HSK39004乾燥粉末吸入器とHSK39004慢性閉塞性肺疾患（COPD）の中国人患者におけるHSK39004吸入懸濁液の安全性と有効性の評価

包含基準：

1. スクリーニング訪問中（1）訪問中、年齢範囲は40〜80歳（しきい値を含む）であり、性別は制限されていません。
2. 金2025診断基準に従って慢性閉塞性肺疾患（COPD）の被験者、およびスクリーニング前の症状は少なくとも1年間COPDと一致していました[金2025基準：被験者は呼吸の短さ、慢性咳、慢性咳、expect延長などの慢性呼吸症状を持っています。 （Fev1）気管支拡張薬 /強制型能力（FVC）<0.7を使用した後。

3. スクリーニング訪問中（1をご覧ください）：

   • 気管支拡張薬を使用した後のFEV1/FVCは<0.7です。
   • 気管支拡張薬を使用した後の期待値≤Fev1の30％<80％の80％。注：気管支拡張薬の使用とは、使用後400μg（パフあたり4パフ、100μg、各パフの間隔1分）サルブタモール吸入エアロゾルを使用してから15〜30分使用することを指します。
4. スクリーニングの4週間前の臨床的に安定したCOPD（1）;
5. スクリーニング期間と治療期間中、Protocol（救助薬としてのサルブタモール吸入エアロゾルを除く）によって禁止されているCOPD薬は中止できます。
6. 年間10パック以上の喫煙量がある現在の喫煙者（喫煙指数（パック年）=毎日の喫煙数量（パック）×時間（年）、1パック= 20枚のタバコ）、または以前の喫煙者（たとえば、1日あたり少なくとも1パック、10年間）、または他のリスク要因への暴露歴のある人。

除外基準：

1. COPD急性増悪の治療を受けたか、スクリーニングの12週間以内に肺炎のために入院しました。
2. スクリーニングの6週間以内に抗生物質治療を必要とする急性（ウイルスまたは細菌の）上気道感染症またはその他の感染症を患っています。
3. COPD以外の呼吸器系疾患と診断された他の診断：α-1抗トリプシン欠乏症、喘息、活動性結核、肺浮腫、嚢胞性線維症、気管支拡張症、肺結節疾患、または臨床的に重大な肺繊維症、肺孔虫、吸血症、肺炎症、肺炎症、肺炎症、肺炎症、肺炎症、気管支拡張）;

4. 以下を含むがこれらに限定されない、重度の心血管疾患の歴史を持っている、または現在患っています。

   • スクリーニング期間NYHA心機能グレードIII/IV（NYHA心臓関数のグレーディング標準によると、付録1を参照）;
   • 急性心筋梗塞、不安定な狭心症/急性冠症候群、経皮的冠動脈介入、スクリーニングの6か月以内に冠動脈バイパスグラフトがありました。
   • 肥大性心筋症などの構造心疾患、中程度から重度の弁疾患。
   • スクリーニング前に3か月以内に重度の不整脈がありました。たとえば、心室速度> 120 bpm、脳腔（脳室率<45 bpm）、第2度II <45 bpm）、または房室の上を超えた患者のQTCF> 450 MSF> 450MISF> 450MSICTCF> 450 MSF> 450MSICHの排泄脳室コンジャクションブロックを超えています。 MS;
   • 血圧コントロール不良の被験者（収縮期血圧160 mmHg以上または拡張期血圧≥100mmHg以上）;
5. I型糖尿病または不十分に制御されていないII型糖尿病（スクリーニング時に10 mmol/L以上の空腹時血糖値以上）;
6. 癌（5年以上治癒したin situ癌、皮膚扁平上皮癌および基底細胞癌など。
7. 他の重度の不安定な腎臓、神経系、内分泌疾患、甲状腺疾患、尿系、尿系、眼科疾患、免疫系、精神系、胃腸、肝臓または血液系疾患/異常な歴史を組み合わせます。

8. スクリーニング期間中（1）、調査員は、被験者の臨床検査では、以下の状況を含むがこれらに限定されない、被験者にリスクをもたらす可能性のある臨床的に有意な異常を示していると判断します。

   1. CKD-EPI式を使用して計算された糸球体ろ過率（EGFR）は、60 mL/min/1.73m2未満です。
   2. 肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、通常の値の上限の2.5倍以上です。総ビリルビン（TBIL）は、通常の値の上限の1.5倍以上です。
9. 乳糖/乳タンパク質（乳製品）不耐性、HSK39004またはサルブタモールまたは投与システムの既知の成分に対するアレルギー。
10. スクリーニング中の肺機能検査（1）の前に、プロトコル内の禁止された薬物が使用されました（セクション5.9.3の禁止薬物リストの表4および表5を参照）。
11. スクリーニングの12か月以内に、肺孔切除または肺容量還元手術を受けました。
12. スクリーニングの6週間以内に大手術（全身麻酔を必要とする）がありましたが、スクリーニング時に完全に回収されず、研究の終了前に手術を受ける予定でした。
13. 調査員が酸素療法を必要とすることを決定した患者。
14. 連続気道陽圧換気（CPAP）デバイスまたは非侵襲的陽圧換気（NIPPV）デバイスの使用を必要とする臨床的に重要な無呼吸があります。