HSK39004: n kuivajauhe -inhalaattorin ja HSK39004 -inhalaatiosuspension arviointi kiinalaisilla potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Seulontavierailun aikana (vierailu 1) ikäryhmä on 40–80 vuotta (mukaan lukien kynnysarvo), eikä sukupuolta ole rajoitettu;
2. Koehenkilöt, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) kullan 2025 diagnostisten kriteerien mukaisesti, ja ennen seulontaa oireet olivat yhdenmukaisia ​​vähintään yhden vuoden ajan [kulta 2025 -standardi: Koehenkilöillä on krooniset hengitysoireet, kuten hengitysvaikutus, krooninen yskä tai odotustulos:/tai erottuva volyymi -altistuminen ja joka toinen voimassa (FEV1) keuhkoputkien / pakotetun elintärkeän kapasiteetin (FVC) käytön jälkeen <0,7];

3. Seulontavierailun aikana (käy 1):

   • FEV1/FVC keuhkoputkien käyttämisen jälkeen on <0,7;
   • 30% odotetusta arvosta ≤ FEV1 käytön jälkeen keuhkoputkia lääkkeitä <80% odotetusta arvosta; HUOMAUTUS: Bronkodilaattorien käyttäminen viittaa 400 μg: n (4 puffin, 100 μg / puffin käyttämiseen, kunkin puffin välillä) Salbutamolin hengittämiserosoli 15-30 minuutin kuluttua käytön jälkeen.
4. Kliinisesti vakaa COPD 4 viikon ennen seulontaa (vierailu 1);
5. Seulontajakson ja hoitojakson aikana COPD -lääkkeet, jotka protokolla on kielletty (paitsi Salbutamolin inhalaation aerosoli pelastuslääkkeeksi) voidaan lopettaa;
6. Nykyiset tupakoitsijat, joiden tupakointimäärä on ≥ 10 pakkausta vuodessa (tupakointiindeksi (pakkausvuot) = päivittäinen tupakointimäärä (pakkaukset) × aika (vuotta), 1 pakkaus = 20 savuketta) tai entisiä tupakoitsijoita (esimerkiksi: vähintään yksi pakkaus päivässä, 10 vuoden ajan) tai sellaiset, joilla on historia altistumisesta muille riskitekijöille.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ovat saaneet hoitoa keuhkoahtaumataudin akuutista pahenemisesta tai sairaalahoidossa keuhkokuumeelle 12 viikon kuluessa ennen seulontaa;
2. On ollut akuutteja (virus- tai bakteereja) ylä- tai alahengitysteiden infektioita tai muita antibioottihoitoa tarvitsevat tartuntataudit 6 viikon kuluessa ennen seulontaa;
3. On muita diagnosoituja hengityselimiä koskevia sairauksia kuin keuhkoahtaumataudit, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, α-1-antitrypsiinin puute, astma, aktiivinen tuberkuloosi, keuhkojen turvotus, kystinen fibroosi, keuhkoputken keuhkojen, keuhkojen nodulaariset sairaudet tai kliinisesti merkittävän keuhkofibroosin, keuhkojen hypertension, interstitisen lung-sairauden, bronchi-asymityksen (interstit-interstitisen lung-taudin, bronchi-asymifioinnin, bronchi-intersting-interstit-lognaationsa ja bronkisoinnin asymifioinnin (interstiittiset lung-taudin, bronchi-interstent-taudin (keuhkailun asymifiointi (keuhkojen välitön lung-interstit. keuhkoputken dilaatio);

4. On historiaa tai tällä hetkellä on vakavia sydän- ja verisuonitauteja, mukaan lukien, mutta rajoittumatta:

   • Seulontajakso NYHA -sydämen funktioluokka III/IV (NYHA -sydämen funktion luokitusstandardin mukaan, katso liite 1);
   • Oli akuutti sydäninfarkti, epävakaa angina pectoris/akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä, perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio, sepelvaltimoiden ohitusvaihe 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
   • Rakenteellinen sydänsairaus, kuten hypertrofinen kardiomyopatia, kohtalainen tai vaikea venttiilitauti;
   • Oli vakava rytmihäiriö 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, kuten: eteisvärinä kammionopeudella> 120 bpm, kammion takykardia, bradykardia (kammionopeus <45 bpm), toisen asteen II tai Atrioventrikulaarisen johtamislohkon yläpuolella (lukuun ottamatta sellaisia, joilla on Implanted Macemaker OR- 470 ms;
   • Koehenkilöt, joilla on huono verenpaineen hallinta (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg seulontavierailulla);
5. On tyypin I diabetes tai huonosti kontrolloitu tyypin II diabetes (paasto verensokeri ≥ 10 mmol/l seulonnassa);
6. On syöpä (in situ -syöpä, joka on parantunut yli viiden vuoden ajan, ihon okasolusyöpä ja perussolukarsinooma jne., Paitsi henkilöillä, joilla on epäillyt pahanlaatuiset kasvaimet tai määrittelemättömät kasvaimet);
7. Yhdistä muut vakavat epävakaat munuaiset, hermosto, endokriiniset sairaudet, kilpirauhaset, virtsajärjestelmä, silmätaudit, immuunijärjestelmä, mielenterveysjärjestelmä, maha -suolikanava, maksa- tai verisysteemitauti/epänormaali historia, tutkijan määrittelemän mukaan osallistuminen tähän tutkimukseen voi aiheuttaa riskin aiheisiin tai vaikuttaa tutkimuksen tulosten analyysiin;

8. Seulontajakson aikana (vierailu 1) tutkija määrittelee, että koehenkilöiden laboratoriotestit osoittavat kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat aiheuttaa riskejä henkilöille, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, seuraavat tilanteet:

   1. CKD-EPI-kaavaa käyttämällä laskettu glomerulaarinen suodatusnopeus (EGFR) on alle 60 ml/min/1,73M2;
   2. Maksan funktio: alaniini -aminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaatin aminotransferaasi (AST) on yli 2,5 -kertainen normaalin arvon yläraja; Bilirubiini (TBIL) on yli 1,5 kertaa normaalin arvon yläraja.
9. Laktoosi/maitoproteiini (maitotuotteet) intoleranssi, allergia HSK39004: lle tai Salbutamolille tai mahdollisille antojärjestelmässä tunnettuja komponentteja;
10. Ennen keuhkojen toimintakoetta seulonnan aikana (vierailu 1) käytettiin protokollan kiellettyjä lääkkeitä (ks. Kohdassa 5.9.3 kielletyn lääkekistan taulukko 4 ja 5);
11. 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa saatiin lobektomia tai keuhkojen määrän vähentämisleikkaus;
12. Oli suuri leikkaus (vaatii yleistä anestesiaa) 6 viikon kuluessa ennen seulontaa, ei ollut täysin talteenoton seulonnan yhteydessä tai suunniteltu leikkauksen suorittamiseen ennen tutkimuksen päättymistä;
13. Tutkijan määrittelemät potilaat vaativat happiterapiaa;
14. On kliinisesti merkittävä apnea, joka vaatii jatkuvan hengitysteiden positiivisen paineen ilmanvaihdon (CPAP) laitteen tai ei-invasiivisen positiivisen paineen ilmanvaihdon (NIPPV) laitteen (NIPPV) käyttöä;