尿反射コントロールのための刺激的な経皮的アレイ（SPARC）
特発性過活動膀胱および尿失禁のためのウェアラブルマイクロニードル経皮的神経調節システムの安全性と有効性を評価するパイロット偽対照研究
confidanzスマートパッチシステムは、1つの経皮的ゲル電極と、後部脛骨神経に直接存在する1つの経皮的マイクロニードルアレイ電極を含むスマートパッチで構成されています。 アプリケーターは、患者がマイクロニードルを皮膚に展開するために使用されます。 資本刺激ユニット（CSU）は、スマートパッチと磁気的に整列し、パッチを介して後脛骨神経に二相性電流波形を生成します。 CSUはBluetoothを介してモバイルアプリケーションに接続されており、刺激強度パラメーターを制御できます。
主な目的：特発性過活動膀胱と診断された成人のためのConfidanzスマートパッチシステムの安全性を調査する。
二次目標：6週間と12週間で1日あたりの平均失禁イベント（IE）のベースラインからの減少を測定する。
一次仮説：Confidanzスマートパッチシステムの使用は、特発性過活動膀胱を持つ成人での使用が安全です。
調査の概要
詳細な説明
臨床試験は、過活動性膀胱システムの患者における臨床監督下での在宅介在性使用のためのConfidanzスマートパッチシステムの安全性とパフォーマンスを評価するために設計された、無作為化された単一盲検化の偽で制御された研究です。 参加者のスクリーニングは、診療所でのベースライン訪問の少なくとも3日前に行われます。 すべての選択基準を満たし、除外基準を満たしていない参加者は登録されません。 この臨床調査には、最大40人の参加者が登録されます。 ブロックランダム化方法を使用してコンピューター生成シーケンスが作成され、参加者は3：1のファッションでランダム化されます。
ベースライン訪問で、調査員または研究スタッフは、デバイスの正しい使用について参加者に訓練します。 家庭での毎週の治療は12週間行われます。ここでは、患者はスマートパッチを適用し、モバイルアプリケーションを通じて30分の刺激セッションを開始します。 治療群は刺激を受けますが、コントロールアームは刺激を受けません。 症状の追跡と有害事象が記録されます。
最大合計12週間の治療法が実施されます。 ベースライン、6および12週間で、3日間の膀胱日記、失禁アンケートに関する国際協議（ICIQ）、過活動膀胱症状スコア（OABSS）、短編調査SF-12、患者のグローバルな変化の印象（PGI-C）、VAS疼痛スケール、および参加者の意思決定とフィードバックアンケートが臨床で管理されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nigel D'Silva
- 電話番号：+61466411877
- メール：nigel.dsilva@australisscientific.com
研究場所
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New South Wales
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Chatswood、New South Wales、オーストラリア、2067
- Vincent Tse Pty Ltd
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コンタクト：
- Wing Ming Vincent TSE, PROFESSOR
- 電話番号：61 410 482 838
- メール：vwmtse@gmail.com
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Queensland
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Spring Hill、Queensland、オーストラリア、4001
- AndroUrology Centre
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コンタクト：
- Eric Chung, PROFESSOR
- 電話番号：61 (07) 38321168
- メール：ericchg@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 調査への参加のためにインフォームドコンセントを与えることができます
- 18歳以上です
- 資格のある泌尿器科医（FRACS）または婦人科医（Franzcog）によって特発性過活動膀胱（OAB）と診断されています
- 適格性とは、国際権限協会が平均尿頻度として定義するOABの基準を満たすことに基づいています：24時間あたり8つ以上のボイドと1以上の緊急エピソード（失禁の有無にかかわらず）
- 登録から30日以内の臨床的に許容される臨床検査結果尿検査：ディップスティック（白血球および窒素）
- 調査員の意見では、参加者はすべての試験要件を喜んで遵守することができます
- 一般開業医や他の専門家が裁判への参加を認識できるようにします。
除外基準：
- 治療開始の4週間以内に、陽性のディップスティックと陽性の中間ストリーム尿（MSU）検査に基づく尿路感染症の存在。
- 試験中に妊娠、授乳、または妊娠を計画している女性の参加者。
- 膀胱増強/膀胱形成術の歴史
- 病的肥満（35を超えるBMI）
- 糖尿病が不十分な糖尿病（HBA1C> 7.5％（糖尿病研究に基づく）
- 研究登録から12か月以内にボツリヌス毒素の腹立注射。
- 腹腔内ボトックス療法に失敗した患者。
- 神経原性下尿路機能障害または関連する神経疾患の患者
- OABの神経調節化（TNSまたは仙骨神経節化）の前年以内の治療。
- ペースメーカーまたは埋め込み型の除細動器、またはその他のアクティブな埋め込み可能なデバイス（脊髄刺激剤、膀胱神経刺激剤など）の参加者
- 過去12週間で調査製品を含む別の研究試験に参加した参加者。
- 2週間のウォッシュアウト期間を経験していないOABの投薬療法の参加者で、その間に薬が中止されました。
- 参加者は調査官の意見に属し、試験要件を遵守することができません。
- 参加者は、治療領域で皮膚を炎症、感染、または妥協した皮膚を侵害しています。
- 出血性障害のある参加者、たとえば血液炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
治療群は実験的な治療を受けます
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Confidanzスマートパッチを着用することにより、脛骨神経が刺激されます
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プラセボコンパレーター：偽の腕
偽の腕は治療群と同じ手順を受けますが、治療はオンになりません
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積極的な刺激は提供されません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AES）および重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最大12週間
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研究全体で発生するAEとSAEの数
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間と12週間で1日あたりの平均ボイドのベースラインから変化します。
時間枠：最大12週間
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ベースラインから6週間と12週間で1日あたりの平均失禁イベント（つまり）を測定して比較する
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最大12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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