Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность электрически мощного ортопедического упражнения на способность походки у пациентов с заболеваниями тазобедренных суставов

21 августа 2025 г. обновлено: Yonsei University

Изучение для проверки эффективности и безопасности устройства с электрически мощным ортопедическим упражнением на способность походки у пациентов с заболеваниями суставов тазобедренного сустава: инициировал исследователь, одноцентровое, однопочное клиническое исследование.

Походка является важной ежедневной деятельностью, выполняемой благодаря сложной координации центральной и периферической нервной системы и мышечной системы. Расстройства походки могут негативно повлиять на качество жизни, увеличить риск падений, уменьшить способность выполнять повседневную деятельность и ограничивать физическую активность. Различные заболевания опорно -двигательного аппарата могут вызвать нарушение походки, при этом остеоартрит бедра и остеонекроз головки бедренной кости (ONFH) являются наиболее репрезентативными состояниями.

Различные вмешательства могут быть предприняты на ранних стадиях прогрессирования заболевания тазобедренного сустава. Однако улучшение симптомов не обязательно указывает на остановку в прогрессировании заболевания. По мере развития состояния у большинства пациентов возникает истончение хряща бедра полной толщины или коллапса головки бедренной кости, что приводит к ограниченному диапазону движений тазобедренного сустава, слабости мышц нижних конечностей и функционального ухудшения, что приводит к необходимости общей артропластики бедра.

THA предлагает значительные улучшения в облегчении боли и функции, независимо от предоперационного статуса пациента, и может снизить долгосрочные расходы на здравоохранение. Тем не менее, выполнение THA на ранней стадии с минимальным функциональным улучшением не рекомендуется. Послеоперационные осложнения, такие как инфекции, асептическое ослабление и нестабильность, являются потенциальными рисками, причем более молодые пациенты в возрасте 45-64 лет демонстрируют более высокие показатели ревизионной хирургии по сравнению с пациентами в возрасте 65 лет и старше. Это подчеркивает потребность в новых вмешательствах, которые могут задержать время до операции при улучшении функции походки и мышечной силы.

Таким образом, это исследование направлено на изучение клинической осуществимости костюма Ангела H10 (Angelrobotics, Seoul, Korea) путем оценки того, улучшает ли ношение ортопедического устройства для упражнений с электрическим питанием.

Обзор исследования

Подробное описание

(1) Обзор дизайна исследования. Это исследование, инициированное исследователем, представляет собой пилотное исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности у устройства с электрически мощным ортопедическим упражнением путем измерения и анализа функции походки и баланса у пациентов с заболеваниями тазобедренного сустава при условиях, не являющихся ношением, и в условиях ношения.

(2) Экспериментальная группа и процедуры оценки

  1. Выбор участника:

    Это исследование включает в себя одну тестовую группу с 30 участниками. Выбор участников для электрически мощного ортопедического устройства упражнений и общего процесса изучения будет проводиться в соответствии с рецептом и руководством специалиста по реабилитационной медицине, а также контролируется помощниками (врачи и профессиональные терапевты). Эксперт будет собирать клиническую информацию и проводить оценку скрининга для каждого участника.

  2. Фаза оценки без устройства:

    После скринингового теста участники проходят оценку способности ходьбы и баланса без моторизованного устройства для ортопедических упражнений. Между каждой оценкой предоставляется 10-минутный период отдыха. Если участник пожелает, дополнительное время отдыха разрешено и записано в форме отчета о дел. Оценки включают в себя 10-метровый тест на ходьбу, 6-минутный тест на прогулку, тест по времени и тест и GO, и шкала баланса Berg. Эти оценки проводятся в комнате тестирования функции реабилитации на втором этаже объекта под надзором исследовательской группы (врач и физиотерапевт или профессиональный или профессиональный терапевт).

  3. Фаза до адаптации:

    После оценки без устройства проводятся четыре сеанса адаптации, в течение которых участник носит устройство и выполняет ходьбу короткого дистанции в течение 10 метров. Эти сеансы предназначены для того, чтобы помочь участнику познакомиться с методом работы и ношения устройства H10. Соответствующие настройки устройства настроены для каждого участника, чтобы минимизировать любую потенциальную неопытность или беспокойство во время использования. Участники должны выполнить все четыре сеанса адаптации, и каждый сеанс должен проводиться в течение двухнедельного интервала.

  4. Этап оценки:

После завершения всех четырех сеансов адаптации участники проходят оценку способностей ходьбы и баланса при ношении моторизованного устройства для ортопедических упражнений. Между каждой оценкой предоставляется 10-минутный период отдыха. Если участник пожелает, дополнительное время отдыха разрешено и записано в форме отчета о дел. Оценки включают в себя 10-метровый тест на ходьбу, 6-минутный тест на прогулку, тест по времени и тест и GO, и шкала баланса Berg. Эти оценки проводятся в комнате тестирования функции реабилитации на втором этаже объекта под надзором исследовательской группы (врач и физиотерапевт или профессиональный или профессиональный терапевт). После того, как оценки завершены, проводится обследование удобства и удовлетворенности, касающееся моторизованного ортопедического устройства упражнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Na Young Kim, MD, PhD
  • Номер телефона: +82 010 9127 4482
  • Электронная почта: kny8452@yuhs.ac

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hwi Woo Yang
  • Номер телефона: +82 010 7360 4439
  • Электронная почта: Rehab5@yuhs.ac

Места учебы

    • Gyeonggi-do, South Korea
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, South Korea, Южная Корея, 16995
        • Рекрутинг
        • Yongin Severance Hospital
        • Контакт:
          • Na Young Kim
          • Номер телефона: +82 010 9127 4482
          • Электронная почта: kny8452@yuhs.ac
        • Главный следователь:
          • Na Young Kim, MD, PhD
        • Контакт:
          • Hwi Woo Yang
          • Номер телефона: +82 010 7360 4439
          • Электронная почта: Rehab5@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Люди в возрасте 19 лет и старше
  2. Лица с диагнозом остеоартрит бедра Келлгрен-Лауренса (K-L) 1-4.
  3. Люди с диагнозом сосудистого некроза головы бедренной кости при исследовании ассоциации.
  4. Лица, способные сидеть на краю кровати без помощи и стоять на 10 секунд независимо от поддержки
  5. Лица, которые являются функциональной амбулаторной категорией (FAC) 1-3
  6. Лица, которые посетили больницу Юнгин Северса, поняли исследование и подписали информированное согласие
  7. Лица, обладающие адекватными когнитивными способностями (Кореян мини-мюмийский государственный обследование ≥ 20)

Критерии исключения:

  1. Лица, которые имеют противопоказания для несущего веса нижних конечностей, такие как тяжелые совместные контрактуры, остеопороз или необработанные переломы
  2. Люди, которые имеют прогрессирующие или нестабильные заболевания головного мозга или неврологический паралич от инсульта
  3. Лица, у которых активные инфекции или открытые раны, препятствующие использованию устройств
  4. Лица, имеющие значительные расхождения в длине ноги
  5. Лица, имеющие серьезные деформации или контрактуры в нижних конечностях
  6. Лица, имеющие историю полиомиелита
  7. Люди, которым необходимо сохранять сидячие или стоящие позиции независимо
  8. Лица, имеющие сильную спастичность (модифицированный класс шкалы Эшворт ≥ 2)
  9. Люди, у которых есть метастазы в костях от рака
  10. Лица, которые имеют серьезные внутренние заболевания, влияющие на использование устройства (например, сердечно -сосудистые или респираторные заболевания)
  11. Люди, которые имеют когнитивные нарушения, предотвращающие сотрудничество с использованием устройства
  12. Лица, у которых есть жалобы на побочные эффекты, связанные с устройством, или потенциальную реабилитацию.
  13. Пациенты, которые считаются беременными или потенциально беременными на основе медицинского интервью
  14. Лица, у которых есть какие -либо другие клинически значимые результаты, которые считаются неуместными исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Условия износа электрически питаемого ортопедического упражнения
Участники будут проходить функции походки и баланса как в условиях не одетых, так и в условиях износа устройства с электрическим питанием ортопедического упражнения
Участники, которые проходят скрининг, подвергаются оценке функции походки и баланса, не носяте электрически питательное устройство для ортопедических упражнений. После этого пациент носит моторизованное устройство ортопедического упражнения в общей сложности четырех сеансов адаптации. На каждом сеансе пациент выполняет ходьбу на коротких дистанциях в течение 10 метров, носив устройство, чтобы исследовать соответствующий вспомогательный режим и уровень поддержки, которые соответствуют их физическому состоянию. Оценки не проводится при ношении устройства во время сеансов 1, 2 и 3. После 4 -го сеанса оценка, идентичная той, которая проводится без устройства во время его ношения, и проводится обследование удовлетворения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
10-метровый тест ходьбы
Временное ограничение: Базовая оценка без ношения устройства будет проводиться в тот же день, что и сессия 1, а оценка конечной точки при ношении устройства будет проводиться в тот же день, что и сессия 4
Пациентам поручено пройти 14 м, в том числе 2 м на обоих концах для ускорения и замедления, с их удобной скоростью. Скорость походки была рассчитана путем деления 10 -метрового расстояния к моменту взятия.
Базовая оценка без ношения устройства будет проводиться в тот же день, что и сессия 1, а оценка конечной точки при ношении устройства будет проводиться в тот же день, что и сессия 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Временный тест (Tug) тест (Tug)
Временное ограничение: Базовая оценка без ношения устройства будет проводиться в тот же день, что и сессия 1, а оценка конечной точки при ношении устройства будет проводиться в тот же день, что и сессия 4
Исследователи просят пациентов встать с сидячей позиции, пройтись на расстояние 3 м, поворачиваться, вернуться к стулу и откинуться назад. Среднее время трех испытаний было зарегистрировано в результате
Базовая оценка без ношения устройства будет проводиться в тот же день, что и сессия 1, а оценка конечной точки при ношении устройства будет проводиться в тот же день, что и сессия 4
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Базовая оценка без ношения устройства будет проводиться в тот же день, что и сессия 1, а оценка конечной точки при ношении устройства будет проводиться в тот же день, что и сессия 4
Пациентам дается указание ходить взад-вперед по 30-метровой дорожке как можно больше раз в течение 6 минут. Экзаменатор записывает общее расстояние, аномальные модели походки и время возникновения любых отклонений походки.
Базовая оценка без ношения устройства будет проводиться в тот же день, что и сессия 1, а оценка конечной точки при ношении устройства будет проводиться в тот же день, что и сессия 4
Berg Balance Scale (BBS)
Временное ограничение: Базовая оценка без ношения устройства будет проводиться в тот же день, что и сессия 1, а оценка конечной точки при ношении устройства будет проводиться в тот же день, что и сессия 4
Пациентов просят выполнить 14 задач относительно статического и динамического баланса пациентов. Каждое задание было оценено по пятибалльной шкале от 0 до 4, общая оценка 56.
Базовая оценка без ношения устройства будет проводиться в тот же день, что и сессия 1, а оценка конечной точки при ношении устройства будет проводиться в тот же день, что и сессия 4
Пространственно -временные параметры походки: общее количество шагов
Временное ограничение: Базовая оценка без ношения устройства будет проводиться в тот же день, что и сессия 1, а оценка конечной точки при ношении устройства будет проводиться в тот же день, что и сессия 4

В то время как участник выполняет тест, носящий анализатор походки в области стельки, параметры пространственно-временной походки собираются и записаны.

Общее количество шагов: общее количество шагов, сделанных во время ходьбы.

Базовая оценка без ношения устройства будет проводиться в тот же день, что и сессия 1, а оценка конечной точки при ношении устройства будет проводиться в тот же день, что и сессия 4
Пространственно -временные параметры походки: каденция
Временное ограничение: Базовая оценка без ношения устройства будет проводиться в тот же день, что и сессия 1, а оценка конечной точки при ношении устройства будет проводиться в тот же день, что и сессия 4

В то время как участник выполняет тест, носящий анализатор походки в области стельки, параметры пространственно-временной походки собираются и записаны.

Каденция: количество шагов, предпринятых в минуту, измеряемое по ступенькам в минуту (SPM).

Базовая оценка без ношения устройства будет проводиться в тот же день, что и сессия 1, а оценка конечной точки при ношении устройства будет проводиться в тот же день, что и сессия 4
Пространственно-временные параметры походки: самостоятельная скорость ходьбы
Временное ограничение: Базовая оценка без ношения устройства будет проводиться в тот же день, что и сессия 1, а оценка конечной точки при ношении устройства будет проводиться в тот же день, что и сессия 4

В то время как участник выполняет тест, носящий анализатор походки в области стельки, параметры пространственно-временной походки собираются и записаны.

Самостоятельная скорость ходьбы: скорость ходьбы участника при естественной прогулке в комфортном темпе.

Базовая оценка без ношения устройства будет проводиться в тот же день, что и сессия 1, а оценка конечной точки при ношении устройства будет проводиться в тот же день, что и сессия 4
Пространственно -временные параметры походки: расстояние
Временное ограничение: Базовая оценка без ношения устройства будет проводиться в тот же день, что и сессия 1, а оценка конечной точки при ношении устройства будет проводиться в тот же день, что и сессия 4

В то время как участник выполняет тест, носящий анализатор походки в области стельки, параметры пространственно-временной походки собираются и записаны.

Расстояние: общее расстояние, охваченное во время ходьбы, измерено в метрах (м).

Базовая оценка без ношения устройства будет проводиться в тот же день, что и сессия 1, а оценка конечной точки при ношении устройства будет проводиться в тот же день, что и сессия 4
Пространственно -временные параметры походки: длина шага
Временное ограничение: Базовая оценка без ношения устройства будет проводиться в тот же день, что и сессия 1, а оценка конечной точки при ношении устройства будет проводиться в тот же день, что и сессия 4

В то время как участник выполняет тест, носящий анализатор походки в области стельки, параметры пространственно-временной походки собираются и записаны.

Длина шага: расстояние между пяткой одной ноги до пятки той же ноги во время последовательных шагов. Измеренный в метрах (м), длина шага регулируется для высоты, чтобы учесть различия в размере тела.

Базовая оценка без ношения устройства будет проводиться в тот же день, что и сессия 1, а оценка конечной точки при ношении устройства будет проводиться в тот же день, что и сессия 4
Оценка удовлетворения
Временное ограничение: После завершения оценки конечной точки, проведенной в тот же день, что и сессия 4
Участники пройдут обследование удовлетворенности для удобства использования и оценки удовлетворенности устройства для ортопедических упражнений с электрическим питанием, основанного на корейской версии оценки пользователя Квебека, полученного вспомогательными технологиями (K-quest 2.0) .21 Этот опрос состоит из 12 пунктов по 5-балльной шкале. Участники оценивают свое удовлетворение вспомогательным устройством и связанными услугами
После завершения оценки конечной точки, проведенной в тот же день, что и сессия 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 9-2025-0018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться