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고관절 질환 환자의 보행 능력에 대한 전기 전력 정형 외과 운동 장치의 효과 및 안전성

2025년 8월 21일 업데이트: Yonsei University

고관절 질환 환자의 보행 능력에 대한 전기 전력 정형 외과 운동 장치의 효과 및 안전성을 검증하기위한 연구 : 조사자 시작, 단일 센터, 단일 그룹 임상 시험

보행은 중앙 및 말초 신경계와 근골격계의 복잡한 조정을 통해 수행되는 필수 일일 활동입니다. 보행 장애는 삶의 질에 부정적인 영향을 미치고, 낙상의 위험을 증가시키고, 일상 활동을 수행하는 능력을 줄이며, 신체 활동을 제한 할 수 있습니다. 다양한 근골격계 질환은 보행 장애를 유발할 수 있으며, 대퇴골 머리 (ONFH)의 고관절 골관절염과 골다공증이 가장 대표적인 상태입니다.

고관절 관절 질환 진행의 초기 단계에서 다양한 중재를 시도 할 수 있습니다. 그러나 증상의 개선이 반드시 질병 진행의 중단을 나타내는 것은 아닙니다. 대부분의 환자의 상태가 발전함에 따라, 전체 두께 고관절 연골의 얇아 지거나 대퇴골 머리의 붕괴가 발생하여 고관절 운동 범위, 최저 사지 근육의 약점 및 기능적 악화로 이어져 전체 고관절 관절 성형술이 필요합니다.

THA는 환자의 수술 전 상태에 관계없이 통증 완화 및 기능이 크게 개선되며 장기 의료 비용을 줄일 수 있습니다. 그러나 최소한의 기능적 개선으로 초기 단계에서 THA를 수행하는 것은 권장되지 않습니다. 감염, 무균 풀림 및 불안정성과 같은 수술 후 합병증은 잠재적 인 위험이며, 45-64 세의 젊은 환자는 65 세 이상의 수정률에 비해 수정 수술 률이 높아집니다. 이것은 보행 기능과 근육 강도를 향상시키는 동시에 수술 시간을 지연시킬 수있는 새로운 개입의 필요성을 강조합니다.

따라서이 연구는 전기 전원 정형 외과 운동 장치를 착용하는 것이 고관절 질환 환자의 보행 기능을 향상시켜 사용자 만족도 및 장치 안전을 평가함으로써 Angel Suit H10 (Angelrobotics, Seoul, Seoul)의 임상 적 타당성을 탐구하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

(1) 연구 설계 개요이 조사자가 시작한 탐색 적 연구는 비 착유 및 마모 조건에서 고관절 병 환자의 보행 기능 및 균형 능력을 측정하고 분석하여 전기 전력 정형 외과 운동 장치의 효과와 안전성을 평가하기 위해 고안된 파일럿 연구입니다.

(2) 실험 그룹 및 평가 절차

  1. 참가자 선택 :

    이 연구에는 총 30 명의 참가자가있는 단일 테스트 그룹이 포함됩니다. 전기 전력 정형 외과 운동 장치에 대한 참가자 선택 및 전체 연구 과정은 재활 의학 전문가의 처방 및지도하에 수행되며 조교 (의사 및 직업 치료사)가 감독합니다. 심사관은 임상 정보를 수집하고 각 참가자에 대한 선별 평가를 수행합니다.

  2. 장치없는 평가 단계 :

    선별 검사 후 참가자는 전동 정형 외과 운동 장치를 착용하지 않고 보행 능력과 균형에 대한 평가를받습니다. 각 평가 사이에 10 분 휴식 기간이 제공됩니다. 참가자가 원하는 경우 사례 보고서 양식에 추가 휴식 시간이 허용되고 기록됩니다. 평가에는 10 미터 보행 테스트, 6 분 보행 테스트, Timed Up and Go Test 및 Berg Balance Scale이 포함됩니다. 이러한 평가는 연구팀 (의사 및 물리적 또는 직업 치료사)의 감독하에 시설의 2 층에있는 재활 기능 테스트 룸에서 수행됩니다.

  3. 사전 적응 단계 :

    장치가없는 평가 후 총 4 개의 적응 세션이 수행되며, 그 동안 참가자는 장치를 착용하고 10 미터 이내에 짧은 거리를 수행합니다. 이 세션은 참가자가 H10 장치의 작업 및 착용 방법에 익숙해 지도록 설계되었습니다. 적절한 장치 설정은 각 참가자가 사용하는 동안 잠재적 경험 또는 불안을 최소화하도록 구성됩니다. 참가자는 4 개의 적응 세션을 모두 완료해야하며 각 세션은 2 주 간격으로 수행되어야합니다.

  4. 평가 단계 :

4 개의 적응 세션을 모두 완료 한 후 참가자는 전동 정형 외과 운동 장치를 착용하면서 보행 능력과 균형에 대한 평가를받습니다. 각 평가 사이에 10 분 휴식 기간이 제공됩니다. 참가자가 원하는 경우 사례 보고서 양식에 추가 휴식 시간이 허용되고 기록됩니다. 평가에는 10 미터 보행 테스트, 6 분 보행 테스트, Timed Up and Go Test 및 Berg Balance Scale이 포함됩니다. 이러한 평가는 연구팀 (의사 및 물리적 또는 직업 치료사)의 감독하에 시설의 2 층에있는 재활 기능 테스트 룸에서 수행됩니다. 평가가 완료된 후, 전동 정형 외과 운동 장치에 관한 사용성 및 만족도 조사가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Na Young Kim, MD, PhD
  • 전화번호: +82 010 9127 4482
  • 이메일: kny8452@yuhs.ac

연구 연락처 백업

  • 이름: Hwi Woo Yang
  • 전화번호: +82 010 7360 4439
  • 이메일: Rehab5@yuhs.ac

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do, South Korea
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, South Korea, 대한민국, 16995
        • 모병
        • Yongin Severance Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Na Young Kim, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Hwi Woo Yang
          • 전화번호: +82 010 7360 4439
          • 이메일: Rehab5@yuhs.ac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 19 세 이상의 개인
  2. Kellgren-Lawrence (K-L)의 고관절 골관절염 진단을받은 개인 1-4 학년
  3. 협회 연구 순환 osseous (ARCO) 1-4 단계에서 대퇴골 머리의 혈관 괴사 진단을받은 개인
  4. 지원없이 침대 가장자리에 앉을 수 있고 지원에 관계없이 10 초 동안 서있을 수 있습니다.
  5. 기능적 외래 범주 (FAC) 점수 1-3 인 개인
  6. Yongin Severance Hospital을 방문하고 연구를 이해하고 사전 동의에 서명 한 개인
  7. 적절한인지 능력이있는 개인 (한국 미니 멘탈 상태 시험 점수 ≥ 20)

제외 기준 :

  1. 중증 관절 수축, 골다공증 또는 처리되지 않은 골절과 같은 저 사지 체중 감량에 대한 금기 사항이있는 개인
  2. 뇌
  3. 활성 감염 또는 열린 상처가있는 개인은 장치 사용을 방해합니다.
  4. 다리 길이가 상당한 불일치를 가진 개인
  5. 하부 사지에서 심각한 기형이나 수축이있는 개인
  6. 소아마비 병력이있는 개인
  7. 개인은 독립적으로 앉거나 서있는 위치를 유지할 수 있습니다
  8. 심각한 경련이있는 개인 (수정 된 Ashworth 스케일 등급 ≥ 2)
  9. 암에서 뼈 전이가있는 개인
  10. 장치 사용에 영향을 미치는 내부 질환이 심한 개인 (예 : 심혈관 또는 호흡기 질환)
  11. 장치 사용과의 협력을 방지하는인지 장애가있는 개인
  12. 장치 관련 부작용 또는 잠재적 재활 중단에 대한 불만이있는 개인
  13. 의료 인터뷰에 따라 임신 또는 잠재적으로 임신 한 환자
  14. 임상 적으로 중요한 결과가있는 개인은 조사자가 부적절한 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전기 구동 정형 외과 운동 장치의 조건
참가자는 전기 구동 정형 외과 운동 장치의 비 착용 및 마모 조건에서 보행 및 균형 기능 테스트를받습니다.
장치: 전기적으로 구동되는 정형 외과 운동 장치
스크리닝을 통과하는 참가자는 전기 전원 정형 외과 운동 장치를 착용하지 않고 보행 기능 및 균형 능력을 평가합니다. 그 후, 환자는 총 4 개의 적응 세션을 위해 전동 정형 외과 운동 장치를 착용합니다. 각 세션에서 환자는 장치를 착용하는 동안 10 미터 이내의 짧은 거리를 수행하여 신체 상태와 일치하는 적절한 보조 모드와 지원 수준을 탐색합니다. 세션 1, 2 및 3에서 장치를 착용하는 동안 평가는 수행되지 않습니다. 4 번째 세션 후, 장치를 착용하는 동안 수행 된 것과 동일한 평가가 수행되며 만족도 조사가 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10 미터 도보 테스트
기간: 장치를 착용하지 않고 기준 평가는 세션 1과 같은 날에 수행되며 장치를 착용하는 동안 엔드 포인트 평가는 세션 4와 같은 날에 수행됩니다.
환자는 편안한 속도로 가속 및 감속을 위해 양쪽 끝에서 2m를 포함하여 14m를 걷도록 지시받습니다. 보행 속도는 10m 거리를 섭취 한 시간으로 나누어 계산되었습니다.
장치를 착용하지 않고 기준 평가는 세션 1과 같은 날에 수행되며 장치를 착용하는 동안 엔드 포인트 평가는 세션 4와 같은 날에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간을 초과하고 이동 (잡아 당김) 테스트
기간: 장치를 착용하지 않고 기준 평가는 세션 1과 같은 날에 수행되며 장치를 착용하는 동안 엔드 포인트 평가는 세션 4와 같은 날에 수행됩니다.
연구원들은 환자들에게 앉은 위치에서 일어나서 3m 거리를 걷고 돌아 서서 의자로 돌아와서 앉으라고 요청합니다. 3 번의 시험의 평균 시간은 결과적으로 기록되었습니다.
장치를 착용하지 않고 기준 평가는 세션 1과 같은 날에 수행되며 장치를 착용하는 동안 엔드 포인트 평가는 세션 4와 같은 날에 수행됩니다.
6 분 걸음 테스트
기간: 장치를 착용하지 않고 기준 평가는 세션 1과 같은 날에 수행되며 장치를 착용하는 동안 엔드 포인트 평가는 세션 4와 같은 날에 수행됩니다.
환자는 6 분 안에 가능한 여러 번 30 미터 경로를 따라 앞뒤로 걸어가도록 지시받습니다. 시험관은 총 거리는 총 거리, 비정상적인 보행 패턴 및 보행 편차 발생 시간을 기록합니다.
장치를 착용하지 않고 기준 평가는 세션 1과 같은 날에 수행되며 장치를 착용하는 동안 엔드 포인트 평가는 세션 4와 같은 날에 수행됩니다.
버그 밸런스 스케일 (BBS)
기간: 장치를 착용하지 않고 기준 평가는 세션 1과 같은 날에 수행되며 장치를 착용하는 동안 엔드 포인트 평가는 세션 4와 같은 날에 수행됩니다.
환자는 환자의 정적 및 동적 균형과 관련하여 14 개의 작업을 수행해야합니다. 각 작업은 0에서 4까지의 5 점 척도로 평가되었으며 총 점수는 56입니다.
장치를 착용하지 않고 기준 평가는 세션 1과 같은 날에 수행되며 장치를 착용하는 동안 엔드 포인트 평가는 세션 4와 같은 날에 수행됩니다.
보행의 시공간 매개 변수 : 총 단계 수
기간: 장치를 착용하지 않고 기준 평가는 세션 1과 같은 날에 수행되며 장치를 착용하는 동안 엔드 포인트 평가는 세션 4와 같은 날에 수행됩니다.

참가자가 삽입 된 보행 분석기를 착용 한 테스트를 수행하는 동안 시공간 보행 매개 변수가 수집되어 기록됩니다.

총 단계 수 : 걷는 동안 취한 총 단계 수.
장치를 착용하지 않고 기준 평가는 세션 1과 같은 날에 수행되며 장치를 착용하는 동안 엔드 포인트 평가는 세션 4와 같은 날에 수행됩니다.
걸음 걸이의 시공간 매개 변수 : 케이던스
기간: 장치를 착용하지 않고 기준 평가는 세션 1과 같은 날에 수행되며 장치를 착용하는 동안 엔드 포인트 평가는 세션 4와 같은 날에 수행됩니다.

참가자가 삽입 된 보행 분석기를 착용 한 테스트를 수행하는 동안 시공간 보행 매개 변수가 수집되어 기록됩니다.

CADENCE : 분당 단계 (SPM)로 측정 한 분당 단계의 수.
장치를 착용하지 않고 기준 평가는 세션 1과 같은 날에 수행되며 장치를 착용하는 동안 엔드 포인트 평가는 세션 4와 같은 날에 수행됩니다.
걸음 걸이의 시공간 매개 변수 : 자체 선택 보행 속도
기간: 장치를 착용하지 않고 기준 평가는 세션 1과 같은 날에 수행되며 장치를 착용하는 동안 엔드 포인트 평가는 세션 4와 같은 날에 수행됩니다.

참가자가 삽입 된 보행 분석기를 착용 한 테스트를 수행하는 동안 시공간 보행 매개 변수가 수집되어 기록됩니다.

자체 선택 속도 : 편안한 속도로 자연스럽게 걷는 참가자의 보행 속도.
장치를 착용하지 않고 기준 평가는 세션 1과 같은 날에 수행되며 장치를 착용하는 동안 엔드 포인트 평가는 세션 4와 같은 날에 수행됩니다.
보행의 시공간 매개 변수 : 거리
기간: 장치를 착용하지 않고 기준 평가는 세션 1과 같은 날에 수행되며 장치를 착용하는 동안 엔드 포인트 평가는 세션 4와 같은 날에 수행됩니다.

참가자가 삽입 된 보행 분석기를 착용 한 테스트를 수행하는 동안 시공간 보행 매개 변수가 수집되어 기록됩니다.

거리 : 걷기 동안 덮인 총 거리는 미터 (m)로 측정합니다.
장치를 착용하지 않고 기준 평가는 세션 1과 같은 날에 수행되며 장치를 착용하는 동안 엔드 포인트 평가는 세션 4와 같은 날에 수행됩니다.
보행의 시공간 매개 변수 : 보폭 길이
기간: 장치를 착용하지 않고 기준 평가는 세션 1과 같은 날에 수행되며 장치를 착용하는 동안 엔드 포인트 평가는 세션 4와 같은 날에 수행됩니다.

참가자가 삽입 된 보행 분석기를 착용 한 테스트를 수행하는 동안 시공간 보행 매개 변수가 수집되어 기록됩니다.

스트라이드 길이 : 연속 단계에서 한 발의 발 뒤꿈치까지 같은 발의 발 뒤꿈치까지의 거리. 미터 (m)로 측정 한 보폭은 신체 크기의 차이를 설명하기 위해 높이에 맞게 조정됩니다.
장치를 착용하지 않고 기준 평가는 세션 1과 같은 날에 수행되며 장치를 착용하는 동안 엔드 포인트 평가는 세션 4와 같은 날에 수행됩니다.
만족 평가
기간: 세션 4와 같은 날에 수행 된 최종 지점 평가가 완료되면
참가자들은 보조 기술에 대한 만족도에 대한 퀘벡 사용자 평가 (K-Quest 2.0)의 한국 버전을 기반으로 전기 전력 정형 외과 운동 장치의 유용성 및 만족도 평가에 대한 만족도 조사를 완료 할 것입니다 .21. 이 설문 조사는 5 점 척도의 12 개 항목으로 구성됩니다. 참가자는 보조 장치 및 관련 서비스에 대한 만족도를 평가합니다.
세션 4와 같은 날에 수행 된 최종 지점 평가가 완료되면

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

수사관

  • 수석 연구원: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 6일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 9-2025-0018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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