- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07145736
- Originalversuch
Moxidectin gegen Ivermectin als Mass Drug Administration zur Kontrolle der Onchocerciasis und anderer vernachlässigter tropischer Erkrankungen: eine Cluster-randomisierte Studie (EKAIO)
Diese klinische Studie vergleicht zwei Behandlungen - Ivermectin und Moxidectin -, um zu lernen, was den Anteil der Menschen mit Onchocerciasis (Flussblindheit) besser reduziert, wenn sie durch Mass Drug Administration (MDA) in Angola verabreicht werden. Beide Medikamente werden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung dieser Krankheit zugelassen. In der Studie wird auch untersucht, wie diese Behandlungen andere in der Region übliche Infektionen beeinflussen, einschließlich Darmwürmer (bodenübertragte Helminthen) und Krätze.
Der Versuch soll die folgenden Schlüsselfragen beantworten:
- Wie vergleichen Moxidectin und Ivermectin die Verringerung der Prävalenz (wie häufig die Krankheit) und die Intensität (Anzahl der Parasiten pro Person) der Onchocerciasis in der Gemeinde?
- Unterscheiden sich die Behandlungen in ihrer Auswirkung auf die Prävalenz und Intensität von durch den Boden übertragenen Helminthen und die Prävalenz von Krätze?
- Reduziert Moxidectin die Übertragung von Onchocerciasis effektiver als Ivermectin, basierend auf Gentests von Parasiten bei Menschen und Labortests der Schwarzfliegen, die die Infektion tragen?
- Wie viele weitere Jahre Behandlung wäre erforderlich, um die Eliminierung mit jedem Medikament zu erreichen, basierend auf der Modellierung mathematischer Erkrankungen?
- Wie fühlen sich die Gemeinschaften beim Empfangen von Moxidectin im Vergleich zu Ivermectin an, und welche Faktoren helfen oder erschweren es, MDA -Programme mit Moxidectin gegen Ivermectin durchzuführen?
Die Studie findet in der Provinz Bié, Angola, statt und umfasst 20 Gruppen von Dörfern, die nach dem Zufallsprinzip für vier Jahre entweder Moxidectin oder Ivermectin erhalten werden. Vor jeder Runde der MDA sammeln Forscher Haut-, Stuhl- und Blutproben aus einer Stichprobe der im Untersuchungsgebiet lebenden Menschen. Wir glauben, dass die Ergebnisse dazu beitragen werden, die globale Richtlinie zur Verwendung von Moxidectin bei der Beseitigung von Onchocerciasis und Kontrollkrankheiten zu leiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Susana V Nery, PhD
- Telefonnummer: +61467076047
- E-Mail: snery@kirby.unsw.edu.au
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marta S Palmeirim, PhD
- Telefonnummer: +351916563622
- E-Mail: mpalmeirim@kirby.unsw.edu.au
Studienorte
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Bíe Province
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Andulo, Bíe Province, Angola
- Rekrutierung
- Villages in Andulo and Nharea Municipalities
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Kontakt:
- Marta Palmeirim, PhD
- Telefonnummer: +351 916 563 622
- E-Mail: mpalmeirim@kirby.unsw.edu.au
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Kinder und Erwachsene
- Bewohner der Dörfer, die für die MDA -Behandlung ausgewählt wurden
Ausschlusskriterien:
- Arm 1 (Ivermectin): Kinder unter 5 Jahren und/oder unter 90 cm Höhe
- Arm 2 (Moxidectin): Kinder unter 12 Jahren (die Ivermectin erhalten, wenn sie mindestens 90 cm Höhe/5 Jahre alt sind).
- Arm 1 (Ivermectin): Frauen stillen Babys unter 45 Tagen
- Arm 2 (Moxidectin): Alle stillenden Frauen (denen Ivermectin angeboten wird, wenn ihre Säuglinge mindestens 45 Tage alt sind)
- Kennen Sie Allergie gegen Ivermectin oder Moxidectin
- Teilnahme an anderen klinischen Studien während der Studie
- Schwanger
- Arm 2 (Moxidectin): Frauen planen, in den 3 Monaten nach der Behandlung schwanger zu werden
- Die Weigerung, ein oder beide Studienmedikamente zu erhalten, d. H. Teilnehmer an Dörfern, die für den Empfang von Moxidectin zugewiesen wurden, die sich weigern, Moxidectin zu erhalten, wird die Möglichkeit, Ivermectin zu empfangen, erhalten. Wenn sie sich weigern, beide Medikamente zu erhalten, werden sie insgesamt von der MDA ausgeschlossen
- Hat eine Krankheit, die sie zu krank oder schwach macht, um aus dem Bett zu kommen
- Derzeit ins Krankenhaus eingeliefert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Moxidectin
Einzeldosis der Moxidectin -Behandlung von 8 mg (4 Tabletten von 2 mg Moxidectin) einmal pro Jahr
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2 mg Tabletten
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Aktiver Komparator: Ivermectin
Einzeldosis einer Ivermectin -Behandlung mit ungefähr 150 µg/kg, die basierend auf der Höhe (zwischen 1 und 4 Tabletten von 3 mg Ivermectin) einmal pro Jahr bestimmt werden
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3 mg Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Onchocerca -Volvulus -Mikrofilarien
Zeitfenster: 36 Monate nach dem ersten Intervention
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Prävalenz von O. volvulus microfilariae nach 36 Monaten in Hautschnupfen, der Marker zeigt am wahrscheinlichsten eine Veränderung des kürzeren Terms, wie die therapeutischen Studien gezeigt haben
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36 Monate nach dem ersten Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von O. Volvulus -Mikrofilaria/mg Haut
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate nach dem ersten Intervention
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12, 24 und 36 Monate nach dem ersten Intervention
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Mikrofilariendichte (Mittelwert, Median)
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate nach dem ersten Intervention
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12, 24 und 36 Monate nach dem ersten Intervention
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Prävalenz von Knötchen
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate nach dem ersten Intervention
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12, 24 und 36 Monate nach dem ersten Intervention
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Prävalenz von Onchocerciasis -Hautkrankheiten
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate nach dem ersten Intervention
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12, 24 und 36 Monate nach dem ersten Intervention
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Anteil der schwarzen Fliegen mit infektiösen O. Volvulus -Larven
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate nach dem ersten Intervention
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Infektion, die auf allen 3 bewertet werden, sind Marker, die von der WHO empfohlen werden sollen
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12, 24 und 36 Monate nach dem ersten Intervention
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Prävalenz von Anti-OV-16
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate nach dem ersten Intervention
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12, 24 und 36 Monate nach dem ersten Intervention
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Prävalenz von Krätze/Impetigo
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate nach dem ersten Intervention
|
12, 24 und 36 Monate nach dem ersten Intervention
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Prävalenz von Ascaris lumbricoides
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate nach der ersten Intervention
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Gemessen durch qPCR
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12, 24 und 36 Monate nach der ersten Intervention
|
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Intensität der Ascaris lumbricoides-Infektion
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate nach der ersten Intervention
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Gemessen durch qPCR
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12, 24 und 36 Monate nach der ersten Intervention
|
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Prävalenz von Trichuris trichiura
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate nach der ersten Intervention
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Gemessen durch qPCR
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12, 24 und 36 Monate nach der ersten Intervention
|
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Intensität der Trichuris trichiura-Infektion
Zeitfenster: Baseline und 12, 24 und 36 Monate nach der ersten Intervention
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Gemessen durch qPCR
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Baseline und 12, 24 und 36 Monate nach der ersten Intervention
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Prävalenz von Hakenwürmern
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate nach der ersten Intervention
|
Gemessen mittels qPCR
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12, 24 und 36 Monate nach der ersten Intervention
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Intensität des Hakenwurmbefalls
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate nach der ersten Intervention
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Gemessen durch qPCR
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12, 24 und 36 Monate nach der ersten Intervention
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Prävalenz von Strongyloides stercoralis
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate nach der ersten Intervention
|
Gemessen durch qPCR
|
12, 24 und 36 Monate nach der ersten Intervention
|
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Intensität der Strongyloides stercoralis-Infektion
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate nach der ersten Intervention
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Gemessen durch qPCR
|
12, 24 und 36 Monate nach der ersten Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susana V Nery, PhD, Kirby Institute, University of New South Wales, Australia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Parasitäre Krankheiten
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Spirurida-Infektionen
- Secernentea-Infektionen
- Nematodeninfektionen
- Hautkrankheiten, Parasiten
- Helminthiasis
- Milbenbefall
- Ektoparasitärer Befall
- Enoplida-Infektionen
- Adenophorea-Infektionen
- Strongylida-Infektionen
- Filariose
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Onchozerkose
- Krätze
- Trichuriasis
- Hakenwurminfektionen
- Organische Chemikalien
- Makroliden
- Laktone
- Polyketide
- Ivermectin
- Moxidectin
Andere Studien-ID-Nummern
- KirbyI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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