Efficacité et sécurité du dispositif d'exercice orthopédique électriquement alimenté sur la capacité de la marche chez les patients atteints de maladies articulaires de la hanche
Étude pour vérifier l'efficacité et la sécurité du dispositif d'exercice orthopédique électriquement alimenté sur la capacité de démarche chez les patients atteints de maladies articulaires de la hanche: le chercheur initié, un centre unique, un seul essai clinique en groupe
La démarche est une activité quotidienne essentielle réalisée par la coordination complexe des systèmes nerveux centraux et périphériques et du système musculo-squelettique. Les troubles de la marche peuvent affecter négativement la qualité de vie, augmenter le risque de chutes, diminuer la capacité d'effectuer des activités quotidiennes et limiter l'activité physique. Diverses maladies musculo-squelettiques peuvent provoquer des troubles de la démarche, l'arthrose de la hanche et l'ostéonécrose de la tête fémorale (ONFH) étant les conditions les plus représentatives.
Diverses interventions peuvent être tentées pendant les premiers stades de la progression de la maladie de la hanche. Cependant, l'amélioration des symptômes n'indique pas nécessairement un arrêt de la progression de la maladie. À mesure que la condition progresse chez la plupart des patients, l'amincissement du cartilage de la hanche à pleine épaisseur ou l'effondrement de la tête fémorale se produit, conduisant à une gamme de mouvement restreinte, la faiblesse des muscles inférieurs du membre et la détérioration fonctionnelle, entraînant la nécessité d'une arthroplastie totale de la hanche.
Tha offre des améliorations significatives du soulagement et de la fonction de la douleur, quel que soit le statut préopératoire du patient, et peut réduire les coûts des soins de santé à long terme. Cependant, l'exécution de Tha à un stade précoce avec une amélioration fonctionnelle minimale n'est pas recommandée. Les complications postopératoires, telles que les infections, le relâchement aseptique et l'instabilité, sont des risques potentiels, avec des patients plus jeunes âgés de 45 à 64 ans présentant des taux de chirurgie de révision plus élevés par rapport aux personnes âgées de 65 ans et plus. Cela met en évidence la nécessité de nouvelles interventions qui peuvent retarder le temps de chirurgie tout en améliorant la fonction de la marche et la force musculaire.
Par conséquent, cette étude vise à explorer la faisabilité clinique du costume Angel H10 (AngelRobotics, Séoul, Corée) en évaluant si le port du dispositif d'exercice orthopédique électriquement alimenté améliore la fonction de démarche chez les patients atteints de maladies articulaires de la hanche, ainsi que l'évaluation de la satisfaction des utilisateurs et de la sécurité des dispositifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
(1) Présentation de la conception de l'étude Cette étude exploratoire initiée par les chercheurs est une étude pilote conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité du dispositif d'exercice orthopédique électriquement alimenté en mesurant et en analysant la fonction de démarche et en équilibre la capacité chez les patients atteints de maladies articulaires de la hanche dans des conditions non déposées et d'usure.
(2) Groupe expérimental et procédures d'évaluation
Sélection des participants:
Cette étude comprend un groupe de test unique avec un total de 30 participants. La sélection des participants pour le dispositif d'exercice orthopédique électriquement alimenté et le processus d'étude global seront menées sous la prescription et les conseils d'un spécialiste de la médecine de réadaptation et supervisée par des assistants (médecins et ergothérapeutes). L'examinateur collectera les informations cliniques et procédera à une évaluation de dépistage pour chaque participant.
Phase d'évaluation sans appareil:
Après le test de dépistage, les participants subissent des évaluations de la capacité de marche et de l'équilibre sans porter le dispositif d'exercice orthopédique motorisé. Une période de repos de 10 minutes est fournie entre chaque évaluation. Si le participant le souhaite, un temps de repos supplémentaire est autorisé et enregistré dans le formulaire de rapport de cas. Les évaluations comprennent le test de marche de 10 mètres, le test de marche de 6 minutes, le test chronométré et GO et l'échelle de balance Berg. Ces évaluations sont effectuées dans la salle de test des fonctions de réadaptation au deuxième étage de l'établissement sous la supervision de l'équipe de recherche (médecin et physique ou ergothérapeute).
Phase de pré-adaptation:
Après les évaluations sans dispositif, un total de quatre séances d'adaptation sont effectuées, au cours desquelles le participant porte l'appareil et effectue une marche à courte distance en 10 mètres. Ces séances sont conçues pour aider le participant à se familiariser avec la méthode de fonctionnement et de port de l'appareil H10. Les paramètres de périphérique appropriés sont configurés pour chaque participant afin de minimiser toute inexpérience ou anxiété potentielle pendant l'utilisation. Les participants doivent terminer les quatre séances d'adaptation et chaque session doit être effectuée dans un intervalle de deux semaines.
- Phase d'évaluation:
Après avoir terminé les quatre séances d'adaptation, les participants subissent des évaluations de la capacité de marche et de l'équilibre tout en portant le dispositif d'exercice orthopédique motorisé. Une période de repos de 10 minutes est fournie entre chaque évaluation. Si le participant le souhaite, un temps de repos supplémentaire est autorisé et enregistré dans le formulaire de rapport de cas. Les évaluations comprennent le test de marche de 10 mètres, le test de marche de 6 minutes, le test chronométré et GO et l'échelle de balance Berg. Ces évaluations sont effectuées dans la salle de test des fonctions de réadaptation au deuxième étage de l'établissement sous la supervision de l'équipe de recherche (médecin et physique ou ergothérapeute). Une fois les évaluations terminées, une enquête sur l'utilisabilité et la satisfaction concernant le dispositif d'exercice orthopédique motorisé est menée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Na Young Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82 010 9127 4482
- E-mail: kny8452@yuhs.ac
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hwi Woo Yang
- Numéro de téléphone: +82 010 7360 4439
- E-mail: Rehab5@yuhs.ac
Lieux d'étude
-
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Gyeonggi-do, South Korea
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Yongin-si, Gyeonggi-do, South Korea, Corée du Sud, 16995
- Recrutement
- Yongin Severance Hospital
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Contact:
- Na Young Kim
- Numéro de téléphone: +82 010 9127 4482
- E-mail: kny8452@yuhs.ac
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Chercheur principal:
- Na Young Kim, MD, PhD
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Contact:
- Hwi Woo Yang
- Numéro de téléphone: +82 010 7360 4439
- E-mail: Rehab5@yuhs.ac
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Personnes âgées de 19 ans ou plus
- Individus diagnostiqués avec l'arthrose de la hanche de Kellgren-Lawrence (K-L) Grade 1-4
- Individus diagnostiqués avec une nécrose avasculaire de la tête fémorale à la circulation de la recherche d'association (ARCO) stade 1-4
- Les individus capables de s'asseoir au bord d'un lit sans aide et de se tenir debout pendant 10 secondes, quel que soit le soutien
- Les individus qui sont un score de catégorie ambulatoire fonctionnelle (FAC) de 1-3
- Les personnes qui ont visité l'hôpital Severance de Yongin, ont compris l'étude et ont signé le consentement éclairé
- Les personnes qui ont une capacité cognitive adéquate (score d'examen mini-mental coréen ≥ 20)
Critères d'exclusion:
- Les individus qui ont des contre-indications pour un poids de poids inférieur comme des contractures articulaires sévères, une ostéoporose ou des fractures non traitées
- Les individus souffrant de maladies cérébrales progressives ou instables ou de paralysie neurologique d'un AVC
- Les personnes qui ont des infections actives ou des plaies ouvertes entravant l'utilisation des appareils
- Les individus qui ont des écarts de longueur de jambe importants
- Les personnes qui ont de graves déformations ou contractures dans les membres inférieurs
- Individus qui ont des antécédents de poliomyélite
- Les individus inalables de maintenir des positions assises ou debout indépendamment
- Les individus ont une spasticité sévère (grade d'échelle Ashworth modifiée ≥ 2)
- Les personnes qui ont des métastases osseuses du cancer
- Les personnes souffrant de maladies internes graves affectant l'utilisation des dispositifs (par exemple, les maladies cardiovasculaires ou respiratoires)
- Les personnes qui ont des déficiences cognitives empêchant la coopération avec l'utilisation de l'appareil
- Les personnes qui ont des plaintes d'effets secondaires liés aux appareils ou de désintérêt de la réadaptation potentielle
- Les patients qui sont déterminés à être enceintes ou potentiellement enceintes en fonction de l'entretien médical
- Les personnes qui ont d'autres résultats cliniquement significatifs jugés inappropriés par l'enquêteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conditions de port de dispositif d'exercice orthopédique électrique
Les participants subiront des tests de fonction de démarche et d'équilibre dans les conditions de non-port et de port du dispositif d'exercice orthopédique électrique
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Les participants qui réussissent le dépistage subissent une évaluation de la fonction de démarche et de la capacité d'équilibre sans porter le dispositif d'exercice orthopédique électriquement alimenté.
Par la suite, le patient porte le dispositif d'exercice orthopédique motorisé pour un total de quatre séances d'adaptation.
À chaque session, le patient effectue une marche à courte distance à moins de 10 mètres tout en portant l'appareil pour explorer le mode d'assistance et le niveau de soutien appropriés qui correspondent à leur condition physique.
Aucune évaluation n'est effectuée lors du port de l'appareil pendant les sessions 1, 2 et 3.
Après la 4e session, une évaluation identique à celle réalisée sans l'appareil est effectuée pendant le port, et une enquête de satisfaction est menée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 10 mètres
Délai: Une évaluation de base sans porter l'appareil sera effectuée le même jour que la session 1, et une évaluation du point final tout en portant l'appareil sera effectuée le même jour que la session 4
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Les patients sont invités à marcher 14 m, dont 2 m aux deux extrémités pour l'accélération et la décélération, à leur vitesse confortable.
La vitesse de la marche a été calculée en divisant la distance de 10 m par le temps pris.
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Une évaluation de base sans porter l'appareil sera effectuée le même jour que la session 1, et une évaluation du point final tout en portant l'appareil sera effectuée le même jour que la session 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de chronométrage et de remorqueur)
Délai: Une évaluation de base sans porter l'appareil sera effectuée le même jour que la session 1, et une évaluation du point final tout en portant l'appareil sera effectuée le même jour que la session 4
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Les chercheurs demandent aux patients de se lever d'une position assise, de marcher sur une distance de 3 m, de se retourner, de retourner sur la chaise et de s'asseoir.
Le délai moyen de trois essais a été enregistré en conséquence
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Une évaluation de base sans porter l'appareil sera effectuée le même jour que la session 1, et une évaluation du point final tout en portant l'appareil sera effectuée le même jour que la session 4
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Une évaluation de base sans porter l'appareil sera effectuée le même jour que la session 1, et une évaluation du point final tout en portant l'appareil sera effectuée le même jour que la session 4
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Les patients sont invités à marcher d'avant en arrière le long du chemin de 30 mètres autant que possible dans les 6 minutes.
L'examinateur enregistre la distance totale couverte, les modèles de démarche anormaux et le temps d'occurrence de tout écart de démarche.
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Une évaluation de base sans porter l'appareil sera effectuée le même jour que la session 1, et une évaluation du point final tout en portant l'appareil sera effectuée le même jour que la session 4
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Berg Balance Scale (BBS)
Délai: Une évaluation de base sans porter l'appareil sera effectuée le même jour que la session 1, et une évaluation du point final tout en portant l'appareil sera effectuée le même jour que la session 4
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Les patients sont invités à effectuer 14 tâches concernant l'équilibre statique et dynamique des patients.
Chaque tâche a été évaluée sur une échelle de cinq points de 0 à 4, avec un score total de 56.
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Une évaluation de base sans porter l'appareil sera effectuée le même jour que la session 1, et une évaluation du point final tout en portant l'appareil sera effectuée le même jour que la session 4
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Paramètres spatio-temporels de la démarche: nombre total d'étapes
Délai: Une évaluation de base sans porter l'appareil sera effectuée le même jour que la session 1, et une évaluation du point final tout en portant l'appareil sera effectuée le même jour que la session 4
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Alors que le participant effectue le test portant un analyseur de démarche de type intérieure, des paramètres de démarche spatio-temporels sont collectés et enregistrés. Compte total des étapes: le nombre total de mesures prises pendant la marche. |
Une évaluation de base sans porter l'appareil sera effectuée le même jour que la session 1, et une évaluation du point final tout en portant l'appareil sera effectuée le même jour que la session 4
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Paramètres spatio-temporels de la démarche: cadence
Délai: Une évaluation de base sans porter l'appareil sera effectuée le même jour que la session 1, et une évaluation du point final tout en portant l'appareil sera effectuée le même jour que la session 4
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Alors que le participant effectue le test portant un analyseur de démarche de type intérieure, des paramètres de démarche spatio-temporels sont collectés et enregistrés. Cadence: le nombre de mesures prises par minute, mesurées par pas par minute (SPM). |
Une évaluation de base sans porter l'appareil sera effectuée le même jour que la session 1, et une évaluation du point final tout en portant l'appareil sera effectuée le même jour que la session 4
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Paramètres spatio-temporels de la démarche: vitesse de marche auto-sélectionnée
Délai: Une évaluation de base sans porter l'appareil sera effectuée le même jour que la session 1, et une évaluation du point final tout en portant l'appareil sera effectuée le même jour que la session 4
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Alors que le participant effectue le test portant un analyseur de démarche de type intérieure, des paramètres de démarche spatio-temporels sont collectés et enregistrés. Speinchée de marche auto-sélectionnée: la vitesse de marche du participant lors de la marche naturellement à un rythme confortable. |
Une évaluation de base sans porter l'appareil sera effectuée le même jour que la session 1, et une évaluation du point final tout en portant l'appareil sera effectuée le même jour que la session 4
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Paramètres spatio-temporels de la démarche: distance
Délai: Une évaluation de base sans porter l'appareil sera effectuée le même jour que la session 1, et une évaluation du point final tout en portant l'appareil sera effectuée le même jour que la session 4
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Alors que le participant effectue le test portant un analyseur de démarche de type intérieure, des paramètres de démarche spatio-temporels sont collectés et enregistrés. Distance: La distance totale couverte pendant la marche, mesurée en mètres (m). |
Une évaluation de base sans porter l'appareil sera effectuée le même jour que la session 1, et une évaluation du point final tout en portant l'appareil sera effectuée le même jour que la session 4
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Paramètres spatio-temporels de la démarche: longueur de foulée
Délai: Une évaluation de base sans porter l'appareil sera effectuée le même jour que la session 1, et une évaluation du point final tout en portant l'appareil sera effectuée le même jour que la session 4
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Alors que le participant effectue le test portant un analyseur de démarche de type intérieure, des paramètres de démarche spatio-temporels sont collectés et enregistrés. Longueur de foulée: la distance entre le talon d'un pied au talon du même pied pendant les marches consécutives. Mesurée en mètres (m), la longueur de foulée est ajustée pour que la hauteur tient compte des différences de taille corporelle. |
Une évaluation de base sans porter l'appareil sera effectuée le même jour que la session 1, et une évaluation du point final tout en portant l'appareil sera effectuée le même jour que la session 4
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Évaluation de la satisfaction
Délai: À la fin de l'évaluation du point final mené le même jour que la session 4
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Les participants compenseront une enquête de satisfaction pour l'évaluation de la convivialité et de la satisfaction du dispositif d'exercice orthopédique électriquement alimenté, sur la base de la version coréenne de l'évaluation des utilisateurs du Québec de satisfaction à l'égard de la technologie d'assistance (K-Quest 2.0) .21.
Cette enquête se compose de 12 éléments sur une échelle de 5 points.
Les participants évaluent leur satisfaction à l'égard de l'appareil d'assistance et des services connexes
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À la fin de l'évaluation du point final mené le même jour que la session 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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