Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'inhalateur de poudre sec HSK39004 et de la suspension de l'inhalation HSK39004 chez les patients chinois atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Critères d'inclusion:

1. Lors de la visite de dépistage (visite 1), la tranche d'âge est de 40 à 80 ans (y compris la valeur seuil) et le sexe n'est pas restreint;
2. Les sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) conformément aux critères de diagnostic Gold 2025, et les symptômes avant le dépistage étaient cohérents avec la MPOC pendant au moins 1 an [Gold 2025 Standard: les sujets présentent des symptômes respiratoires chroniques tels que l'espire d'ESPRES, la toux ou l'expectoration chronique, et / ou les antécédents pour un exercice pour les facteurs de risque et les résultats des fonctions pulmonaires et des fonctions pulmonaires: la fonction des fonctions pulmonaires et les fonctions de fonctions pulmonaires montrent des antécédents pour les facteurs de risque, et les fonctions de fonctions pulmonaires pulmonaires. (FEV1) après avoir utilisé des bronchodilators / capacité vitale forcée (FVC) <0,7];

3. Lors de la visite de projection (visitez 1):

   • FEV1 / FVC après avoir utilisé des bronchodilators est <0,7;
   • 30% de la valeur attendue ≤ FEV1 après avoir utilisé des bronchodilators <80% de la valeur attendue; Remarque: L'utilisation de bronchodilators fait référence à l'utilisation de 400 μg (4 bouffées, 100 μg par bouffée, avec un intervalle de 1 minute entre chaque bouffée) aérosol d'inhalation de salbutamol pendant 15 à 30 minutes après utilisation.
4. La MPOC cliniquement stable dans les 4 semaines précédant le dépistage (visite 1);
5. Pendant la période de dépistage et la période de traitement, les médicaments de la MPOC interdits par le protocole (à l'exception de l'aérosol d'inhalation de salbutamol comme médicament de sauvetage) peuvent être interrompus;
6. Les fumeurs actuels avec une quantité de tabagisme de ≥ 10 paquets par an (indice de tabagisme (Pack Years) = quantité quotidienne de tabagisme (packs) × Temps (années), 1 pack = 20 cigarettes) ou anciens fumeurs (par exemple: au moins 1 pack par jour, pendant 10 ans), ou ceux qui ont des antécédents d'exposition à d'autres facteurs de risque.

Critères d'exclusion:

1. Ont reçu un traitement pour une exacerbation aiguë de la MPOC ou ont été hospitalisés pour une pneumonie dans les 12 semaines avant le dépistage;
2. Ont subi une infection aiguë (virale ou bactérienne ou bactérienne) supérieure ou inférieure ou d'autres maladies infectieuses nécessitant un traitement antibiotique dans les 6 semaines avant le dépistage;
3. Ont d'autres maladies diagnostiquées du système respiratoire autres que la MPOC, notamment, mais sans s'y limiter: une carence en antitratissine α-1, l'asthme, la tuberculose active, l'œdème pulmonaire, la fibrose kystique, la bronchectasie, les maladies nodulaires pulmonaires, les maladies pulmonaires cliniquement importantes dilatation);

4. Ont des antécédents ou ont actuellement de graves maladies cardiovasculaires, y compris, mais sans s'y limiter:

   • Période de dépistage Fonction cardiaque NYHA Grade III / IV (selon la norme de classement de la fonction cardiaque NYHA, voir l'annexe 1);
   • Avait un infarctus aigu du myocarde, une angine de poitrine instable / syndrome coronarien aigu, une intervention coronaire percutanée, une greffe de pontage coronarien dans les 6 mois avant le dépistage;
   • Les maladies cardiaques structurelles, telles que la cardiomyopathie hypertrophique, une maladie valvulaire modérée à sévère;
   • A eu une arythmie sévère dans les 3 mois avant le dépistage, comme: fibrillation auriculaire avec un taux ventriculaire> 120 bpm, tachycardie ventriculaire, bradycardie (taux ventriculaire <45 bpm), deuxième degré II ou au-dessus des conductions atrioventriculaires (excluant celles avec un pacemaker implanté ou définitive), 470 ms;
   • Sujets avec un mauvais contrôle de la pression artérielle (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg à la visite de dépistage);
5. Ont un diabète de type I ou un diabète de type II mal contrôlé (glycémie à jeun ≥ 10 mmol / L au dépistage);
6. Avoir un cancer (cancer in situ qui a été guéri depuis plus de 5 ans, carcinome épidermoïde ciel et carcinome basal des cellules, etc., à l'exception des sujets avec des tumeurs malignes suspectées ou des tumeurs indéterminées);
7. Combinez d'autres reins instables sévères, système nerveux, maladies endocriniennes, maladies thyroïdiennes, système urinaire, maladies ophtalmiques, système immunitaire, système mental, gastro-intestinal, hépatique ou système sanguin, un antécédent anormal, tel que déterminé par l'investigateur, la participation à cette étude peut présenter des risques aux sujets ou affecter l'analyse des résultats de recherche;

8. Pendant la période de dépistage (visite 1), l'enquêteur détermine que les tests de laboratoire des sujets présentent des anomalies cliniquement significatives qui peuvent présenter des risques pour les sujets, y compris, mais sans s'y limiter, les situations suivantes:

   1. Le taux de filtration glomérulaire (EGFR) calculé à l'aide de la formule CKD-EPI est inférieur à 60 ml / min / 1,73 m2;
   2. Fonction hépatique: l'alanine aminotransférase (ALT) et / ou l'aspartate aminotransférase (AST) sont plus de 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale; La bilirubine totale (TBIL) est supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale.
9. Intolérance au lactose / lait (produits laitiers), allergie à HSK39004 ou salbutamol ou à tout composant connu du système d'administration;
10. Avant le test de la fonction pulmonaire pendant le dépistage (visite 1), tous les médicaments interdits dans le protocole ont été utilisés (voir le tableau 4 et le tableau 5 de la liste de médicaments interdits dans la section 5.9.3);
11. Dans les 12 mois précédant le dépistage, a reçu la lobectomie ou la chirurgie de réduction du volume pulmonaire;
12. A subi une chirurgie majeure (nécessitant une anesthésie générale) dans les 6 semaines avant le dépistage, non entièrement récupérée au moment du dépistage, ou prévue de subir une intervention chirurgicale avant la fin de l'étude;
13. Les patients déterminés par l'investigateur ont besoin d'oxygénothérapie;
14. Ont une apnée cliniquement significative qui nécessite l'utilisation d'un dispositif continu de ventilation de pression positive (CPAP) ou d'un dispositif de ventilation de pression positive non invasive (NIPPV);