Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moxidektin versus ivermektin som massemedisinadministrasjon for kontroll av onchocerciasis og andre forsømte tropiske sykdommer: en klynge-randomisert studie (EKAIO)

18. november 2025 oppdatert av: Kirby Institute

Denne kliniske studien sammenligner to behandlinger - ivermectin og moxidektin - for å lære som er bedre til å redusere andelen mennesker med onchocerciasis (elveblindhet) når det ble gitt gjennom Mass Drug Administration (MDA) i Angola. Begge medikamentene er godkjent av USAs Food and Drug Administration (FDA) for å behandle denne sykdommen. Studien undersøker også hvordan disse behandlingene påvirker andre infeksjoner som er vanlige i regionen, inkludert tarmorm (jordoverførte helminths) og skabb.

Rettsaken tar sikte på å svare på følgende viktige spørsmål:

  • Hvordan sammenligner moxidektin og ivermectin for å redusere utbredelsen (hvor vanlig sykdommen er) og intensitet (mengde parasitter per person) av onchocerciasis i samfunnet?
  • Skiller behandlingene seg i deres effekt på utbredelsen og intensiteten av jordoverførte helminths og utbredelsen av skabb?
  • Reduserer moxidektin overføring av onchocerciasis mer effektivt enn ivermectin, basert på genetisk testing av parasitter hos mennesker og laboratorietesting av blackflies som har infeksjonen?
  • Hvor mange flere års behandling vil være nødvendig for å oppnå eliminering med hvert medikament, basert på modellering av matematisk sykdom?
  • Hvordan føler lokalsamfunnene om å motta moxidektin kontra ivermectin, og hvilke faktorer hjelper eller gjøre det vanskeligere å gjennomføre MDA -programmer med moxidektin kontra ivermectin?

Studien finner sted i Bié -provinsen, Angola, og involverer 20 grupper landsbyer som er tilfeldig tildelt å motta enten moxidektin eller ivermectin en gang i året i fire år. Før hver runde med MDA, vil forskere samle hud-, avføring og blodprøver fra en prøve av menneskene som bor i studieområdet. Vi tror resultatene vil bidra til å veilede global politikk for bruk av moxidektin i arbeidet med å eliminere onchocerciasis og kontrollere relaterte sykdommer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bíe Province
      • Andulo, Bíe Province, Angola
        • Rekruttering
        • Villages in Andulo and Nharea Municipalities
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige barn og voksne
  • Beboere i landsbyene valgt for MDA -behandling

Eksklusjonskriterier:

  • Arm 1 (ivermectin): Barn under 5 år og/eller under 90 cm av høyden
  • Arm 2 (moxidektin): Barn under 12 år (som vil motta ivermectin hvis de er minst 90 cm i høyden/5 år og over).
  • ARM 1 (ivermectin): Kvinner ammende babyer under 45 dagers alder
  • Arm 2 (moxidektin): Alle ammende kvinner (som vil bli tilbudt ivermectin hvis spedbarnene deres er minst 45 dager gamle)
  • Vet allergi mot ivermectin eller moxidektin
  • Delta på andre kliniske studier under studien
  • Gravid
  • Arm 2 (moxidektin): Kvinner som planlegger å bli gravide i de tre månedene etter behandling
  • Nektet å motta ett eller begge studier medisiner, dvs. deltakere i landsbyer som er tildelt moxidektin som nekter å motta moxidektin, vil få muligheten til å motta ivermectin; Hvis de nekter å motta begge stoffene, vil de bli ekskludert fra MDA helt
  • Har en sykdom som gjør dem for syke eller svake til å komme seg ut av sengen
  • For øyeblikket innlagt på sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moxidektin
Enkelt oral dose moxidektinbehandling 8 mg (4 tabletter med 2 mg moxidektin), en gang per år
2 mg tabletter
Aktiv komparator: Ivermectin
Enkel oral dose ivermectinbehandling med omtrent 150 ug/kg bestemt basert på høyde (mellom 1 og 4 tabletter på 3 mg ivermectin), en gang per år
3 mg tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse av Onchocerca Volvulus Microfilariae
Tidsramme: 36 måneder etter den første intervensjonen
Utbredelse av O. volvulus microfilariae etter 36 måneder i hudsnips, markøren mest sannsynlig vil vise endring i kortere begrep som demonstrert av de terapeutiske studiene
36 måneder etter den første intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse av O. Volvulus microfilaria/mg hud
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder etter første inngrep
12, 24 og 36 måneder etter første inngrep
Microfilariae Density (Mean, median)
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder etter første inngrep
12, 24 og 36 måneder etter første inngrep
Utbredelse av knuter
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder etter første inngrep
12, 24 og 36 måneder etter første inngrep
Utbredelse av hudsykdom av onchocerciasis
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder etter første inngrep
12, 24 og 36 måneder etter første inngrep
Andel svarte fluer med infektiv O. volvulus larver
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder etter første inngrep
Infeksjon vurdert basert på alle 3 er markører anbefalt av hvem som skal definere eliminering av befolkningsnivå
12, 24 og 36 måneder etter første inngrep
Utbredelse av anti-OV-16
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder etter første inngrep
12, 24 og 36 måneder etter første inngrep
Utbredelse av skabb/impetigo
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder etter første inngrep
12, 24 og 36 måneder etter første inngrep
Forekomst av Ascaris lumbricoides
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder etter den første intervensjonen
Målt gjennom qPCR
12, 24 og 36 måneder etter den første intervensjonen
Intensitet av Ascaris lumbricoides-infeksjon
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder etter den første intervensjonen
Målt gjennom qPCR
12, 24 og 36 måneder etter den første intervensjonen
Forekomst av Trichuris trichiura
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder etter den første intervensjonen
Målt gjennom qPCR
12, 24 og 36 måneder etter den første intervensjonen
Intensiteten av Trichuris trichiura-infeksjon
Tidsramme: Baseline og 12, 24 og 36 måneder etter den første intervensjonen
Målt gjennom qPCR
Baseline og 12, 24 og 36 måneder etter den første intervensjonen
Forekomst av hakkorm
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder etter den første intervensjonen
Målt gjennom qPCR
12, 24 og 36 måneder etter den første intervensjonen
Intensiteten av hakkorminfeksjon
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder etter den første intervensjonen
Målt gjennom qPCR
12, 24 og 36 måneder etter den første intervensjonen
Forekomsten av Strongyloides stercoralis
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder etter første intervensjon
Målt gjennom qPCR
12, 24 og 36 måneder etter første intervensjon
Intensiteten av Strongyloides stercoralis-infeksjon
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder etter første intervensjon
Målt gjennom qPCR
12, 24 og 36 måneder etter første intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2025

Først lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere