Moxidectina contro ivermectina come somministrazione di farmaci di massa per il controllo dell'oncocercosi e altre malattie tropicali trascurate: uno studio randomizzato a grappolo (EKAIO)
Questo studio clinico confronta due trattamenti - ivermectina e moxidectina - per imparare che è meglio nel ridurre la proporzione di persone con oncocercosi (cecità fluviale) quando somministrate attraverso la somministrazione di farmaci di massa (MDA) in Angola. Entrambi i farmaci sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per curare questa malattia. Lo studio esplora anche come questi trattamenti influenzano altre infezioni comuni nella regione, compresi i vermi intestinali (elminti trasmessi dal suolo) e la scabbia.
La prova mira a rispondere alle seguenti domande chiave:
- In che modo la moxidectina e l'ivermectina si confrontano per ridurre la prevalenza (quanto è comune la malattia) e l'intensità (quantità di parassiti per persona) di oncocercosi nella comunità?
- I trattamenti differiscono nel loro effetto sulla prevalenza e l'intensità degli elminti trasmessi dal suolo e sulla prevalenza della scabbia?
- La moxidectina riduce la trasmissione dell'oncocercosi in modo più efficace rispetto all'ivermectina, sulla base dei test genetici dei parassiti nelle persone e dei test di laboratorio delle blasse che trasportano l'infezione?
- Quanti altri anni di trattamento sarebbero necessari per raggiungere l'eliminazione con ciascun farmaco, basato sulla modellazione delle malattie matematiche?
- Come si sentono le comunità nel ricevere la moxidectina contro l'ivermectina e quali fattori aiutano o rendono più difficile eseguire programmi MDA con moxidectina rispetto a ivermectina?
Lo studio si svolge nella provincia di Bié, Angola, e coinvolge 20 gruppi di villaggi assegnati in modo casuale a ricevere la moxidectina o l'ivermectina una volta all'anno per quattro anni. Prima di ogni giro di MDA, i ricercatori raccoglieranno campioni di pelle, feci e sangue da un campione di persone che vivono nell'area di studio. Riteniamo che i risultati aiuteranno a guidare la politica globale sull'uso della moxidectina negli sforzi per eliminare l'oncocercosi e il controllo delle malattie correlate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Susana V Nery, PhD
- Numero di telefono: +61467076047
- Email: snery@kirby.unsw.edu.au
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marta S Palmeirim, PhD
- Numero di telefono: +351916563622
- Email: mpalmeirim@kirby.unsw.edu.au
Luoghi di studio
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Bíe Province
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Andulo, Bíe Province, Angola
- Reclutamento
- Villages in Andulo and Nharea Municipalities
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Contatto:
- Marta Palmeirim, PhD
- Numero di telefono: +351 916 563 622
- Email: mpalmeirim@kirby.unsw.edu.au
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini e adulti maschi o femmine
- Residenti nei villaggi selezionati per il trattamento MDA
Criteri di esclusione:
- ARM 1 (Ivermectin): bambini di età inferiore ai 5 e/o sotto 90 cm di altezza
- Arm 2 (moxidectina): bambini di età inferiore ai 12 anni (che riceveranno ivermectina se hanno almeno 90 cm di altezza/5 anni e oltre).
- Braccio 1 (ivermectina): donne che allattano i bambini di età inferiore ai 45 giorni
- Arm 2 (Moxidectina): tutte le donne che allattano (che verranno offerte ivermectina se i loro bambini hanno almeno 45 giorni)
- Conoscere l'allergia all'ivermectina o moxidectina
- Partecipare ad altri studi clinici durante lo studio
- Incinta
- ARM 2 (Moxidectina): donne che intendono rimanere incinta nei 3 mesi dopo il trattamento
- Il rifiuto di ricevere uno o entrambi i farmaci di studio, vale a dire i partecipanti ai villaggi assegnati a ricevere la moxidectina che si rifiutano di ricevere la moxidectina avrà la possibilità di ricevere ivermectina; Se si rifiutano di ricevere entrambe le droghe, saranno esclusi dal MDA
- Ha una malattia che li rende troppo malati o deboli per alzarsi dal letto
- Attualmente ricoverato in ospedale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Moxidectina
Dose singola orale del trattamento con moxidectina 8 mg (4 compresse di 2 mg di moxidectina), una volta all'anno
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Compresse da 2mg
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Comparatore attivo: Ivermectina
Singola dose orale di trattamento con ivermectina con circa 150 µg/kg determinati in base all'altezza (tra 1 e 4 compresse di 3 mg di ivermectina), una volta all'anno
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Compresse da 3 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di Onchocerca volvulus microfilariae
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il primo intervento
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Prevalenza di O. volvolus microfilariae a 36 mesi nei ceppi cutanei, il marcatore ha maggiori probabilità di mostrare un cambiamento a breve termine, come dimostrato dalle prove terapeutiche
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36 mesi dopo il primo intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di O. Volvolus microfilaria/mg skin
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
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12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
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Densità microfilariae (media, mediana)
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
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12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
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Prevalenza di noduli
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
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12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
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Prevalenza della malattia della pelle oncocerciasi
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
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12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
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Proporzione di mosche nere con larve di O. volvolus infettive
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
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L'infezione valutata sulla base di tutti e 3 è i marcatori raccomandati da chi definire l'eliminazione a livello di popolazione
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12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
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Prevalenza di anti-OV-16
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
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12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
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Prevalenza di scabbia/impetigine
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
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12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
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Prevalenza di Ascaris lumbricoides
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
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Misurato tramite qPCR
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12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
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Intensità dell'infezione da Ascaris lumbricoides
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
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Misurato tramite qPCR
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12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
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Prevalenza di Trichuris trichiura
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
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Misurato tramite qPCR
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12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
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Intensità dell'infezione da Trichuris trichiura
Lasso di tempo: Baseline e 12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
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Misurato tramite qPCR
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Baseline e 12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
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Prevalenza dell'anchilostoma
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
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Misurato tramite qPCR
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12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
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Intensità dell'infezione da anchilostoma
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
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Misurato tramite qPCR
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12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
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Prevalenza di Strongyloides stercoralis
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
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Misurato mediante qPCR
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12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
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Intensità dell'infezione da Strongyloides stercoralis
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
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Misurato tramite qPCR
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12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susana V Nery, PhD, Kirby Institute, University of New South Wales, Australia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie parassitarie
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da spiruridi
- Infezioni secernentee
- Infezioni da nematodi
- Malattie della pelle, parassitarie
- Elmintiasi
- Infestazioni da acari
- Infestazioni Ectoparassitarie
- Infezioni da enoplida
- Infezioni da adenoforesi
- Infezioni da Strongilidi
- Filariosi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Oncocercosi
- Scabbia
- Tricuriasi
- Infezioni da anchilostomi
- Prodotti chimici organici
- Macrolidi
- Lattoni
- Polichetidi
- Ivermectina
- moxidectina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KirbyI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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