Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность и неинвазивная нейромодуляция черепного нерва для улучшения качества жизни ветеранов (VR & CN-NINM)

22 августа 2025 г. обновлено: Université de Sherbrooke

Виртуальная реальность и неинвазивная нейромодуляция черепного нерва для улучшения качества жизни для ветеранов, живущих с посттравматическим стрессовым расстройством и хронической болью

Ветераны в Канаде в два раза чаще, чем население в целом испытывать хроническую боль. Эта боль часто связана с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), и оба оказывают серьезное влияние на качество их жизни. Автономная нервная система (ANS) играет ключевую роль в этих патологиях, что делает ее модуляцию перспективной терапевтической мишенью. Ветераны уже испытывают боль и облегчение ПТСР с помощью виртуальной реальности (VR), в основном посредством модуляции реакционной способности ANS. Долгосрочное воздействие (десенсибилизация) и успокаивающий эффект являются двумя формами VR; Последнее более терпимо и более подходит для перебаланса ANS. Однако его преимущества в боли все еще мягкие и временные. Для дальнейшего усиления этих преимуществ неинвазивная нейромодуляция черепного нерва (CN-NINM), новая технология, которая позволяет прямой поток нейрональных импульсов посредством стимуляции языка, объединяется с виртуальной реальностью (VR). Цель этого проекта-документировать выполнимость вмешательства, объединяющего виртуальную реальность (VR) с реальной и фиктивной неинвазивной нейромодуляцией (CN-NINM) у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и хронической болью.

Вторичные цели: 1) исследовать и сравнить влияние двух вмешательств (VR + Real CN-NINM с VR + Sham CN-NINM) на различные клинические меры и 2) для изучения и сравнения влияния этих двух вмешательств на активность автономной нервной системы (ANS).

Каждое вмешательство будет применяться в течение 20 минут. Их болезненное состояние (диагностированное или нет, тип, местоположение, интенсивность и неприятные аспекты боли), а также их симптомы, связанные с ПТСР, будут оцениваться до и после вмешательства.

В конце этого исследования ожидается, что CN-NINM может стать дополнительным вариантом лечения для снятия боли и симптомов ПТСР в PVS и, в конечном итоге, улучшения качества их жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

В Канаде многие ветераны страдают от хронической боли, с распространенностью в два раза больше, чем у населения в целом. Хроническая боль часто связана с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), и оба состояния влияют на функционирование и качество жизни ветеранов. Недавние исследования показывают, что вегетативная нервная система (ANS) играет важную роль в патофизиологии хронической боли и ПТСР, что делает ее терапевтической целью выбора.

Виртуальная реальность (VR) - это подход, уже используемый с этой популяцией, и ее эффективность в облегчении боли и ПТСР хорошо задокументирована у ветеранов, главным образом посредством модуляции активности ANS. Обычно используются два подхода VR: длительное воздействие VR (десенсибилизация) и успокаивающая VR (направленная на нормализацию реакции на стресс и активности ANS). Успокачивающая виртуальная реальность лучше переносится, чем длительное воздействие VR, и остается лучше подходящей для перебалансировки активности ANS и облегчения симптомов. Это помогает успокоить ANS и облегчить боль (острую и хроническую) в сочетании с традиционной реабилитацией, но его влияние на интенсивность боли остается скромным и ограниченным во времени.

Чтобы улучшить преимущества виртуальной реальности, исследователи предлагают объединить VR с нефармакологическим подходом, как рекомендовано экспертами. Этот подход известен как неинвазивная нейромодуляция черепно-нерва (CN-NINM). CN-NINM является инновационным подходом, который стимулирует черепные нервы с помощью электродов, расположенных непосредственно на языке; Импульсы достигают и модулируют активность структур ANS, расположенных в стволе мозга. Эти структуры связаны с автономными функциями и модуляцией боли. Эта комбинация может укрепить и продлить положительное влияние VR на боль у ветеранов.

Основная цель: документировать осуществимость вмешательства, объединяющего виртуальную реальность (VR) с реальной и фиктивной неинвазивной нейромодуляцией черепно-нерва (CN-NINM) у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и хронической болью.

Secondary objectives : 1) to explore and compare the effect of the two interventions (VR + real CN-NINM vs. VR + sham CN-NINM) on the following clinical measures: i) quality of life, ii) pain (e.g., intensity, impact on physical function), and iii) PTSD-related symptoms, 2) to explore and compare the effect of these two interventions on autonomic nervous system (ANS) activity, and 3) определить, существуют ли ассоциации между изменениями качества жизни и клиническими изменениями, с одной стороны, и физиологическими изменениями (активность вегетативной нервной системы) с другой.

Методы: для этого исследователи предлагают технико -экономическое обоснование с двумя группами (экспериментальная группа против контрольной группы) с 30 участниками. Участники примут участие в оценке их болевого состояния (диагностированное или недиагностированное состояние боли, тип, местоположение, интенсивность и неприятные аспекты боли) и их симптомы, связанные с ПТСР. Участники также заполнят клинические анкеты, оценивающие их боль, симптомы, связанные с ПТСР, и их влияние на физическую функцию и качество жизни. Исследователи также проведут различные автономные измерения (артериальное давление, изменчивость сердечного ритма [HRV], электродермальный ответ) для характеристики активности вегетативной нервной системы. Социально-демографические, больные и ПТСР переменные будут собраны, чтобы подтвердить право на участие участника.

Участники придут в лабораторию восемь раз, чтобы получить вмешательства (VR + Real CN-NINM или VR + SHAM CN-NINM) и заполнят онлайн-анкеты в четырех точках измерения (T0, T1, T2 и T3). Участники будут сидеть и носить гарнитуру виртуальной реальности, оснащенная аудиозастройкой, которое воспроизводит звуки. Гарнитура VR будет транслировать успокаивающие изображения, разработанные нашей командой, специально для ветеранов в течение 20 минут. CN-NINM будет применен с использованием портативного стимулятора непосредственно на языки участников в течение 20 минут, одновременно с виртуальной реальностью. Для контрольной группы участники будут применять CN-NINM на свои языки без какого-либо ощутимого стимула.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
        • Главный следователь:
          • Guillaume Léonard, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Быть ветераном;
  2. Быть ≥18 лет;
  3. Иметь диагноз хронической опорно -двигательной боли (боль> 6 месяцев);
  4. Был диагностирован ПТСР медицинским работником и/или имеет контрольный список ПТСР для оценки DSM-5 (PCL-5)> 30/80 и
  5. Говорить по -английски или французски.

Критерии исключения:

  1. Биполярное расстройство, психоз;
  2. Невропатическая боль (на основе диагностики и анкеты невропатической боли (DN4));
  3. Визуальные расстройства или фоточувствительность, дальтоник;
  4. Эпилепсия, укачивание и
  5. Любые содержание дел в CN-NINM.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виртуальная реальность (VR) + неинвазивная нейромодуляция черепного нерва (CN-NINM)
CN-NINM будет применяться во время вмешательств VR (20 мин).
Вмешательство VR будет проходить в тихой комнате. Участник будет установлен в сидячей позиции, носящей гарнитуру виртуальной реальности, которая включает в себя звуковые звуки звука. Глаза покрыты маской с экраном, показывающим успокаивающие 3D -изображения VR (например, пляжные пейзажи), разработанные нашей командой. Вмешательство длится 20 минут. Гипнотические предложения со слуховыми и визуальными успокаивающими стимуляциями помогут человеку сосредоточиться на настоящем моменте, уменьшить беспокойство и болезненные ощущения.
Во время каждого вмешательства, включая CN-NINM, это последнее будет применяться в течение 20 минут с помощью портативного стимулятора, включающего сеть из 18 электродов, непосредственно на языке участников. Участники будут держать CN-NINM на месте, нажимая язык вверх. CN-NINM будет генерировать высокочастотные импульсы (от 50 мксек. До 150 Гц), а каждые участники будут устанавливать интенсивность стимула на удобный уровень ощущения, аналогичный ощущению в устье безалкогольного напитка.
Экспериментальный: Виртуальная реальность (VR) + Sham CN-NINM
Шам CN-NINM (без стимуляции) будет применяться во время виртуальных вмешательств (20 мин).
Вмешательство VR будет проходить в тихой комнате. Участник будет установлен в сидячей позиции, носящей гарнитуру виртуальной реальности, которая включает в себя звуковые звуки звука. Глаза покрыты маской с экраном, показывающим успокаивающие 3D -изображения VR (например, пляжные пейзажи), разработанные нашей командой. Вмешательство длится 20 минут. Гипнотические предложения со слуховыми и визуальными успокаивающими стимуляциями помогут человеку сосредоточиться на настоящем моменте, уменьшить беспокойство и болезненные ощущения.
В этом исследовании у нас будет контрольное вмешательство, которое будет плацебо CN-Ninm. Для Placebo CN-NINM участники будут носить устройство, такое как настоящая группа CN-NINM, не испытывая ощущения покалывания заранее, поэтому они не будут знать, что такое потенциальный эффект CN-NINM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень набора персонала для проекта
Временное ограничение: Информация будет оценена в конце периода найма, на 28 неделе.
Этот результат будет составлен по общему количеству набранных участников, разделенных на среднее количество месяцев рекрутинга.
Информация будет оценена в конце периода найма, на 28 неделе.
Отказ участвовать и причины
Временное ограничение: Информация будет оценена в течение периода найма проекта (в среднем 7 месяцев).
Отказ от участника будет количественно определен, записав количество людей, которые отказались принять участие в исследовании. Причины отказа также будут задокументированы.
Информация будет оценена в течение периода найма проекта (в среднем 7 месяцев).
Выбросил ставку проекта в процентах
Временное ограничение: Информация будет оцениваться в результате завершения проекта, в среднем 9 месяцев.
Скорость отсева будет определяться путем расчета доли участников, которые прекратили их участие по сравнению с общим числом участников, первоначально зарегистрированных, выраженных в процентах.
Информация будет оцениваться в результате завершения проекта, в среднем 9 месяцев.
Приверженность вмешательствам (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM SHAM) в процентах
Временное ограничение: Информация будет оцениваться в результате завершения исследования, в среднем 9 месяцев.
Приверженность вмешательствам будет рассчитана по количеству посещений, завершенных из общего числа ожидаемого x 100%, путем истощения и потери для последующего наблюдения.
Информация будет оцениваться в результате завершения исследования, в среднем 9 месяцев.
Информация, связанная с безопасностью, для каждого вмешательства, оцениваемое с помощью анкеты
Временное ограничение: Информация будет оцениваться в результате завершения исследования, в среднем 9 месяцев.
Информация, связанная с безопасностью, для каждого вмешательства будет оцениваться с помощью вопросника, которая предоставит число и процент участников, которые испытали побочные эффекты (частота, тип и серьезность неблагоприятных событий).
Информация будет оцениваться в результате завершения исследования, в среднем 9 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение изменчивости сердечного ритма
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на базовой линии, в течение 20 минут применения каждого вмешательства (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM плацебо) и сразу после 20 минут применения каждого вмешательства (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM плацебо).
Изменение изменчивости сердечного ритма будет оцениваться с помощью усилителя электрокардиограммы ЭКГ (MP200) от BioPac. Исследователи будут рассмотрены: - - средний квадрат для последовательных различий или RMSSD (измерение, которое отражает активность парасимпатической нервной системы), - высокие частоты или HF (представляющий активность парасимпатической нервной системы) и - низкие частоты/высокие частоты [LF/HF] (SNP)).
Оценки будут проводиться на базовой линии, в течение 20 минут применения каждого вмешательства (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM плацебо) и сразу после 20 минут применения каждого вмешательства (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM плацебо).
Изменение интенсивности боли и влияния на физическую функцию с помощью краткого инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: Анкета будет занесена на базовой линии (T0), сразу после 8 недель каждого вмешательства (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), один месяц (T2) и три месяца (T3) после последнего вмешательства.
Изменение интенсивности боли и воздействия будет оценено с использованием анкеты. Оценка вопросника разделен на два измерения: воздействие боли на оценку физической функции (/70) и оценка тяжести (/40). Высокий балл будет указывать на сильную боль со значительным влиянием на физическую функцию.
Анкета будет занесена на базовой линии (T0), сразу после 8 недель каждого вмешательства (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), один месяц (T2) и три месяца (T3) после последнего вмешательства.
Изменения в качественном аспекте боли с анкету McGill Pain (MPQ)
Временное ограничение: Анкета будет занесена на базовой линии (T0), сразу после 8 недель каждого вмешательства (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), один месяц (T2) и три месяца (T3) после последнего вмешательства.
Изменение качественного аспекта боли будет измерено с помощью анкеты McGill Pain, забитой многомерной анкеты. Оценка вопросника варьируется от 0 (без боли) до 78 (сильная боль). Более высокий общий балл указывает на более интенсивный опыт боли.
Анкета будет занесена на базовой линии (T0), сразу после 8 недель каждого вмешательства (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), один месяц (T2) и три месяца (T3) после последнего вмешательства.
Изменение связанной с болью инвалидности с использованием анкеты об отсутствии боли (PDQ)
Временное ограничение: Анкета будет занесена на базовой линии (T0), сразу после 8 недель каждого вмешательства (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), один месяц (T2) и три месяца (T3) после последнего вмешательства.
Изменение инвалидности, связанной с болью, будет оценено с использованием PDQ. Общий балл PDQ варьируется от 0 до 150. Высокий балл указывает на большую обезболиваемую инвалидность.
Анкета будет занесена на базовой линии (T0), сразу после 8 недель каждого вмешательства (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), один месяц (T2) и три месяца (T3) после последнего вмешательства.
Изменение глобального впечатления от изменений пациентов (PGIC)
Временное ограничение: Анкета будет занесена на базовой линии (T0), сразу после 8 недель каждого вмешательства (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), один месяц (T2) и три месяца (T3) после последнего вмешательства.
PGIC-это шкала самоотчета, используемая для измерения впечатления человека на эффективность лечения или вмешательства. Это 7-балльная шкала, по которой пациенты оценивают свои общие изменения, с оценками, от «очень улучшенных» до «намного хуже».
Анкета будет занесена на базовой линии (T0), сразу после 8 недель каждого вмешательства (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), один месяц (T2) и три месяца (T3) после последнего вмешательства.
Изменение контрольного списка посттравматического расстройства стресса-V (PCL-V)
Временное ограничение: Анкета будет занесена на базовой линии (T0), сразу после 8 недель каждого вмешательства (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), один месяц (T2) и три месяца (T3) после последнего вмешательства.
PCL-5 представляет собой меру самоотчета из 20 пунктов, которая оценивает 20 симптомов ПТСР 20 DSM-5. PCL-5 имеет множество целей, в том числе: мониторинг изменения симптомов во время и после лечения, скрининга людей на ПТСР и поставить предварительный диагноз ПТСР. Общий показатель тяжести симптомов (в диапазоне от 0 до 80) может быть получен путем суммирования баллов для каждого из 20 пунктов.
Анкета будет занесена на базовой линии (T0), сразу после 8 недель каждого вмешательства (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), один месяц (T2) и три месяца (T3) после последнего вмешательства.
Изменение составных показателей вегетативных симптомов - 31 (Compass -31)
Временное ограничение: Анкета будет занесена на базовой линии (T0), сразу после 8 недель каждого вмешательства (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), один месяц (T2) и три месяца (T3) после последнего вмешательства.
Compass-31-это вопросник самоотчетов, используемый для оценки тяжести дисфункции автоматической нервной системы (ANS). Он состоит из 31 предмета в шести доменах и обеспечивает взвешенную общую оценку (в диапазоне от 0 до 100), причем более высокие оценки указывают на большую вегетативную дисфункцию.
Анкета будет занесена на базовой линии (T0), сразу после 8 недель каждого вмешательства (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), один месяц (T2) и три месяца (T3) после последнего вмешательства.
Изменение качества жизни с обследованием коротких форм ветеранов 36 пунктов (Veterans SF-36)
Временное ограничение: Анкета будет занесена на базовой линии (T0), сразу после 8 недель каждого вмешательства (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), один месяц (T2) и три месяца (T3) после последнего вмешательства.
Ветераны SF-36-это самостоятельный инструмент оценки здоровья, используемый для оценки связанного со здоровьем качества жизни ветеранов. Ветераны SF-36 измеряют восемь измерений состояния здоровья, включая физическое функционирование, ограничения роли из-за физических проблем, боли в организме, общего восприятия здоровья, энергии/усталости, социального функционирования, ограничений роли из-за эмоциональных проблем и психического здоровья. Необработанные оценки каждого домена стандартизированы до шкалы 0-100 для оценки, где более высокие оценки обозначают большее здоровье.
Анкета будет занесена на базовой линии (T0), сразу после 8 недель каждого вмешательства (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), один месяц (T2) и три месяца (T3) после последнего вмешательства.
Изменение показателей артериального давления
Временное ограничение: Оценки будут проведены на исходном уровне и сразу после 20 минут применения каждого вмешательства (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Sham).
Изменение показателей артериального давления будет оцениваться с помощью датчиков манжета NIBP100E и манжеты артериального давления от BioPac.
Оценки будут проведены на исходном уровне и сразу после 20 минут применения каждого вмешательства (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Sham).
Изменение реакции электродермальной активности
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на базовой линии, в течение 20 минут применения каждого вмешательства (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) и сразу после 20-минутного применения каждого вмешательства (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM плацебо).
Изменение электродермальной активности (Microsiemens) будет оцениваться с помощью датчика пальцев EDA из BioPac.
Оценки будут проводиться на базовой линии, в течение 20 минут применения каждого вмешательства (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) и сразу после 20-минутного применения каждого вмешательства (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM плацебо).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться