Estimulando a matriz percutânea para controle do reflexo urinário (SPARC)
Um estudo piloto controlado por farsa para avaliar a segurança e a eficácia de um sistema de neuromodulação percutânea para microaneedle vestível para bexiga hiperativa idiopática e incontinência urinária
O sistema Smart Patch Smart Confidanz consiste em um patch inteligente contendo um eletrodo de gel transcutâneo e um eletrodo de matriz de microaneedle percutâneo que fica diretamente superficial ao nervo tibial posterior. Um aplicador é usado pelo paciente para implantar as microans na pele. Uma unidade de estimulação de capital (CSU) é alinhada magneticamente com o patch inteligente e gera a forma de onda de corrente bifásica para o nervo tibial posterior através do adesivo. A CSU é conectada a um aplicativo móvel via Bluetooth, permitindo o controle sobre os parâmetros de intensidade de estimulação.
Objetivo Primário: Investigar a segurança do sistema Smart Patch Smart para adultos diagnosticados com bexiga hiperativa idiopática.
Objetivo secundário: medir a redução da linha de base em eventos médios de incontinência (IE) por dia às 6 e 12 semanas.
Hipótese primária: o uso do sistema de patchs smart confidanz é seguro para uso em adultos com bexiga hiperativa idiopática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico é um estudo randomizado, exclusivo e controlado por farsa, projetado para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de patches inteligentes da Confidanz para uso intermitente em casa sob supervisão clínica, em pacientes com sistemas de bexiga hiperativa. A triagem dos participantes ocorrerá pelo menos três dias antes da visita de linha de base na clínica. Os participantes que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão inscritos. Até 40 participantes serão inscritos nesta investigação clínica. Uma sequência gerada por computador será criada usando um método de randomização de blocos, os participantes serão randomizados de maneira 3: 1.
Na visita de linha de base, o investigador ou o membro da equipe de estudo treinará o participante sobre o uso correto do dispositivo. Os tratamentos semanais em casa serão realizados por 12 semanas, aqui o paciente aplicará o patch inteligente e iniciará uma sessão de estimulação de 30 minutos por meio do aplicativo móvel. O braço de tratamento receberá estimulação, enquanto o braço de controle não o fará. O rastreamento de sintomas e eventos adversos serão registrados.
Um total máximo de 12 tratamentos semanais será realizado. Na linha de base, 6 e 12 semanas, um diário de 3 dias da bexiga, Questionário de Consulta sobre Incontinência Internacional (ICIQ), a pontuação hiperativa dos sintomas da bexiga (OABSS), pesquisa curta SF-12, impressão global do paciente de mudança (PGI-C), escala de dor e a tomada de decisão e a tomada de decisão e o questionário de feedback será administrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nigel D'Silva
- Número de telefone: +61466411877
- E-mail: nigel.dsilva@australisscientific.com
Locais de estudo
-
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New South Wales
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Chatswood, New South Wales, Austrália, 2067
- Vincent Tse Pty Ltd
-
Contato:
- Wing Ming Vincent TSE, PROFESSOR
- Número de telefone: 61 410 482 838
- E-mail: vwmtse@gmail.com
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Queensland
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Spring Hill, Queensland, Austrália, 4001
- AndroUrology Centre
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Contato:
- Eric Chung, PROFESSOR
- Número de telefone: 61 (07) 38321168
- E-mail: ericchg@hotmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação na investigação
- Tem 18 anos ou mais
- Foi diagnosticado com bexiga hiperativa idiopática (OAB) por um urologista qualificado (FRACS) ou ginecologista (FranzCog)
- A elegibilidade é baseada no atendimento dos critérios para um OAB, definido pela Sociedade Internacional de Continência como uma frequência urinária média: ≥8 vazios e ≥1 episódio de urgência (com ou sem incontinência) por 24 horas
- Resultados laboratoriais clinicamente aceitáveis dentro de 30 dias após a urina da inscrição: Dipstick (Leucócitos e nitritos)
- Na opinião do investigador, o participante é capaz e disposto a cumprir todos os requisitos de teste
- Dispostos a permitir que seu clínico geral e/ou outros especialistas estejam cientes de sua participação no julgamento.
Critérios de exclusão:
- Presença de infecção do trato urinário com base em uma vareta positiva da mipstick e da urina média positiva (MSU) dentro de 4 semanas antes do início da terapia.
- Participante que está grávida, lactando ou planejando a gravidez durante o julgamento.
- História do aumento da bexiga/citoplastia
- Obesidade mórbida (IMC maior que 35)
- Diabetes mellitus mal controlado (HbA1c> 7,5% (com base no estudo diabético)
- Injeção intravesical de toxina botulínica dentro de 12 meses após a inscrição no estudo.
- Pacientes que falharam na terapia intravesical de Botox.
- Pacientes com disfunção do trato urinário inferior neurogênico ou doença neurológica relevante
- Um tratamento no ano anterior de neuromodulação (TNS ou neuromodulação sacral) para OAB.
- Participante com marcapassos ou desfibriladores implantáveis, ou outros dispositivos implantáveis ativos (por exemplo, estimuladores da medula espinhal, neuroestimuladores da bexiga)
- Participante que participou de outro estudo de pesquisa envolvendo um produto de investigação nas últimas 12 semanas.
- Participante da terapia medicamentosa para a OAB, que não passou por um período de lavagem de duas semanas, durante o qual os medicamentos foram descontinuados.
- Na opinião do participante, é incapaz de cumprir os requisitos de teste.
- O participante inflamou, infectado ou de outra forma comprometido na área de tratamento.
- Participante com um distúrbio de sangramento, por exemplo, hemofilia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
O braço de tratamento passará pelo tratamento experimental
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Ao usar o adesivo Smart Confidanz, o nervo tibial será estimulado
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Comparador de Placebo: Braço falso
O braço sham passará pelo mesmo procedimento que o grupo de tratamento, mas a terapia não será ligada
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Nenhuma estimulação ativa será fornecida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 12 semanas
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Número de AES e SAES ocorrendo ao longo do estudo
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em vazios médios por dia às 6 e 12 semanas.
Prazo: Até 12 semanas
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Para medir e comparar eventos médios de incontinência (ou seja) por dia às 6 e 12 semanas da linha de base
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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