1 차 피부 아밀로이드증에 대한 스테 포키 바트의 효능 및 안전성
2025년 8월 23일 업데이트: Aijun Chen, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
일차 피부 아밀로이드증에 대한 스테 포키 바트의 효능 및 안전성 : 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 시험은 PCA 환자에서 Stapokibart (IL-4 수용체 길항제)의 효능 및 안전성을 조사 할 계획이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 75 세 사이의 남성 또는 여성은 피부 생검으로 확인 된 PCA 진단과 IgA 점수 ≥3, AASI 점수 ≥5 및 ≥5%의 BSA 참여.
- 심사 전 6 개월 이내에 적절한 4 주간의 중간에서 높은 효능 또는 2 주 이상의 매우 높은 효능 국소 코르티코 스테로이드 (TC) 또는 적절한 전신 코르티코 스테로이드를받은 피험자; 또는 부작용 또는 잠재적 위험으로 인해 위의 치료를받을 수없는 대상.
- 첫 번째 복용량 이전에, 피험자들은 1 주일 이상, 일주일 동안 지속적으로 보습제를 사용해야했으며, 연구 기간 동안 계속 사용해야합니다.
- 학습 관련 설문지를 이해하고 완료 할 수 있습니다.
- 사전 동의서를 읽고 이해하고 기꺼이 서명 할 수 있습니다.
- 학습 방문 및 관련 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 가임 잠재력을 가진 여성은 연구 중 및 연구가 끝난 후 6 개월 동안 피임 피임 (예 : 자궁 내 장치, 구강 피임약 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야합니다. 첫 번째 복용량 전 7 일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야하며 모유 수유를하지 않아야합니다. male subjects must agree to use contraception during the study and for 6 months after the study ends.
제외 기준 :
- 무작위 배정 전 4 주 이내에 다음 치료 중 하나의 사용 : a. 전신 코르티코 스테로이드, 사이클로스포린, 미코 페놀 레이트 모 페틸, 인터페론 감마 (IFN-γ), 아자 티오 프린, 메토트렉세이트 및 야누스 키나제 (JAK) 억제제와 같은 면역 억제제 또는 면역 모드 하이터; 비. UV 광선 요법; 기음. 전신 한약 (TCM) 치료.
- 국소 코르티코 스테로이드 (TCS), 국소 캘리신누린 억제제 (TCI), TCM 또는 포스 포 디에스 테라 제 4 (PDE-4) 억제제의 사용.
- 무작위 배정 전에 12 주 또는 5 반감기 내에 항 -IL-4R 모노클로 날 항체, 항 -IGE 모노클로 날 항체 또는 기타 생물 제제의 수령.
- 연구 기간 동안 무작위 배정 또는 계획된 예방 접종 전 12 주 이내에 살아있는 약화 백신 수령.
- 무작위 화 전 1 주일 이내에 항히스타민 제의 사용 (무작위 배정 전 7 일 동안 안정적인 항히스타민 제를 사용하고 연구 기간 동안 계속할 계획이있는 대상이 포함될 수있다).
- 무작위 배정 6 개월 이내에 알레르겐 특이 적 면역 요법 (탈감작 요법)의 수령.
- 딱지, 피부 T- 세포 림프종, 건선 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 평가를 방해 할 수있는 피부 동반 질환의 존재.
- 임상 반응이 부적절한 (치료 중 AAASI 50을 달성하지 못한 것으로 정의 됨)가 부적절한 임상 반응을 갖는 12 회 이상의 연속 용량의 항 -IL-4Rα 또는 IL-13 모노클로 날 항체의 이전 수령.
- 조사관이 간주하는 다른 중요한 병력이 존재하는 것은 피험자의 안전에 위험을 초래하거나 PCA 외에 피험자가 연구에 참여하는 경우 제대로 통제 할 수 없게 될 것입니다.
- 침습성 기회 감염 (예 : 조직질, 리스테리아 증, 구강 코시 디오코 시스, 폐렴 성과 및 아스 페르 길 증)의 병력을 포함하여 알려진 또는 의심되는 면역 억제 (면역 결핍)의 병력; 또는 비정상적인 빈도, 재발 또는 만성 감염 (조사자의 재량에 따라).
- 모든 유형의 활성 악성 악성 종양 또는 악성 악성 병력이있는 대상 (선별 기간 전 5 년 이상 치료 된 자궁 경부암, 또는 피부, 기저 세포 암종 및 유두 갑상선 암의 비 기질적인 편평 세포 암종).
- 활성 미코 박테리아 결핵 감염의 존재.
- 스크리닝 기간 동안 심한 간 또는 신장 기능 장애가있는 대상, 예를 들어, 아스 파테이트 아미노 트랜스퍼 라제 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제> 정상 (ULN)의 상한의 2 배, 총 빌리루빈> 1.5 배 ULN, 혈청 크레아티닌> 1.2 배 ULN 등.
- 선별 기간 동안 활성 간염의 존재 또는 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG)에 양성이거나 B 형 간염 코어 항체 (HBCAB) 및 HBV-DNA에 양성 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 및 HCV-RNA에 양성.
- 선별 기간 동안 HIV 항체 또는 HIV 감염 병력에 양성.
- 스크리닝 기간 동안 Treponema pallidum 항체에 대해 양성 (표준 치료를 받고 음성 비 투구 항원 혈청 학적 검사를받은 대상체가 연구에 참여할 수 있음).
- 무작위 배정 전 12 주 이내에 약물 또는 의료 장치의 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 무작위 배열 전 4 주 이내에 항생제, 항 바이러스, 항 기생충, 항 프로조조 제 또는 항진균제로 전신 치료를 필요로하는 만성 활성 또는 급성 감염의 존재. 감염의 해결 후, 피험자는 한 번 다시 스크리닝 될 수있다.
- 연구 기간 동안 주요 수술 절차를 받으려는 대상.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 알코올 중독, 약물 남용 또는 알려진 약물 의존성이있는 대상.
- 각막과 관련된 아토피 케라 토코 컨테 이피염의 병력.
- 조사관이 간주하는 모든 의학적 또는 정신과 적 조건은 대상에 위험을 초래하거나 연구 참여를 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼동 할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Stapokibart가없는 위약 약물
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실험적: 스테 포키 바트
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인터루킨 (IL) -4 수용체 서브 유닛 알파를 표적으로하는 인간화 된 단일 클론 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 16 주차에 AASI-75를 달성하는 피험자의 비율
기간: 16 주에 치료가 끝날 때
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AASI : 아밀로이드증 영역 및 심각도 지수. 최소 및 최대 값 : 0-72. 점수가 높으면 더 심각한 상황을 의미합니다. AASI-75 : AASI의 기준선에서 75% 이상의 개선. 최소 및 최대 값 : 0%-100%. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. |
16 주에 치료가 끝날 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 16 주에 PP-NRS 점수에서 주간 평균 감소가 4 점 이상인 피험자의 비율
기간: 16 주에 치료가 끝날 때
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PP-NRS : 피크 소량 수치 등급 척도.
최소 및 최대 값 : 0-10.
점수가 높으면 더 심각한 상황을 의미합니다.
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16 주에 치료가 끝날 때
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IGA 점수가 0 또는 1 인 피험자의 백분율 및 기준선에 비해 2 점 이상 감소.
기간: 16 주에 치료가 끝날 때
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IGA : 조사관 글로벌 평가.
최소 및 최대 값 : 0-4.
점수가 높으면 더 심각한 상황을 의미합니다.
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16 주에 치료가 끝날 때
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기준선과 비교하여 AASI-50을 달성하는 피험자의 백분율.
기간: 16 주에 치료가 끝날 때
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AASI : 아밀로이드증 영역 및 심각도 지수. 최소 및 최대 값 : 0-72. 점수가 높으면 더 심각한 상황을 의미합니다. AASI-50 : AASI의 기준선에서 50% 이상의 개선. 최소 및 최대 값 : 0%-100%. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. |
16 주에 치료가 끝날 때
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PP-NRS 점수에서 주간 평균 감소가 3 점 이상인 피험자의 비율은 기준선에 비해
기간: 16 주에 치료가 끝날 때
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PP-NRS : 피크 소량 수치 등급 척도.
최소 및 최대 값 : 0-10.
점수가 높으면 더 심각한 상황을 의미합니다.
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16 주에 치료가 끝날 때
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기준선과 비교하여 BSA 참여의 변화율.
기간: 16 주에 치료가 끝날 때
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BSA : 신체 표면적.
최소 및 최대 값 : 0-100%.
점수가 높으면 더 심각한 상황을 의미합니다.
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16 주에 치료가 끝날 때
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기준선에 비해 DLQI 점수의 변화.
기간: 16 주에 치료가 끝날 때
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DLQI : 피부과 생활 품질 지수.
최소 및 최대 값 : 0-30.
점수가 높으면 더 심각한 상황을 의미합니다.
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16 주에 치료가 끝날 때
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절대 호산구의 변화는 기준선과 비교하여 완전한 혈액 수의 수를 수립합니다.
기간: 16 주에 치료가 끝날 때
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16 주에 치료가 끝날 때
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기준선과 비교하여 완전한 혈액 수의 IgE 수준의 변화.
기간: 16 주에 치료가 끝날 때
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16 주에 치료가 끝날 때
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일부 대상의 기준선에 비해 피부 병변의 조직 병리학의 변화
기간: 28 주에 후속 조치가 끝날 때
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28 주에 후속 조치가 끝날 때
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전 종점 : AES 발생 (부작용) 및 실험실 테스트, 신체 검사 및 활력 징후의 이상을 포함합니다.
기간: 16 주에 치료가 끝날 때
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16 주에 치료가 끝날 때
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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