Moksidektiini verrattuna ivermektiiniin massalääkkeen antajana onchocerciasisin ja muiden laiminlyötyjen trooppisten sairauksien hallitsemiseksi: klusterin satunnaistettu tutkimus (EKAIO)
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Kirby Institute
Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan kahta hoitoa - ivermektiiniä ja moksidektiiniä - oppimaan, mikä on paremmin vähentämällä ihmisten osuutta, joilla on onchocerciasis (joen sokeus), kun annetaan Mass Lääkkeen antaminen (MDA) Angolassa. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyvät molemmat lääkkeet tämän taudin hoitamiseksi. Tutkimuksessa tutkitaan myös, kuinka nämä hoidot vaikuttavat muihin alueella yleisiin infektioihin, mukaan lukien suoliston madot (maaperän välittämät helmintit) ja syyhy.
Kokeen tavoitteena on vastata seuraaviin avainkysymyksiin:
- Kuinka moksidektiiniä ja ivermektiiniä verrataan vähentämään onchocerciasiksen esiintyvyyttä (kuinka yleinen tauti on) ja intensiteetti (loisten määrä henkilöä kohti)?
- Onko hoidot eroavat niiden vaikutuksista maaperän välittämien helminttien ja syyhyten esiintyvyyteen?
- Vähentääkö moksidektiini onchocerciasiksen leviämistä tehokkaammin kuin ivermektiini, joka perustuu ihmisten loisten geneettiseen testaukseen ja tartunnan kantavien mustavalkojen laboratoriotestaus?
- Kuinka monta vuotta hoitoa tarvitaan kunkin lääkkeen eliminoinnin saavuttamiseksi matemaattisen sairauden mallinnuksen perusteella?
- Kuinka yhteisöt suhtautuvat saamaan moksidektiiniä ivermektiiniä ja mitkä tekijät auttavat tai vaikeuttavat MDA -ohjelmien toteuttamista moxidektiinillä vs. ivermektiini?
Tutkimus tapahtuu Bién maakunnassa, Angolassa, ja siihen liittyy 20 kyläryhmää, jotka on satunnaisesti määritetty vastaanottamaan joko moksidektiiniä tai ivermektiiniä kerran vuodessa neljän vuoden ajan. Ennen MDA: n jokaista kierrosta tutkijat keräävät iho-, uloste- ja verinäytteitä näytteestä tutkimusalueella asuvista ihmisistä. Uskomme, että tulokset auttavat ohjaamaan globaalia politiikkaa moksidektiinin käyttöä pyrkimyksissä eliminoida onchocerciasis ja valvontaan liittyviä sairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52000
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susana V Nery, PhD
- Puhelinnumero: +61467076047
- Sähköposti: snery@kirby.unsw.edu.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marta S Palmeirim, PhD
- Puhelinnumero: +351916563622
- Sähköposti: mpalmeirim@kirby.unsw.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
Bíe Province
-
Andulo, Bíe Province, Angola
- Rekrytointi
- Villages in Andulo and Nharea Municipalities
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Palmeirim, PhD
- Puhelinnumero: +351 916 563 622
- Sähköposti: mpalmeirim@kirby.unsw.edu.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naislapset ja aikuiset
- MDA -hoitoon valittujen kylien asukkaat
Poissulkemiskriteerit:
- Käsivarsi 1 (ivermektiini): alle 5 -vuotiaat ja/tai alle 90 cm korkeus
- ARM 2 (moksidektiini): Alle 12 -vuotiaat lapset (jotka saavat ivermektiiniä, jos he ovat vähintään 90 cm korkeita/5 -vuotiaita).
- ARM 1 (ivermektiini): Naiset imettävät vauvoja alle 45 päivän ikäisiä
- Käsivarsi 2 (moksidektiini): Kaikki imettävät naiset (joille tarjotaan ivermektiiniä, jos heidän lapsensa ovat vähintään 45 päivää vanha)
- Tunne allergia ivermektiinille tai moksidektiinille
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana
- Raskaana
- Käsivarsi 2 (moksidektiini): Naiset, jotka suunnittelevat raskaaksi kolmen kuukauden aikana hoidon jälkeen
- Kieltäytymisestä vastaanottamasta yhtä tai molempia tutkimuslääkkeitä, ts. Kylien osallistujia, jotka on varattu saamaan moksidektiiniä, jotka kieltäytyvät vastaanottamasta moksidektiiniä, annetaan mahdollisuus vastaanottaa ivermektiiniä; Jos he kieltäytyvät vastaanottamasta molempia lääkkeitä, ne jätetään kokonaan MDA: sta
- On sairaus, joka tekee heistä liian sairaita tai heikkoja noustakseen sängystä
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moksidektiini
Yhden oraalinen annos moksidektiinihoitoa 8 mg (4 tablettia 2 mg moksidektiiniä), kerran vuodessa
|
2 mg tabletit
|
|
Active Comparator: Ivermektiini
Yksittäinen oraalinen annos ivermektiinikäsittelyä noin 150 ug/kg määritettynä korkeuden perusteella (välillä 1 - 4 tablettia 3 mg ivermektiiniä), kerran vuodessa
|
3 mg tablettia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onchocerca Volvulus Microfilariae
Aikaikkuna: 36 kuukautta ensimmäisen intervention jälkeen
|
O. Volvulus microfilariae -tapahtuman esiintyvyys 36 kuukauden kuluttua ihon katkeroista, merkki todennäköisesti osoittaa muutoksen lyhyemmällä termillä, kuten terapeuttiset kokeet osoittavat
|
36 kuukautta ensimmäisen intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
O. Volvulus Microfilaria/Mg ihon esiintyvyys
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta ensimmäisen intervention jälkeen
|
12, 24 ja 36 kuukautta ensimmäisen intervention jälkeen
|
|
|
Mikrofilariae tiheys (keskiarvo, mediaani)
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta ensimmäisen intervention jälkeen
|
12, 24 ja 36 kuukautta ensimmäisen intervention jälkeen
|
|
|
Kyhmyjen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta ensimmäisen intervention jälkeen
|
12, 24 ja 36 kuukautta ensimmäisen intervention jälkeen
|
|
|
Onchocerciasis -ihosairauden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta ensimmäisen intervention jälkeen
|
12, 24 ja 36 kuukautta ensimmäisen intervention jälkeen
|
|
|
Musta kärpästen osuus tarttuvista O. Volvulus -toukat
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta ensimmäisen intervention jälkeen
|
Kaikkien 3: n perusteella arvioitu infektio on markkereita, joiden suosittelee, kuka määritellä väestötason eliminaatio
|
12, 24 ja 36 kuukautta ensimmäisen intervention jälkeen
|
|
Anti-ov-16: n esiintyvyys
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta ensimmäisen intervention jälkeen
|
12, 24 ja 36 kuukautta ensimmäisen intervention jälkeen
|
|
|
Syyhy/impetigo
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta ensimmäisen intervention jälkeen
|
12, 24 ja 36 kuukautta ensimmäisen intervention jälkeen
|
|
|
Ascaris lumbricoides -loisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu qPCR-menetelmällä
|
12, 24 ja 36 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Ascaris lumbricoides -infektion voimakkuus
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta ensimmäisen intervention jälkeen
|
Mitattu qPCR-menetelmällä
|
12, 24 ja 36 kuukautta ensimmäisen intervention jälkeen
|
|
Trichuris trichiura -loisen yleisyys
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu qPCR-menetelmällä
|
12, 24 ja 36 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Trichuris trichiura -infektion voimakkuus
Aikaikkuna: Ennakko- ja 12, 24 ja 36 kuukautta ensimmäisen intervention jälkeen
|
Mitattu qPCR-menetelmällä
|
Ennakko- ja 12, 24 ja 36 kuukautta ensimmäisen intervention jälkeen
|
|
Haaramatojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu qPCR:llä
|
12, 24 ja 36 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Hanko-madon tartunnan voimakkuus
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu qPCR-menetelmällä
|
12, 24 ja 36 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Strongyloides stercoraliksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta ensimmäisen intervention jälkeen
|
Mitattu qPCR-menetelmällä
|
12, 24 ja 36 kuukautta ensimmäisen intervention jälkeen
|
|
Strongyloides stercoralis -infektion voimakkuus
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta ensimmäisen intervention jälkeen
|
Mitattu qPCR-menetelmällä
|
12, 24 ja 36 kuukautta ensimmäisen intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susana V Nery, PhD, Kirby Institute, University of New South Wales, Australia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 28. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, tarttuva
- Spirurida-infektiot
- Secernentea-infektiot
- Sukkulamatoinfektiot
- Ihotaudit, loiset
- Helmintiaasi
- Punkkitartunnat
- Ektoparasiittiset infektiot
- Enoplida-infektiot
- Adenoforea-infektiot
- Strongylida-infektiot
- Filariasis
- Iho- ja sidekudostaudit
- Onkokersiaasi
- Syyhy
- Trichuriasis
- Hookworm-infektiot
- Orgaaniset kemikaalit
- Makrolidit
- Laktotonit
- Polyketidit
- Ivermektiini
- moksidektiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KirbyI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .