Moxidektin versus ivermektin jako hromadný podávání léčiva pro kontrolu onchocerciasis a dalších zanedbávaných tropických onemocnění: shluk-randomizovaný pokus (EKAIO)
Tato klinická hodnocení porovnává dvě léčby - ivermektin a moxidektin -, aby se naučila, která je lepší při snižování podílu lidí s onchocerciasis (říční slepota), když je podávána prostřednictvím hromadné podávání léčiva (MDA) v Angole. Obě drogy jsou schváleny Spojenými státy Spojenými státy Food and Drug Administration (FDA) k léčbě tohoto onemocnění. Studie také zkoumá, jak tato léčba ovlivňují jiné infekce běžné v regionu, včetně střevních červů (helminty přenášených půdou) a svrab.
Cílem zkoušky je odpovědět na následující klíčové otázky:
- Jak se porovnávají moxidekin a ivermektin při snižování prevalence (jak časté je onemocnění) a intenzita (množství parazitů na osobu) onchocerciasis v komunitě?
- Liší se ošetření v jejich účinku na prevalenci a intenzitu helmintů přenášených půdou a prevalenci svrab?
- Snižuje moxidekin efektivněji přenos onchocerciasis než ivermektin na základě genetického testování parazitů u lidí a laboratorní testování blackflies, které nesou infekci?
- Kolik dalších let léčby by bylo zapotřebí k dosažení eliminace u každého léčiva na základě modelování matematických onemocnění?
- Jak se komunity cítí při přijímání moxidekin versus ivermektin a jaké faktory pomáhají nebo ztěžují provádění programů MDA s moxidekin versus ivermektin?
Studie se koná v provincii Bié, Angola a zahrnuje 20 skupin vesnic náhodně přidělených k přijímání moxidektinu nebo ivermektinu jednou ročně po dobu čtyř let. Před každým kolem MDA budou vědci sbírat vzorky kůže, stolice a krve ze vzorku lidí žijících ve studijní oblasti. Věříme, že výsledky pomohou vést globální politiku o využití moxidektinu ve snahách o odstranění onchocerciasis a kontrolních nemocí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Susana V Nery, PhD
- Telefonní číslo: +61467076047
- E-mail: snery@kirby.unsw.edu.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marta S Palmeirim, PhD
- Telefonní číslo: +351916563622
- E-mail: mpalmeirim@kirby.unsw.edu.au
Studijní místa
-
-
Bíe Province
-
Andulo, Bíe Province, Angola
- Nábor
- Villages in Andulo and Nharea Municipalities
-
Kontakt:
- Marta Palmeirim, PhD
- Telefonní číslo: +351 916 563 622
- E-mail: mpalmeirim@kirby.unsw.edu.au
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženy a dospělé
- Obyvatelé ve vesnicích vybraných pro léčbu MDA
Kritéria pro vyloučení:
- ARM 1 (Ivermektin): Děti do 5 let a/nebo pod 90 cm výšky
- ARM 2 (moxidekin): Děti do 12 let (které obdrží ivermektin, pokud mají nejméně 90 cm na výšku/5 let a více).
- ARM 1 (ivermektin): Ženy kojící děti do 45 dnů věku
- ARM 2 (moxidekin): Všechny kojení žen (které budou nabídnuty ivermektin, pokud budou jejich kojenci nejméně 45 dní)
- Znát alergii na ivermektin nebo moxidektin
- Účast na jiných klinických hodnoceních během studie
- Těhotná
- ARM 2 (moxidekin): Ženy plánují otěhotnět za 3 měsíce po léčbě
- Odmítnutí přijímat jeden nebo obě studijní léky, tj. Účastníci ve vesnicích přidělených na přijetí moxidektinu, kteří odmítají přijímat moxidekin, bude mít možnost přijímat ivermektin; Pokud odmítnou přijímat obě drogy, budou z MDA úplně vyloučeny
- Má nemoc, díky které je příliš nemocní nebo slabí, aby vstali z postele
- V současné době hospitalizováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Moxidektin
Jednorázová perorální dávka ošetření moxidekin 8 mg (4 tablety 2 mg moxidektinu), jednou za rok
|
2 mg tablety
|
|
Aktivní komparátor: Ivermektin
Jednorázová perorální dávka ošetření ivermektinu s přibližně 150 ug/kg stanovená na základě výšky (mezi 1 a 4 tablety 3 mg ivermektinu), jednou za rok
|
3 mg tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence Onchocerca Volvulus microfilariae
Časové okno: 36 měsíců po prvním zásahu
|
Prevalence O. Volvulus microfilariae Po 36 měsících v kožních výstřižcích, marker s největší pravděpodobností vykazuje změnu v kratším termínu, jak ukazují terapeutické pokusy
|
36 měsíců po prvním zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence O. Volvulus Microfilaria/Mg Skin
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců po prvním zásahu
|
12, 24 a 36 měsíců po prvním zásahu
|
|
|
Hustota mikrofilaria (průměr, medián)
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců po prvním zásahu
|
12, 24 a 36 měsíců po prvním zásahu
|
|
|
Prevalence uzlů
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců po prvním zásahu
|
12, 24 a 36 měsíců po prvním zásahu
|
|
|
Prevalence kožní onemocnění onchocerciasis
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců po prvním zásahu
|
12, 24 a 36 měsíců po prvním zásahu
|
|
|
Podíl černých mušek s infekčními larvami O. Volvulus
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců po prvním zásahu
|
Infekce hodnocená na základě všech 3 jsou markery doporučené tím, koho definovat eliminaci na úrovni populace
|
12, 24 a 36 měsíců po prvním zásahu
|
|
Prevalence anti-OV-16
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců po prvním zásahu
|
12, 24 a 36 měsíců po prvním zásahu
|
|
|
Prevalence svrab/impetigo
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců po prvním zásahu
|
12, 24 a 36 měsíců po prvním zásahu
|
|
|
Prevalence of Ascaris lumbricoides
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců po první intervenci
|
Měřeno pomocí qPCR
|
12, 24 a 36 měsíců po první intervenci
|
|
Intenzita infekce hlísticí Ascaris lumbricoides
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců po první intervenci
|
Měřeno pomocí qPCR
|
12, 24 a 36 měsíců po první intervenci
|
|
Prevalence Trichuris trichiura
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců po prvním zákroku
|
Měřeno pomocí qPCR
|
12, 24 a 36 měsíců po prvním zákroku
|
|
Intenzita infekce Trichuris trichiura
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12, 24 a 36 měsíců po první intervenci
|
Měřeno pomocí qPCR
|
Výchozí hodnoty a 12, 24 a 36 měsíců po první intervenci
|
|
Prevalence of hookworm
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců po první intervenci
|
Měřeno pomocí qPCR
|
12, 24 a 36 měsíců po první intervenci
|
|
Intenzita infekce háďátkem
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců po první intervenci
|
Měřeno pomocí qPCR
|
12, 24 a 36 měsíců po první intervenci
|
|
Prevalence of Strongyloides stercoralis
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců po první intervenci
|
Měřeno pomocí qPCR
|
12, 24 a 36 měsíců po první intervenci
|
|
Intenzita infekce Strongyloides stercoralis
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců po prvním zákroku
|
Měřeno pomocí qPCR
|
12, 24 a 36 měsíců po prvním zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susana V Nery, PhD, Kirby Institute, University of New South Wales, Australia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Parazitární onemocnění
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, infekční
- Infekce Spirurida
- Secernentea Infekce
- Nematodové infekce
- Kožní onemocnění, parazitární
- Helminthiasis
- Infestace roztoči
- Ektoparazitické napadení
- Infekce Enoplida
- Adenophorea Infekce
- Strongylidové infekce
- Filarióza
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Onchocerciáza
- Svrab
- Trichuriasis
- Infekce měchovcem
- Organické chemikálie
- Makrolidy
- Laktony
- Polyketidy
- Ivermectin
- Moxidektin
Další identifikační čísla studie
- KirbyI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .