Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Moxidektin versus ivermektin jako hromadný podávání léčiva pro kontrolu onchocerciasis a dalších zanedbávaných tropických onemocnění: shluk-randomizovaný pokus (EKAIO)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Kirby Institute

Tato klinická hodnocení porovnává dvě léčby - ivermektin a moxidektin -, aby se naučila, která je lepší při snižování podílu lidí s onchocerciasis (říční slepota), když je podávána prostřednictvím hromadné podávání léčiva (MDA) v Angole. Obě drogy jsou schváleny Spojenými státy Spojenými státy Food and Drug Administration (FDA) k léčbě tohoto onemocnění. Studie také zkoumá, jak tato léčba ovlivňují jiné infekce běžné v regionu, včetně střevních červů (helminty přenášených půdou) a svrab.

Cílem zkoušky je odpovědět na následující klíčové otázky:

  • Jak se porovnávají moxidekin a ivermektin při snižování prevalence (jak časté je onemocnění) a intenzita (množství parazitů na osobu) onchocerciasis v komunitě?
  • Liší se ošetření v jejich účinku na prevalenci a intenzitu helmintů přenášených půdou a prevalenci svrab?
  • Snižuje moxidekin efektivněji přenos onchocerciasis než ivermektin na základě genetického testování parazitů u lidí a laboratorní testování blackflies, které nesou infekci?
  • Kolik dalších let léčby by bylo zapotřebí k dosažení eliminace u každého léčiva na základě modelování matematických onemocnění?
  • Jak se komunity cítí při přijímání moxidekin versus ivermektin a jaké faktory pomáhají nebo ztěžují provádění programů MDA s moxidekin versus ivermektin?

Studie se koná v provincii Bié, Angola a zahrnuje 20 skupin vesnic náhodně přidělených k přijímání moxidektinu nebo ivermektinu jednou ročně po dobu čtyř let. Před každým kolem MDA budou vědci sbírat vzorky kůže, stolice a krve ze vzorku lidí žijících ve studijní oblasti. Věříme, že výsledky pomohou vést globální politiku o využití moxidektinu ve snahách o odstranění onchocerciasis a kontrolních nemocí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Bíe Province
      • Andulo, Bíe Province, Angola
        • Nábor
        • Villages in Andulo and Nharea Municipalities
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženy a dospělé
  • Obyvatelé ve vesnicích vybraných pro léčbu MDA

Kritéria pro vyloučení:

  • ARM 1 (Ivermektin): Děti do 5 let a/nebo pod 90 cm výšky
  • ARM 2 (moxidekin): Děti do 12 let (které obdrží ivermektin, pokud mají nejméně 90 cm na výšku/5 let a více).
  • ARM 1 (ivermektin): Ženy kojící děti do 45 dnů věku
  • ARM 2 (moxidekin): Všechny kojení žen (které budou nabídnuty ivermektin, pokud budou jejich kojenci nejméně 45 dní)
  • Znát alergii na ivermektin nebo moxidektin
  • Účast na jiných klinických hodnoceních během studie
  • Těhotná
  • ARM 2 (moxidekin): Ženy plánují otěhotnět za 3 měsíce po léčbě
  • Odmítnutí přijímat jeden nebo obě studijní léky, tj. Účastníci ve vesnicích přidělených na přijetí moxidektinu, kteří odmítají přijímat moxidekin, bude mít možnost přijímat ivermektin; Pokud odmítnou přijímat obě drogy, budou z MDA úplně vyloučeny
  • Má nemoc, díky které je příliš nemocní nebo slabí, aby vstali z postele
  • V současné době hospitalizováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Moxidektin
Jednorázová perorální dávka ošetření moxidekin 8 mg (4 tablety 2 mg moxidektinu), jednou za rok
2 mg tablety
Aktivní komparátor: Ivermektin
Jednorázová perorální dávka ošetření ivermektinu s přibližně 150 ug/kg stanovená na základě výšky (mezi 1 a 4 tablety 3 mg ivermektinu), jednou za rok
3 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence Onchocerca Volvulus microfilariae
Časové okno: 36 měsíců po prvním zásahu
Prevalence O. Volvulus microfilariae Po 36 měsících v kožních výstřižcích, marker s největší pravděpodobností vykazuje změnu v kratším termínu, jak ukazují terapeutické pokusy
36 měsíců po prvním zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence O. Volvulus Microfilaria/Mg Skin
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců po prvním zásahu
12, 24 a 36 měsíců po prvním zásahu
Hustota mikrofilaria (průměr, medián)
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců po prvním zásahu
12, 24 a 36 měsíců po prvním zásahu
Prevalence uzlů
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců po prvním zásahu
12, 24 a 36 měsíců po prvním zásahu
Prevalence kožní onemocnění onchocerciasis
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců po prvním zásahu
12, 24 a 36 měsíců po prvním zásahu
Podíl černých mušek s infekčními larvami O. Volvulus
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců po prvním zásahu
Infekce hodnocená na základě všech 3 jsou markery doporučené tím, koho definovat eliminaci na úrovni populace
12, 24 a 36 měsíců po prvním zásahu
Prevalence anti-OV-16
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců po prvním zásahu
12, 24 a 36 měsíců po prvním zásahu
Prevalence svrab/impetigo
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců po prvním zásahu
12, 24 a 36 měsíců po prvním zásahu
Prevalence of Ascaris lumbricoides
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců po první intervenci
Měřeno pomocí qPCR
12, 24 a 36 měsíců po první intervenci
Intenzita infekce hlísticí Ascaris lumbricoides
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců po první intervenci
Měřeno pomocí qPCR
12, 24 a 36 měsíců po první intervenci
Prevalence Trichuris trichiura
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců po prvním zákroku
Měřeno pomocí qPCR
12, 24 a 36 měsíců po prvním zákroku
Intenzita infekce Trichuris trichiura
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12, 24 a 36 měsíců po první intervenci
Měřeno pomocí qPCR
Výchozí hodnoty a 12, 24 a 36 měsíců po první intervenci
Prevalence of hookworm
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců po první intervenci
Měřeno pomocí qPCR
12, 24 a 36 měsíců po první intervenci
Intenzita infekce háďátkem
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců po první intervenci
Měřeno pomocí qPCR
12, 24 a 36 měsíců po první intervenci
Prevalence of Strongyloides stercoralis
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců po první intervenci
Měřeno pomocí qPCR
12, 24 a 36 měsíců po první intervenci
Intenzita infekce Strongyloides stercoralis
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců po prvním zákroku
Měřeno pomocí qPCR
12, 24 a 36 měsíců po prvním zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit