- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07145736
- Original rettssak
Moxidektin versus ivermektin som massemedisinadministrasjon for kontroll av onchocerciasis og andre forsømte tropiske sykdommer: en klynge-randomisert studie (EKAIO)
Denne kliniske studien sammenligner to behandlinger - ivermectin og moxidektin - for å lære som er bedre til å redusere andelen mennesker med onchocerciasis (elveblindhet) når det ble gitt gjennom Mass Drug Administration (MDA) i Angola. Begge medikamentene er godkjent av USAs Food and Drug Administration (FDA) for å behandle denne sykdommen. Studien undersøker også hvordan disse behandlingene påvirker andre infeksjoner som er vanlige i regionen, inkludert tarmorm (jordoverførte helminths) og skabb.
Rettsaken tar sikte på å svare på følgende viktige spørsmål:
- Hvordan sammenligner moxidektin og ivermectin for å redusere utbredelsen (hvor vanlig sykdommen er) og intensitet (mengde parasitter per person) av onchocerciasis i samfunnet?
- Skiller behandlingene seg i deres effekt på utbredelsen og intensiteten av jordoverførte helminths og utbredelsen av skabb?
- Reduserer moxidektin overføring av onchocerciasis mer effektivt enn ivermectin, basert på genetisk testing av parasitter hos mennesker og laboratorietesting av blackflies som har infeksjonen?
- Hvor mange flere års behandling vil være nødvendig for å oppnå eliminering med hvert medikament, basert på modellering av matematisk sykdom?
- Hvordan føler lokalsamfunnene om å motta moxidektin kontra ivermectin, og hvilke faktorer hjelper eller gjøre det vanskeligere å gjennomføre MDA -programmer med moxidektin kontra ivermectin?
Studien finner sted i Bié -provinsen, Angola, og involverer 20 grupper landsbyer som er tilfeldig tildelt å motta enten moxidektin eller ivermectin en gang i året i fire år. Før hver runde med MDA, vil forskere samle hud-, avføring og blodprøver fra en prøve av menneskene som bor i studieområdet. Vi tror resultatene vil bidra til å veilede global politikk for bruk av moxidektin i arbeidet med å eliminere onchocerciasis og kontrollere relaterte sykdommer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Susana V Nery, PhD
- Telefonnummer: +61467076047
- E-post: snery@kirby.unsw.edu.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marta S Palmeirim, PhD
- Telefonnummer: +351916563622
- E-post: mpalmeirim@kirby.unsw.edu.au
Studiesteder
-
-
Bíe Province
-
Andulo, Bíe Province, Angola
- Rekruttering
- Villages in Andulo and Nharea Municipalities
-
Ta kontakt med:
- Marta Palmeirim, PhD
- Telefonnummer: +351 916 563 622
- E-post: mpalmeirim@kirby.unsw.edu.au
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige barn og voksne
- Beboere i landsbyene valgt for MDA -behandling
Eksklusjonskriterier:
- Arm 1 (ivermectin): Barn under 5 år og/eller under 90 cm av høyden
- Arm 2 (moxidektin): Barn under 12 år (som vil motta ivermectin hvis de er minst 90 cm i høyden/5 år og over).
- ARM 1 (ivermectin): Kvinner ammende babyer under 45 dagers alder
- Arm 2 (moxidektin): Alle ammende kvinner (som vil bli tilbudt ivermectin hvis spedbarnene deres er minst 45 dager gamle)
- Vet allergi mot ivermectin eller moxidektin
- Delta på andre kliniske studier under studien
- Gravid
- Arm 2 (moxidektin): Kvinner som planlegger å bli gravide i de tre månedene etter behandling
- Nektet å motta ett eller begge studier medisiner, dvs. deltakere i landsbyer som er tildelt moxidektin som nekter å motta moxidektin, vil få muligheten til å motta ivermectin; Hvis de nekter å motta begge stoffene, vil de bli ekskludert fra MDA helt
- Har en sykdom som gjør dem for syke eller svake til å komme seg ut av sengen
- For øyeblikket innlagt på sykehus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moxidektin
Enkelt oral dose moxidektinbehandling 8 mg (4 tabletter med 2 mg moxidektin), en gang per år
|
2 mg tabletter
|
|
Aktiv komparator: Ivermectin
Enkel oral dose ivermectinbehandling med omtrent 150 ug/kg bestemt basert på høyde (mellom 1 og 4 tabletter på 3 mg ivermectin), en gang per år
|
3 mg tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse av Onchocerca Volvulus Microfilariae
Tidsramme: 36 måneder etter den første intervensjonen
|
Utbredelse av O. volvulus microfilariae etter 36 måneder i hudsnips, markøren mest sannsynlig vil vise endring i kortere begrep som demonstrert av de terapeutiske studiene
|
36 måneder etter den første intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse av O. Volvulus microfilaria/mg hud
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder etter første inngrep
|
12, 24 og 36 måneder etter første inngrep
|
|
|
Microfilariae Density (Mean, median)
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder etter første inngrep
|
12, 24 og 36 måneder etter første inngrep
|
|
|
Utbredelse av knuter
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder etter første inngrep
|
12, 24 og 36 måneder etter første inngrep
|
|
|
Utbredelse av hudsykdom av onchocerciasis
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder etter første inngrep
|
12, 24 og 36 måneder etter første inngrep
|
|
|
Andel svarte fluer med infektiv O. volvulus larver
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder etter første inngrep
|
Infeksjon vurdert basert på alle 3 er markører anbefalt av hvem som skal definere eliminering av befolkningsnivå
|
12, 24 og 36 måneder etter første inngrep
|
|
Utbredelse av anti-OV-16
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder etter første inngrep
|
12, 24 og 36 måneder etter første inngrep
|
|
|
Utbredelse av skabb/impetigo
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder etter første inngrep
|
12, 24 og 36 måneder etter første inngrep
|
|
|
Forekomst av Ascaris lumbricoides
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder etter den første intervensjonen
|
Målt gjennom qPCR
|
12, 24 og 36 måneder etter den første intervensjonen
|
|
Intensitet av Ascaris lumbricoides-infeksjon
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder etter den første intervensjonen
|
Målt gjennom qPCR
|
12, 24 og 36 måneder etter den første intervensjonen
|
|
Forekomst av Trichuris trichiura
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder etter den første intervensjonen
|
Målt gjennom qPCR
|
12, 24 og 36 måneder etter den første intervensjonen
|
|
Intensiteten av Trichuris trichiura-infeksjon
Tidsramme: Baseline og 12, 24 og 36 måneder etter den første intervensjonen
|
Målt gjennom qPCR
|
Baseline og 12, 24 og 36 måneder etter den første intervensjonen
|
|
Forekomst av hakkorm
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder etter den første intervensjonen
|
Målt gjennom qPCR
|
12, 24 og 36 måneder etter den første intervensjonen
|
|
Intensiteten av hakkorminfeksjon
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder etter den første intervensjonen
|
Målt gjennom qPCR
|
12, 24 og 36 måneder etter den første intervensjonen
|
|
Forekomsten av Strongyloides stercoralis
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder etter første intervensjon
|
Målt gjennom qPCR
|
12, 24 og 36 måneder etter første intervensjon
|
|
Intensiteten av Strongyloides stercoralis-infeksjon
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder etter første intervensjon
|
Målt gjennom qPCR
|
12, 24 og 36 måneder etter første intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susana V Nery, PhD, Kirby Institute, University of New South Wales, Australia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, smittsomme
- Spirurida-infeksjoner
- Secernentea-infeksjoner
- Nematode infeksjoner
- Hudsykdommer, parasittiske
- Helminthiasis
- Midd-angrep
- Ektoparasittiske angrep
- Enoplida-infeksjoner
- Adenophorea infeksjoner
- Strongylida-infeksjoner
- Filariasis
- Hud- og bindevevssykdommer
- Onchocerciasis
- Skabb
- Trichuriasis
- Hakeorm infeksjoner
- Organiske kjemikalier
- Makrolider
- Laktoner
- Polyketider
- Ivermectin
- moxidektin
Andre studie-ID-numre
- KirbyI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .