Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'inalatore di polvere secca HSK39004 e della sospensione dell'inalazione HSK39004 in pazienti cinesi con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

Criteri di inclusione:

1. Durante la visita di screening (visita 1), la fascia di età è compresa tra 40 e 80 anni (incluso il valore di soglia) e il genere non è limitato;
2. I soggetti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) secondo i criteri diagnostici dell'oro 2025 e i sintomi prima dello screening erano coerenti con la BPCO per almeno 1 anno [Gold 2025 Standard: i soggetti hanno sintomi di scadenza cronica come la roccia del respiro cronico e la tosse cronica (FEV1) dopo aver usato broncodilatatori / capacità vitale forzata (FVC) <0,7];

3. Durante la visita di screening (visita 1):

   • FEV1/FVC dopo aver usato i broncodilatatori è <0,7;
   • 30% del valore atteso ≤ FEV1 dopo aver utilizzato broncodilatatori <80% del valore atteso; NOTA: l'uso di broncodilatatori si riferisce all'uso di 400 μg (4 soffio, 100 μg per sbuffo, con un intervallo di 1 minuto tra ogni soffio) Aerosol di inalazione di salbutamolo per 15-30 minuti dopo l'uso.
4. BPCO clinicamente stabile nelle 4 settimane precedenti lo screening (visita 1);
5. Durante il periodo di screening e il periodo di trattamento, i farmaci della BPCO vietati dal protocollo (ad eccezione dell'aerosol di inalazione di salbutamolo come farmaco di salvataggio) possono essere interrotti;
6. Fumatori attuali con una quantità di fumo di ≥ 10 pacchetti all'anno (indice di fumo (anni di pacchetto) = quantità giornaliera di fumo (pacchetti) × tempo (anni), 1 pacchetto = 20 sigarette) o ex fumatori (ad esempio: almeno 1 pacchetto al giorno, per 10 anni) o quelli con una storia di esposizione ad altri fattori di rischio.

Criteri di esclusione:

1. Hanno ricevuto cure per esacerbazione acuta della BPCO o sono stati ricoverati in ospedale per la polmonite entro 12 settimane prima dello screening;
2. Hanno avuto infezioni acute (virali o batteriche) del tratto respiratorio superiore o inferiore o altre malattie infettive che richiedono un trattamento antibiotico entro 6 settimane prima dello screening;
3. Avere altre malattie del sistema respiratorio diagnosticato diverse dalla BPCO, incluse ma non limitate a: carenza di antitripsina α-1, asma, tubercolosi attiva, edema polmonare, fibrosi cistica, bronchiectasie, bronchic di bronchi, bronchectattica clinicamente significativa clinicamente. dilatazione);

4. Avere una storia di o attualmente avere gravi malattie cardiovascolari, tra cui ma non limitate a:

   • Periodo di screening NYHA Funzione cardiaca III/IV (secondo lo standard di classificazione cardiaca NYHA, vedere Appendice 1);
   • Aveva infarto miocardico acuto, angina pectoris instabile/sindrome coronarica acuta, intervento coronarico percutaneo, innesto di bypass dell'arteria coronarica entro 6 mesi prima dello screening;
   • Maject Saglier Saglier, come cardiomiopatia ipertrofica, malattia valvolare da moderata a grave;
   • Aveva grave aritmia entro 3 mesi prima dello screening, come: fibrillazione atriale con una frequenza ventricolare> 120 bpm, tachicardia ventricolare, bradicardia (frequenza ventricolare <45 bpm), secondo grado II o sopra il blocco atrioventricolare (escluso la femmina Ntcf> 470 ms;
   • Soggetti con scarso controllo della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg alla visita di screening);
5. Hanno diabete di tipo I o diabete di tipo II scarsamente controllato (glicemia a digiuno ≥ 10 mmol/L allo screening);
6. Avere il cancro (cancro in situ che è stato curato per più di 5 anni, carcinoma a cellule squamose e carcinoma a cellule basali, ecc., Ad eccezione di soggetti con sospetti tumori maligni o tumori indeterminati);
7. Combina altri reni instabili gravi, sistema nervoso, malattie endocrine, malattie tiroidee, sistema urinario, malattie oftalmiche, sistema immunitario, sistema mentale, malattia gastrointestinale, epatica o del sistema ematico/storia anormale, come determinato dall'investigatore, la partecipazione in questo studio può porre rischi per i soggetti o influenzare l'analisi dei risultati della ricerca;

8. Durante il periodo di screening (visitare 1), l'investigatore determina che i test di laboratorio dei soggetti mostrano anomalie clinicamente significative che possono comportare rischi per i soggetti, inclusi ma non limitati alle seguenti situazioni:

   1. La velocità di filtrazione glomerulare (EGFR) calcolata usando la formula CKD-EPI è inferiore a 60 ml/min/1,73 m2;
   2. Funzione epatica: alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) sono più di 2,5 volte il limite superiore del valore normale; La bilirubina totale (TBIL) è più di 1,5 volte il limite superiore del valore normale.
9. Proteina di lattosio/latte (prodotti lattiero -caseari) intolleranza, allergia a HSK39004 o salbutamolo o eventuali componenti noti nel sistema di somministrazione;
10. Prima del test della funzione polmonare durante lo screening (visitare 1), sono stati utilizzati qualsiasi farmaco proibito nel protocollo (vedere la tabella 4 e la tabella 5 della lista dei farmaci proibiti nella sezione 5.9.3);
11. Entro 12 mesi prima dello screening, la lobectomia ricevuta o la chirurgia di riduzione del volume polmonare;
12. Ha avuto un grave intervento chirurgico (che richiedeva anestesia generale) entro 6 settimane prima dello screening, non completamente recuperato al momento dello screening o pianificato di sottoporsi a un intervento chirurgico prima della fine dello studio;
13. I pazienti determinati dallo investigatore richiedono l'ossigeno terapia;
14. Avere apnea clinicamente significativa che richiede l'uso di un dispositivo di ventilazione a pressione positiva delle vie aeree (CPAP) o dispositivo NIPPV (NIPPV) di ventilazione a pressione positiva (NIPPV) non invasiva;