Onchocerciasis 및 기타 무시 된 열대 질환의 제어를위한 질량 약물 투여로서 Moxidectin 대 이베르세틴 : 클러스터-랜가이션 시험 (EKAIO)
2025년 11월 18일 업데이트: Kirby Institute
이 임상 시험은 앙골라의 질량 약물 관리 (MDA)를 통해 제공 될 때 onchocerciasis (강 실명)의 비율을 줄이는 데 더 나은 것을 배우기 위해 Ivermectin과 Moxidectin의 두 가지 치료법을 비교합니다. 두 약물 모두 미국 식품의 약국 (FDA)의 승인을 받았습니다. 이 연구는 또한 이러한 치료가 장 웜 (토양 전달 기생충) 및 옴을 포함 하여이 지역에서 흔히 볼 수있는 다른 감염에 어떤 영향을 미치는지 탐구합니다.
이 시험은 다음의 주요 질문에 답하는 것을 목표로합니다.
- Moxidectin과 Ivermectin은 지역 사회에서 onchocerciasis의 유병률 (질병이 얼마나 흔한 지)와 강도 (1 인당 기생충의 양)를 감소시키는 데 어떻게 비교됩니까?
- 치료가 토양 전환 기생충의 유병률과 강도에 미치는 영향과 옴의 유병률에 영향을 미칩니 까?
- Moxidectin은 사람의 기생충의 유전자 검사와 감염을 수행하는 블랙 플라이의 실험실 테스트를 기반으로 이르 멕틴보다 onchocerciasis의 전염을 더 효과적으로 감소시킵니다.
- 수학적 질병 모델링을 기반으로 각 약물마다 제거하기 위해 몇 년 더 치료가 필요할까요?
- 지역 사회는 Moxidectin과 Ivermectin을받는 것에 대해 어떻게 느끼고 있으며, 어떤 요소가 Moxidectin과 Ivermectin으로 MDA 프로그램을 수행하는 데 더 어려워지는 데 도움이되거나 어떤 요인이 있습니까?
이 연구는 앙골라의 Bié Province에서 이루어지며 4 년 동안 1 년에 한 번 Moxidectin 또는 Ivermectin을 받도록 무작위로 배정 된 20 개의 그룹이 포함됩니다. MDA의 모든 라운드 전에 연구원들은 연구 지역에 사는 사람들의 샘플에서 피부, 대변 및 혈액 샘플을 수집합니다. 우리는 결과가 onchocerciasis 및 통제 관련 질병을 제거하기 위해 Moxidectin의 사용에 대한 글로벌 정책을 안내하는 데 도움이 될 것이라고 생각합니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Susana V Nery, PhD
- 전화번호: +61467076047
- 이메일: snery@kirby.unsw.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Marta S Palmeirim, PhD
- 전화번호: +351916563622
- 이메일: mpalmeirim@kirby.unsw.edu.au
연구 장소
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Bíe Province
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Andulo, Bíe Province, 앙골라
- 모병
- Villages in Andulo and Nharea Municipalities
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연락하다:
- Marta Palmeirim, PhD
- 전화번호: +351 916 563 622
- 이메일: mpalmeirim@kirby.unsw.edu.au
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 남성 또는 여성 어린이 및 성인
- MDA 처리를 위해 선정 된 마을의 주민
제외 기준 :
- 팔 1 (Ivermectin) : 5 세 미만 및/또는 높이 90cm 미만의 어린이
- ARM 2 (Moxidectin) : 12 세 미만의 어린이 (높이가 90cm 이상인 경우 Ivermectin을 받게됩니다).
- 팔 1 (Ivermectin) : 45 일 미만의 아기 모유 수유 아기
- ARM 2 (Moxidectin) : 모든 모유 수유 여성 (영아가 45 일 이상이면 이버 멕틴이 제공 될 것입니다)
- Ivermectin 또는 Moxidectin에 대한 알레르기를 알고 있습니다
- 연구 중 다른 임상 시험에 참석합니다
- 임신한
- ARM 2 (Moxidectin) : 치료 후 3 개월 만에 임신을 계획하는 여성
- 한 연구 약물을받는 것을 거부합니다. 즉, Moxidectin을 거부하는 Moxidectin을 받기 위해 할당 된 마을의 참가자는 Ivermectin을받을 수있는 옵션이 제공됩니다. 두 약물을 모두 받기를 거부하면 MDA에서 제외됩니다.
- 침대에서 나가기에는 너무 아프거나 약한 질병이 있습니다.
- 현재 입원했습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Moxidectin
단일 경구 용량의 Moxidectin 처리 8 mg (2 mg의 Moxidectin 4 정), 일년에 한 번
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2mg 정제
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활성 비교기: Ivermectin
1 년에 한 번 높이 (1 년에 3mg의 1 내지 4 정의 3 정의 3 정의 1 내지 4 정의)에 기초하여 약 150 ㎍/kg을 사용한 이베 멕틴 처리의 단일 경구 용량
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3 mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Onchocerca Volvulus microfilariae의 유병률
기간: 첫 번째 개입 후 36 개월 후
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피부 스 니핑에서 36 개월에 O. volvulus microfilariae의 유병률, 치료 시험에 의해 입증 된 바와 같이 짧은 용어의 변화를 보일 가능성이 가장 높은 마커
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첫 번째 개입 후 36 개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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O. volvulus microfilaria/mg 피부의 유병률
기간: 첫 번째 개입 후 12, 24 및 36 개월
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첫 번째 개입 후 12, 24 및 36 개월
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미세 필라리아 밀도 (평균, 중앙값)
기간: 첫 번째 개입 후 12, 24 및 36 개월
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첫 번째 개입 후 12, 24 및 36 개월
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결절의 유병률
기간: 첫 번째 개입 후 12, 24 및 36 개월
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첫 번째 개입 후 12, 24 및 36 개월
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Onchocerciasis 피부 질환의 유병률
기간: 첫 번째 개입 후 12, 24 및 36 개월
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첫 번째 개입 후 12, 24 및 36 개월
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감염성 O. volvulus 유충으로 검은 파리의 비율
기간: 첫 번째 개입 후 12, 24 및 36 개월
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3 개 모두에 기초하여 평가 된 감염은 인구 수준 제거를 정의 할 사람이 권장하는 마커입니다.
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첫 번째 개입 후 12, 24 및 36 개월
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항 -OV-16의 유병률
기간: 첫 번째 개입 후 12, 24 및 36 개월
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첫 번째 개입 후 12, 24 및 36 개월
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옴/농가의 유병률
기간: 첫 번째 개입 후 12, 24 및 36 개월
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첫 번째 개입 후 12, 24 및 36 개월
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회충(蛔蟲)의 유병률
기간: 첫 번째 중재 후 12, 24 및 36개월
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qPCR을 통해 측정됨
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첫 번째 중재 후 12, 24 및 36개월
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회충 감염의 강도
기간: 첫 번째 중재 후 12, 24 및 36개월
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qPCR을 통해 측정됨
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첫 번째 중재 후 12, 24 및 36개월
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Trichuris trichiura의 유병률
기간: 첫 번째 중재 후 12, 24 및 36개월
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qPCR로 측정됨
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첫 번째 중재 후 12, 24 및 36개월
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Trichuris trichiura 감염 강도
기간: 기초선 및 첫 번째 중재 후 12, 24, 36개월
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qPCR을 통해 측정됨
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기초선 및 첫 번째 중재 후 12, 24, 36개월
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빈디충 유병률
기간: 첫 번째 중재 후 12, 24 및 36개월
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qPCR을 통해 측정됨
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첫 번째 중재 후 12, 24 및 36개월
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회충 감염의 강도
기간: 첫 번째 중재 후 12, 24 및 36개월
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qPCR을 통해 측정됨
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첫 번째 중재 후 12, 24 및 36개월
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스트롱길로이데스 스테르코랄리스의 유병률
기간: 첫 번째 중재 후 12, 24 및 36개월
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qPCR을 통해 측정됨
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첫 번째 중재 후 12, 24 및 36개월
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강알라이드(Strongyloides stercoralis) 감염 강도
기간: 첫 번째 중재 후 12, 24 및 36개월
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qPCR을 통해 측정됨
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첫 번째 중재 후 12, 24 및 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Susana V Nery, PhD, Kirby Institute, University of New South Wales, Australia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 4일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KirbyI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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