评估中国慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的HSK39004干粉吸入器和HSK39004吸入悬浮液的安全性和功效

纳入标准：

1. 在筛选访问期间（访问1），年龄范围为40至80岁（包括阈值），性别不受限制；
2. 根据GOLD 2025诊断标准患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）的受试者，筛查前的症状与COPD至少一年一年[Gold 2025标准：受试者具有慢性呼吸症状，例如呼吸急促，慢性咳嗽或预期和/或在风险因素上的曝光史，并在风险上进行暴露历史，并在皮克中进行探索，并在plimons测试中表现出较短的效果，并在plimons tess prosportir prosportir systry prockir consectir souscy souscy souscessy（plosir）效果。 （FEV1）使用支气管扩张剂 /强制生命力（FVC）<0.7]；

3. 在筛选期间（访问1）：

   • 使用支气管扩张剂后FEV1/FVC <0.7;
   • 使用支气管扩张剂后，预期值≤Fev1的30％<预期值的80％；注意：使用支气管扩张剂是指使用400μg（4个泡芙，每粉，100μg，每次泡芙之间的间隔为1分钟）Salbutamol吸入气溶胶15至30分钟。
4. 在筛查前的4周内，临床上稳定的COPD（访问1）；
5. 在筛查期和治疗期间，可以停用该方案禁止的COPD药物（Salbutamol吸入气溶胶作为救援药物）。
6. 目前的吸烟者每年吸烟量≥10包（吸烟指数（包装年）=每日吸烟量（包装）×时间（年度），1包= 20个香烟）或以前的吸烟者（例如：至少每天1包，10年），或者患有其他风险因素的病史。

排除标准：

1. 在筛查前的12周内接受了COPD急性加重或肺炎住院治疗；
2. 患有急性（病毒或细菌）上或下呼吸道感染或其他需要抗生素治疗的传染病，可在筛查前6周内进行抗生素治疗；
3. Have other diagnosed respiratory system diseases other than COPD, including but not limited to: α-1 antitrypsin deficiency, asthma, active tuberculosis, lung edema, cystic fibrosis, bronchiectasis, pulmonary nodular disease, or clinically significant pulmonary fibrosis, pulmonary hypertension, interstitial lung disease, bronchiectasis (excluding asymptomatic local bronchial扩张）；

4. 有病史或目前患有严重的心血管疾病，包括但不限于：

   • 筛查期NYHA心脏功能III/IV级（根据NYHA心脏功能评分标准，请参见附录1）；
   • 患有急性心肌梗塞，不稳定的心绞痛/急性冠状动脉综合征，经皮冠状动脉干预，冠状动脉绕过筛查前6个月内嫁接的冠状动脉旁路；
   • 结构性心脏病，例如肥厚性心肌病，中度至重度瓣膜疾病；
   • 筛查前3个月内患有严重的心律不齐，例如：心房颤动> 120 bpm> 120 bpm，心室心动过速，心动过缓（心室速率<45 bpm），二级II或高于室内的室内导统限制（包括植入式Pacemaker或Defibrirliillator），quilbriillator> QTCIBRILTOR>不包括40次训练。 470毫秒;
   • 血压控制不佳的受试者（收缩压≥160mmHg或筛查时舒张压≥100mmHg）；
5. 患有I型糖尿病或控制不良的II型糖尿病（筛查时空腹血糖≥10mmol/L）；
6. 患有癌症（在原位癌症已经治愈了5年以上，皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌等，除了怀疑有恶性肿瘤或未确定的肿瘤的受试者）；
7. 结合其他严重的不稳定肾脏，神经系统，内分泌疾病，甲状腺疾病，尿液系统，眼科疾病，免疫系统，精神系统，心理系统，胃肠道，肝或血液系统疾病或异常病史，由研究者所确定，参与这项研究可能对受试者或影响研究结果影响对受试者或影响研究结果的受试者构成风险；

8. 在筛查期间（访问1），研究人员确定对受试者的实验室测试显示出可能对受试者构成风险的临床明显异常，包括但不限于以下情况：

   1. 使用CKD-EPI公式计算的肾小球过滤率（EGFR）小于60 mL/min/1.73m2；
   2. 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）是正常值上限的2.5倍以上；总胆红素（TBIL）是正常值上限的1.5倍以上。
9. 乳糖/牛奶蛋白（乳制品）不耐受，对HSK39004或Salbutamol过敏或管理系统中的任何已知成分；
10. 在筛查期间进行肺功能测试（访问1）之前，使用了该方案中的任何禁止药物（请参阅第5.9.3节中禁止药物清单的表4和表5）；
11. 在筛查前的12个月内，接受了肺切除术或减少肺部体积手术；
12. 在筛查前的6周内进行了重大手术（需要全身麻醉），在筛查时未完全康复，或计划在研究结束前进行手术；
13. 由研究人员确定的患者需要氧气治疗；
14. 具有临床上显着的呼吸暂停，需要使用连续气道正压通气（CPAP）设备或非侵入性正压通气（NIPPV）设备；