Efficacité et sécurité de Stapokibart pour l'amylose cutanée primaire

Critères d'inclusion:

1. Mâles ou femmes âgés de 18 à 75 ans, avec un diagnostic de PCA confirmé par biopsie cutanée et un score IgA ≥3, un score AASI ≥5 et une implication BSA ≥5%.
2. Les sujets qui ont reçu au moins 4 semaines de puissance du milieu à un niveau élevé ou au moins 2 semaines de corticostéroïdes topiques de puissance très élevée (TC) ou un cours adéquat de corticostéroïdes systémiques dans les 6 mois précédant le dépistage, mais avec une réponse inadéquate; ou les sujets qui ne sont pas en mesure de recevoir les traitements ci-dessus en raison de réactions indésirables ou de risques potentiels.
3. Avant la première dose, les sujets doivent avoir utilisé une crème hydratante en continu pendant au moins 1 semaine, une fois par jour, et doivent continuer à l'utiliser tout au long de la période d'étude.
4. Capable de comprendre et de remplir des questionnaires liés à l'étude.
5. Capable de lire, de comprendre et est disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.
6. Disposé et capable de se conformer aux visites d'étude et aux procédures connexes.
7. Les femmes de potentiel de procréation doivent accepter d'utiliser la contraception (comme les dispositifs intra-utérins, les contraceptifs oraux ou les préservatifs) pendant l'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude; Doit avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours avant la première dose et ne doit pas allaiter; Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser la contraception au cours de l'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude.

Critères d'exclusion:

1. Utilisation de l'un des traitements suivants dans les 4 semaines précédant la randomisation: a. Immunosuppresseurs ou immunomodulateurs, tels que les corticostéroïdes systémiques, la cyclosporine, le mycophénolate mofetil, l'interféron gamma (IFN-γ), l'azathioprine, le méthotrexate et la janus kinase (JAK); né Photothérapie UV; c. Traitement systémique de médecine traditionnelle chinoise (TCM).
2. Utilisation de corticostéroïdes topiques (TC), d'inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCI), de TCM ou d'inhibiteurs de la phosphodiestérase 4 (PDE-4) dans les 2 semaines précédant la randomisation.
3. Réception des anticorps monoclonaux anti-IL-4R, des anticorps monoclonaux anti-IGE ou d'autres biologiques dans les 12 semaines ou 5 demi-vies (selon les plus longues) avant la randomisation.
4. Réception des vaccins atténués vivants dans les 12 semaines précédant la randomisation ou la vaccination prévue pendant la période d'étude.
5. L'utilisation d'antihistamines dans une semaine avant la randomisation (les sujets qui ont été sur une dose stable d'antihistaminiques depuis au moins 7 jours avant la randomisation et qui prévoient de se poursuivre pendant la période d'étude peuvent être inclus).
6. Réception de l'immunothérapie spécifique aux allergènes (thérapie de désensibilisation) dans les 6 mois précédant la randomisation.
7. Présence de toutes les comorbidités cutanées qui peuvent interférer avec les évaluations de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, la gale, le lymphome cutané à cellules T, le psoriasis, etc.
8. Réception antérieure d'au moins 12 doses consécutives d'anticorps monoclonaux anti-IL-4Rα ou IL-13 avec réponse clinique inadéquate (définie comme incapacité à atteindre AASI 50 pendant le traitement).
9. La présence de tout autre antécédent médical significatif que l'enquêteur juge présenterait un risque pour la sécurité du sujet ou serait mal contrôlé si le sujet participe à l'étude, en plus du PCA.
10. Antécédents d'immunosuppression connue ou suspectée (immunodéficience), y compris des antécédents d'infections opportunistes invasives (telles que l'histoplasmose, la listériose, la coccidiomidomycose, la pneumocystose et l'aspergillose), même si l'infection a résolu; ou une fréquence, une récidive ou une chronicité inhabituelle des infections (à la discrétion de l'investigateur).
11. Sujets présentant tout type de tumeur maligne active ou des antécédents de malignité (à l'exception du cancer du col de l'utérus qui a été guéri depuis plus de 5 ans avant la période de dépistage, ou carcinome épidermoïde non métastatique de la peau, du carcinome basal des cellules et du cancer de la thyroïde papillaire).
12. Présence d'une infection active de Mycobacterium tuberculosis.
13. Sujets présentant une altération sévère de la fonction hépatique ou rénale pendant la période de dépistage, tels que l'aspartate aminotransférase ou l'alanine aminotransférase> 2 fois la limite supérieure de la bilirubine normale (uln), de la bilirubine totale> 1,5 fois uln, créatinine sérique> 1,2 fois uln, etc.
14. Présence d'hépatite active pendant la période de dépistage, ou positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG), ou positif pour l'anticorps de base de l'hépatite B (HBCAB) et le HBV-ADN, ou positif pour l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCV) et le HCV-ARN.
15. Positif pour l'anticorps VIH pendant la période de dépistage ou les antécédents d'infection par le VIH.
16. Positif pour l'anticorps de Treponema pallidum pendant la période de dépistage (les sujets qui ont subi un traitement standard et qui ont un test sérologique d'antigène non antiponémal négatif peuvent participer à l'étude).
17. Participation à un autre essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif médical dans les 12 semaines précédant la randomisation.
18. Présence d'une infection active ou aiguë chronique nécessitant un traitement systémique avec des antibiotiques, des antiviraux, des antiparasitiques, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 4 semaines précédant la randomisation. Après la résolution de l'infection, le sujet peut être repensé une fois.
19. Les sujets qui prévoient de subir des procédures chirurgicales majeures au cours de la période d'étude.
20. Femmes enceintes ou allaitées.
21. Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de dépendance connue des drogues.
22. Antécédents de kératoconjonctivite atopique impliquant la cornée.
23. Toutes les conditions médicales ou psychiatriques que l'investigateur jugeant présenterait un risque pour le sujet, interférer avec la participation à l'étude ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude.