股関節疾患患者の歩行能力に対する電動整形外科運動装置の有効性と安全性
2025年8月21日 更新者：Yonsei University
股関節疾患の患者における歩行能力に関する電動式整形外科運動装置の有効性と安全性を検証するための研究：調査員、単一センター、単一グループ臨床試験
歩行は、中央および末梢神経系および筋骨格系の複雑な調整を通じて行われる重要な毎日の活動です。 歩行障害は、生活の質に悪影響を及ぼし、転倒のリスクを高め、毎日の活動を実行する能力を低下させ、身体活動を制限する可能性があります。 さまざまな筋骨格疾患は、股関節変形性関節症と大腿骨頭（ONFH）の骨壊死により、最も代表的な条件であるため、歩行障害を引き起こす可能性があります。
股関節疾患の進行の初期段階では、さまざまな介入を試みることができます。 しかし、症状の改善は、必ずしも疾患の進行の停止を示すものではありません。 ほとんどの患者で状態が進むにつれて、大腿骨頭の全厚さの股関節軟骨の薄化または大腿骨頭の崩壊が発生し、股関節の範囲が制限され、下肢の筋肉の衰弱、機能的劣化が生じ、総股関節脱再損失が必要になります。
THAは、患者の術前の状態に関係なく、痛みの緩和と機能の大幅な改善を提供し、長期的な医療コストを削減できます。 ただし、機能的な改善を最小限に抑えて初期段階で実行することはお勧めしません。 感染症、無菌性の緩み、不安定性などの術後合併症は潜在的なリスクであり、45〜64歳の若い患者は65歳以上の患者と比較して修正手術率が高いことを示しています。 これは、歩行機能と筋力を改善しながら手術までの時間を遅らせる可能性のある新しい介入の必要性を強調しています。
したがって、この研究の目的は、電動整形外科の運動装置を着用することで股関節疾患の患者の歩行機能を改善し、ユーザーの満足度とデバイスの安全性を評価するかどうかを評価することにより、エンジェルスーツH10（Angelrobotics、Seoul、韓国）の臨床的実現可能性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
（1）研究デザインの概要この調査員が開始した探索的研究は、非摩耗および着用条件の両方で股関節疾患の患者における歩行機能とバランス能力を測定および分析することにより、電動整形外科運動装置の有効性と安全性を評価するために設計されたパイロット研究です。
（2）実験グループおよび評価手順
参加者の選択：
この研究には、合計30人の参加者がいる単一のテストグループが含まれています。 電動式整形外科運動装置と全体的な研究プロセスの参加者の選択は、リハビリテーション医学の専門家の処方とガイダンスの下で実施され、アシスタント（医師と作業療法士）が監督します。 審査官は臨床情報を収集し、各参加者のスクリーニング評価を実施します。
デバイスなしの評価段階：
スクリーニングテストの後、参加者は電動整形外科の運動装置を着用せずに、歩行能力とバランスの評価を受けます。 各評価の間に10分間の休憩期間が提供されます。 参加者が希望する場合は、追加の休息時間が許可され、症例報告フォームに記録されます。 評価には、10メートルのウォークテスト、6分間のウォークテスト、タイムアップアンドゴーテスト、およびBERGバランススケールが含まれます。 これらの評価は、研究チーム（医師および理学療法士または作業療法士）の監督の下で、施設の2階にあるリハビリテーション機能テスト室で行われます。
居住前の段階：
デバイスなしの評価の後、合計4つの適応セッションが実施され、その間に参加者はデバイスを着用し、10メートル以内の短距離歩行を実行します。 これらのセッションは、参加者がH10デバイスの操作と着用方法に精通するように設計されています。 各参加者に適切なデバイス設定が設定されて、使用中の潜在的な経験不足や不安を最小限に抑えます。 参加者は、4つの適応セッションすべてを完了する必要があり、各セッションは2週間の間隔内で実施する必要があります。
- 評価段階：
4つの適応セッションすべてを完了した後、参加者は電動整形外科の運動装置を着用しながら、歩行能力とバランスの評価を受けます。 各評価の間に10分間の休憩期間が提供されます。 参加者が希望する場合は、追加の休息時間が許可され、症例報告フォームに記録されます。 評価には、10メートルのウォークテスト、6分間のウォークテスト、タイムアップアンドゴーテスト、およびBERGバランススケールが含まれます。 これらの評価は、研究チーム（医師および理学療法士または作業療法士）の監督の下で、施設の2階にあるリハビリテーション機能テスト室で行われます。 評価が完了した後、電動整形外科運動装置に関するユーザビリティと満足度の調査が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Na Young Kim, MD, PhD
- 電話番号：+82 010 9127 4482
- メール：kny8452@yuhs.ac
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hwi Woo Yang
- 電話番号：+82 010 7360 4439
- メール：Rehab5@yuhs.ac
研究場所
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Gyeonggi-do, South Korea
-
Yongin-si、Gyeonggi-do, South Korea、韓国、16995
- 募集
- Yongin Severance Hospital
-
コンタクト：
- Na Young Kim
- 電話番号：+82 010 9127 4482
- メール：kny8452@yuhs.ac
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主任研究者：
- Na Young Kim, MD, PhD
-
コンタクト：
- Hwi Woo Yang
- 電話番号：+82 010 7360 4439
- メール：Rehab5@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 19歳以上の個人
- ケルグレンローレンス（K-L）グレード1-4の股関節変形性関節症と診断された個人
- 協会研究循環（ARCO）ステージ1-4で大腿骨頭の血管壊死と診断された個人
- 援助なしでベッドの端に座って、サポートに関係なく10秒間立つことができる個人
- 1-3の機能的な外来カテゴリ（FAC）スコアである個人
- ヨンギン退職病院を訪れ、研究を理解し、インフォームドコンセントに署名した個人
- 適切な認知能力を持っている個人（韓国のミニメンタル州検査スコア≥20）
除外基準：
- 重度の関節拘縮、骨粗鬆症、未治療の骨折など、下肢の重量存在の禁忌を抱える個人
- 脳卒中による進行性または不安定な脳疾患または神経学的麻痺を患っている個人
- 活動的な感染症または障害の妨害障害のある傷がある個人
- 脚の長さの矛盾がある個人
- 下肢に深刻な奇形または請負がある個人
- ポリオメア炎の既往歴のある個人
- 座席状態またはスタンディングポジションを独立して維持することができない個人
- 重度の痙縮を持つ個人（修正されたアシュワーススケールグレード≥2）
- 癌から骨転移を持っている個人
- デバイスの使用に影響を与える重度の内部疾患を患っている個人（例：心血管疾患または呼吸器疾患）
- デバイスの使用との協力を妨げる認知障害のある個人
- デバイス関連の副作用または潜在的なリハビリテーションの中止の苦情がある個人
- 医療インタビューに基づいて妊娠または潜在的に妊娠すると判断された患者
- 調査官によって不適切とみなされる他の臨床的に重要な調査結果を持っている個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電動整形外科の運動装置の条件を着用します
参加者は、電動式整形外科運動装置の装い条件と着用条件の両方で、歩行およびバランス機能テストを受けます
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スクリーニングに合格した参加者は、電動整形外科の運動装置を着用せずに、歩行機能とバランス能力の評価を受けます。
その後、患者は、合計4つの適応セッションのために電動整形外科運動装置を着用します。
各セッションでは、患者はデバイスを着用しながら10メートル以内の短距離歩行を行い、体調に合った適切な支援モードとサポートのレベルを調査します。
セッション1、2、および3の間にデバイスを着用しているときに評価は行われません。
4回目のセッションの後、デバイスなしで実施されたものと同じ評価を着用中に実行され、満足度調査が実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートルのウォークテスト
時間枠：デバイスを着用しないベースライン評価はセッション1と同じ日に実施され、デバイスの着用中のエンドポイント評価はセッション4と同じ日に実施されます
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患者は、快適な速度で、加速と減速のために両端で2 mを含む14 mを歩くように指示されます。
歩行速度は、10mの距離を時間とともに割ることによって計算されました。
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デバイスを着用しないベースライン評価はセッション1と同じ日に実施され、デバイスの着用中のエンドポイント評価はセッション4と同じ日に実施されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイミングアップアンドゴー（タグ）テスト
時間枠：デバイスを着用しないベースライン評価はセッション1と同じ日に実施され、デバイスの着用中のエンドポイント評価はセッション4と同じ日に実施されます
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研究者は、患者に座った位置から立ち上がって、3 mの距離を歩き、向きを変え、椅子に戻り、座ってください。
結果として3回の試験の平均時間が記録されました
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デバイスを着用しないベースライン評価はセッション1と同じ日に実施され、デバイスの着用中のエンドポイント評価はセッション4と同じ日に実施されます
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6分間のウォークテスト
時間枠：デバイスを着用しないベースライン評価はセッション1と同じ日に実施され、デバイスの着用中のエンドポイント評価はセッション4と同じ日に実施されます
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患者は、6分以内にできるだけ何度も30メートルの経路に沿って前後に歩くように指示されます。
審査官は、覆われた総距離、異常な歩行パターン、および歩行逸脱の発生時間を記録します。
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デバイスを着用しないベースライン評価はセッション1と同じ日に実施され、デバイスの着用中のエンドポイント評価はセッション4と同じ日に実施されます
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バーグバランススケール（BBS）
時間枠：デバイスを着用しないベースライン評価はセッション1と同じ日に実施され、デバイスの着用中のエンドポイント評価はセッション4と同じ日に実施されます
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患者は、患者の静的および動的なバランスに関する14のタスクを実行するよう求められます。
各タスクは0から4までの5ポイントスケールで評価され、合計スコアは56でした。
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デバイスを着用しないベースライン評価はセッション1と同じ日に実施され、デバイスの着用中のエンドポイント評価はセッション4と同じ日に実施されます
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歩行の時空間パラメーター：合計ステップ数
時間枠：デバイスを着用しないベースライン評価はセッション1と同じ日に実施され、デバイスの着用中のエンドポイント評価はセッション4と同じ日に実施されます
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参加者は、インソールタイプの歩行分析器を身に着けてテストを実行しますが、時空間的な歩行パラメーターが収集されて記録されます。 合計ステップカウント：歩行中に取られたステップの総数。 |
デバイスを着用しないベースライン評価はセッション1と同じ日に実施され、デバイスの着用中のエンドポイント評価はセッション4と同じ日に実施されます
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歩行の時空間パラメーター：ケイデンス
時間枠：デバイスを着用しないベースライン評価はセッション1と同じ日に実施され、デバイスの着用中のエンドポイント評価はセッション4と同じ日に実施されます
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参加者は、インソールタイプの歩行分析器を身に着けてテストを実行しますが、時空間的な歩行パラメーターが収集されて記録されます。 ケイデンス：1分あたりのステップ（SPM）で測定された1分あたりのステップ数。 |
デバイスを着用しないベースライン評価はセッション1と同じ日に実施され、デバイスの着用中のエンドポイント評価はセッション4と同じ日に実施されます
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歩行の時空間パラメーター：自己選択の歩行速度
時間枠：デバイスを着用しないベースライン評価はセッション1と同じ日に実施され、デバイスの着用中のエンドポイント評価はセッション4と同じ日に実施されます
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参加者は、インソールタイプの歩行分析器を身に着けてテストを実行しますが、時空間的な歩行パラメーターが収集されて記録されます。 自己選択の歩行速度：快適なペースで自然に歩くときの参加者の歩行速度。 |
デバイスを着用しないベースライン評価はセッション1と同じ日に実施され、デバイスの着用中のエンドポイント評価はセッション4と同じ日に実施されます
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歩行の時空間パラメーター：距離
時間枠：デバイスを着用しないベースライン評価はセッション1と同じ日に実施され、デバイスの着用中のエンドポイント評価はセッション4と同じ日に実施されます
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参加者は、インソールタイプの歩行分析器を身に着けてテストを実行しますが、時空間的な歩行パラメーターが収集されて記録されます。 距離：歩行中に覆われた総距離、メートル（m）で測定されます。 |
デバイスを着用しないベースライン評価はセッション1と同じ日に実施され、デバイスの着用中のエンドポイント評価はセッション4と同じ日に実施されます
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歩行の時空間パラメーター：ストライド長
時間枠：デバイスを着用しないベースライン評価はセッション1と同じ日に実施され、デバイスの着用中のエンドポイント評価はセッション4と同じ日に実施されます
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参加者は、インソールタイプの歩行分析器を身に着けてテストを実行しますが、時空間的な歩行パラメーターが収集されて記録されます。 ストライドの長さ：連続したステップ中に、片足のかかとの間の距離と同じ足のかかとまでの距離。 メートル（m）で測定すると、体の大きさの違いを説明するために高さのためにストライドの長さが調整されます。 |
デバイスを着用しないベースライン評価はセッション1と同じ日に実施され、デバイスの着用中のエンドポイント評価はセッション4と同じ日に実施されます
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満足度評価
時間枠：セッション4と同じ日に実施されたエンドポイント評価が完了すると
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参加者は、支援技術に対する満足度（K-Quest 2.0）.21の韓国語バージョンの韓国語バージョンのユーザーバージョンのユーザビリティと満足度評価に関する満足度調査を完了します。
この調査は、5ポイントスケールで12個のアイテムで構成されています。
参加者は、アシスタントデバイスおよび関連サービスに対する満足度を評価します
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セッション4と同じ日に実施されたエンドポイント評価が完了すると
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Na Young Kim, MD, PhD、Severance Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月7日
一次修了 (推定)
2026年4月6日
研究の完了 (推定)
2026年4月6日
試験登録日
最初に提出
2025年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月21日
最初の投稿 (推定)
2025年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月21日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 9-2025-0018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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