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Moxidectin gegen Ivermectin als Mass Drug Administration zur Kontrolle der Onchocerciasis und anderer vernachlässigter tropischer Erkrankungen: eine Cluster-randomisierte Studie (EKAIO)

18. November 2025 aktualisiert von: Kirby Institute

Diese klinische Studie vergleicht zwei Behandlungen - Ivermectin und Moxidectin -, um zu lernen, was den Anteil der Menschen mit Onchocerciasis (Flussblindheit) besser reduziert, wenn sie durch Mass Drug Administration (MDA) in Angola verabreicht werden. Beide Medikamente werden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung dieser Krankheit zugelassen. In der Studie wird auch untersucht, wie diese Behandlungen andere in der Region übliche Infektionen beeinflussen, einschließlich Darmwürmer (bodenübertragte Helminthen) und Krätze.

Der Versuch soll die folgenden Schlüsselfragen beantworten:

  • Wie vergleichen Moxidectin und Ivermectin die Verringerung der Prävalenz (wie häufig die Krankheit) und die Intensität (Anzahl der Parasiten pro Person) der Onchocerciasis in der Gemeinde?
  • Unterscheiden sich die Behandlungen in ihrer Auswirkung auf die Prävalenz und Intensität von durch den Boden übertragenen Helminthen und die Prävalenz von Krätze?
  • Reduziert Moxidectin die Übertragung von Onchocerciasis effektiver als Ivermectin, basierend auf Gentests von Parasiten bei Menschen und Labortests der Schwarzfliegen, die die Infektion tragen?
  • Wie viele weitere Jahre Behandlung wäre erforderlich, um die Eliminierung mit jedem Medikament zu erreichen, basierend auf der Modellierung mathematischer Erkrankungen?
  • Wie fühlen sich die Gemeinschaften beim Empfangen von Moxidectin im Vergleich zu Ivermectin an, und welche Faktoren helfen oder erschweren es, MDA -Programme mit Moxidectin gegen Ivermectin durchzuführen?

Die Studie findet in der Provinz Bié, Angola, statt und umfasst 20 Gruppen von Dörfern, die nach dem Zufallsprinzip für vier Jahre entweder Moxidectin oder Ivermectin erhalten werden. Vor jeder Runde der MDA sammeln Forscher Haut-, Stuhl- und Blutproben aus einer Stichprobe der im Untersuchungsgebiet lebenden Menschen. Wir glauben, dass die Ergebnisse dazu beitragen werden, die globale Richtlinie zur Verwendung von Moxidectin bei der Beseitigung von Onchocerciasis und Kontrollkrankheiten zu leiten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Bíe Province
      • Andulo, Bíe Province, Angola
        • Rekrutierung
        • Villages in Andulo and Nharea Municipalities
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Kinder und Erwachsene
  • Bewohner der Dörfer, die für die MDA -Behandlung ausgewählt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Arm 1 (Ivermectin): Kinder unter 5 Jahren und/oder unter 90 cm Höhe
  • Arm 2 (Moxidectin): Kinder unter 12 Jahren (die Ivermectin erhalten, wenn sie mindestens 90 cm Höhe/5 Jahre alt sind).
  • Arm 1 (Ivermectin): Frauen stillen Babys unter 45 Tagen
  • Arm 2 (Moxidectin): Alle stillenden Frauen (denen Ivermectin angeboten wird, wenn ihre Säuglinge mindestens 45 Tage alt sind)
  • Kennen Sie Allergie gegen Ivermectin oder Moxidectin
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien während der Studie
  • Schwanger
  • Arm 2 (Moxidectin): Frauen planen, in den 3 Monaten nach der Behandlung schwanger zu werden
  • Die Weigerung, ein oder beide Studienmedikamente zu erhalten, d. H. Teilnehmer an Dörfern, die für den Empfang von Moxidectin zugewiesen wurden, die sich weigern, Moxidectin zu erhalten, wird die Möglichkeit, Ivermectin zu empfangen, erhalten. Wenn sie sich weigern, beide Medikamente zu erhalten, werden sie insgesamt von der MDA ausgeschlossen
  • Hat eine Krankheit, die sie zu krank oder schwach macht, um aus dem Bett zu kommen
  • Derzeit ins Krankenhaus eingeliefert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moxidectin
Einzeldosis der Moxidectin -Behandlung von 8 mg (4 Tabletten von 2 mg Moxidectin) einmal pro Jahr
2 mg Tabletten
Aktiver Komparator: Ivermectin
Einzeldosis einer Ivermectin -Behandlung mit ungefähr 150 µg/kg, die basierend auf der Höhe (zwischen 1 und 4 Tabletten von 3 mg Ivermectin) einmal pro Jahr bestimmt werden
3 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Onchocerca -Volvulus -Mikrofilarien
Zeitfenster: 36 Monate nach dem ersten Intervention
Prävalenz von O. volvulus microfilariae nach 36 Monaten in Hautschnupfen, der Marker zeigt am wahrscheinlichsten eine Veränderung des kürzeren Terms, wie die therapeutischen Studien gezeigt haben
36 Monate nach dem ersten Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von O. Volvulus -Mikrofilaria/mg Haut
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate nach dem ersten Intervention
12, 24 und 36 Monate nach dem ersten Intervention
Mikrofilariendichte (Mittelwert, Median)
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate nach dem ersten Intervention
12, 24 und 36 Monate nach dem ersten Intervention
Prävalenz von Knötchen
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate nach dem ersten Intervention
12, 24 und 36 Monate nach dem ersten Intervention
Prävalenz von Onchocerciasis -Hautkrankheiten
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate nach dem ersten Intervention
12, 24 und 36 Monate nach dem ersten Intervention
Anteil der schwarzen Fliegen mit infektiösen O. Volvulus -Larven
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate nach dem ersten Intervention
Infektion, die auf allen 3 bewertet werden, sind Marker, die von der WHO empfohlen werden sollen
12, 24 und 36 Monate nach dem ersten Intervention
Prävalenz von Anti-OV-16
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate nach dem ersten Intervention
12, 24 und 36 Monate nach dem ersten Intervention
Prävalenz von Krätze/Impetigo
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate nach dem ersten Intervention
12, 24 und 36 Monate nach dem ersten Intervention
Prävalenz von Ascaris lumbricoides
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate nach der ersten Intervention
Gemessen durch qPCR
12, 24 und 36 Monate nach der ersten Intervention
Intensität der Ascaris lumbricoides-Infektion
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate nach der ersten Intervention
Gemessen durch qPCR
12, 24 und 36 Monate nach der ersten Intervention
Prävalenz von Trichuris trichiura
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate nach der ersten Intervention
Gemessen durch qPCR
12, 24 und 36 Monate nach der ersten Intervention
Intensität der Trichuris trichiura-Infektion
Zeitfenster: Baseline und 12, 24 und 36 Monate nach der ersten Intervention
Gemessen durch qPCR
Baseline und 12, 24 und 36 Monate nach der ersten Intervention
Prävalenz von Hakenwürmern
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate nach der ersten Intervention
Gemessen mittels qPCR
12, 24 und 36 Monate nach der ersten Intervention
Intensität des Hakenwurmbefalls
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate nach der ersten Intervention
Gemessen durch qPCR
12, 24 und 36 Monate nach der ersten Intervention
Prävalenz von Strongyloides stercoralis
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate nach der ersten Intervention
Gemessen durch qPCR
12, 24 und 36 Monate nach der ersten Intervention
Intensität der Strongyloides stercoralis-Infektion
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate nach der ersten Intervention
Gemessen durch qPCR
12, 24 und 36 Monate nach der ersten Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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