オンコセルカ症およびその他の無視された熱帯疾患の制御のための大量医薬品投与としてのモキシデクチン対イベルメクチン：クラスターランダム化試験 (EKAIO)
2025年11月18日 更新者：Kirby Institute
この臨床試験は、アンゴラの大量薬物投与（MDA）を通じて投与された場合、オンコセルカ症（河川失明）の人の割合を減らすのに優れていることを学習するために、イベルメクチンとモキシデクチン - の2つの治療を比較します。 両方の薬物は、この病気を治療するために米国食品医薬品局（FDA）によって承認されています。 この研究では、これらの治療法が、腸内虫（土壌を伝達されたhelm虫）やcabiesなど、この地域で一般的な他の感染症にどのように影響するかを探ります。
裁判は、次の重要な質問に答えることを目指しています。
- コミュニティのオンコセルカ症の有病率（疾患はどれほど一般的であるか）と強度（1人あたりの寄生虫の量）を減らす際に、モキシデクチンとイベルメクチンはどのように比較されますか？
- 治療は、土壌を伝達されたhelm虫の有病率と強度に対する影響とcab癬の有病率に違いますか？
- モキシデクチンは、人の寄生虫の遺伝子検査と感染を運ぶブラックフライのラボテストに基づいて、イベルメクチンよりもオンコセルカ症の伝播をより効果的に減少させますか？
- 数学的疾患モデリングに基づいて、各薬物で排除するために、さらに何年の治療が必要になりますか？
- コミュニティは、モキシデクチンとイベルメクチンの投与についてどのように感じていますか？また、モキシデクチン対イベルメクチンでMDAプログラムを実行するのに役立つかどうかの要因は何ですか？
この研究は、アンゴラのビエ州で行われ、4年間にわたって年に一度モキシデクチンまたはイベルメクチンのいずれかを投与するためにランダムに割り当てられた20の村のグループが関与しています。 MDAのすべてのラウンドの前に、研究者は調査地域に住んでいる人々のサンプルから皮膚、便、血液サンプルを収集します。 この結果は、onCocerciasisとコントロール関連の疾患を排除する努力において、モキシデクチンの使用に関するグローバルな政策を導くのに役立つと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
52000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Susana V Nery, PhD
- 電話番号：+61467076047
- メール：snery@kirby.unsw.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marta S Palmeirim, PhD
- 電話番号：+351916563622
- メール：mpalmeirim@kirby.unsw.edu.au
研究場所
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Bíe Province
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Andulo、Bíe Province、アンゴラ
- 募集
- Villages in Andulo and Nharea Municipalities
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コンタクト：
- Marta Palmeirim, PhD
- 電話番号：+351 916 563 622
- メール：mpalmeirim@kirby.unsw.edu.au
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 男性または女性の子供と大人
- MDA治療のために選ばれた村の住民
除外基準：
- アーム1（イベルメクチン）：5歳未満および/または高さ90 cm未満の子供
- ARM 2（Moxidectin）：12歳未満の子供（高さが少なくとも90 cm/5歳以上の場合、イベルメクチンを投与されます）。
- アーム1（イベルメクチン）：45日未満の女性の母乳育児の赤ちゃん
- ARM 2（Moxidectin）：すべての母乳育児女性（乳児が少なくとも45日前の場合はイベルメクチンが提供されます）
- イベルメクチンまたはモキシデクチンに対するアレルギーを知っています
- 研究中に他の臨床試験に参加します
- 妊娠中
- アーム2（モキシデクチン）：治療後3ヶ月で妊娠することを計画している女性
- 片方または両方の研究薬、つまり、モキシデクチンの投与を拒否するモキシデクチンを投与するために割り当てられた村の参加者には、イベルメクチンを投与するオプションが与えられます。彼らが両方の薬を受け取ることを拒否した場合、それらはMDAから完全に除外されます
- 病気が病気になりすぎたり、弱くなったりするには病気があります
- 現在入院しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モキシデクチン
モキシデクチン治療の単一経口用量8 mg（2 mgのモキシデクチン4錠）、年に1回
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2mg錠
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アクティブコンパレータ：イベルメクチン
年間1回、高さ（3 mgの3 mgの1〜4錠の3 mg）に基づいて決定された約150 µg/kgによるイベルメクチン処理の単一経口投与量
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3 mgの錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Onchocerca Volvulus Microfilariaeの有病率
時間枠：最初の介入から36か月後
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皮膚スニップの36か月でのO. volvulus microfilariaeの有病率は、治療試験で実証されているように、より短期の変化を示す可能性が最も高いマーカーです。
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最初の介入から36か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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O. bolvulus microfilaria/mg皮膚の有病率
時間枠：最初の介入から12、24、36か月後
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最初の介入から12、24、36か月後
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マイクロフィラリア密度（平均、中央値）
時間枠：最初の介入から12、24、36か月後
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最初の介入から12、24、36か月後
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結節の有病率
時間枠：最初の介入から12、24、36か月後
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最初の介入から12、24、36か月後
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Onchocerciasis皮膚疾患の有病率
時間枠：最初の介入から12、24、36か月後
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最初の介入から12、24、36か月後
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感染性O. bolvulus幼虫の黒いハエの割合
時間枠：最初の介入から12、24、36か月後
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3つすべてに基づいて評価された感染は、人口レベルの排除を定義する人が推奨するマーカーです
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最初の介入から12、24、36か月後
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ANTI-OV-16の有病率
時間枠：最初の介入から12、24、36か月後
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最初の介入から12、24、36か月後
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Cab癬/衝動の有病率
時間枠：最初の介入から12、24、36か月後
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最初の介入から12、24、36か月後
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回虫症の有病率
時間枠：初回介入から12、24、36か月後
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qPCRで測定
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初回介入から12、24、36か月後
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回虫感染の強度
時間枠：初回介入後12ヶ月、24ヶ月および36ヶ月
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qPCRで測定
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初回介入後12ヶ月、24ヶ月および36ヶ月
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Trichuris trichiuraの有病率
時間枠：初回介入から12、24および36ヵ月後
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qPCRで測定
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初回介入から12、24および36ヵ月後
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Trichuris trichiura感染の強度
時間枠：初回介入のベースラインおよび12、24、36か月後
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qPCRにより測定
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初回介入のベースラインおよび12、24、36か月後
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鉤虫の有病率
時間枠：初回介入から12、24、36か月後
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qPCRで測定
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初回介入から12、24、36か月後
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鉤虫感染の強度
時間枠：初回介入後の12、24、36か月
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qPCRで測定
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初回介入後の12、24、36か月
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糞線虫症の有病率
時間枠：初回介入から12、24、36か月後
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qPCRにより測定
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初回介入から12、24、36か月後
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糞線虫感染の強度
時間枠：初回介入後12、24、36か月
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qPCRを用いて測定
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初回介入後12、24、36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Susana V Nery, PhD、Kirby Institute, University of New South Wales, Australia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月4日
一次修了 (推定)
2029年3月31日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月21日
最初の投稿 (推定)
2025年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KirbyI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。