Eficácia e segurança do Stapokibart para amiloidose cutânea primária

Critérios de inclusão:

1. Homens ou mulheres com idades entre 18 e 75 anos, com um diagnóstico de PCA confirmado pela biópsia da pele e uma pontuação de IgA de ≥3, uma pontuação AASI de ≥5 e um envolvimento de BSA de ≥5%.
2. Indivíduos que receberam pelo menos 4 semanas de potência média a alta ou pelo menos 2 semanas de corticosteróides tópicos de potência muito alta (TCs) ou um curso adequado de corticosteróides sistêmicos nos 6 meses anteriores à triagem, mas com uma resposta inadequada; ou indivíduos que não conseguem receber os tratamentos acima devido a reações adversas ou riscos potenciais.
3. Antes da primeira dose, os indivíduos devem ter usado um hidratante continuamente por pelo menos 1 semana, uma vez ao dia, e deve continuar a usá -lo durante todo o período do estudo.
4. Capaz de entender e completar questionários relacionados ao estudo.
5. Capaz de ler, entender e estar disposto a assinar o formulário de consentimento informado.
6. Disposto e capaz de cumprir as visitas de estudo e procedimentos relacionados.
7. As mulheres de potencial de gravidez devem concordar em usar a contracepção (como dispositivos intra -uterinos, contraceptivos orais ou preservativos) durante o estudo e por 6 meses após o término do estudo; Deve ter um teste de gravidez sérica negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose e não deve estar amamentando; Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar a contracepção durante o estudo e por 6 meses após o término do estudo.

Critérios de exclusão:

1. Uso de qualquer um dos seguintes tratamentos dentro de 4 semanas antes da randomização: a. Imunossupressores ou imunomoduladores, como corticosteróides sistêmicos, ciclosporina, micofenolato mofetil, interferon gama (IFN-γ), azatioprina, metotrexato e Janus quinase (JAK) inibirem; b. Fototerapia UV; c. Tratamento sistêmico de medicina tradicional chinesa (TCM).
2. Uso de corticosteróides tópicos (TCS), inibidores tópicos de calcineurina (TCI), TCM ou inibidores da fosfodiesterase 4 (PDE-4) dentro de 2 semanas antes da randomização.
3. Recebimento de anticorpos monoclonais anti-IL-4R, anticorpos monoclonais anti-IgE ou outros biológicos dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização.
4. Recebimento de vacinas vidas atenuadas dentro de 12 semanas antes da randomização ou vacinação planejada durante o período do estudo.
5. O uso de anti -histamínicos dentro de 1 semana antes da randomização (indivíduos que estão em uma dose estável de anti -histamínicos há pelo menos 7 dias antes da randomização e planejam continuar durante o período do estudo podem ser incluídos).
6. Recebimento de imunoterapia específica para alérgenos (terapia de dessensibilização) dentro de 6 meses antes da randomização.
7. Presença de qualquer comorbididade da pele que possa interferir nas avaliações do estudo, incluindo, entre outros, sarna, linfoma cutâneo de células T, psoríase, etc.
8. Recebimento anterior de pelo menos 12 doses consecutivas de anticorpos monoclonais anti-IL-4Rα ou IL-13 com resposta clínica inadequada (definida como falha em atingir AASI 50 durante o tratamento).
9. A presença de qualquer outro histórico médico significativo que o investigador considera representaria um risco para a segurança do sujeito ou seria mal controlado se o sujeito participar do estudo, além do PCA.
10. História de imunossupressão conhecida ou suspeita (imunodeficiência), incluindo uma história de infecções oportunistas invasivas (como histoplasmose, listeriose, coccidioidomicose, pneumociose e aspergilose), mesmo se a infecção foi resolvida; ou frequência, recorrência ou cronicidade incomum de infecções (a critério do investigador).
11. Indivíduos com qualquer tipo de malignidade ativa ou histórico de malignidade (exceto o câncer do colo do útero que foi curado por mais de 5 anos antes do período de triagem, ou carcinoma de células escamosas não metastáticas da pele, carcinoma basocelular e câncer de tireóide papilar).
12. Presença de infecção ativa de Mycobacterium tuberculosis.
13. Indivíduos com comprometimento grave da função fígado ou renal durante o período de triagem, como aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase> 2 vezes o limite superior do normal (ULN), bilirrubina total> 1,5 vezes Uln, creatinina sérica> 1,2 vezes, etc.
14. Presença de hepatite ativa durante o período de triagem, ou positivo para o antígeno superficial da hepatite B (HBSAG), ou positivo para o anticorpo do núcleo do núcleo da hepatite B (HBCAB) e HBV-DNA, ou positivo para o anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) e HCV-RNA.
15. Positivo para o anticorpo do HIV durante o período de triagem, ou história da infecção pelo HIV.
16. Positivo para o anticorpo Treponema pallidum durante o período de triagem (indivíduos submetidos a tratamento padrão e têm um teste sorológico negativo de antígeno não treponêmico pode participar do estudo).
17. Participação em outro ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo médico dentro de 12 semanas antes da randomização.
18. Presença de infecção ativa ou aguda crônica que requer tratamento sistêmico com antibióticos, antivirais, antiparasitas, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 4 semanas antes da randomização. Após a resolução da infecção, o sujeito pode ser re-rastreado uma vez.
19. Os indivíduos que planejam passar por grandes procedimentos cirúrgicos durante o período do estudo.
20. Mulheres grávidas ou amamentando.
21. Indivíduos com histórico de alcoolismo, abuso de drogas ou dependência conhecida de drogas.
22. História da queratoconjuntivite atópica envolvendo a córnea.
23. Quaisquer condições médicas ou psiquiátricas que o investigador considerasse representaria um risco para o assunto, interferiria na participação no estudo ou confundiria a interpretação dos resultados do estudo.