原発性皮膚アミロイドーシスに対する菌類の有効性と安全性

包含基準：

1. 18歳から75歳の男性または女性、PCAの診断が皮膚生検で確認され、IGAスコアは3以上、AASIスコアが5以上、BSA関与が5％以上です。
2. 少なくとも4週間の中程度から高さの効力を受けた被験者、または少なくとも2週間の非常に高い効力局所コルチコステロイド（TCS）またはスクリーニングの6か月以内に全身コルチコステロイドの適切なコースを受けたが、不十分な反応がある。または、副作用や潜在的なリスクのために上記の治療を受けることができない被験者。
3. 最初の用量の前に、被験者は1日1回、少なくとも1週間、保湿剤を継続的に使用していたに違いありません。また、研究期間中それを引き続き使用する必要があります。
4. 研究関連のアンケートを理解して完了することができます。
5. インフォームドコンセントフォームに読み、理解し、喜んで署名することができます。
6. 学習訪問と関連手順に喜んで遵守することができます。
7. 出産可能性のある女性は、研究中および研究が終了してから6か月間、避妊（子宮内装置、経口避妊薬、コンドームなど）を使用することに同意する必要があります。最初の用量の7日前に血清妊娠検査が陰性である必要があり、母乳で育ててはいけません。男性被験者は、研究中および研究が終了してから6か月間避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準：

1. ランダム化の4週間以内に以下の治療のいずれかを使用してください。全身性コルチコステロイド、シクロスポリン、マイコフェノール酸モフェチル、インターフェロンガンマ（IFN-γ）、アザチオプリン、メトトレキサート、およびヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤などの免疫抑制剤または免疫調節剤。 b。 UV光線療法; c。 全身伝統的な漢方薬（TCM）治療。
2. 局所コルチコステロイド（TCS）、局所カルシニューリン阻害剤（TCI）、TCM、またはホスホジエステラーゼ4（PDE-4）阻害剤の使用は、ランダム化の2週間前に。
3. 抗IL-4Rモノクローナル抗体、抗IGEモノクローナル抗体、または12週間以内に5人の半減期以内に他の生物学の受信またはランダム化前の5人の半減期（どちらかが長い場合）。
4. 研究期間中にランダム化または計画されたワクチン接種の12週間以内に、弱毒化ワクチンを受信します。
5. ランダム化の1週間前に抗ヒスタミン薬の使用（ランダム化の少なくとも7日前に抗ヒスタミン薬の安定した用量を服用していた被験者と、研究期間中に継続する計画が含まれる場合があります）。
6. ランダム化の6か月以内に、アレルゲン特異的免疫療法（脱感作療法）の受信。
7. 癬、皮膚T細胞リンパ腫、乾癬などを含むがこれらに限定されない研究評価を妨げる可能性のある皮膚併存疾患の存在。
8. 不十分な臨床反応を伴う抗IL-4RαまたはIL-13モノクローナル抗体の少なくとも12回の連続投与量の以前の受領（治療中にAASI 50を達成できないと定義）。
9. 調査官がPCAに加えて、被験者が研究に参加している場合、被験者の安全にリスクをもたらすか、または管理が不十分であると考える他の重要な病歴の存在。
10. 感染が解決したとしても、浸潤性の日和見感染症（ヒストプラズマ症、リステリア症、コクシジオイド症、肺球球症、アスペルギラ症など）を含む、既知または疑わしい免疫抑制（免疫不全）の病歴（免疫不全）。または、感染症の異常な頻度、再発、または慢性（調査員の裁量で）。
11. あらゆる種類の活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往歴のある被験者（スクリーニング期間前に5年以上前に治癒した子宮頸がん、または皮膚の非腫瘍性扁平上皮癌、基底細胞癌、甲状腺乳頭癌を除く）。
12. 活性マイコバクテリウム結核感染症の存在。
13. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼなど、通常（ULN）の2倍以上のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼなど、総肝臓または腎臓機能障害のある被験者（ULN）、総ビリルビン> 1.5倍のULN、血清クレアチニン> 1.2倍ULNなど。
14. スクリーニング期間中の活性肝炎の存在、またはB型肝炎表面抗原（HBSAG）の陽性、またはB型肝炎コア抗体（HBCAB）およびHBV-DNAの陽性、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体およびHCV-RNAの陽性。
15. スクリーニング期間中のHIV抗体、またはHIV感染症の既往がある陽性。
16. スクリーニング期間中の淡い淡い淡い麻痺抗体に対して陽性（標準的な治療を受け、負の非トレポネマ抗原血清学的検査を受けた被験者は、この研究に参加する可能性があります）。
17. ランダム化の12週間以内に、薬物または医療機器の別の臨床試験への参加。
18. ランダム化の4週間前に抗生物質、抗ウイルス剤、抗パラシクス、抗血管類、または抗真菌薬による全身治療を必要とする慢性活性または急性感染の存在。 感染の解消後、被験者は一度再スクリーニングされる可能性があります。
19. 研究期間中に主要な外科的処置を受けることを計画している被験者。
20. 妊娠または母乳育児の女性。
21. アルコール依存症、薬物乱用、または既知の薬物依存の既往がある被験者。
22. 角膜が関与するアトピー性角膜角症炎の歴史。
23. 調査員が考える医学的または精神医学的状態は、被験者にリスクをもたらすか、研究への参加を妨害するか、研究結果の解釈を混乱させます。