Moxidectina versus ivermectina como Administração de Medicamentos de Massa para o Controle da Oncocercose e outras doenças tropicais negligenciadas: um estudo randomizado por cluster (EKAIO)
18 de novembro de 2025 atualizado por: Kirby Institute
Este ensaio clínico compara dois tratamentos - ivermectina e moxidectina - para saber o que é melhor para reduzir a proporção de pessoas com ancocercose (cegueira do rio) quando administradas pela Administração de Medicamentos de Massa (MDA) em Angola. Ambos os medicamentos são aprovados pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) para tratar esta doença. O estudo também explora como esses tratamentos afetam outras infecções comuns na região, incluindo vermes intestinais (helmintos transmitidos pelo solo) e sarna.
O julgamento tem como objetivo responder às seguintes perguntas -chave:
- Como a moxidectina e a ivermectina se comparam na redução da prevalência (quão comum é a doença) e intensidade (quantidade de parasitas por pessoa) de oncocercose na comunidade?
- Os tratamentos diferem em seus efeitos na prevalência e intensidade dos helmintos transmitidos pelo solo e na prevalência de sarna?
- A moxidectina reduz a transmissão da oncocercose de maneira mais eficaz que a ivermectina, com base nos testes genéticos de parasitas em pessoas e no teste de laboratório das moscas negras que carregam a infecção?
- Quantos anos mais de tratamento seriam necessários para alcançar a eliminação com cada medicamento, com base na modelagem de doenças matemáticas?
- Como as comunidades se sentem ao receber moxidectina versus ivermectina, e quais fatores ajudam ou dificultam a realização de programas MDA com moxidectina versus ivermectina?
O estudo ocorre na província de Bié, Angola, e envolve 20 grupos de aldeias designadas aleatoriamente para receber moxidectina ou ivermectina uma vez por ano durante quatro anos. Antes de todas as rodadas do MDA, os pesquisadores coletarão amostras de pele, fezes e sangue de uma amostra das pessoas que vivem na área de estudo. Acreditamos que os resultados ajudarão a orientar a política global sobre o uso da moxidectina nos esforços para eliminar a oncocercose e controlar doenças relacionadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Susana V Nery, PhD
- Número de telefone: +61467076047
- E-mail: snery@kirby.unsw.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: Marta S Palmeirim, PhD
- Número de telefone: +351916563622
- E-mail: mpalmeirim@kirby.unsw.edu.au
Locais de estudo
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Bíe Province
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Andulo, Bíe Province, Angola
- Recrutamento
- Villages in Andulo and Nharea Municipalities
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Contato:
- Marta Palmeirim, PhD
- Número de telefone: +351 916 563 622
- E-mail: mpalmeirim@kirby.unsw.edu.au
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças e adultos do sexo masculino ou feminino
- Residentes nas aldeias selecionadas para tratamento de MDA
Critérios de exclusão:
- Braço 1 (ivermectina): crianças menores de 5 anos e/ou menos de 90 cm de altura
- ARMO 2 (MOXIDECTIN): crianças menores de 12 anos (que receberão ivermectina se tiverem pelo menos 90 cm de altura/5 anos de idade e acima).
- Braço 1 (ivermectina): mulheres que amamentam bebês com menos de 45 dias de idade
- Braço 2 (Moxidectina): Todas as mulheres que amamentam (que receberão ivermectina se seus bebês tiver pelo menos 45 dias de idade)
- Conheça alergia à ivermectina ou moxidectina
- Participando de outros ensaios clínicos durante o estudo
- Grávida
- Braço 2 (Moxidectina): Mulheres que planejam engravidar nos 3 meses após o tratamento
- A recusa em receber um ou ambos os medicamentos estudam, ou seja, os participantes de aldeias alocadas para receber moxidectina que se recusam a receber moxidectina terão a opção de receber ivermectina; Se eles se recusarem a receber os dois medicamentos, serão excluídos do MDA completamente
- Tem uma doença que os torna muito doentes ou fracos para sair da cama
- Atualmente hospitalizado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Moxidectina
Dose oral única de tratamento com moxidectina 8 mg (4 comprimidos de 2 mg de moxidectina), uma vez por ano
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Comprimidos de 2mg
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Comparador Ativo: Ivermectina
Dose oral única de tratamento com ivermectina com aproximadamente 150 µg/kg determinado com base na altura (entre 1 e 4 comprimidos de 3 mg de ivermectina), uma vez por ano
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3 mg de comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de Onchocerca volvulus microfilariae
Prazo: 36 meses após a primeira intervenção
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Prevalência de O. volvulus microfilariae aos 36 meses em cortadores de pele, o marcador com maior probabilidade de mostrar mudanças no termo mais curto, conforme demonstrado pelos ensaios terapêuticos
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36 meses após a primeira intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de O. volvulus microfilaria/mg de pele
Prazo: 12, 24 e 36 meses após a primeira intervenção
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12, 24 e 36 meses após a primeira intervenção
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Densidade microfilariae (média, mediana)
Prazo: 12, 24 e 36 meses após a primeira intervenção
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12, 24 e 36 meses após a primeira intervenção
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Prevalência de nódulos
Prazo: 12, 24 e 36 meses após a primeira intervenção
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12, 24 e 36 meses após a primeira intervenção
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Prevalência de doença da pele da oncocercose
Prazo: 12, 24 e 36 meses após a primeira intervenção
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12, 24 e 36 meses após a primeira intervenção
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Proporção de moscas negras com larvas infecciosas de O. volvulus
Prazo: 12, 24 e 36 meses após a primeira intervenção
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Infecção avaliada com base em todos os 3 são marcadores recomendados por quem definir a eliminação no nível da população
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12, 24 e 36 meses após a primeira intervenção
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Prevalência de anti-OV-16
Prazo: 12, 24 e 36 meses após a primeira intervenção
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12, 24 e 36 meses após a primeira intervenção
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Prevalência de sarna/Impetigo
Prazo: 12, 24 e 36 meses após a primeira intervenção
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12, 24 e 36 meses após a primeira intervenção
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Prevalência de Ascaris lumbricoides
Prazo: 12, 24 e 36 meses após a primeira intervenção
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Medido através de qPCR
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12, 24 e 36 meses após a primeira intervenção
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Intensidade da infeção por Ascaris lumbricoides
Prazo: 12, 24 e 36 meses após a primeira intervenção
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Medido através de qPCR
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12, 24 e 36 meses após a primeira intervenção
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Prevalência de Trichuris trichiura
Prazo: 12, 24 e 36 meses após a primeira intervenção
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Medido através de qPCR
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12, 24 e 36 meses após a primeira intervenção
|
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Intensidade da infeção por Trichuris trichiura
Prazo: Baseline e 12, 24 e 36 meses após a primeira intervenção
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Medido através de qPCR
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Baseline e 12, 24 e 36 meses após a primeira intervenção
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Prevalência de ancilostomíase
Prazo: 12, 24 e 36 meses após a primeira intervenção
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Medido através de qPCR
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12, 24 e 36 meses após a primeira intervenção
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Intensidade da infeção por ancilóstomo
Prazo: 12, 24 e 36 meses após a primeira intervenção
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Medido através de qPCR
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12, 24 e 36 meses após a primeira intervenção
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Prevalência de Strongyloides stercoralis
Prazo: 12, 24 e 36 meses após a primeira intervenção
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Medido através de qPCR
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12, 24 e 36 meses após a primeira intervenção
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Intensidade da infeção por Strongyloides stercoralis
Prazo: 12, 24 e 36 meses após a primeira intervenção
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Medido através de qPCR
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12, 24 e 36 meses após a primeira intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susana V Nery, PhD, Kirby Institute, University of New South Wales, Australia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2025
Primeira postagem (Estimado)
28 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Parasitárias
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Spirurida
- Infecções por Secernentea
- Infecções por nematóides
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Helmintíase
- Infestações de ácaros
- Infestações Ectoparasitárias
- Infecções por Enoplida
- Infecções por Adenophorea
- Infecções por Strongylida
- Filariose
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Oncocercose
- Sarna
- Tricuríase
- Infecções por ancilostomídeos
- Produtos químicos orgânicos
- Macrolídeos
- Lactonas
- Policetídeos
- Ivermectina
- moxidectina
Outros números de identificação do estudo
- KirbyI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .