Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Moksydektyna w porównaniu z ivermektyną jako podawanie leku masowego dla kontroli onchocerciasis i innych zaniedbanych chorób tropikalnych: badanie wyczuwane przez klaster (EKAIO)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Kirby Institute

To badanie kliniczne porównuje dwa metody leczenia - ivermektyna i moksydektyna - aby dowiedzieć się, co jest lepsze w zmniejszaniu odsetka osób z onchocerciasis (ślepota rzeki), gdy jest podawana przez Mass Drug Administration (MDA) w Angoli. Oba leki są zatwierdzone przez Stany Zjednoczone Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w celu leczenia tej choroby. Badanie bada także, w jaki sposób leczenie te wpływają na inne infekcje powszechne w regionie, w tym robaki jelitowe (robaki przenoszone przez glebę) i świec.

Proces ma odpowiedzieć na następujące kluczowe pytania:

  • W jaki sposób moksydektyna i ivermektyna porównują się w zmniejszaniu częstości występowania (jak powszechna jest choroba) i intensywność (ilość pasożytów na osobę) onchocerciasis w społeczności?
  • Czy zabiegi różnią się ich wpływem na rozpowszechnienie i intensywność sterów przenoszonych przez glebę i rozpowszechnienie świec?
  • Czy moksydektyna zmniejsza transmisję onchocerciasis bardziej skutecznie niż ivermektyna, w oparciu o testy genetyczne pasożytów u ludzi i testowanie laboratoryjne czarnoskórych, które niosą infekcję?
  • Ile kolejnych lat leczenia byłoby potrzebne, aby osiągnąć eliminację z każdym lekiem, w oparciu o modelowanie chorób matematycznych?
  • W jaki sposób społeczności sądzą o otrzymywaniu moksydektyny w porównaniu z ivermektyną i jakie czynniki pomagają lub utrudniają przeprowadzanie programów MDA z moksydektyną w porównaniu z ivermektyną?

Badanie odbywa się w prowincji Bié, Angola i obejmuje 20 grup wiosek losowo przydzielonych do otrzymywania moksydektyny lub ivermektyny raz w roku przez cztery lata. Przed każdą rundą MDA naukowcy zbierają próbki skóry, stołka i krwi z próbki osób mieszkających w badanym obszarze. Uważamy, że wyniki pomogą poprowadzić globalną politykę stosowania moksydektyny w celu wyeliminowania onchocerciasis i kontroli chorób powiązanych z nimi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Angola
    • Bíe Province
      • Andulo, Bíe Province, Angola
        • Rekrutacyjny
        • Villages in Andulo and Nharea Municipalities
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci lub kobiety i dorośli
  • Mieszkańcy wiosek wybranych do leczenia MDA

Kryteria wykluczenia:

  • Arm 1 (ivermektyna): dzieci poniżej 5 lat i/lub poniżej 90 cm wysokości
  • Arm 2 (moksydektyna): Dzieci w wieku poniżej 12 lat (które otrzymają ivermektynę, jeśli mają co najmniej 90 cm wysokości/5 lat i więcej).
  • Arm 1 (ivermektyna): Kobiety karmiące piersią dzieci w wieku 45 dni
  • Arm 2 (moksydektyna): Wszystkie kobiety karmiące piersią (które będą oferowane ivermektyną, jeśli ich niemowlęta mają co najmniej 45 dni)
  • Znać alergię na ivermektynę lub moksydektynę
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych podczas badania
  • W ciąży
  • Arm 2 (moksydektyna): Kobiety planujące zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy po leczeniu
  • Odmowa otrzymania jednego lub obu badanych leków, tj. Uczestników w wioskach przydzielonych do otrzymania moksydektyny, którzy odmówią otrzymania moksydektyny, otrzymają opcję otrzymania ivermektyny; Jeśli odmówią otrzymania obu narkotyków, zostaną całkowicie wykluczone z MDA
  • Ma chorobę, która sprawia, że ​​są zbyt chorzy lub słabe, aby wstać z łóżka
  • Obecnie hospitalizowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moksydektyna
Pojedyncza doustna dawka obróbki moksydektyny 8 mg (4 tabletki 2 mg moksydektyny), raz w roku
Lek: Moksydektyna
Tabletki 2 mg
Aktywny komparator: Ivermektyna
Pojedyncza doustna dawka obróbki ivermektyny około 150 µg/kg określoną na podstawie wysokości (między 1 a 4 tabletkami 3 mg ivermektyny), raz w roku
Lek: Ivermektyna
3 mg tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania onchocerca volvulus microfilariae
Ramy czasowe: 36 miesięcy po pierwszej interwencji
Występowanie O. volvulus microfilariae po 36 miesiącach snipów skóry, marker najprawdopodobniej wykazuje zmianę w krótszym okresie, jak pokazano w badaniach terapeutycznych
36 miesięcy po pierwszej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania skóry O. volvulus Microfilaria/mg
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po pierwszej interwencji
12, 24 i 36 miesięcy po pierwszej interwencji
Gęstość mikrofilarii (średnia, mediana)
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po pierwszej interwencji
12, 24 i 36 miesięcy po pierwszej interwencji
Częstość występowania guzków
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po pierwszej interwencji
12, 24 i 36 miesięcy po pierwszej interwencji
Częstość występowania choroby skóry onchocerciasis
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po pierwszej interwencji
12, 24 i 36 miesięcy po pierwszej interwencji
Odsetek czarnych much z infektywnymi larwami O. volvulus
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po pierwszej interwencji
Infekcja oceniana na podstawie wszystkich 3 to markery zalecane przez kogo zdefiniować eliminację na poziomie populacji
12, 24 i 36 miesięcy po pierwszej interwencji
Częstość występowania anty-OV-16
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po pierwszej interwencji
12, 24 i 36 miesięcy po pierwszej interwencji
Częstość występowania świec/impetigo
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po pierwszej interwencji
12, 24 i 36 miesięcy po pierwszej interwencji
Częstość występowania glisty ludzkiej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po pierwszej interwencji
Zmierzono za pomocą qPCR
12, 24 i 36 miesięcy po pierwszej interwencji
Intensywność zakażenia glistą ludzką
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po pierwszej interwencji
Zmierzono za pomocą qPCR
12, 24 i 36 miesięcy po pierwszej interwencji
Częstość występowania Trichuris trichiura
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po pierwszej interwencji
Zmierzona za pomocą qPCR
12, 24 i 36 miesięcy po pierwszej interwencji
Intensywność infekcji Trichuris trichiura
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 12, 24 i 36 miesięcy po pierwszej interwencji
Zmierzony za pomocą qPCR
Punkt wyjściowy oraz 12, 24 i 36 miesięcy po pierwszej interwencji
Występowanie tęgoryjca
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po pierwszej interwencji
Mierzone metodą qPCR
12, 24 i 36 miesięcy po pierwszej interwencji
Intensywność zakażenia tęgoryjcem
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po pierwszej interwencji
Zmierzono metodą qPCR
12, 24 i 36 miesięcy po pierwszej interwencji
Częstość występowania Strongyloides stercoralis
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po pierwszej interwencji
Mierzone metodą qPCR
12, 24 i 36 miesięcy po pierwszej interwencji
Intensywność zakażenia Strongyloides stercoralis
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po pierwszej interwencji
Zmierzono za pomocą qPCR
12, 24 i 36 miesięcy po pierwszej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirby Institute

Współpracownicy

Emory University
Erasmus Medical Center
University of Ottawa
World Health Organization
Swiss Tropical & Public Health Institute
Medicines Development for Global Health
Murdoch Childrens Research Institute
University of Melbourne
La Trobe University
Center for Research on Filariasis and Other Tropical Diseases, Cameroon
The Mentor Initiative
Ministry of Health, Angola
The END Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Susana V Nery, PhD, Kirby Institute, University of New South Wales, Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KirbyI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj