- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07145736
- Оригинальное испытание
Моксидектин в сравнении с ивермектином в качестве массового введения лекарственного средства для контроля онхокерциза и других заброшенных тропических заболеваний: кластерное исследование (EKAIO)
В этом клиническом исследовании сравниваются два метода лечения - ивермектин и моксидектин - чтобы узнать, что лучше снижает долю людей с онхокерцисом (речная слепота), когда это дано в рамках массового приема лекарств (MDA) в Анголе. Оба препарата одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения этого заболевания. Исследование также исследует, как эти методы лечения влияют на другие инфекции, общие в регионе, включая кишечные черви (гельминты, передаваемые почвой), и клыки.
Испытание направлено на то, чтобы ответить на следующие ключевые вопросы:
- Как моксидектин и ивермектин сравниваются в снижении распространенности (насколько распространена заболевание) и интенсивности (количество паразитов на человека) онкоцерциаза в сообществе?
- Различаются ли обработки по их влиянию на распространенность и интенсивность гельминтов, передаваемых почвой, и распространенности кабисов?
- Снижает ли моксидектин передача онхоцеркоза более эффективно, чем iverMectin, на основе генетического тестирования паразитов у людей и лабораторных тестирования черных, которые несут инфекцию?
- Сколько еще лет лечения потребуется для достижения устранения с каждым препаратом, основанным на моделировании математических заболеваний?
- Как сообщества чувствуют при получении моксидектина по сравнению с ивермектином, и какие факторы помогают или затрудняют проведение программ MDA с моксидектином и ивермектином?
Исследование проходит в провинции Би -провинции, Ангола, и включает в себя 20 групп деревень, случайных назначенных для получения либо моксидектина, либо ивермектина раз в год в течение четырех лет. До каждого раунда MDA исследователи будут собирать образцы кожи, стула и крови из выборки людей, живущих в районе исследования. Мы считаем, что результаты помогут направить глобальную политику по использованию моксидектина в усилиях по устранению онхоцерковса и контроля связанных с этим заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Susana V Nery, PhD
- Номер телефона: +61467076047
- Электронная почта: snery@kirby.unsw.edu.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marta S Palmeirim, PhD
- Номер телефона: +351916563622
- Электронная почта: mpalmeirim@kirby.unsw.edu.au
Места учебы
-
-
Bíe Province
-
Andulo, Bíe Province, Ангола
- Рекрутинг
- Villages in Andulo and Nharea Municipalities
-
Контакт:
- Marta Palmeirim, PhD
- Номер телефона: +351 916 563 622
- Электронная почта: mpalmeirim@kirby.unsw.edu.au
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети и взрослые мужчины и взрослые мужчины
- Жители деревень, отобранные для лечения MDA
Критерии исключения:
- Рука 1 (ивермектин): дети в возрасте до 5 лет и/или до 90 см роста
- Рука 2 (моксидектин): дети в возрасте до 12 лет (которые получат ивермектин, если им не менее 90 см в возрасте/5 лет и выше).
- Рука 1 (ивермектин): женщины, кормящие кормящие младенцы в возрасте до 45 дней
- Рука 2 (моксидектин): всем грудным вскармливанию женщин (которым будут предлагаться ивермектин, если их младенцы не менее 45 дней)
- Знать аллергию на ивермектин или моксидектин
- Посещение других клинических испытаний во время исследования
- Беременная
- Рука 2 (моксидектин): женщины, планирующие забеременеть за 3 месяца после лечения
- Отказ получить один или оба изучаемых препаратов, то есть участники в деревнях, выделенных для получения моксидектина, которые отказываются получать моксидектин, будет предоставлен возможность получить ивермектин; Если они откажутся получать оба лекарства, они будут полностью исключены из MDA
- Имеет болезнь, которая делает их слишком больными или слабыми, чтобы встать с постели
- В настоящее время госпитализируется
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Моксидектин
Одиночная пероральная доза обработки моксидектина 8 мг (4 таблетки 2 мг моксидектина), один раз в год
|
Таблетки по 2 мг
|
|
Активный компаратор: Ивермектин
Одиночная пероральная доза обработки ивермектин с приблизительно 150 мкг/кг, определенная на основе высоты (от 1 до 4 таблеток 3 мг ивермектина), один раз в год
|
3 мг таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность onchocerca volvulus microfilariae
Временное ограничение: 36 месяцев после первого вмешательства
|
Распространенность O. volvulus microfilariae за 36 месяцев в коже, маркер, скорее всего, покажет изменение более короткого термина, как продемонстрировано терапевтическими испытаниями
|
36 месяцев после первого вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность O. volvulus microfilaria/mg кожа
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев после первого вмешательства
|
12, 24 и 36 месяцев после первого вмешательства
|
|
|
Плотность микрофилар (среднее, медиана)
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев после первого вмешательства
|
12, 24 и 36 месяцев после первого вмешательства
|
|
|
Распространенность узелков
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев после первого вмешательства
|
12, 24 и 36 месяцев после первого вмешательства
|
|
|
Распространенность заболевания кожи онхокерсиаза
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев после первого вмешательства
|
12, 24 и 36 месяцев после первого вмешательства
|
|
|
Доля черных мух с инфекционными личинками O. volvulus
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев после первого вмешательства
|
Инфекция, оцененная на основе всех 3, являются маркерами, рекомендуемыми для определения ликвидации на уровне населения
|
12, 24 и 36 месяцев после первого вмешательства
|
|
Распространенность анти-AV-16
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев после первого вмешательства
|
12, 24 и 36 месяцев после первого вмешательства
|
|
|
Распространенность кабины/импетиго
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев после первого вмешательства
|
12, 24 и 36 месяцев после первого вмешательства
|
|
|
Распространённость Ascaris lumbricoides
Временное ограничение: через 12, 24 и 36 месяцев после первого вмешательства
|
Измерено с помощью qPCR
|
через 12, 24 и 36 месяцев после первого вмешательства
|
|
Интенсивность инфекции Ascaris lumbricoides
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев после первого вмешательства
|
Измерено с помощью ПЦР в реальном времени
|
12, 24 и 36 месяцев после первого вмешательства
|
|
Распространённость Trichuris trichiura
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев после первого вмешательства
|
Измерено с помощью qPCR
|
12, 24 и 36 месяцев после первого вмешательства
|
|
Интенсивность инвазии Trichuris trichiura
Временное ограничение: Исходные данные и через 12, 24 и 36 месяцев после первого вмешательства
|
Измерено с помощью qPCR
|
Исходные данные и через 12, 24 и 36 месяцев после первого вмешательства
|
|
Распространенность анкилостомоза
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев после первого вмешательства
|
Измерено с помощью ПЦР в реальном времени
|
12, 24 и 36 месяцев после первого вмешательства
|
|
Интенсивность заражения анкилостомами
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев после первого вмешательства
|
Измерено с помощью qPCR
|
12, 24 и 36 месяцев после первого вмешательства
|
|
Распространённость Strongyloides stercoralis
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев после первого вмешательства
|
Измерено с помощью qPCR
|
12, 24 и 36 месяцев после первого вмешательства
|
|
Интенсивность инфекции Strongyloides stercoralis
Временное ограничение: через 12, 24 и 36 месяцев после первого вмешательства
|
Измерено с помощью ПЦР в реальном времени
|
через 12, 24 и 36 месяцев после первого вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susana V Nery, PhD, Kirby Institute, University of New South Wales, Australia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Паразитарные заболевания
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, инфекционные
- Инфекции спируриды
- Сецернентные инфекции
- Нематодные инфекции
- Кожные заболевания, паразитарные
- Гельминтоз
- Заражение клещами
- Эктопаразитарные инвазии
- Эноплида Инфекции
- Аденофореозные инфекции
- Инфекции Strongylida
- Филяриатоз
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Онхоцеркоз
- Чесотка
- Трихоцефалез
- Анкилостомоз
- Органические химические вещества
- Макролиды
- Лактоны
- Поликетиды
- Ивермектин
- моксидектин
Другие идентификационные номера исследования
- KirbyI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .