Moxidectine versus ivermectine als massale geneesmiddelentoediening voor de controle van onchocerciasis en andere verwaarloosde tropische ziekten: een cluster-gerandomiseerde proef (EKAIO)
18 november 2025 bijgewerkt door: Kirby Institute
Deze klinische studie vergelijkt twee behandelingen - ivermectine en moxidectine - om te leren, wat beter is in het verminderen van het aandeel mensen met onchocerciasis (rivierblindheid) wanneer gegeven door massa -drugsbeheer (MDA) in Angola. Beide medicijnen zijn goedgekeurd door de Verenigde Staten Food and Drug Administration (FDA) om deze ziekte te behandelen. De studie onderzoekt ook hoe deze behandelingen andere infecties in de regio beïnvloeden, waaronder darmwormen (door de grond overgedragen helminthes) en schurft.
De proef heeft als doel de volgende belangrijke vragen te beantwoorden:
- Hoe verhouden moxidectine en ivermectine zich bij het verminderen van de prevalentie (hoe vaak de ziekte is) en intensiteit (hoeveelheid parasieten per persoon) van onchocerciasis in de gemeenschap?
- Verschillen de behandelingen in hun effect op de prevalentie en intensiteit van door de grond overgedragen helminths en de prevalentie van schurft?
- Vermindert moxidectine de transmissie van onchocerciasis effectiever dan ivermectine, gebaseerd op genetische testen van parasieten bij mensen en laboratoriumtests van de blackflies die de infectie dragen?
- Hoeveel jarenlange behandeling zou nodig zijn om met elk medicijn te elimineren, op basis van wiskundige ziektemodellering?
- Wat vinden gemeenschappen over het ontvangen van moxidectine versus ivermectine, en welke factoren helpen of maken het moeilijker om MDA -programma's uit te voeren met moxidectine versus iVermectin?
De studie vindt plaats in de provincie Bié, Angola, en omvat 20 groepen dorpen die willekeurig zijn toegewezen om eenmaal per jaar gedurende vier jaar moxidectine of ivermectine te ontvangen. Voorafgaand aan elke ronde van MDA zullen onderzoekers huid-, ontlastings- en bloedmonsters verzamelen van een steekproef van de mensen die in het studiegebied wonen. Wij zijn van mening dat de resultaten zullen helpen het wereldwijde beleid te begeleiden bij het gebruik van moxidectine bij inspanningen om onchocerciasis te elimineren en gerelateerde ziekten te beheersen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
52000
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Susana V Nery, PhD
- Telefoonnummer: +61467076047
- E-mail: snery@kirby.unsw.edu.au
Studie Contact Back-up
- Naam: Marta S Palmeirim, PhD
- Telefoonnummer: +351916563622
- E-mail: mpalmeirim@kirby.unsw.edu.au
Studie Locaties
-
-
Bíe Province
-
Andulo, Bíe Province, Angola
- Werving
- Villages in Andulo and Nharea Municipalities
-
Contact:
- Marta Palmeirim, PhD
- Telefoonnummer: +351 916 563 622
- E-mail: mpalmeirim@kirby.unsw.edu.au
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke kinderen en volwassenen
- Bewoners in de dorpen geselecteerd voor MDA -behandeling
Uitsluitingscriteria:
- ARM 1 (ivermectine): Kinderen jonger dan 5 jaar en/of jonger dan 90 cm hoogte
- ARM 2 (moxidectine): Kinderen jonger dan 12 jaar (die iVermectin ontvangen als ze minimaal 90 cm hoog zijn/5 jaar oud en ouder zijn).
- ARM 1 (ivermectin): vrouwen die borstvoeding geven aan baby's jonger dan 45 dagen
- ARM 2 (moxidectine): Alle vrouwen die borstvoeding geven (die iVermectin worden aangeboden als hun baby's minstens 45 dagen oud zijn)
- Ken allergie voor ivermectine of moxidectine
- Het bijwonen van andere klinische onderzoeken tijdens het onderzoek
- Zwanger
- ARM 2 (moxidectine): vrouwen die van plan zijn zwanger te worden in de 3 maanden na de behandeling
- Weigering om een of beide studiemedicijnen te ontvangen, d.w.z. deelnemers in dorpen die zijn toegewezen om moxidectine te ontvangen die weigeren moxidectine te ontvangen, krijgt de optie om ivermectine te ontvangen; Als ze weigeren beide medicijnen te ontvangen, worden ze helemaal van de MDA uitgesloten
- Heeft een ziekte die hen te ziek of zwak maakt om uit bed te komen
- Momenteel in het ziekenhuis opgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Moxidectine
Enkele orale dosis moxidectine -behandeling 8 mg (4 tabletten van 2 mg moxidectine), eenmaal per jaar
|
2 mg tabletten
|
|
Actieve vergelijker: Dimermectine
Enkele orale dosis van ivermectine -behandeling met ongeveer 150 µg/kg bepaald op basis van hoogte (tussen 1 en 4 tabletten van 3 mg ivermectine), eenmaal per jaar
|
3 mg tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van Onchocerca Volvulus Microfilariae
Tijdsspanne: 36 maanden na de eerste interventie
|
Prevalentie van O. volvulus microfilariae na 36 maanden in huidsnips, de marker die het meest waarschijnlijk verandering vertoont in de kortere termijn zoals aangetoond door de therapeutische proeven
|
36 maanden na de eerste interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van O. volvulus microfilaria/mg huid
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden na de eerste interventie
|
12, 24 en 36 maanden na de eerste interventie
|
|
|
Microfilariae -dichtheid (gemiddelde, mediaan)
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden na de eerste interventie
|
12, 24 en 36 maanden na de eerste interventie
|
|
|
Prevalentie van knobbeltjes
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden na de eerste interventie
|
12, 24 en 36 maanden na de eerste interventie
|
|
|
Prevalentie van onchocerciasis huidziekte
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden na de eerste interventie
|
12, 24 en 36 maanden na de eerste interventie
|
|
|
Aandeel zwarte vliegen met infectieuze O. Volvulus -larven
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden na de eerste interventie
|
Infectie beoordeeld op basis van alle 3 zijn markers die worden aanbevolen door WHO om eliminatie op populatieniveau te definiëren
|
12, 24 en 36 maanden na de eerste interventie
|
|
Prevalentie van anti-OV-16
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden na de eerste interventie
|
12, 24 en 36 maanden na de eerste interventie
|
|
|
Prevalentie van schurft/impetigo
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden na de eerste interventie
|
12, 24 en 36 maanden na de eerste interventie
|
|
|
Prevalentie van Ascaris lumbricoides
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden na de eerste interventie
|
Gemeten via qPCR
|
12, 24 en 36 maanden na de eerste interventie
|
|
Intensiteit van Ascaris lumbricoides-infectie
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden na de eerste interventie
|
Gemeten via qPCR
|
12, 24 en 36 maanden na de eerste interventie
|
|
Prevalentie van Trichuris trichiura
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden na de eerste interventie
|
Gemeten door middel van qPCR
|
12, 24 en 36 maanden na de eerste interventie
|
|
Intensiteit van Trichuris trichiura-infectie
Tijdsspanne: Baseline en 12, 24 en 36 maanden na de eerste interventie
|
Gemeten door middel van qPCR
|
Baseline en 12, 24 en 36 maanden na de eerste interventie
|
|
Prevalentie van haakworm
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden na de eerste interventie
|
Gemeten via qPCR
|
12, 24 en 36 maanden na de eerste interventie
|
|
Intensiteit van haakworminfectie
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden na de eerste interventie
|
Gemeten via qPCR
|
12, 24 en 36 maanden na de eerste interventie
|
|
Prevalentie van Strongyloides stercoralis
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden na de eerste interventie
|
Gemeten via qPCR
|
12, 24 en 36 maanden na de eerste interventie
|
|
Intensiteit van Strongyloides stercoralis-infectie
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden na de eerste interventie
|
Gemeten met qPCR
|
12, 24 en 36 maanden na de eerste interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susana V Nery, PhD, Kirby Institute, University of New South Wales, Australia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
28 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Parasitaire ziekten
- Huidziektes
- Huidziekten, besmettelijk
- Spirurida-infecties
- Secernentea-infecties
- Nematoden infecties
- Huidziekten, parasitair
- Helminthiasis
- Mijtenbesmettingen
- Ectoparasitaire besmettingen
- Enoplida-infecties
- Adenophorea-infecties
- Strongylida-infecties
- Filariasis
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Onchocerciasis
- Schurft
- Trichuriasis
- Haakworminfecties
- Organische chemicaliën
- Macrolides
- Lactonen
- Polyketiden
- Ivermectine
- moxidectine
Andere studie-ID-nummers
- KirbyI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .