Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo elektrycznie zasilanego urządzenia do ćwiczeń ortopedycznych w zakresie zdolności chodu u pacjentów z chorobami stawu biodrowego

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Yonsei University

Badanie w celu zweryfikowania skuteczności i bezpieczeństwa elektrycznie zasilanego urządzenia do ćwiczeń ortopedycznych w zakresie zdolności chodu u pacjentów z chorobami stawów biodrowych: inicjowany badacz, pojedyncze centrum, pojedyncze badanie kliniczne

Chód jest niezbędną codzienną aktywnością wykonywaną poprzez złożoną koordynację centralnego i obwodowego układu nerwowego oraz układu mięśniowo -szkieletowego. Zaburzenia chodu mogą negatywnie wpływać na jakość życia, zwiększyć ryzyko upadków, zmniejszyć zdolność do wykonywania codziennych czynności i ograniczać aktywność fizyczną. Różne choroby mięśniowo -szkieletowe mogą powodować upośledzenie chodu, z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrową i kościołem kości udowej (ONFH) są najbardziej reprezentatywnymi stanami.

Różne interwencje można podjąć na wczesnych stadiach postępu choroby stawu biodrowego. Jednak poprawa objawów niekoniecznie wskazuje na zatrzymanie postępu choroby. W miarę postępu stanu u większości pacjentów występuje przerzedzenie chrząstki bioder w pełnej grubości lub zapadnięcie się głowy kości udowej, co prowadzi do ograniczonego zakresu ruchu bioder, osłabienia mięśni kończyn dolnych i pogorszenia funkcjonalnego, co powoduje potrzebę całkowitej artroplastyki bioder.

THA oferuje znaczną poprawę łagodzenia bólu i funkcji, niezależnie od stanu przedoperacyjnego pacjenta i może obniżyć długoterminowe koszty opieki zdrowotnej. Jednak nie zaleca się wykonywania THA na wczesnym etapie przy minimalnej poprawie funkcjonalnej. Powikłania pooperacyjne, takie jak infekcje, aseptyczne rozluźnienie i niestabilność, stanowią potencjalne ryzyko, przy czym młodsi pacjenci w wieku 45-64 lat wykazują wyższe wskaźniki operacji rewizji w porównaniu z osobami w wieku 65 lat i starszym. Podkreśla to potrzebę nowych interwencji, które mogą opóźnić czas operacji przy jednoczesnym poprawie funkcji chodu i siły mięśni.

Dlatego badanie to ma na celu zbadanie klinicznej wykonalności Anioła Suit H10 (Angelrobotics, Seul, Korea) poprzez ocenę, czy noszenie elektrycznie zasilanego urządzeniem do ćwiczeń ćwiczeń poprawia funkcję chodu u pacjentów z chorobami stawu biodrowego, a także ocenę zadowolenia użytkownika i bezpieczeństwem urządzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

(1) Przegląd projektu badania To inicjowane przez badacza badanie eksploracyjne jest badaniem pilotażowym zaprojektowanym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa elektrycznie zasilanego urządzeniem do ćwiczeń ortopedycznych poprzez pomiar i analizowanie funkcji chodu oraz zdolności równowagi u pacjentów z chorobami stawu biodrowego w warunkach niezareszczowych i noszenia.

(2) Grupa eksperymentalna i procedury oceny

  1. Wybór uczestników:

    Badanie to obejmuje pojedynczą grupę testową z 30 uczestnikami. Wybór uczestników elektrycznie zasilanego urządzeniem do ćwiczeń ortopedycznych oraz ogólny proces badania zostaną przeprowadzone pod receptą i prowadzeniem specjalisty ds. Medycyny rehabilitacyjnej oraz nadzorowanej przez asystentów (lekarzy i terapeuci zajęciowe). Egzaminator zbiera informacje kliniczne i przeprowadzi ocenę badań przesiewowych dla każdego uczestnika.

  2. Faza oceny bez urządzenia:

    Po teście przesiewowym uczestnicy przechodzą oceny zdolności do chodzenia i równowagi bez noszenia zmotoryzowanego urządzenia do ćwiczeń ortopedycznych. Między każdą oceną zapewniono 10-minutowy okres odpoczynku. Jeśli uczestnik życzy, dodatkowy czas odpoczynku jest dozwolony i rejestrowany w formularzu raportu przypadku. Oceny obejmują 10-metrowy test spaceru, 6-minutowy test spaceru, test czasowy i GO oraz skalę bilansu Berg. Oceny te są przeprowadzane w sali testowej funkcji rehabilitacji na drugim piętrze obiektu pod nadzorem zespołu badawczego (lekarz i terapeuta fizyczny lub zajęciowy).

  3. Faza wstępna adaptacyjna:

    Po ocenie bez urządzenia przeprowadzane są w sumie cztery sesje adaptacyjne, podczas których uczestnik nosi urządzenie i wykonuje krótkie chodzenie w odległości 10 metrów. Sesje te mają na celu pomóc uczestnikowi zapoznać się z metodą operacji i noszenia urządzenia H10. Dla każdego uczestnika skonfigurowane są odpowiednie ustawienia urządzenia, aby zminimalizować wszelkie potencjalne brak doświadczenia lub niepokój podczas użytkowania. Uczestnicy muszą ukończyć wszystkie cztery sesje adaptacyjne, a każda sesja powinna zostać przeprowadzona w ciągu dwutygodniowego odstępu.

  4. Faza oceny:

Po ukończeniu wszystkich czterech sesji adaptacyjnych uczestnicy przechodzą oceny zdolności do chodzenia i równowagi podczas noszenia zmotoryzowanego urządzenia do ćwiczeń ortopedycznych. Między każdą oceną zapewniono 10-minutowy okres odpoczynku. Jeśli uczestnik życzy, dodatkowy czas odpoczynku jest dozwolony i rejestrowany w formularzu raportu przypadku. Oceny obejmują 10-metrowy test spaceru, 6-minutowy test spaceru, test czasowy i GO oraz skalę bilansu Berg. Oceny te są przeprowadzane w sali testowej funkcji rehabilitacji na drugim piętrze obiektu pod nadzorem zespołu badawczego (lekarz i terapeuta fizyczny lub zajęciowy). Po zakończeniu ocen przeprowadzono ankietę użyteczności i satysfakcji dotyczącej zmotoryzowanego urządzenia do ćwiczeń ortopedycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Na Young Kim, MD, PhD
  • Numer telefonu: +82 010 9127 4482
  • E-mail: kny8452@yuhs.ac

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hwi Woo Yang
  • Numer telefonu: +82 010 7360 4439
  • E-mail: Rehab5@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do, South Korea
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, South Korea, Korea Południowa, 16995
        • Rekrutacyjny
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Na Young Kim, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Hwi Woo Yang
          • Numer telefonu: +82 010 7360 4439
          • E-mail: Rehab5@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby w wieku 19 lat lub starsze
  2. Osoby zdiagnozowane stawu zwyrodnieniowe stawów bioder Kellgren-Lawrence (K-L) Stopień 1-4
  3. Osoby zdiagnozowane martwicę avascularne główki kości udowej w stowarzyszeniu Badań Badań Osseous (ARCO) Etap 1-4
  4. Osoby zdolne do siedzenia na skraju łóżka bez pomocy i stać przez 10 sekund, niezależnie od wsparcia
  5. Osoby, które są funkcjonalną kategorią ambulatoryjną (FAC) wynoszącą 1-3
  6. Osoby, które odwiedziły szpital Yongin Severance, zrozumiała badanie i podpisały świadomą zgodę
  7. Osoby o odpowiedniej zdolności poznawczej (koreański mini-mini-miniczny wynik badania ≥ 20)

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, które mają przeciwwskazania do obciążenia kończyn dolnych, takie jak ciężkie przykurcze stawowe, osteoporoza lub nieleczone złamania
  2. Osoby, które mają postępujące lub niestabilne choroby mózgu lub paraliż neurologiczny od udaru mózgu
  3. Osoby, które mają aktywne infekcje lub otwarte rany utrudniające użycie urządzenia
  4. Osoby, które mają znaczące rozbieżności długości nóg
  5. Osoby, które mają poważne deformacje lub przykurcze w kończynach dolnych
  6. Osoby, które mają historię zapalenia poliomyelit
  7. Osoby nie są w stanie samodzielnie utrzymać pozycji siedzących lub stojących
  8. Osoby, które mają ciężką spastyczność (zmodyfikowana stopień skali Ashworth ≥ 2)
  9. Osoby z przerzutami do kości z raka
  10. Osoby, które mają poważne choroby wewnętrzne wpływające na stosowanie urządzeń (np. Choroby sercowo -naczyniowe lub oddechowe)
  11. Osoby, które mają zaburzenia poznawcze, zapobiegając współpracy przy użyciu urządzenia
  12. Osoby, które mają skargi dotyczące skutków ubocznych związanych z urządzeniem lub potencjalnej przerwy rehabilitacji
  13. Pacjenci, którzy są określani w ciąży lub potencjalnie w ciąży w oparciu o wywiad medyczny
  14. Osoby, które mają inne klinicznie istotne wyniki uznane przez badacz za nieodpowiedni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Noszenie warunków elektrycznie zasilanego urządzenia do ćwiczeń ortopedycznych
Uczestnicy przejdą testy funkcji chodu i równowagi zarówno w warunkach bez noszenia, jak i noszenia urządzenia do ćwiczeń ortopedycznych zasilanych elektrycznie
Urządzenie: Urządzenie do ćwiczeń ortopedycznych zasilane elektrycznie
Uczestnicy, którzy przechodzą badanie, przechodzą ocenę funkcji chodu i zdolności równowagi bez noszenia elektrycznie zasilanego urządzeniem do ćwiczeń ortopedycznych. Następnie pacjent nosi zmotoryzowane urządzenie do ćwiczeń ortopedycznych w sumie cztery sesje adaptacyjne. Podczas każdej sesji pacjent wykonuje krótkie chodzenie w odległości 10 metrów podczas noszenia urządzenia w celu zbadania odpowiedniego trybu wspomagania i poziomu wsparcia, które pasują do ich kondycji fizycznej. Podczas noszenia urządzenia podczas sesji 1, 2 i 3. Po czwartej sesji przeprowadzana jest ocena identyczna z przeprowadzoną bez urządzenia podczas noszenia go i przeprowadzana jest badanie satysfakcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10-metrowy test spaceru
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa bez noszenia urządzenia zostanie przeprowadzona tego samego dnia co sesja 1, a ocena końcowa podczas noszenia urządzenia zostanie przeprowadzona w tym samym dniu, co sesja 4
Pacjenci są pouczani, aby chodzić 14 m, w tym 2 m na obu końcach w celu przyspieszenia i zwalniania, z ich wygodną prędkością. Prędkość chodu obliczono, dzieląc odległość 10 m przez czas.
Ocena wyjściowa bez noszenia urządzenia zostanie przeprowadzona tego samego dnia co sesja 1, a ocena końcowa podczas noszenia urządzenia zostanie przeprowadzona w tym samym dniu, co sesja 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test w czasie i idź (holownik)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa bez noszenia urządzenia zostanie przeprowadzona tego samego dnia co sesja 1, a ocena końcowa podczas noszenia urządzenia zostanie przeprowadzona w tym samym dniu, co sesja 4
Naukowcy proszą pacjentów o wzniesienie się z pozycji siedzącej, spacer w odległości 3 m, odwrócenie się, powrót na krzesło i usiąść. Średni czas trzech prób został zarejestrowany w rezultacie
Ocena wyjściowa bez noszenia urządzenia zostanie przeprowadzona tego samego dnia co sesja 1, a ocena końcowa podczas noszenia urządzenia zostanie przeprowadzona w tym samym dniu, co sesja 4
6-minutowy test spaceru
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa bez noszenia urządzenia zostanie przeprowadzona tego samego dnia co sesja 1, a ocena końcowa podczas noszenia urządzenia zostanie przeprowadzona w tym samym dniu, co sesja 4
Pacjenci są pouczani, aby chodzić tam iz powrotem wzdłuż 30-metrowej ścieżki tyle razy, ile to możliwe w ciągu 6 minut. Egzaminator rejestruje całkowity objęty odległość, nieprawidłowe wzorce chodu i czas występowania wszelkich odchyleń chodu.
Ocena wyjściowa bez noszenia urządzenia zostanie przeprowadzona tego samego dnia co sesja 1, a ocena końcowa podczas noszenia urządzenia zostanie przeprowadzona w tym samym dniu, co sesja 4
Skala bilansu Berg (BBS)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa bez noszenia urządzenia zostanie przeprowadzona tego samego dnia co sesja 1, a ocena końcowa podczas noszenia urządzenia zostanie przeprowadzona w tym samym dniu, co sesja 4
Pacjenci proszeni są o wykonanie 14 zadań dotyczących statycznej i dynamicznej równowagi pacjentów. Każde zadanie zostało ocenione w pięciopunktowej skali od 0 do 4, z łącznym wynikiem 56.
Ocena wyjściowa bez noszenia urządzenia zostanie przeprowadzona tego samego dnia co sesja 1, a ocena końcowa podczas noszenia urządzenia zostanie przeprowadzona w tym samym dniu, co sesja 4
Parametry czasoprzestrzenne chodu: całkowita liczba kroków
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa bez noszenia urządzenia zostanie przeprowadzona tego samego dnia co sesja 1, a ocena końcowa podczas noszenia urządzenia zostanie przeprowadzona w tym samym dniu, co sesja 4

Podczas gdy uczestnik wykonuje test w analizie chodu typu wkładki, parametry chodu czasoprzestrzennego są gromadzone i rejestrowane.

Całkowita liczba kroków: całkowita liczba kroków podjętych podczas chodzenia.
Ocena wyjściowa bez noszenia urządzenia zostanie przeprowadzona tego samego dnia co sesja 1, a ocena końcowa podczas noszenia urządzenia zostanie przeprowadzona w tym samym dniu, co sesja 4
Parametry czasoprzestrzenne chodu: kadencja
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa bez noszenia urządzenia zostanie przeprowadzona tego samego dnia co sesja 1, a ocena końcowa podczas noszenia urządzenia zostanie przeprowadzona w tym samym dniu, co sesja 4

Podczas gdy uczestnik wykonuje test w analizie chodu typu wkładki, parametry chodu czasoprzestrzennego są gromadzone i rejestrowane.

Cadence: Liczba kroków wykonanych na minutę, mierzoną krokami na minutę (SPM).
Ocena wyjściowa bez noszenia urządzenia zostanie przeprowadzona tego samego dnia co sesja 1, a ocena końcowa podczas noszenia urządzenia zostanie przeprowadzona w tym samym dniu, co sesja 4
Parametry czasoprzestrzenne chodu: samowystarczalna prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa bez noszenia urządzenia zostanie przeprowadzona tego samego dnia co sesja 1, a ocena końcowa podczas noszenia urządzenia zostanie przeprowadzona w tym samym dniu, co sesja 4

Podczas gdy uczestnik wykonuje test w analizie chodu typu wkładki, parametry chodu czasoprzestrzennego są gromadzone i rejestrowane.

Samo wybrana prędkość chodzenia: prędkość chodzenia uczestnika podczas naturalnego chodzenia w wygodnym tempie.
Ocena wyjściowa bez noszenia urządzenia zostanie przeprowadzona tego samego dnia co sesja 1, a ocena końcowa podczas noszenia urządzenia zostanie przeprowadzona w tym samym dniu, co sesja 4
Parametry czasoprzestrzenne chodu: odległość
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa bez noszenia urządzenia zostanie przeprowadzona tego samego dnia co sesja 1, a ocena końcowa podczas noszenia urządzenia zostanie przeprowadzona w tym samym dniu, co sesja 4

Podczas gdy uczestnik wykonuje test w analizie chodu typu wkładki, parametry chodu czasoprzestrzennego są gromadzone i rejestrowane.

Odległość: całkowita odległość pokryta podczas chodzenia, mierzona w metrach (M).
Ocena wyjściowa bez noszenia urządzenia zostanie przeprowadzona tego samego dnia co sesja 1, a ocena końcowa podczas noszenia urządzenia zostanie przeprowadzona w tym samym dniu, co sesja 4
Parametry czasoprzestrzenne chodu: długość kroku
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa bez noszenia urządzenia zostanie przeprowadzona tego samego dnia co sesja 1, a ocena końcowa podczas noszenia urządzenia zostanie przeprowadzona w tym samym dniu, co sesja 4

Podczas gdy uczestnik wykonuje test w analizie chodu typu wkładki, parametry chodu czasoprzestrzennego są gromadzone i rejestrowane.

Długość kroku: odległość między piętą jednej stopy do pięty tej samej stopy podczas kolejnych kroków. Mierzony w licznikach (M) długość kroku jest dostosowywana do wysokości, aby uwzględnić różnice w wielkości ciała.
Ocena wyjściowa bez noszenia urządzenia zostanie przeprowadzona tego samego dnia co sesja 1, a ocena końcowa podczas noszenia urządzenia zostanie przeprowadzona w tym samym dniu, co sesja 4
Ocena satysfakcji
Ramy czasowe: Po zakończeniu oceny punktu końcowego przeprowadzonego tego samego dnia co sesja 4
Uczestnicy zakończą ankietę satysfakcji w zakresie oceny użyteczności i satysfakcji urządzenia do ćwiczeń ortopedycznych zasilanych elektrycznie, w oparciu o koreańską wersję oceny użytkownika Quebecu zadowolenia z technologii wspomagającej (K-Quest 2.0) .21 .21 Ta ankieta składa się z 12 pozycji w 5-punktowej skali. Uczestnicy oceniają swoje zadowolenie z urządzenia wspomagającego i powiązanych usług
Po zakończeniu oceny punktu końcowego przeprowadzonego tego samego dnia co sesja 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9-2025-0018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj