Hodnocení bezpečnosti a účinnosti inhalační suspenze HSK39004 inhalační suspenze u čínských pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD) inhalační suspenze HSK39004 HSK39004 HSK39004.

Kritéria pro zařazení:

1. Během screeningové návštěvy (návštěva 1) je věkové rozmezí 40 až 80 let (včetně prahové hodnoty) a pohlaví není omezeno;
2. Subjekty s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD) podle diagnostických kritérií zlatých 2025 a příznaky před screeningem byly konzistentní s CHOPN po dobu alespoň 1 roku [Standard zlatého 2025: subjekty mají chronické respirační faktory, jako je na druhém než na druhém místě, a/nebo mají anamnézu expozice rizikovým faktorům: Pulsed Fulls Fecces Aspced Fulsed Fulls Fulls Fulls Full Fecces Fulsed Fulls Fulsed. (FEV1) po použití bronchodilatátorů / nucené vitální kapacity (FVC) <0,7];

3. Během promítání návštěvy (návštěva 1):

   • FEV1/FVC po použití bronchodilatátorů je <0,7;
   • 30% očekávané hodnoty ≤ FEV1 po použití bronchodilatátorů <80% očekávané hodnoty; Poznámka: Používání bronchodilatátorů odkazuje na použití 400 μg (4 obláčky, 100 μg na obláčku, s intervalem 1 minutu mezi každým nafouknutím) inhalační aerosol po dobu 15 až 30 minut po použití.
4. Klinicky stabilní CHOPN za 4 týdny před screeningem (návštěva 1);
5. Během období screeningu a období léčby lze léky CHOPN zakázat protokolem (s výjimkou inhalačního aerosolu jako záchranného léčiva);
6. Současní kuřáci s kouřením množství ≥ 10 balíčků za rok (index kouření (balení let) = denní množství kouření (balíčky) × čas (roky), 1 balení = 20 cigaret) nebo bývalých kuřáků (například: nejméně 1 balení denně po dobu 10 let), nebo ty, které mají historii expozice jiným rizikovým faktorům.

Kritéria pro vyloučení:

1. Byli léčeni akutní exacerbací CHOPN nebo byli hospitalizováni na pneumonii do 12 týdnů před screeningem;
2. Měli akutní (virové nebo bakteriální) infekce horních nebo dolních dýchacích cest nebo jiná infekční onemocnění vyžadující antibiotickou léčbu do 6 týdnů před screeningem;
3. Mají jiné diagnostikované onemocnění dýchacího systému jiné než COPD, včetně, ale nejen: a-1 antimitrypsin nedostatek, astma, aktivní tuberkulóza, edém plic, cystická fibróza, bronchiektáziza, plicní nodulární onemocnění nebo klinicky významné plicní fibrózu, plicní hypertenze, plicní lokalizací (vyloučení jako lokalizací (vylučování jako lokalizací (vylučující se jako u plicního nodulárního onemocnění (vylučování jako lokalizací (vylučování lokalizací (vylučováním lokalizací (vylučování lokalizací (vylučování lokalizací (vylučováním. Bronchiální dilatace);

4. Mít historii nebo v současné době mají závažná kardiovaskulární onemocnění, včetně, ale nejen na:

   • Období screeningu NYHA srdeční funkce stupeň III/IV (podle standardu třídění srdeční funkce NYHA viz dodatek 1);
   • Měl akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris/akutní koronární syndrom, perkutánní koronární intervence, koronární tepnu bypass rostoucí do 6 měsíců před screeningem;
   • Strukturální onemocnění srdeční, jako je hypertrofická kardiomyopatie, střední až těžká chlopní onemocnění;
   • Had severe arrhythmia within 3 months before screening, such as: atrial fibrillation with a ventricular rate > 120 bpm, ventricular tachycardia, bradycardia (ventricular rate < 45 bpm), second-degree II or above atrioventricular conduction block (excluding those with implanted pacemaker or defibrillator), male QTcF > 450 ms or female Qtcf> 470 ms;
   • Subjekty se špatnou kontrolou krevního tlaku (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg při screeningové návštěvě);
5. Mít diabetes typu I nebo špatně kontrolovaný diabetes typu II (glukóza nalačno v krvi ≥ 10 mmol/l při screeningu);
6. Mít rakovinu (rakovina in situ, která byla vyléčena déle než 5 let, kožní spinocelulární karcinom a karcinom bazálních buněk atd., S výjimkou subjektů s podezřelými maligními nádory nebo neurčenými nádory);
7. Kombinujte další těžkou nestabilní ledvinu, nervový systém, endokrinní onemocnění, onemocnění štítné žlázy, močový systém, oftalmické onemocnění, imunitní systém, mentální systém, gastrointestinální, jaterní nebo abnormální historii, jak je stanoveno vyšetřovatelem, účast v této studii může představovat riziko pro subjekty nebo ovlivňovat analýzu výsledků výzkumu;

8. Během screeningového období (návštěva 1) vyšetřovatel určuje, že laboratorní testy subjektů vykazují klinicky významné abnormality, které mohou představovat rizika pro subjekty, včetně, ale nejen na následující situace:

   1. Rychlost glomerulární filtrace (EGFR) vypočtená pomocí vzorce CKD-EPI je menší než 60 ml/min/1,73 m2;
   2. Funkce jater: Alanin aminotransferáza (ALT) a/nebo aspartát aminotransferáza (AST) jsou více než 2,5násobek horní hranice normální hodnoty; Celkový bilirubin (TBIL) je více než 1,5násobek horní hranice normální hodnoty.
9. Intolerance laktózy/mléka (mléčné výrobky), alergie na HSK39004 nebo salbutamol nebo jakékoli známé složky v podávacím systému;
10. Před testem plicní funkce během screeningu (návštěva 1) byly použity jakékoli zakázané léky v protokolu (viz tabulka 4 a tabulka 5 zakázaného seznamu léčiv v části 5.9.3);
11. Do 12 měsíců před screeningem podstoupila chirurgii snižování lobektomie nebo plic;
12. Měl velkou chirurgii (vyžadující celkovou anestézii) do 6 týdnů před screeningem, nebyl plně zotaven v době screeningu nebo plánoval podstoupit chirurgický zákrok před koncem studie;
13. Pacienti určenou vyšetřovatelem vyžadovat kyslíkovou terapii;
14. Mají klinicky významnou apnoe, která vyžaduje použití kontinuálního zařízení pro ventilaci dýchacích cest (CPAP) nebo neinvazivního ventilace pozitivního tlaku (NIPPV);