Efficacia e sicurezza del dispositivo di esercizio ortopedico elettricamente alimentato sull'abilità dell'andatura nei pazienti con malattie dell'articolazione dell'anca
Studio per verificare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo di esercizio ortopedico elettrico sull'abilità dell'andatura nei pazienti con malattie dell'articolazione dell'anca: investigatore avviato, singolo centro, studio clinico a gruppo singolo a gruppo singolo
L'andatura è un'attività quotidiana essenziale svolta attraverso la complessa coordinazione del sistema nervoso centrale e periferico e del sistema muscoloscheletrico. I disturbi dell'andatura possono influire negativamente sulla qualità della vita, aumentare il rischio di cadute, ridurre la capacità di svolgere attività quotidiane e limitare l'attività fisica. Varie malattie muscoloscheletriche possono causare compromissione dell'andatura, con osteoartrite dell'anca e osteonecrosi della testa del femore (ONFH) le condizioni più rappresentative.
Vari interventi possono essere tentati durante le prime fasi della progressione della malattia dell'articolazione dell'anca. Tuttavia, il miglioramento dei sintomi non indica necessariamente un arresto nella progressione della malattia. Man mano che la condizione avanza nella maggior parte dei pazienti, si verifica un assottigliamento della cartilagine dell'anca o un collasso della testa femorale, portando a una gamma di movimento dell'anca limitata, debolezza dei muscoli degli arti inferiori e deterioramento funzionale, con conseguente necessità di artroplastica totale dell'anca.
THA offre significativi miglioramenti nel sollievo dal dolore e nella funzione, indipendentemente dallo stato preoperatorio del paziente e può ridurre i costi sanitari a lungo termine. Tuttavia, non è raccomandato l'esecuzione di THA in una fase iniziale con un miglioramento funzionale minimo. Le complicanze postoperatorie, come infezioni, allentamento asettico e instabilità, sono potenziali rischi, con i pazienti più giovani di età compresa tra 45 e 64 anni che mostrano tassi di chirurgia di revisione più elevati rispetto a quelli di età pari o superiore a 65 anni. Ciò evidenzia la necessità di nuovi interventi che possano ritardare il tempo all'intervento, migliorando al contempo la funzione dell'andatura e la forza muscolare.
Pertanto, questo studio mira a esplorare la fattibilità clinica dell'Angel Suit H10 (Angelrobotics, Seoul, Corea) valutando se indossare il dispositivo di esercizio ortopedico elettrico migliora la funzione dell'andatura nei pazienti con malattie dell'anca, oltre a valutare la soddisfazione dell'utente e la sicurezza del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
(1) Panoramica della progettazione dello studio Questo studio esplorativo avviato dallo investigatore è uno studio pilota progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo di esercizio ortopedico elettricamente alimentato misurando e analizzando la funzione dell'andatura e la capacità di equilibrio nei pazienti con malattie dell'articolazione dell'anca in condizioni non indossate e di indossamento.
(2) Gruppo sperimentale e procedure di valutazione
Selezione dei partecipanti:
Questo studio include un singolo gruppo di test con un totale di 30 partecipanti. La selezione dei partecipanti per il dispositivo di esercizio ortopedico elettricamente e il processo di studio complessivo sarà condotta sotto la prescrizione e la guida di uno specialista di medicina di riabilitazione e supervisionati da assistenti (medici e terapisti occupazionali). L'esaminatore raccoglierà informazioni cliniche e conduce una valutazione di screening per ciascun partecipante.
Fase di valutazione senza dispositivo:
Dopo il test di screening, i partecipanti subiscono valutazioni della capacità di camminata e dell'equilibrio senza indossare il dispositivo di esercizio ortopedico motorizzato. Viene fornito un periodo di riposo di 10 minuti tra ogni valutazione. Se il partecipante desidera, è consentito e registrato un ulteriore tempo di riposo nel modulo del caso. Le valutazioni includono il test di Walk di 10 metri, il test di camminata di 6 minuti, il test time-up e Go e la scala di bilanciamento Berg. Queste valutazioni sono condotte nella sala di test delle funzioni di riabilitazione al secondo piano della struttura sotto la supervisione del team di ricerca (medico e terapista fisico o occupazionale).
Fase di pre-adattamento:
Dopo le valutazioni senza il dispositivo, vengono condotte in totale quattro sessioni di adattamento, durante le quali il partecipante indossa il dispositivo ed esegue una camminata a breve distanza entro 10 metri. Queste sessioni sono progettate per aiutare il partecipante a familiarità con l'operazione e l'usura del metodo del dispositivo H10. Le impostazioni appropriate del dispositivo sono configurate per ciascun partecipante per ridurre al minimo qualsiasi potenziale inesperienza o ansia durante l'uso. I partecipanti devono completare tutte e quattro le sessioni di adattamento e ogni sessione deve essere condotta entro un intervallo di due settimane.
- Fase di valutazione:
Dopo aver completato tutte e quattro le sessioni di adattamento, i partecipanti subiscono valutazioni delle capacità di camminata e dell'equilibrio mentre indossano il dispositivo di esercizio ortopedico motorizzato. Viene fornito un periodo di riposo di 10 minuti tra ogni valutazione. Se il partecipante desidera, è consentito e registrato un ulteriore tempo di riposo nel modulo del caso. Le valutazioni includono il test di Walk di 10 metri, il test di camminata di 6 minuti, il test time-up e Go e la scala di bilanciamento Berg. Queste valutazioni sono condotte nella sala di test delle funzioni di riabilitazione al secondo piano della struttura sotto la supervisione del team di ricerca (medico e terapista fisico o occupazionale). Dopo il completamento delle valutazioni, viene condotto un sondaggio di usabilità e soddisfazione riguardante il dispositivo di esercizio ortopedico motorizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Na Young Kim, MD, PhD
- Numero di telefono: +82 010 9127 4482
- Email: kny8452@yuhs.ac
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hwi Woo Yang
- Numero di telefono: +82 010 7360 4439
- Email: Rehab5@yuhs.ac
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do, South Korea
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Yongin-si, Gyeonggi-do, South Korea, Corea del Sud, 16995
- Reclutamento
- Yongin Severance Hospital
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Contatto:
- Na Young Kim
- Numero di telefono: +82 010 9127 4482
- Email: kny8452@yuhs.ac
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Investigatore principale:
- Na Young Kim, MD, PhD
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Contatto:
- Hwi Woo Yang
- Numero di telefono: +82 010 7360 4439
- Email: Rehab5@yuhs.ac
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età pari o superiore a 19 anni
- Individui con diagnosi di osteoartrite dell'anca di Kellgren-Lawrence (K-L) Grado 1-4
- Individui diagnosticati con necrosi avascolare della testa del femore alla circolazione di ricerca di ricerca Osseo (ARCO) Fase 1-4
- Individui in grado di sedersi sul bordo di un letto senza assistenza e sostenere 10 secondi indipendentemente dal supporto
- Punteggio di categoria ambulatoriale funzionale (FAC) di 1-3
- Le persone che hanno visitato l'ospedale di Severance Yongin, hanno compreso lo studio e firmato il consenso informato
- Individui che hanno un'adeguata capacità cognitiva (punteggio dell'esame dello stato mini-mentale coreano ≥ 20)
Criteri di esclusione:
- Individui che hanno controindicazioni per il peso di peso inferiore come gravi contratture articolari, osteoporosi o fratture non trattate
- Individui che hanno malattie cerebrali progressiste o instabili o paralisi neurologica dall'ictus
- Individui che hanno infezioni attive o ferite aperte che ostacolano l'uso del dispositivo
- Individui che hanno discrepanze significative per la lunghezza delle gambe
- Individui che hanno gravi deformità o contratture nelle estremità inferiori
- Individui che hanno una storia di poliomielite
- Individui in grado di mantenere posizioni sedute o in piedi in modo indipendente
- Individui che hanno una grave spasticità (grado di scala di Ashworth modificata ≥ 2)
- Individui che hanno metastasi ossee dal cancro
- Individui che hanno gravi malattie interne che influenzano l'uso del dispositivo (ad es. Malattie cardiovascolari o respiratorie)
- Individui che hanno disturbi cognitivi che impediscono la cooperazione con l'uso del dispositivo
- Individui che hanno lamentele di effetti collaterali relativi al dispositivo o potenziale interruzione della riabilitazione
- I pazienti che sono determinati a essere in gravidanza o potenzialmente in gravidanza in base al colloquio medico
- Individui che hanno altri risultati clinicamente significativi ritenuti inappropriati dall'investigatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Indossare condizioni di dispositivo di esercizio ortopedico alimentato elettricamente
I partecipanti subiranno test di andatura e bilanciamento in base alle condizioni non indossate e di indossamento del dispositivo di esercizio ortopedico elettricamente alimentato
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I partecipanti che superano lo screening subiscono una valutazione della funzione dell'andatura e della capacità di equilibrio senza indossare il dispositivo di esercizio ortopedico alimentato elettricamente.
Successivamente, il paziente indossa il dispositivo di esercizio ortopedico motorizzato per un totale di quattro sessioni di adattamento.
In ogni sessione, il paziente esegue una camminata a breve distanza entro 10 metri mentre indossa il dispositivo per esplorare la modalità assistiva e il livello di supporto appropriati che corrispondono alle loro condizioni fisiche.
Non vengono condotte valutazioni mentre si indossa il dispositivo durante le sessioni 1, 2 e 3.
Dopo la quarta sessione, viene eseguita una valutazione identica a quella condotta senza il dispositivo durante la indossato e viene condotta un sondaggio di soddisfazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Una valutazione di base senza indossare il dispositivo verrà condotta lo stesso giorno della sessione 1 e una valutazione del punto finale mentre si indossa il dispositivo verrà condotta lo stesso giorno della sessione 4
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Ai pazienti viene chiesto di camminare 14 m, di cui 2 m ad entrambe le estremità per l'accelerazione e la decelerazione, alla loro velocità confortevole.
La velocità dell'andatura è stata calcolata dividendo la distanza di 10 m al tempo impiegato.
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Una valutazione di base senza indossare il dispositivo verrà condotta lo stesso giorno della sessione 1 e una valutazione del punto finale mentre si indossa il dispositivo verrà condotta lo stesso giorno della sessione 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Timed Up and Go (Tug) Test
Lasso di tempo: Una valutazione di base senza indossare il dispositivo verrà condotta lo stesso giorno della sessione 1 e una valutazione del punto finale mentre si indossa il dispositivo verrà condotta lo stesso giorno della sessione 4
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I ricercatori chiedono ai pazienti di sollevarsi da una posizione seduta, camminare di 3 m, girare, tornare sulla sedia e sedersi.
Il tempo medio di tre prove è stato registrato di conseguenza
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Una valutazione di base senza indossare il dispositivo verrà condotta lo stesso giorno della sessione 1 e una valutazione del punto finale mentre si indossa il dispositivo verrà condotta lo stesso giorno della sessione 4
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Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Una valutazione di base senza indossare il dispositivo verrà condotta lo stesso giorno della sessione 1 e una valutazione del punto finale mentre si indossa il dispositivo verrà condotta lo stesso giorno della sessione 4
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Ai pazienti viene chiesto di camminare avanti e indietro lungo il percorso di 30 metri il maggior numero possibile entro 6 minuti.
L'esaminatore registra la distanza totale coperta, schemi di andatura anormale e il tempo di occorrenza di eventuali deviazioni dell'andatura.
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Una valutazione di base senza indossare il dispositivo verrà condotta lo stesso giorno della sessione 1 e una valutazione del punto finale mentre si indossa il dispositivo verrà condotta lo stesso giorno della sessione 4
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Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Una valutazione di base senza indossare il dispositivo verrà condotta lo stesso giorno della sessione 1 e una valutazione del punto finale mentre si indossa il dispositivo verrà condotta lo stesso giorno della sessione 4
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Ai pazienti viene chiesto di eseguire 14 compiti per quanto riguarda l'equilibrio statico e dinamico dei pazienti.
Ogni attività è stata valutata su una scala di cinque punti da 0 a 4, con un punteggio totale di 56.
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Una valutazione di base senza indossare il dispositivo verrà condotta lo stesso giorno della sessione 1 e una valutazione del punto finale mentre si indossa il dispositivo verrà condotta lo stesso giorno della sessione 4
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Parametri spazio -temporali dell'andatura: conteggio dei gradini totali
Lasso di tempo: Una valutazione di base senza indossare il dispositivo verrà condotta lo stesso giorno della sessione 1 e una valutazione del punto finale mentre si indossa il dispositivo verrà condotta lo stesso giorno della sessione 4
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Mentre il partecipante esegue il test indossando un analizzatore di andatura di tipo soletta, vengono raccolti e registrati parametri di andatura spazio-temporale. Conteggio totale dei passi: il numero totale di passi adottati durante la camminata. |
Una valutazione di base senza indossare il dispositivo verrà condotta lo stesso giorno della sessione 1 e una valutazione del punto finale mentre si indossa il dispositivo verrà condotta lo stesso giorno della sessione 4
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Parametri spazio -temporali dell'andatura: cadenza
Lasso di tempo: Una valutazione di base senza indossare il dispositivo verrà condotta lo stesso giorno della sessione 1 e una valutazione del punto finale mentre si indossa il dispositivo verrà condotta lo stesso giorno della sessione 4
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Mentre il partecipante esegue il test indossando un analizzatore di andatura di tipo soletta, vengono raccolti e registrati parametri di andatura spazio-temporale. Cadenza: il numero di passaggi effettuati al minuto, misurati in passaggi al minuto (SPM). |
Una valutazione di base senza indossare il dispositivo verrà condotta lo stesso giorno della sessione 1 e una valutazione del punto finale mentre si indossa il dispositivo verrà condotta lo stesso giorno della sessione 4
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Parametri spazio-temporali dell'andatura: velocità di camminata auto-selezionata
Lasso di tempo: Una valutazione di base senza indossare il dispositivo verrà condotta lo stesso giorno della sessione 1 e una valutazione del punto finale mentre si indossa il dispositivo verrà condotta lo stesso giorno della sessione 4
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Mentre il partecipante esegue il test indossando un analizzatore di andatura di tipo soletta, vengono raccolti e registrati parametri di andatura spazio-temporale. Velocità di camminata auto-selezionata: la velocità di camminata del partecipante quando si cammina naturalmente a un ritmo confortevole. |
Una valutazione di base senza indossare il dispositivo verrà condotta lo stesso giorno della sessione 1 e una valutazione del punto finale mentre si indossa il dispositivo verrà condotta lo stesso giorno della sessione 4
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Parametri spazio -temporali dell'andatura: distanza
Lasso di tempo: Una valutazione di base senza indossare il dispositivo verrà condotta lo stesso giorno della sessione 1 e una valutazione del punto finale mentre si indossa il dispositivo verrà condotta lo stesso giorno della sessione 4
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Mentre il partecipante esegue il test indossando un analizzatore di andatura di tipo soletta, vengono raccolti e registrati parametri di andatura spazio-temporale. Distanza: la distanza totale coperta durante la camminata, misurata in metri (M). |
Una valutazione di base senza indossare il dispositivo verrà condotta lo stesso giorno della sessione 1 e una valutazione del punto finale mentre si indossa il dispositivo verrà condotta lo stesso giorno della sessione 4
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Parametri spazio -temporali dell'andatura: lunghezza del passo
Lasso di tempo: Una valutazione di base senza indossare il dispositivo verrà condotta lo stesso giorno della sessione 1 e una valutazione del punto finale mentre si indossa il dispositivo verrà condotta lo stesso giorno della sessione 4
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Mentre il partecipante esegue il test indossando un analizzatore di andatura di tipo soletta, vengono raccolti e registrati parametri di andatura spazio-temporale. Lunghezza del passo: la distanza tra il tallone di un piede al tallone dello stesso piede durante i passaggi consecutivi. Misurati in metri (m), la lunghezza del passo viene regolata per l'altezza per tenere conto delle differenze di dimensioni corporee. |
Una valutazione di base senza indossare il dispositivo verrà condotta lo stesso giorno della sessione 1 e una valutazione del punto finale mentre si indossa il dispositivo verrà condotta lo stesso giorno della sessione 4
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Valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: Al completamento della valutazione del punto finale condotta lo stesso giorno della sessione 4
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I partecipanti completeranno un sondaggio sulla soddisfazione per la valutazione dell'usabilità e della soddisfazione del dispositivo di esercizio ortopedico elettrico, in base alla versione coreana della valutazione degli utenti del Quebec sulla soddisfazione con la tecnologia assistiva (K-Quest 2.0) .21
Questo sondaggio è composto da 12 elementi su una scala a 5 punti.
I partecipanti valutano la loro soddisfazione con il dispositivo assistito e i servizi correlati
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Al completamento della valutazione del punto finale condotta lo stesso giorno della sessione 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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