Стимуляция чрескожного массива для контроля рефлекса мочеиспускания (SPARC)
Пилот-фирменное управление исследованием для оценки безопасности и эффективности носимой системы чрескожной нейромодуляции микроиглей для идиопатического гидрективного мочевого пузыря и недержания мочи
Система Smart Patch Confidanz состоит из интеллектуального патча, содержащего один чрескожный гель -электрод и один чрескожный матричный электрод микроигл, который расположен непосредственно поверхностным для заднего большеберцового нерва. Пациент использует аппликатор для развертывания микроигл в кожу. Блок стимуляции капитала (CSU) магнитно выровнен с умным пятном и генерирует образу волны двухфазного тока в задний большеберцовой нерв через пятно. CSU подключен к мобильному приложению через Bluetooth, позволяя управлять параметрами интенсивности стимуляции.
Основная цель: исследовать безопасность системы Smart Patch System Confidanz для взрослых с диагнозом идиопатической гигитективной мочевой пузырь.
Вторичная цель: измерить снижение базового уровня в средних событиях недержания (т.е.) в день в 6- и 12 недель.
Основная гипотеза: использование системы Smart Patch System Confidanz безопасно для использования у взрослых с идиопатическим гигитективным мочевым пузырем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование представляет собой рандомизированное, одновоменное, контролируемое фиктивным управляемым исследованием, предназначенным для оценки безопасности и эффективности системы Smart Patch Confidanz для прерывистого использования на дому под клиническим надзором, у пациентов с гиперактивными системами мочевого пузыря. Скрининг участников пройдет не менее чем за 3 дня до базового посещения клиники. Участники, которые соответствуют всем критериям включения, и ни один из критериев исключения не будет зачислен. До 40 участников будут зачислены в это клиническое исследование. Компьютерная последовательность будет создана с использованием метода рандомизации блока, участники будут рандомизированы в моде 3: 1.
При базовом посещении следователь или сотрудник исследования обучит участнику правильному использованию устройства. Еженедельные лечения на дому будут проводиться в течение 12 недель, здесь пациент будет применять умный патч и инициировать 30-минутный сеанс стимуляции через мобильное приложение. Обработка будет получать стимуляцию, тогда как контрольная рука не будет. Отслеживание симптомов и побочные эффекты будут записаны.
Будет проведено максимальное общее количество еженедельных процедур. На исходном уровне, 6 и 12 недель, 3-дневный дневник мочевого пузыря, Международная анкету по недержанию (ICIQ), учебная оценка симптомов мочевого пузыря (OABSS), короткая форма SF-12, глобальное впечатление об изменениях пациентов (PGI-C), ведущий в клинике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nigel D'Silva
- Номер телефона: +61466411877
- Электронная почта: nigel.dsilva@australisscientific.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Австралия, 2067
- Vincent Tse Pty Ltd
-
Контакт:
- Wing Ming Vincent TSE, PROFESSOR
- Номер телефона: 61 410 482 838
- Электронная почта: vwmtse@gmail.com
-
-
Queensland
-
Spring Hill, Queensland, Австралия, 4001
- AndroUrology Centre
-
Контакт:
- Eric Chung, PROFESSOR
- Номер телефона: 61 (07) 38321168
- Электронная почта: ericchg@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Желание и способность дать информированное согласие на участие в расследовании
- В возрасте 18 лет и старше
- Был диагностирован идиопатический гиперактивный мочевой пузырь (OAB) квалифицированным урологом (FRACS) или гинекологом (Franzcog)
- Право на участие основано на соответствии с критериями для OAB, определяемым Международным обществом продолжения как средняя частота мочи: ≥8 пустот и ≥1 срочность (с недержанием или без него) в 24 часа.
- Клинически приемлемые лабораторные результаты в течение 30 дней после анализа мочи зачисления: щупа (лейкоциты и нитриты)
- По мнению следователя, участник способен и готов соблюдать все требования испытаний
- Готов позволить своим врачам общей практики и/или других специалистах осознавать их участие в суде.
Критерии исключения:
- Наличие инфекции мочевыводящих путей, основанное на положительном испытании щупах и положительной мочи в среднем потоке (MSU) в течение 4 недель до начала терапии.
- Участница -женщины, которая беременна, кормят или планирует беременность во время испытания.
- История увеличения мочевого пузыря/цистопластика
- Болезненное ожирение (ИМТ более 35)
- Плохо контролируемый сахарный диабет (HBA1C> 7,5% (на основе диабетического исследования)
- Внутренняя инъекция ботулинического токсина в течение 12 месяцев после участия в исследовании.
- Пациенты, которые провалили внутрипузычную терапию ботокса.
- Пациенты с нейрогенной дисфункцией мочевыводящих путей или соответствующим неврологическим заболеванием
- Лечение в предыдущем году нейромодуляции (TNS или сакральная нейромодуляция) для OAB.
- Участник с кардиостимуляторами или имплантируемыми дефибрилляторами или другими активными имплантируемыми устройствами (например, стимуляторами спинного мозга, нейростимуляторами мочевого пузыря)
- Участник, который участвовал в другом исследовательском испытании с участием исследовательского продукта за последние 12 недель.
- Участник по лекарственной терапии для OAB, который не прошел двухнедельный период вымывания, в течение которого препараты были прекращены.
- Участник, по мнению следователей, неспособен соблюдать требования испытаний.
- Участник воспал, заразил или не скомпрометировал кожу в зоне лечения.
- Участник с кровоточащим расстройством, например, Haemophilia
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Обработка будет проходить экспериментальное лечение
|
Носив умный патч Confidanz, будет стимулировать большеберцовый нерв
|
|
Плацебо Компаратор: Фиктивная рука
Шам -рука будет проходить ту же процедуру, что и группа лечения, но терапия не будет включена
|
Активная стимуляция не будет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (AES) и серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: До 12 недель
|
Количество AES и SAE, происходящих на протяжении всего исследования
|
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовых линий в средних пустотах в день в 6- и 12 недель.
Временное ограничение: До 12 недель
|
Для измерения и сравнения средних событий недержания (т.е.) в день в 6- и 12 недель от базовой линии
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .