Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Moxidectina contro ivermectina come somministrazione di farmaci di massa per il controllo dell'oncocercosi e altre malattie tropicali trascurate: uno studio randomizzato a grappolo (EKAIO)

18 novembre 2025 aggiornato da: Kirby Institute

Questo studio clinico confronta due trattamenti - ivermectina e moxidectina - per imparare che è meglio nel ridurre la proporzione di persone con oncocercosi (cecità fluviale) quando somministrate attraverso la somministrazione di farmaci di massa (MDA) in Angola. Entrambi i farmaci sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per curare questa malattia. Lo studio esplora anche come questi trattamenti influenzano altre infezioni comuni nella regione, compresi i vermi intestinali (elminti trasmessi dal suolo) e la scabbia.

La prova mira a rispondere alle seguenti domande chiave:

  • In che modo la moxidectina e l'ivermectina si confrontano per ridurre la prevalenza (quanto è comune la malattia) e l'intensità (quantità di parassiti per persona) di oncocercosi nella comunità?
  • I trattamenti differiscono nel loro effetto sulla prevalenza e l'intensità degli elminti trasmessi dal suolo e sulla prevalenza della scabbia?
  • La moxidectina riduce la trasmissione dell'oncocercosi in modo più efficace rispetto all'ivermectina, sulla base dei test genetici dei parassiti nelle persone e dei test di laboratorio delle blasse che trasportano l'infezione?
  • Quanti altri anni di trattamento sarebbero necessari per raggiungere l'eliminazione con ciascun farmaco, basato sulla modellazione delle malattie matematiche?
  • Come si sentono le comunità nel ricevere la moxidectina contro l'ivermectina e quali fattori aiutano o rendono più difficile eseguire programmi MDA con moxidectina rispetto a ivermectina?

Lo studio si svolge nella provincia di Bié, Angola, e coinvolge 20 gruppi di villaggi assegnati in modo casuale a ricevere la moxidectina o l'ivermectina una volta all'anno per quattro anni. Prima di ogni giro di MDA, i ricercatori raccoglieranno campioni di pelle, feci e sangue da un campione di persone che vivono nell'area di studio. Riteniamo che i risultati aiuteranno a guidare la politica globale sull'uso della moxidectina negli sforzi per eliminare l'oncocercosi e il controllo delle malattie correlate.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Bíe Province
      • Andulo, Bíe Province, Angola
        • Reclutamento
        • Villages in Andulo and Nharea Municipalities
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini e adulti maschi o femmine
  • Residenti nei villaggi selezionati per il trattamento MDA

Criteri di esclusione:

  • ARM 1 (Ivermectin): bambini di età inferiore ai 5 e/o sotto 90 cm di altezza
  • Arm 2 (moxidectina): bambini di età inferiore ai 12 anni (che riceveranno ivermectina se hanno almeno 90 cm di altezza/5 anni e oltre).
  • Braccio 1 (ivermectina): donne che allattano i bambini di età inferiore ai 45 giorni
  • Arm 2 (Moxidectina): tutte le donne che allattano (che verranno offerte ivermectina se i loro bambini hanno almeno 45 giorni)
  • Conoscere l'allergia all'ivermectina o moxidectina
  • Partecipare ad altri studi clinici durante lo studio
  • Incinta
  • ARM 2 (Moxidectina): donne che intendono rimanere incinta nei 3 mesi dopo il trattamento
  • Il rifiuto di ricevere uno o entrambi i farmaci di studio, vale a dire i partecipanti ai villaggi assegnati a ricevere la moxidectina che si rifiutano di ricevere la moxidectina avrà la possibilità di ricevere ivermectina; Se si rifiutano di ricevere entrambe le droghe, saranno esclusi dal MDA
  • Ha una malattia che li rende troppo malati o deboli per alzarsi dal letto
  • Attualmente ricoverato in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Moxidectina
Dose singola orale del trattamento con moxidectina 8 mg (4 compresse di 2 mg di moxidectina), una volta all'anno
Compresse da 2mg
Comparatore attivo: Ivermectina
Singola dose orale di trattamento con ivermectina con circa 150 µg/kg determinati in base all'altezza (tra 1 e 4 compresse di 3 mg di ivermectina), una volta all'anno
Compresse da 3 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di Onchocerca volvulus microfilariae
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il primo intervento
Prevalenza di O. volvolus microfilariae a 36 mesi nei ceppi cutanei, il marcatore ha maggiori probabilità di mostrare un cambiamento a breve termine, come dimostrato dalle prove terapeutiche
36 mesi dopo il primo intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di O. Volvolus microfilaria/mg skin
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
Densità microfilariae (media, mediana)
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
Prevalenza di noduli
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
Prevalenza della malattia della pelle oncocerciasi
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
Proporzione di mosche nere con larve di O. volvolus infettive
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
L'infezione valutata sulla base di tutti e 3 è i marcatori raccomandati da chi definire l'eliminazione a livello di popolazione
12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
Prevalenza di anti-OV-16
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
Prevalenza di scabbia/impetigine
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
Prevalenza di Ascaris lumbricoides
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
Misurato tramite qPCR
12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
Intensità dell'infezione da Ascaris lumbricoides
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
Misurato tramite qPCR
12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
Prevalenza di Trichuris trichiura
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
Misurato tramite qPCR
12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
Intensità dell'infezione da Trichuris trichiura
Lasso di tempo: Baseline e 12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
Misurato tramite qPCR
Baseline e 12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
Prevalenza dell'anchilostoma
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
Misurato tramite qPCR
12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
Intensità dell'infezione da anchilostoma
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
Misurato tramite qPCR
12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
Prevalenza di Strongyloides stercoralis
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
Misurato mediante qPCR
12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
Intensità dell'infezione da Strongyloides stercoralis
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento
Misurato tramite qPCR
12, 24 e 36 mesi dopo il primo intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

28 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi