Moxidectina versus ivermectina como administración de fármacos de masa para el control de la oncocercosis y otras enfermedades tropicales descuidadas: un ensayo aleatorizado de conglomerados (EKAIO)
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Kirby Institute
Este ensayo clínico compara dos tratamientos, ivermectina y moxidectina, para aprender cuál es mejor para reducir la proporción de personas con oncocercosis (ceguera del río) cuando se administra a través de la administración de drogas masivas (MDA) en Angola. Ambos medicamentos son aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para tratar esta enfermedad. El estudio también explora cómo estos tratamientos afectan otras infecciones comunes en la región, incluidos los gusanos intestinales (helmintos transmitidos por el suelo) y la sarna.
La prueba tiene como objetivo responder a las siguientes preguntas clave:
- ¿Cómo se comparan la moxidectina y la ivermectina en la reducción de la prevalencia (qué tan común es la enfermedad) y la intensidad (cantidad de parásitos por persona) de oncocercosis en la comunidad?
- ¿Los tratamientos difieren en su efecto sobre la prevalencia e intensidad de los helmintos transmitidos por el suelo y la prevalencia de la sarna?
- ¿La moxidectina reduce la transmisión de la oncocercosis de manera más efectiva que la ivermectina, basada en las pruebas genéticas de parásitos en las personas y las pruebas de laboratorio de las moscas negras que llevan la infección?
- ¿Cuántos años más de tratamiento se necesitarían para alcanzar la eliminación con cada fármaco, en función del modelado de enfermedades matemáticas?
- ¿Cómo se sienten las comunidades acerca de recibir moxidectina versus ivermectina, y qué factores ayudan o hacen que sea más difícil llevar a cabo programas MDA con moxidectina versus ivermectina?
El estudio se lleva a cabo en la provincia de Bié, Angola, e involucra a 20 grupos de aldeas asignadas al azar para recibir moxidectina o ivermectina una vez al año durante cuatro años. Antes de cada ronda de MDA, los investigadores recolectarán muestras de piel, heces y sangre de una muestra de las personas que viven en el área de estudio. Creemos que los resultados ayudarán a guiar a la política global sobre el uso de moxidectina en los esfuerzos para eliminar la oncocercosis y controlar las enfermedades relacionadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Susana V Nery, PhD
- Número de teléfono: +61467076047
- Correo electrónico: snery@kirby.unsw.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marta S Palmeirim, PhD
- Número de teléfono: +351916563622
- Correo electrónico: mpalmeirim@kirby.unsw.edu.au
Ubicaciones de estudio
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Bíe Province
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Andulo, Bíe Province, Angola
- Reclutamiento
- Villages in Andulo and Nharea Municipalities
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Contacto:
- Marta Palmeirim, PhD
- Número de teléfono: +351 916 563 622
- Correo electrónico: mpalmeirim@kirby.unsw.edu.au
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños o mujeres y adultos
- Residentes en las aldeas seleccionadas para el tratamiento de MDA
Criterios de exclusión:
- Brazo 1 (ivermectina): niños menores de 5 años y/o menos de 90 cm de altura
- Arm 2 (moxidectina): niños menores de 12 años (que recibirán ivermectina si tienen al menos 90 cm de altura/5 años de edad y más).
- Brazo 1 (ivermectina): mujeres que amamantan a los bebés menores de 45 días de edad
- Brazo 2 (moxidectina): todas las mujeres que amamantan (a quienes se les ofrecerá ivermectina si sus bebés tienen al menos 45 días)
- Conocer la alergia a la ivermectina o la moxidectina
- Asistir a otros ensayos clínicos durante el estudio
- Embarazada
- Arm 2 (moxidectina): las mujeres que planean quedar embarazadas en los 3 meses después del tratamiento
- Negarse a recibir uno o ambos medicamentos de estudio, es decir, los participantes en las aldeas asignadas para recibir moxidectina que se niegan a recibir moxidectina tendrá la opción de recibir ivermectina; Si se niegan a recibir ambos medicamentos, serán excluidos de la MDA por completo
- Tiene una enfermedad que los hace demasiado enfermos o débiles para levantarse de la cama
- Actualmente hospitalizado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Moxidectina
Dosis oral única de tratamiento con moxidectina 8 mg (4 tabletas de 2 mg de moxidectina), una vez al año
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Comprimidos de 2 mg
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Comparador activo: Ivermectina
Dosis oral única de tratamiento con ivermectina con aproximadamente 150 µg/kg determinado según la altura (entre 1 y 4 tabletas de 3 mg de ivermectina), una vez al año
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3 mg tabletas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de Onchocerca Volvulus microfilariae
Periodo de tiempo: 36 meses después de la primera intervención
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Prevalencia de O. volvulus microfilariae a los 36 meses en Skin Snips, el marcador es más probable que muestre un cambio en el término más corto como lo demuestra los ensayos terapéuticos
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36 meses después de la primera intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de O. Volvulus Microfilaria/Mg Skin
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses después de la primera intervención
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12, 24 y 36 meses después de la primera intervención
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Densidad de microfilarias (media, mediana)
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses después de la primera intervención
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12, 24 y 36 meses después de la primera intervención
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Prevalencia de nódulos
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses después de la primera intervención
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12, 24 y 36 meses después de la primera intervención
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Prevalencia de la enfermedad de la piel de la oncocercosis
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses después de la primera intervención
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12, 24 y 36 meses después de la primera intervención
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Proporción de moscas negras con larvas infecciosas de O. volvulus
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses después de la primera intervención
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Infección evaluada basada en los 3 son marcadores recomendados por quién definir la eliminación de la población
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12, 24 y 36 meses después de la primera intervención
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Prevalencia de anti-OV-16
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses después de la primera intervención
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12, 24 y 36 meses después de la primera intervención
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Prevalencia de la sarna/impétigo
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses después de la primera intervención
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12, 24 y 36 meses después de la primera intervención
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Prevalencia de Ascaris lumbricoides
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses después de la primera intervención
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Medido mediante qPCR
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12, 24 y 36 meses después de la primera intervención
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Intensidad de la infección por Ascaris lumbricoides
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses después de la primera intervención
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Medido mediante qPCR
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12, 24 y 36 meses después de la primera intervención
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Prevalencia de Trichuris trichiura
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses después de la primera intervención
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Medido mediante qPCR
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12, 24 y 36 meses después de la primera intervención
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Intensidad de la infección por Trichuris trichiura
Periodo de tiempo: Basal y 12, 24 y 36 meses después de la primera intervención
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Mediante qPCR
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Basal y 12, 24 y 36 meses después de la primera intervención
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Prevalencia de anquilostoma
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses después de la primera intervención
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Medido mediante qPCR
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12, 24 y 36 meses después de la primera intervención
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Intensidad de la infección por anquilostoma
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses después de la primera intervención
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Medido mediante qPCR
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12, 24 y 36 meses después de la primera intervención
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Prevalencia de Strongyloides stercoralis
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses después de la primera intervención
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Medido mediante qPCR
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12, 24 y 36 meses después de la primera intervención
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Intensidad de la infección por Strongyloides stercoralis
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses después de la primera intervención
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Medido mediante qPCR
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12, 24 y 36 meses después de la primera intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susana V Nery, PhD, Kirby Institute, University of New South Wales, Australia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades parasitarias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por espirurida
- Infecciones Secernentea
- Infecciones por nematodos
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Helmintiasis
- Infestaciones de ácaros
- Infestaciones por ectoparásitos
- Infecciones por Enóplida
- Infecciones por adenoforea
- Infecciones por Strongylida
- Filariasis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Oncocercosis
- Sarna
- Tricuriasis
- Infecciones por anquilostomiasis
- Químicos orgánicos
- Macrólidos
- Lactonas
- Policétidos
- Ivermectina
- moxidectina
Otros números de identificación del estudio
- KirbyI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .