzione fisica usando il breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Il questionario verrà eseguito al basale (T0), subito dopo le 8 settimane di ciascun intervento (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), un mese (T2) e tre mesi (T3) dopo l'ultimo intervento.
Il cambiamento nell'intensità del dolore e nell'impatto sarà valutato utilizzando un questionario punteggio. Il punteggio del questionario è diviso in due dimensioni: l'impatto del dolore sul punteggio della funzione fisica (/70) e il punteggio di gravità (/40). Un punteggio elevato indicherebbe un forte dolore con un impatto significativo sulla funzione fisica.
Il questionario verrà eseguito al basale (T0), subito dopo le 8 settimane di ciascun intervento (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), un mese (T2) e tre mesi (T3) dopo l'ultimo intervento.
Cambiamento nell'aspetto qualitativo del dolore con il questionario McGill Pain (MPQ)
Lasso di tempo: Il questionario verrà eseguito al basale (T0), subito dopo le 8 settimane di ciascun intervento (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), un mese (T2) e tre mesi (T3) dopo l'ultimo intervento.
Il cambiamento nell'aspetto qualitativo del dolore sarà misurato con il questionario McGill Pain, un questionario multidimensionale. Il punteggio del questionario va da 0 (nessun dolore) a 78 (dolore grave). Un punteggio totale più elevato indica un'esperienza di dolore più intensa.
Il questionario verrà eseguito al basale (T0), subito dopo le 8 settimane di ciascun intervento (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), un mese (T2) e tre mesi (T3) dopo l'ultimo intervento.
Cambiamento nella disabilità legata al dolore usando il questionario sulla disabilità del dolore (PDQ)
Lasso di tempo: Il questionario verrà eseguito al basale (T0), subito dopo le 8 settimane di ciascun intervento (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), un mese (T2) e tre mesi (T3) dopo l'ultimo intervento.
Il cambiamento nella disabilità legata al dolore sarà valutato utilizzando il PDQ. Il punteggio PDQ totale va da 0 a 150. Un punteggio elevato indica una disabilità più legata al dolore.
Il questionario verrà eseguito al basale (T0), subito dopo le 8 settimane di ciascun intervento (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), un mese (T2) e tre mesi (T3) dopo l'ultimo intervento.
Cambiamento nell'impressione globale del paziente del cambiamento (PGIC)
Lasso di tempo: Il questionario verrà eseguito al basale (T0), subito dopo le 8 settimane di ciascun intervento (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), un mese (T2) e tre mesi (T3) dopo l'ultimo intervento.
Il PGIC è una scala di auto-relazione utilizzata per misurare l'impressione di una persona dell'efficacia di un trattamento o di un intervento. È una scala a 7 punti su cui i pazienti valutano il loro cambiamento complessivo, con punteggi che vanno da "molto migliorati" a "molto peggio".
Il questionario verrà eseguito al basale (T0), subito dopo le 8 settimane di ciascun intervento (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), un mese (T2) e tre mesi (T3) dopo l'ultimo intervento.
Modifica dell'elenco di controllo del disturbo da stress post-traumatico-V (PCL-V)
Lasso di tempo: Il questionario verrà eseguito al basale (T0), subito dopo le 8 settimane di ciascun intervento (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), un mese (T2) e tre mesi (T3) dopo l'ultimo intervento.
Il PCL-5 è una misura di auto-report di 20 elementi che valuta i 20 sintomi DSM-5 di PTSD. Il PCL-5 ha una varietà di scopi, tra cui: monitoraggio dei cambiamenti dei sintomi durante e dopo il trattamento, screenando gli individui per PTSD e facendo una diagnosi di PTSD provvisoria. Un punteggio di gravità dei sintomi totale (che va da 0 a 80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 20 articoli.
Il questionario verrà eseguito al basale (T0), subito dopo le 8 settimane di ciascun intervento (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), un mese (T2) e tre mesi (T3) dopo l'ultimo intervento.
Cambiamento nei punteggi dei sintomi autonomi compositi - 31 (Compass -31)
Lasso di tempo: Il questionario verrà eseguito al basale (T0), subito dopo le 8 settimane di ciascun intervento (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), un mese (T2) e tre mesi (T3) dopo l'ultimo intervento.
La bussola-31 è un questionario di auto-report utilizzato per valutare la gravità della disfunzione del sistema nervoso autnomico (ANS). È costituito da 31 articoli in sei settori e fornisce un punteggio totale ponderato (che va da 0 a 100), con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione autonomica.
Il questionario verrà eseguito al basale (T0), subito dopo le 8 settimane di ciascun intervento (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), un mese (T2) e tre mesi (T3) dopo l'ultimo intervento.
Cambiamento della qualità della vita con veterani Survey Short Form (Veterans SF-36)
Lasso di tempo: Il questionario verrà eseguito al basale (T0), subito dopo le 8 settimane di ciascun intervento (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), un mese (T2) e tre mesi (T3) dopo l'ultimo intervento.
Il veterano SF-36 è uno strumento di valutazione della salute auto-amministrato utilizzato per valutare la qualità della vita relativa alla salute dei veterani. I veterani SF-36 misura otto dimensioni dello stato di salute, incluso il funzionamento fisico, i limiti di ruolo dovuti a problemi fisici, il dolore corporeo, le percezioni della salute generale, l'energia/affaticamento, il funzionamento sociale, i limiti di ruolo dovuti a problemi emotivi e la salute mentale. I punteggi grezzi di ogni dominio sono standardizzati su una scala 0-100 per il punteggio, in cui i punteggi più alti indicano una maggiore salute.
Il questionario verrà eseguito al basale (T0), subito dopo le 8 settimane di ciascun intervento (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), un mese (T2) e tre mesi (T3) dopo l'ultimo intervento.
Cambiamento nelle misure della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno effettuate al basale e subito dopo l'applicazione di 20 minuti di ciascun intervento (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM SHAM).
Il cambiamento nelle misure della pressione sanguigna sarà valutato con sensori di cuffia di dito NIBP100E e cuffia della pressione sanguigna del BIOPAC.
Le valutazioni verranno effettuate al basale e subito dopo l'applicazione di 20 minuti di ciascun intervento (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM SHAM).
Cambiamento nella risposta dell'attività elettrodermica
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno eseguite al basale, durante l'applicazione di 20 minuti di ciascun intervento (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) e subito dopo l'applicazione di 20 minuti di ciascun intervento (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo).
Il cambiamento nell'attività elettrodermica (Microsiemens) sarà valutato con il trasduttore di dito EDA dal BIOPAC.
Le valutazioni verranno eseguite al basale, durante l'applicazione di 20 minuti di ciascun intervento (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) e subito dopo l'applicazione di 20 minuti di ciascun intervento (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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