Эффективность и безопасность Стапокибарта для первичного кожного амилоидоза

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет, с диагнозом PCA, подтвержденным с помощью биопсии кожи, и показатель IGA ≥3, оценка AASI ≥5 и участие BSA ≥5%.
2. Субъекты, получившие не менее 4 недель от средней до высокой активности или не менее 2 недель очень высокой активности кортикостероидов (TCS) или адекватного курса системных кортикостероидов в течение 6 месяцев до проверки, но с неадекватным ответом; или субъекты, которые не могут получить вышеуказанные обработки из -за побочных реакций или потенциальных рисков.
3. До первой дозы субъекты должны были использовать увлажняющий крем непрерывно в течение не менее 1 недели, один раз в день, и должны продолжать использовать его в течение всего периода исследования.
4. Способен понимать и полные анкеты, связанные с изучением.
5. Способен читать, понимать и готовы подписать форму информированного согласия.
6. Желающие и способные соблюдать учебные посещения и связанные с ними процедуры.
7. Женщины детородного потенциала должны согласиться использовать контрацепцию (например, внутриматочные устройства, оральные контрацептивы или презервативы) во время исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования; Должен провести отрицательный тест на беременность в сыворотке в течение 7 дней до первой дозы и не должен кормить грудью; Мужские субъекты должны согласиться использовать контрацепцию во время исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования.

Критерии исключения:

1. Использование любого из следующих методов лечения в течение 4 недель до рандомизации: a. Иммунодепрессанты или иммуномодуляторы, такие как системные кортикостероиды, циклоспорин, микофенолат мофетил, интерферон гамма (IFN-γ), азатиоприн, метотрексат и ингибиторы янус-киназы (JAK); беременный УФ -фототерапия; в Системное лечение традиционной китайской медицины (TCM).
2. Использование местных кортикостероидов (TCS), ингибиторов актуальных ингибиторов кальциневрина (TCI), TCM или фосфодиэстеразы 4 (PDE-4) в течение 2 недель до рандомизации.
3. Получение моноклональных антител против IL-4R, моноклональных антител против IgE или других биологических биологий в течение 12 недель или 5 полураспада (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации.
4. Получение живых ослабленных вакцин в течение 12 недель до рандомизации или запланированной вакцинации в течение периода исследования.
5. Использование антигистамин в течение 1 недели до рандомизации (субъекты, которые находились в стабильной дозе антигистаминных препаратов в течение не менее 7 дней до рандомизации и планировать продолжение в течение периода исследования).
6. Получение специфической для аллергена иммунотерапия (десенсибилизационная терапия) за 6 месяцев до рандомизации.
7. Наличие любых сопутствующих заболеваний кожи, которые могут мешать оценкам исследования, включая, помимо прочего, кабины, кожную Т-клеточную лимфому, псориаз и т. Д.
8. Предыдущее получение не менее 12 последовательных доз моноклональных антител против IL-4Rα или IL-13 с неадекватным клиническим ответом (определяется как неспособность достичь AASI 50 во время лечения).
9. Наличие любой другой значительной истории болезни, которую считает исследователь, представляет риск безопасности субъекта или плохо контролируется, если субъект участвует в исследовании, в дополнение к PCA.
10. История известной или подозреваемой иммуносупрессии (иммунодефицита), включая историю инвазивных оппортунистических инфекций (таких как гистоплазмоз, листериоз, кокцидиоидомикоз, пневмоцистоз и эспергиллез), даже если инфекция разрешена; или необычная частота, рецидив или хроничность инфекций (по усмотрению следователя).
11. Субъекты с каким-либо активным злокачественным новообразованием или в анамнезе злокачественных новообразований (за исключением рака шейки матки, который был вылечен в течение более 5 лет до периода скрининга, или неметастатической плоскоклеточной карциномы кожи, базально-клеточного рака и папиллярного рака щитовидной железы).
12. Наличие активной микобактерии туберкулезной инфекции.
13. Субъекты с тяжелым нарушением функции печени или почек в течение периода скрининга, такой как аспартат -аминотрансфераза или аланин аминотрансфераза> 2 раза превышают верхний предел нормального (ULN), общий билирубин> 1,5 раза ULN, сывороточный креатинин> 1,2 раза ULN и т. Д.
14. Наличие активного гепатита в течение периода скрининга или положительный для поверхностного антигена (HBSAG) (HBSAG) или положительного для положительного для антител (HBCAB) и HBV-ДНК гепатита В, или положительный для антитела к вирусу гепатита С (HCV) и HCV-RNA.
15. Положительно для ВИЧ -антитела в течение периода скрининга или истории ВИЧ -инфекции.
16. Положительный для антитела к Treponema pallidum в течение периода скрининга (субъекты, которые прошли стандартное лечение и проводят отрицательный серологический тест антиген-антигена, могут участвовать в исследовании).
17. Участие в другом клиническом испытании лекарственного средства или медицинского устройства в течение 12 недель до рандомизации.
18. Наличие хронической активной или острой инфекции, требующей системного лечения антибиотиками, противовирусными препаратами, антипаразитиками, антипротозоалами или противогрибковыми видами в течение 4 недель до рандомизации. После разрешения инфекции субъект может быть перестроен один раз.
19. Субъекты, которые планируют пройти основные хирургические процедуры в течение периода исследования.
20. Беременные или кормящие женщины.
21. Субъекты с историей алкоголизма, злоупотребления наркотиками или известной лекарственной зависимости.
22. История атопического кератоконъюнктивита с участием роговицы.
23. Любые медицинские или психиатрические состояния, которые считает исследователем, представляют риск для субъекта, мешает участию в исследовании или смешивает интерпретацию результатов исследования.