Realidad virtual y nervio craneal neuromodulación no invasiva para mejorar la calidad de vida de los veteranos (VR & CN-NINM)
Realidad virtual y nervio craneal neuromodulación no invasiva para mejorar la calidad de vida de los veteranos que viven con trastorno de estrés postraumático y dolor crónico
Los veteranos en Canadá tienen el doble de probabilidades que la población general de experimentar dolor crónico. Este dolor a menudo está relacionado con el trastorno de estrés postraumático (TEPT), y ambos tienen un gran impacto en su calidad de vida. El sistema nervioso autónomo (ANS) juega un papel clave en estas patologías, lo que hace que su modulación sea un objetivo terapéutico prometedor. Los veteranos ya están experimentando dolor y alivio de TEPT a través de la realidad virtual (VR), principalmente a través de la modulación de reactividad ANS. La exposición a largo plazo (desensibilización) y el efecto calmante son las dos formas de VR; Este último es más tolerable y más adecuado para el reequilibrio de Ans. Sin embargo, sus beneficios en el dolor siguen siendo leves y transitorios. Para mejorar aún más estos beneficios, se sugiere que la neuromodulación no invasiva del nervio craneal (CN-NINM), una tecnología novedosa que permite el flujo directo de los impulsos neuronales a través de la estimulación de la lengua, se combina con realidad virtual (VR). El objetivo de este proyecto es documentar la viabilidad de una intervención que combina la realidad virtual (VR) con neuromodulación no invasiva del nervio craneal real y simulado (CN-NINM) en veteranos con trastorno de estrés postraumático y dolor crónico.
Los objetivos secundarios son: 1) explorar y comparar el efecto de las dos intervenciones (VR + CN-NINM real vs. VR + SHAM CN-NINM) en diversas medidas clínicas, y 2) explorar y comparar el efecto de estas dos intervenciones en la actividad del sistema nervioso autónomo (ANS).
Cada intervención se aplicará durante 20 minutos. Su condición dolorosa (ya sea diagnosticada o no, tipo, ubicación, intensidad y aspectos desagradables del dolor), así como sus síntomas relacionados con el TEPT se evaluarán antes y después de la intervención.
Al final de este estudio, se espera que el CN-NINM pueda convertirse en una opción de tratamiento complementaria para aliviar el dolor y los síntomas de TEPT en PVS y, en última instancia, mejorar su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En Canadá, muchos veteranos sufren dolor crónico, con una prevalencia el doble de la población general. El dolor crónico a menudo está relacionado con el trastorno de estrés postraumático (TEPT), y ambas afecciones afectan el funcionamiento y la calidad de vida de los veteranos. Estudios recientes sugieren que el sistema nervioso autónomo (ANS) juega un papel importante en la fisiopatología del dolor crónico y el TEPT, lo que lo convierte en un objetivo terapéutico de elección.
La realidad virtual (VR) es un enfoque ya utilizado con esta población, y su efectividad para aliviar el dolor y el TEPT está bien documentado en los veteranos, principalmente a través de la modulación de la actividad ANS. Se usan comúnmente dos enfoques de realidad virtual: VR de exposición prolongada (desensibilización) y VR calmante (dirigido a normalizar la respuesta al estrés y la actividad de ANS). La realidad virtual calmante es mejor tolerada que la VR de exposición prolongada y sigue siendo mejor adecuado para reequilibrar la actividad de ANS y aliviar los síntomas. Ayuda a calmar la ANS y aliviar el dolor (agudo y crónico) cuando se combina con la rehabilitación tradicional, pero sus efectos sobre la intensidad del dolor siguen siendo modestos y limitados en el tiempo.
Para mejorar los beneficios de la realidad virtual, los investigadores sugieren combinar la realidad virtual con un enfoque no farmacológico, según lo recomendado por los expertos. Este enfoque se conoce como neuromodulación del nervio craneal no invasivo (CN-NINM). CN-NINM es un enfoque innovador que estimula los nervios craneales a través de electrodos colocados directamente en la lengua; Los impulsos alcanzan y modulan la actividad de las estructuras ANS ubicadas en el tronco encefálico. Estas estructuras están vinculadas a funciones autónomas y modulación del dolor. Esta combinación podría reforzar y prolongar los efectos positivos de la VR sobre el dolor en los veteranos.
Objetivo principal: documentar la viabilidad de una intervención que combina la realidad virtual (VR) con neuromodulación del nervio craneal craneal real y simulado (CN-NINM) en veteranos con trastorno de estrés postraumático y dolor crónico.
Objetivos secundarios: 1) Explorar y comparar el efecto de las dos intervenciones (VR + CN-NINM real vs. VR + Sham CN-NINM) en las siguientes medidas clínicas: i) Calidad de la vida, ii) Dolor (por ejemplo, intensidad, impacto en la función física) y iii) Síntomas del PTSD) 3) Para determinar si existen asociaciones entre los cambios en la calidad de vida y los cambios clínicos, por un lado, y los cambios fisiológicos (actividad del sistema nervioso autónomo) por el otro.
Métodos: Para hacer esto, los investigadores proponen un estudio de factibilidad con dos grupos (grupo experimental versus grupo de control) con 30 participantes. Los participantes participarán en una evaluación de su condición de dolor (condición de dolor diagnosticada o no diagnosticada, tipo, ubicación, intensidad y aspectos desagradables del dolor) y sus síntomas relacionados con el TEPT. Los participantes también completarán cuestionarios clínicos que evalúan su dolor, los síntomas relacionados con el TEPT y su impacto en la función física y la calidad de vida. Los investigadores también tomarán diversas mediciones autónomas (presión arterial, variabilidad de la frecuencia cardíaca [HRV], respuesta electrodérmica) para caracterizar la actividad del sistema nervioso autónomo. Las variables sociodemográficas, del dolor y el TEPT se recopilarán para confirmar la elegibilidad de los participantes.
Los participantes vendrán al laboratorio ocho veces para recibir las intervenciones (VR + CN-NINM real o VR + SHAM CN-NINM) y completarán cuestionarios en línea en cuatro puntos de medición (T0, T1, T2 y T3). Los participantes estarán sentados y usarán un auricular de realidad virtual equipado con un dispositivo de audio que reproduce sonidos. Los auriculares VR transmitirán imágenes relajantes diseñadas por nuestro equipo específicamente para veteranos durante 20 minutos. CN-NINM se aplicará utilizando un estimulador portátil directamente a las lenguas de los participantes durante 20 minutos, al mismo tiempo que el VR. Para el grupo de control, los participantes aplicarán CN-NINM a sus lenguas sin ningún estímulo perceptible.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guillaume Léonard, PhD
- Número de teléfono: 72933 819-821-8000
- Correo electrónico: guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maureen Ahiatsi, MsC
- Número de teléfono: 45691 819-780-2220
- Correo electrónico: maureen.rudy.sandra.ahiatsi@usherbrooke.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
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Investigador principal:
- Guillaume Léonard, PhD
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Contacto:
- Guillaume Léonard, PhD
- Número de teléfono: 72933 819-821-8000
- Correo electrónico: guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
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Contacto:
- Maureen Ahiatsi, MSc
- Número de teléfono: 45691 819-446-4220
- Correo electrónico: maureen.rudy.sandra.ahiatsi@usherbrooke.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser un veterano;
- Tener ≥18 años;
- Tener un diagnóstico de dolor musculoesquelético crónico (dolor> 6 meses);
- Han sido diagnosticados con TEPT por un profesional de la salud y/o tienen una lista de verificación de TEPT para el puntaje DSM-5 (PCL-5)> 30/80 y
- Hablar inglés o francés.
Criterios de exclusión:
- Trastorno bipolar, psicosis;
- Dolor neuropático (basado en el diagnóstico de dolor neuropático y el cuestionario (DN4));
- Trastornos visuales o fotosensibilidad, ceguera en color;
- Epilepsia, enfermería y movimiento
- Cualquier dura contenida a CN-NINM.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad virtual (VR) + neuromodulación no invasiva del nervio craneal (CN-NINM)
CN-NINM se aplicará durante las intervenciones VR (20 min).
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La intervención de realidad virtual tendrá lugar en una habitación tranquila.
El participante se instalará en una posición sentada, con un auricular de realidad virtual que incluye un dispositivo de audio reproduciendo sonidos.
Los ojos están cubiertos por una máscara con una pantalla que muestra imágenes calmantes de realidad virtual 3D (p. Ej.
Paisajes de playa), diseñado por nuestro equipo.
La intervención dura 20 minutos.
Las sugerencias hipnóticas con estimulaciones auditivas y visuales calmantes ayudarán a la persona a concentrarse en el momento presente, para reducir la ansiedad y las sensaciones dolorosas.
Durante cada intervención, incluida la CN-NINM, este último se aplicará durante 20 minutos, con la ayuda de un estimulador portátil que comprende una red de 18 electrodos, directamente en la lengua de los participantes.
Los participantes mantendrán el CN-NINM en su lugar presionando su lengua hacia arriba.
El CN-NINM generará pulsos de alta frecuencia (50 µS a 150 Hz), y cada participante establecerá la intensidad del estímulo a un nivel cómodo de sensación, similar a la sensación en la boca de un refresco.
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Experimental: Realidad virtual (VR) + Sham CN-NINM
Se aplicará CN-NINM simulado (sin estimulación) durante las intervenciones de VR (20 min).
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La intervención de realidad virtual tendrá lugar en una habitación tranquila.
El participante se instalará en una posición sentada, con un auricular de realidad virtual que incluye un dispositivo de audio reproduciendo sonidos.
Los ojos están cubiertos por una máscara con una pantalla que muestra imágenes calmantes de realidad virtual 3D (p. Ej.
Paisajes de playa), diseñado por nuestro equipo.
La intervención dura 20 minutos.
Las sugerencias hipnóticas con estimulaciones auditivas y visuales calmantes ayudarán a la persona a concentrarse en el momento presente, para reducir la ansiedad y las sensaciones dolorosas.
En este estudio, tendremos una intervención de control que será placebo CN-NINM.
Para Placebo CN-NINM, los participantes usarán el dispositivo como el grupo CN-NINM real, sin haber experimentado la sensación de hormigueo de antemano, por lo que no sabrán cuál es el efecto potencial CN-NINM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento para el proyecto
Periodo de tiempo: La información se evaluará al final del período de reclutamiento, en la semana 28.
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Este resultado será compilado por el número total de participantes reclutados, divididos por el número promedio de meses de reclutamiento.
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La información se evaluará al final del período de reclutamiento, en la semana 28.
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Negarse a participar y las razones
Periodo de tiempo: La información se evaluará durante todo el período de reclutamiento del proyecto (promedio de 7 meses).
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El rechazo de los participantes se cuantificará registrando el número de personas que se negaron a participar en el estudio.
También se documentarán los motivos de rechazo.
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La información se evaluará durante todo el período de reclutamiento del proyecto (promedio de 7 meses).
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Retiró la tasa del proyecto en porcentaje
Periodo de tiempo: La información se evaluará a través de la finalización del proyecto, un promedio de 9 meses.
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La tasa de abandono se determinará calculando la proporción de participantes que descontinuaron su participación en relación con el número total de participantes inicialmente inscritos, expresados como un porcentaje.
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La información se evaluará a través de la finalización del proyecto, un promedio de 9 meses.
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Adherencia a las intervenciones (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Sham) en porcentaje
Periodo de tiempo: La información se evaluará a través de la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
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El cumplimiento de las intervenciones se calculará por el número de visitas completadas del número total esperado x 100%, por desgaste y pérdida de seguimiento.
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La información se evaluará a través de la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
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Información relacionada con la seguridad para cada intervención evaluada por un cuestionario
Periodo de tiempo: La información se evaluará a través de la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
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La información relacionada con la seguridad para cada intervención se evaluará con un cuestionario que proporcionará un número y porcentaje de participantes que hayan experimentado eventos adversos (frecuencia, tipo y gravedad de eventos adversos).
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La información se evaluará a través de la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio, durante los 20 minutos de aplicación de cada intervención (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) y justo después de los 20 minutos de aplicaciones de cada intervención (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo).
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El cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluará con el amplificador de electrocardiograma de ECG (MP200) de BioPAC.
Investigators will look at: - Root Mean Square of Successive Differences or RMSSD (measurement that reflects the activity of the parasympathetic nervous system), - High Frequencies or HF (representing the activity of the parasympathetic nervous system) and - Low Frequencies/High Frequencies [LF/HF] ratio (indicator of the balance between the activity of the sympathetic nervous system (SNS) and the parasympathetic nervous system (SNP)).
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Las evaluaciones se realizarán al inicio, durante los 20 minutos de aplicación de cada intervención (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) y justo después de los 20 minutos de aplicaciones de cada intervención (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo).
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Cambio en la intensidad del dolor e impacto en la función física utilizando el breve inventario de dolor (BPI)
Periodo de tiempo: El cuestionario se realizará en la línea de base (T0), justo después de las 8 semanas de cada intervención (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), un mes (T2) y tres meses (T3) después de la última intervención.
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El cambio en la intensidad y el impacto del dolor se evaluará utilizando un cuestionario calificado.
El puntaje del cuestionario se divide en dos dimensiones: el impacto del dolor en la puntuación de la función física (/70) y la puntuación de gravedad (/40).
Una puntuación alta indicaría un dolor severo con un impacto significativo en la función física.
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El cuestionario se realizará en la línea de base (T0), justo después de las 8 semanas de cada intervención (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), un mes (T2) y tres meses (T3) después de la última intervención.
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Cambio en el aspecto cualitativo del dolor con el cuestionario de dolor de McGill (MPQ)
Periodo de tiempo: El cuestionario se realizará en la línea de base (T0), justo después de las 8 semanas de cada intervención (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), un mes (T2) y tres meses (T3) después de la última intervención.
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El cambio en el aspecto cualitativo del dolor se medirá con el cuestionario de dolor McGill, un cuestionario multidimensional puntuable.
El puntaje del cuestionario varía de 0 (sin dolor) a 78 (dolor severo).
Una puntuación total más alta indica una experiencia de dolor más intensa.
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El cuestionario se realizará en la línea de base (T0), justo después de las 8 semanas de cada intervención (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), un mes (T2) y tres meses (T3) después de la última intervención.
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Cambio en la discapacidad relacionada con el dolor utilizando el cuestionario de discapacidad del dolor (PDQ)
Periodo de tiempo: El cuestionario se realizará en la línea de base (T0), justo después de las 8 semanas de cada intervención (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), un mes (T2) y tres meses (T3) después de la última intervención.
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El cambio en la discapacidad relacionada con el dolor se evaluará utilizando el PDQ.
El puntaje total de PDQ varía de 0 a 150.
Una puntuación alta indica más discapacidad relacionada con el dolor.
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El cuestionario se realizará en la línea de base (T0), justo después de las 8 semanas de cada intervención (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), un mes (T2) y tres meses (T3) después de la última intervención.
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Cambio en la impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: El cuestionario se realizará en la línea de base (T0), justo después de las 8 semanas de cada intervención (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), un mes (T2) y tres meses (T3) después de la última intervención.
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El PGIC es una escala de autoinforme utilizada para medir la impresión de una persona de la efectividad de un tratamiento o intervención.
Es una escala de 7 puntos en la que los pacientes califican su cambio general, con puntajes que van desde "muy mejorados" hasta "MUCHO peor".
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El cuestionario se realizará en la línea de base (T0), justo después de las 8 semanas de cada intervención (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), un mes (T2) y tres meses (T3) después de la última intervención.
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Cambio en la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático-V (PCL-V)
Periodo de tiempo: El cuestionario se realizará en la línea de base (T0), justo después de las 8 semanas de cada intervención (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), un mes (T2) y tres meses (T3) después de la última intervención.
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El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas DSM-5 del TEPT.
El PCL-5 tiene una variedad de propósitos, que incluyen: monitorear el cambio de síntomas durante y después del tratamiento, detectar individuos para TEPT y hacer un diagnóstico provisional de TEPT.
Se puede obtener una puntuación total de gravedad de los síntomas (que oscila entre 0 y 80) sumando los puntajes para cada uno de los 20 ítems.
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El cuestionario se realizará en la línea de base (T0), justo después de las 8 semanas de cada intervención (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), un mes (T2) y tres meses (T3) después de la última intervención.
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Cambio en puntajes compuestos de síntomas autónomos - 31 (Compass -31)
Periodo de tiempo: El cuestionario se realizará en la línea de base (T0), justo después de las 8 semanas de cada intervención (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), un mes (T2) y tres meses (T3) después de la última intervención.
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El Compass-31 es un cuestionario de autoinforme utilizado para evaluar la gravedad de la disfunción del sistema nervioso autnómico (ANS).
Consiste en 31 ítems en seis dominios y proporciona una puntuación total ponderada (que varía de 0 a 100), con puntajes más altos que indican una mayor disfunción autonómica.
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El cuestionario se realizará en la línea de base (T0), justo después de las 8 semanas de cada intervención (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), un mes (T2) y tres meses (T3) después de la última intervención.
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Cambio en la calidad de vida con la encuesta de forma corta de 36 ítems de veteranos (Veteranos SF-36)
Periodo de tiempo: El cuestionario se realizará en la línea de base (T0), justo después de las 8 semanas de cada intervención (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), un mes (T2) y tres meses (T3) después de la última intervención.
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El Veterans SF-36 es una herramienta de evaluación de salud autoadministrada utilizada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los veteranos.
Los veteranos SF-36 miden ocho dimensiones del estado de salud, incluido el funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas físicos, dolor corporal, percepciones generales de salud, energía/fatiga, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental.
Las puntuaciones sin procesar de cada dominio se estandarizan a una escala de 0-100 para la puntuación, donde los puntajes más altos denotan una mayor salud.
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El cuestionario se realizará en la línea de base (T0), justo después de las 8 semanas de cada intervención (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), un mes (T2) y tres meses (T3) después de la última intervención.
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Cambio en las medidas de la presión arterial
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio y justo después de los 20 minutos de aplicación de cada intervención (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Sham).
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El cambio en las medidas de la presión arterial se evaluará con sensores de manguito de los dedos NIBP100E y manguito de la presión arterial de Biopac.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio y justo después de los 20 minutos de aplicación de cada intervención (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Sham).
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Cambio en la respuesta a la actividad electrodérmica
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en el inicio, durante la aplicación de 20 minutos de cada intervención (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) y justo después de la aplicación de 20 minutos de cada intervención (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo).
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El cambio en la actividad electrodérmica (microsiemens) se evaluará con el transductor de dedo EDA de BioPAC.
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Las evaluaciones se realizarán en el inicio, durante la aplicación de 20 minutos de cada intervención (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) y justo después de la aplicación de 20 minutos de cada intervención (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2026-5892
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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