Virtual reality en craniale zenuw Niet-invasieve neuromodulatie om de kwaliteit van leven voor veteranen te verbeteren (VR & CN-NINM)
Virtual reality en craniale zenuw Niet-invasieve neuromodulatie om de kwaliteit van leven te verbeteren voor veteranen die leven met posttraumatische stressstoornis en chronische pijn
Veteranen in Canada hebben twee keer zoveel kans als de algemene bevolking om chronische pijn te ervaren. Deze pijn is vaak gekoppeld aan posttraumatische stressstoornis (PTSS), en beide hebben een grote impact op hun kwaliteit van leven. Het autonome zenuwstelsel (ANS) speelt een sleutelrol in deze pathologieën, waardoor de modulatie een veelbelovend therapeutisch doelwit is. Veteranen ervaren al pijn en PTSS -reliëf via Virtual Reality (VR), meestal door ANS Reactivity Modulation. Langdurige blootstelling (desensibilisatie) en het kalmerende effect zijn de twee vormen van VR; De laatste is meer aanvaardbaar en meer geschikt voor ANS -evenwicht. De voordelen ervan op pijn zijn echter nog steeds mild en tijdelijk. Om deze voordelen verder te verbeteren, wordt gesuggereerd dat niet-invasieve neuromodulatie van craniale zenuw (CN-NINM), een nieuwe technologie die de directe stroom van neuronale impulsen door tongstimulatie mogelijk maakt, gecombineerd met virtuele realiteit (VR). Het doel van dit project is om de haalbaarheid te documenteren van een interventie die virtual reality (VR) combineert met reële en schijnbescherming niet-invasieve neuromodulatie (CN-NINM) bij veteranen met posttraumatische stressstoornis en chronische pijn.
De secundaire doelstellingen zijn: 1) om het effect van de twee interventies (VR + reële CN-NINM versus VR + Sham CN-NINM) op verschillende klinische maatregelen te verkennen en te vergelijken en te verkennen en te vergelijken met het effect van deze twee interventies op het autonomische zenuwstelsel (ANS).
Elke interventie wordt 20 minuten toegepast. Hun pijnlijke toestand (of het nu gediagnosticeerd is of niet, type, locatie, intensiteit en onaangename aspecten van de pijn) evenals hun PTSS-gerelateerde symptomen zullen worden beoordeeld voor en na de interventie.
Aan het einde van deze studie wordt verwacht dat de CN-NINM een aanvullende behandelingsoptie zou kunnen worden voor het verlichten van pijn en PTSS-symptomen in PV's en uiteindelijk hun kwaliteit van leven verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In Canada lijden veel veteranen aan chronische pijn, met een prevalentie tweemaal die van de algemene bevolking. Chronische pijn is vaak gekoppeld aan posttraumatische stressstoornis (PTSS), en beide aandoeningen beïnvloeden het functioneren en de kwaliteit van leven van veteranen. Recente studies suggereren dat het autonome zenuwstelsel (ANS) een belangrijke rol speelt in de pathofysiologie van chronische pijn en PTSS, waardoor het een therapeutisch doelwit naar keuze is.
Virtual Reality (VR) is een benadering die al bij deze populatie wordt gebruikt, en de effectiviteit ervan bij het verlichten van pijn en PTSS is goed gedocumenteerd bij veteranen, voornamelijk door modulatie van ANS -activiteit. Twee VR -benaderingen worden vaak gebruikt: langdurige blootstelling VR (desensibilisatie) en kalmerende VR (gericht op het normaliseren van de stressrespons en ANS -activiteit). Kalmerende VR wordt beter verdragen dan langdurige blootstelling VR en blijft beter geschikt voor het opnieuw in evenwicht brengen van ANS -activiteit en het verlichten van symptomen. Het helpt de ANS te kalmeren en pijn te verlichten (acuut en chronisch) in combinatie met traditionele revalidatie, maar de effecten op de pijnintensiteit blijven bescheiden en beperkt in de tijd.
Om de voordelen van VR te verbeteren, stellen de onderzoekers voor VR te combineren met een niet-farmacologische aanpak, zoals aanbevolen door experts. Deze benadering staat bekend als niet-invasieve schedelzenuw neuromodulatie (CN-NINM). CN-NINM is een innovatieve benadering die de schedelzenuwen stimuleert via elektroden die direct op de tong worden geplaatst; De impulsen bereiken en moduleren de activiteit van de ANS -structuren in de hersenstam. Deze structuren zijn gekoppeld aan autonome functies en pijnmodulatie. Deze combinatie kan de positieve effecten van VR op pijn bij veteranen versterken en verlengen.
Primair doel: om de haalbaarheid te documenteren van een interventie die virtual reality (VR) combineert met echte en schijn niet-invasieve craniale zenuwneuromodulatie (CN-NINM) bij veteranen met posttraumatische stressstoornis en chronische pijn.
Secondary objectives : 1) to explore and compare the effect of the two interventions (VR + real CN-NINM vs. VR + sham CN-NINM) on the following clinical measures: i) quality of life, ii) pain (e.g., intensity, impact on physical function), and iii) PTSD-related symptoms, 2) to explore and compare the effect of these two interventions on autonomic nervous system (ANS) activity, and 3) Om te bepalen of er associaties zijn tussen veranderingen in de kwaliteit van leven en klinische veranderingen enerzijds, en fysiologische veranderingen (autonome zenuwstelselactiviteit) anderzijds.
Methoden: Om dit te doen, stellen de onderzoekers een haalbaarheidsstudie voor met twee groepen (experimentele groep versus controlegroep) met 30 deelnemers. Deelnemers zullen deelnemen aan een beoordeling van hun pijnconditie (gediagnosticeerde of niet-gediagnosticeerde pijnaandoening, type, locatie, intensiteit en onaangename aspecten van pijn) en hun PTSS-gerelateerde symptomen. De deelnemers zullen ook klinische vragenlijsten invullen die hun pijn, PTSS-gerelateerde symptomen en hun impact op de fysieke functie en kwaliteit van leven beoordelen. De onderzoekers zullen ook verschillende autonome metingen uitvoeren (bloeddruk, hartslagvariabiliteit [HRV], elektrodermale respons) om de activiteit van autonome zenuwstelsels te karakteriseren. Sociodemografische, pijn- en PTSS-gerelateerde variabelen zullen worden verzameld om deelnemer aan de geschiktheid te bevestigen.
Deelnemers komen acht keer naar het laboratorium om de interventies te ontvangen (VR + Real CN-NINM of VR + Sham CN-NINM) en zullen online vragenlijsten invullen op vier meetpunten (T0, T1, T2 en T3). Deelnemers zullen zitten en een virtual reality -headset dragen uitgerust met een audioapparaat dat geluiden speelt. De VR -headset zal kalmerende beelden uitzenden die door ons team zijn ontworpen, specifiek voor veteranen gedurende 20 minuten. CN-NINM zal worden toegepast met behulp van een draagbare stimulator rechtstreeks op de tongen van de deelnemers gedurende 20 minuten, tegelijkertijd met de VR. Voor de controlegroep zullen de deelnemers CN-NINM op hun tongen toepassen zonder enige waarneembare stimulans.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guillaume Léonard, PhD
- Telefoonnummer: 72933 819-821-8000
- E-mail: guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Maureen Ahiatsi, MsC
- Telefoonnummer: 45691 819-780-2220
- E-mail: maureen.rudy.sandra.ahiatsi@usherbrooke.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
-
Hoofdonderzoeker:
- Guillaume Léonard, PhD
-
Contact:
- Guillaume Léonard, PhD
- Telefoonnummer: 72933 819-821-8000
- E-mail: guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
-
Contact:
- Maureen Ahiatsi, MSc
- Telefoonnummer: 45691 819-446-4220
- E-mail: maureen.rudy.sandra.ahiatsi@usherbrooke.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een veteraan zijn;
- ≥18 jaar oud zijn;
- Een diagnose hebben van chronische musculoskeletale pijn (pijn> 6 maanden);
- Zijn gediagnosticeerd met PTSS door een zorgverlener en/of hebben een PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) score> 30/80 en
- Spreek Engels of Frans.
Uitsluitingscriteria:
- Bipolaire stoornis, psychose;
- Neuropathische pijn (gebaseerd op de diagnose en vragenlijst van neuropathische pijn (DN4));
- Visuele aandoeningen of lichtgevoeligheid, kleurblindheid;
- Epilepsie, bewegingsziekte en
- Elke bevatige instanties voor CN-NINM.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual reality (VR) + schedelzenuw niet-invasieve neuromodulatie (CN-NINM)
CN-NINM wordt toegepast tijdens de VR-interventies (20 minuten).
|
De VR -interventie vindt plaats in een rustige kamer.
De deelnemer wordt in een zittende positie geïnstalleerd en draagt een virtual reality -headset met een audio -apparaat dat geluidsgeluiden speelt.
De ogen zijn bedekt met een masker met een scherm met kalmerende 3D VR -afbeeldingen (bijv.
strandlandschappen), ontworpen door ons team.
De interventie duurt 20 minuten.
De hypnotische suggesties met auditieve en visuele kalmerende stimulaties zullen de persoon helpen zich te concentreren op het huidige moment, om angst en pijnlijke sensaties te verminderen.
Tijdens elke interventie inclusief CN-NINM wordt dit laatste 20 minuten toegepast, met behulp van een draagbare stimulator die een netwerk van 18 elektroden omvat, direct op de tong van de deelnemers.
De deelnemers houden de CN-NINM op zijn plaats door hun tong omhoog te drukken.
De CN-NINM zal hoogfrequente pulsen genereren (50 µsec tot 150 Hz), en de intensiteit van de stimulus zal door elke deelnemer worden ingesteld op een comfortabel niveau van sensatie, vergelijkbaar met de sensatie in de mond van een frisdrank.
|
|
Experimenteel: Virtual Reality (VR) + Sham CN-NINM
Sham CN-NINM (geen stimulatie) zal worden toegepast tijdens de VR-interventies (20 minuten).
|
De VR -interventie vindt plaats in een rustige kamer.
De deelnemer wordt in een zittende positie geïnstalleerd en draagt een virtual reality -headset met een audio -apparaat dat geluidsgeluiden speelt.
De ogen zijn bedekt met een masker met een scherm met kalmerende 3D VR -afbeeldingen (bijv.
strandlandschappen), ontworpen door ons team.
De interventie duurt 20 minuten.
De hypnotische suggesties met auditieve en visuele kalmerende stimulaties zullen de persoon helpen zich te concentreren op het huidige moment, om angst en pijnlijke sensaties te verminderen.
In deze studie zullen we een controle-interventie hebben die placebo CN-NINM zal zijn.
Voor Placebo CN-NINM dragen deelnemers het apparaat zoals de echte CN-NINM-groep, zonder vooraf het tintelende sensatie te hebben meegemaakt, zodat ze niet zullen weten wat het potentiële effect van CN-NINM is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentage voor het project
Tijdsspanne: Informatie zal worden beoordeeld aan het einde van de wervingsperiode, in week 28.
|
Deze uitkomst zal worden samengesteld door het totale aantal aangeworven deelnemers, gedeeld door het gemiddelde aantal maanden werving.
|
Informatie zal worden beoordeeld aan het einde van de wervingsperiode, in week 28.
|
|
Weigering om deel te nemen en de redenen
Tijdsspanne: Informatie zal worden beoordeeld gedurende de wervingsperiode van het project (gemiddeld 7 maanden).
|
De weigering van de deelnemer zal worden gekwantificeerd door het aantal personen te registreren dat weigerde deel te nemen aan het onderzoek.
De redenen voor weigering zullen ook worden gedocumenteerd.
|
Informatie zal worden beoordeeld gedurende de wervingsperiode van het project (gemiddeld 7 maanden).
|
|
Verstapte tarief van het project in procent
Tijdsspanne: Informatie zal worden beoordeeld door het voltooien van de project, gemiddeld 9 maanden.
|
Het uitvalpercentage zal worden bepaald door het percentage deelnemers te berekenen dat hun deelname stopte ten opzichte van het totale aantal deelnemers dat aanvankelijk is ingeschreven, uitgedrukt als een percentage.
|
Informatie zal worden beoordeeld door het voltooien van de project, gemiddeld 9 maanden.
|
|
Naleving van de interventies (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM SHAM) in procent
Tijdsspanne: Informatie wordt beoordeeld door middel van voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden.
|
De naleving van interventies zal worden berekend door het aantal bezoeken dat is voltooid uit het totale aantal verwachte x 100%, door uitputting en verlies om te follow-up.
|
Informatie wordt beoordeeld door middel van voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden.
|
|
Veiligheidsgerelateerde informatie voor elke interventie zoals beoordeeld door een vragenlijst
Tijdsspanne: Informatie wordt beoordeeld door middel van voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden.
|
Veiligheidsgerelateerde informatie voor elke interventie zal worden beoordeeld met een vragenlijst die een aantal en percentage deelnemers zal verstrekken die bijwerkingen hebben ervaren (frequentie, type en ernst van bijwerkingen).
|
Informatie wordt beoordeeld door middel van voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij de basislijn, gedurende de 20 minuten van toepassing van elke interventie (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) en net na de 20 minuten van toepassingen van elke interventie (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo).
|
Verandering in hartslagvariabiliteit zal worden beoordeeld met ECG -elektrocardiogramversterker (MP200) van Biopac.
Investigators will look at: - Root Mean Square of Successive Differences or RMSSD (measurement that reflects the activity of the parasympathetic nervous system), - High Frequencies or HF (representing the activity of the parasympathetic nervous system) and - Low Frequencies/High Frequencies [LF/HF] ratio (indicator of the balance between the activity of the sympathetic nervous system (SNS) and the parasympathetic nervous system (SNP)).
|
De beoordelingen worden uitgevoerd bij de basislijn, gedurende de 20 minuten van toepassing van elke interventie (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) en net na de 20 minuten van toepassingen van elke interventie (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo).
|
|
Verandering in pijnintensiteit en impact op de fysieke functie met behulp van de korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt gedaan bij de basislijn (T0), net na de 8 weken van elke interventie (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), een maand (T2) en drie maanden (T3) na de laatste interventie.
|
Verandering in pijnintensiteit en impact zal worden beoordeeld met behulp van een gescoorde vragenlijst.
De vragenlijstscore is verdeeld in twee dimensies: de pijnimpact op de fysieke functiescore (/70) en de ernstscore (/40).
Een hoge score zou duiden op ernstige pijn met een significante impact op de fysieke functie.
|
De vragenlijst wordt gedaan bij de basislijn (T0), net na de 8 weken van elke interventie (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), een maand (T2) en drie maanden (T3) na de laatste interventie.
|
|
Verandering in het kwalitatieve aspect van pijn met de McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt gedaan bij de basislijn (T0), net na de 8 weken van elke interventie (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), een maand (T2) en drie maanden (T3) na de laatste interventie.
|
Verandering in het kwalitatieve aspect van pijn zal worden gemeten met de McGill Pain Questionnaire, een gescoorde multidimensionale vragenlijst.
De vragenlijstscore varieert van 0 (geen pijn) tot 78 (ernstige pijn).
Een hogere totale score duidt op een meer intense pijnervaring.
|
De vragenlijst wordt gedaan bij de basislijn (T0), net na de 8 weken van elke interventie (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), een maand (T2) en drie maanden (T3) na de laatste interventie.
|
|
Verandering van pijngerelateerde handicaps met behulp van de Pain Disability Questionnaire (PDQ)
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt gedaan bij de basislijn (T0), net na de 8 weken van elke interventie (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), een maand (T2) en drie maanden (T3) na de laatste interventie.
|
Verandering in pijngerelateerde handicap zal worden geëvalueerd met behulp van de PDQ.
De totale PDQ -score varieert van 0 tot 150.
Een hoge score duidt op meer pijngerelateerde handicap.
|
De vragenlijst wordt gedaan bij de basislijn (T0), net na de 8 weken van elke interventie (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), een maand (T2) en drie maanden (T3) na de laatste interventie.
|
|
Verandering van de globale indruk van de patiënt van verandering (PGIC)
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt gedaan bij de basislijn (T0), net na de 8 weken van elke interventie (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), een maand (T2) en drie maanden (T3) na de laatste interventie.
|
De PGIC is een zelfrapportale schaal die wordt gebruikt om de indruk van een persoon te meten van de effectiviteit van een behandeling of interventie.
Het is een 7-puntsschaal waarop patiënten hun algehele verandering beoordelen, met scores variërend van "zeer verbeterd" tot "veel erger".
|
De vragenlijst wordt gedaan bij de basislijn (T0), net na de 8 weken van elke interventie (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), een maand (T2) en drie maanden (T3) na de laatste interventie.
|
|
Verandering in post-traumatische stressstoornissen op checklist-V (PCL-V)
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt gedaan bij de basislijn (T0), net na de 8 weken van elke interventie (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), een maand (T2) en drie maanden (T3) na de laatste interventie.
|
De PCL-5 is een zelfrapportage van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt.
De PCL-5 heeft verschillende doeleinden, waaronder: monitoring van symptoomverandering tijdens en na de behandeling, screening individuen op PTSS en het stellen van een voorlopige PTSS-diagnose.
Een totale score van de ernst van de symptoom (variërend van 0 tot 80) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen.
|
De vragenlijst wordt gedaan bij de basislijn (T0), net na de 8 weken van elke interventie (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), een maand (T2) en drie maanden (T3) na de laatste interventie.
|
|
Verandering in samengestelde autonome symptoomscores - 31 (Compass -31)
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt gedaan bij de basislijn (T0), net na de 8 weken van elke interventie (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), een maand (T2) en drie maanden (T3) na de laatste interventie.
|
De Compass-31 is een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van de disfunctie van het autnomische zenuwstelsel (ANS) te evalueren.
Het bestaat uit 31 items over zes domeinen en biedt een gewogen totale score (variërend van 0 tot 100), waarbij hogere scores wijzen op een grotere autonome disfunctie.
|
De vragenlijst wordt gedaan bij de basislijn (T0), net na de 8 weken van elke interventie (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), een maand (T2) en drie maanden (T3) na de laatste interventie.
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven met veteranen 36-item Short Form Survey (Veterans SF-36)
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt gedaan bij de basislijn (T0), net na de 8 weken van elke interventie (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), een maand (T2) en drie maanden (T3) na de laatste interventie.
|
De veteranen SF-36 is een zelfbeheerd hulpmiddel voor gezondheidsbeoordeling die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van veteranen te evalueren.
De Veterans SF-36 meet acht dimensies van gezondheidstoestand, waaronder fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, energie/vermoeidheid, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
De ruwe scores van elk domein zijn gestandaardiseerd naar een schaal van 0-100 voor het scoren, waarbij hogere scores een grotere gezondheid aangeven.
|
De vragenlijst wordt gedaan bij de basislijn (T0), net na de 8 weken van elke interventie (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), een maand (T2) en drie maanden (T3) na de laatste interventie.
|
|
Verandering in metingen van bloeddruk
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en net na de 20 minuten toepassing van elke interventie (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Sham).
|
Verandering in de metingen van de bloeddruk zal worden beoordeeld met NIBP100E -vingermanchetsensoren en bloeddrukmanchet van Biopac.
|
De beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en net na de 20 minuten toepassing van elke interventie (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Sham).
|
|
Verandering van de reactie van de elektrodermale activiteit
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij de basislijn, gedurende de 20 minuten toepassing van elke interventie (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) en net na de 20 minuten toepassing van elke interventie (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo).
|
Verandering in elektrodermale activiteit (Microsiemens) zal worden beoordeeld met de EDA -vingertransducer uit Biopac.
|
De beoordelingen worden uitgevoerd bij de basislijn, gedurende de 20 minuten toepassing van elke interventie (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) en net na de 20 minuten toepassing van elke interventie (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026-5892
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .