Stimulerande perkutan matris för urinreflexkontroll (SPARC)
En pilotskamstyrd studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ett bärbart mikronål perkutant neuromoduleringssystem för idiopatisk överaktiv urinblåsan och urininkontinens
Confidanz Smart Patch -systemet består av en smart plåster som innehåller en transkutan gelelektrod och en perkutan mikronedelarrayelektrod som sitter direkt ytlig för den bakre tibialnerven. En applikator används av patienten för att distribuera mikronålarna i huden. En kapitalstimuleringsenhet (CSU) är magnetiskt anpassad till den smarta lappen och genererar bifasisk strömvågform till den bakre tibialnerven genom lappen. CSU är ansluten till en mobilapplikation via Bluetooth, vilket möjliggör kontroll över parametrarna för stimuleringsintensitet.
Primärt mål: Att undersöka säkerheten för Confidanz Smart Patch -systemet för vuxna som diagnostiserats med idiopatisk överaktiv urinblåsan.
Sekundärt mål: Att mäta reduktionen från baslinjen i genomsnittliga inkontinenshändelser (dvs.) per dag vid 6- och 12-veckor.
Primär hypotes: Användningen av Confidanz Smart Patch -systemet är säkert för användning hos vuxna med idiopatisk överaktiv urinblåsan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska prövningen är en randomiserad, enkelblindad, skamkontrollerad studie som är utformad för att bedöma säkerheten och prestandan för Confidanz Smart Patch-systemet för hemmabaserad intermittent användning under klinisk övervakning, hos patienter med överaktiva urinblåsan. Deltagarens screening kommer att ske minst 3 dagar före basbesöket i kliniken. Deltagare som uppfyller alla inkluderingskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att registreras. Upp till 40 deltagare kommer att registreras i denna kliniska undersökning. En datorgenererad sekvens skapas med hjälp av en randomiseringsmetod för block, deltagarna kommer att randomiseras på ett 3: 1-sätt.
Vid basbesöket kommer utredaren eller studiemedlemmen att utbilda deltagaren om korrekt användning av enheten. At-Home Weekly-behandlingar kommer att genomföras i 12 veckor, här kommer patienten att tillämpa Smart Patch och initiera en 30-minuters stimuleringssession genom mobilapplikationen. Behandlingsarmen kommer att få stimulering, medan kontrollarmen inte kommer att göra det. Symtomspårning och biverkningar kommer att spelas in.
Maximalt totalt 12 veckovisa behandlingar kommer att genomföras. Vid baslinjen, 6 och 12 veckor, en 3-dagars blåsdagbok, internationell konsultation om inkontinensfrågeformulär (ICIQ), den överaktiva urinblåsens symptompoäng (OABSS), kortformundersökning SF-12, patientens globala intryck av förändring (PGI-C), VAS-smärtskala och deltagarnas beslut och återkopplingsfrågan kommer att administreras i klinik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nigel D'Silva
- Telefonnummer: +61466411877
- E-post: nigel.dsilva@australisscientific.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
- Vincent Tse Pty Ltd
-
Kontakt:
- Wing Ming Vincent TSE, PROFESSOR
- Telefonnummer: 61 410 482 838
- E-post: vwmtse@gmail.com
-
-
Queensland
-
Spring Hill, Queensland, Australien, 4001
- AndroUrology Centre
-
Kontakt:
- Eric Chung, PROFESSOR
- Telefonnummer: 61 (07) 38321168
- E-post: ericchg@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Villig och kunna ge informerat samtycke för deltagande i utredningen
- Är 18 år eller äldre
- Har diagnostiserats med idiopatisk överaktiv urinblåsan (OAB) av en kvalificerad urolog (fracs) eller gynekolog (franzcog)
- Behörighet är baserad på att uppfylla kriterierna för en OAB, definierad av International Continence Society som en genomsnittlig urinfrekvens: ≥8 tomrum och ≥1 brådskande avsnitt (med eller utan inkontinens) per 24 timmar
- Kliniskt acceptabla laboratorieresultat inom 30 dagar efter inskrivning Urinalys: DIPstick (Leukocyter & Nitrites)
- Enligt utredarens åsikt är deltagaren kapabel och villig att uppfylla alla försökskrav
- Villig att låta deras allmänläkare och/eller andra specialister vara medvetna om deras deltagande i rättegången.
Uteslutningskriterier:
- Närvaro av urinvägsinfektion baserat på en positiv mätsticka och positiv mid-stream urin (MSU) -test inom fyra veckor före terapi påbörjande.
- Kvinnlig deltagare som är gravid, ammande eller planerar graviditet under rättegången.
- Historik om urinblåsan förstöring/cystoplastik
- Morbid fetma (BMI större än 35)
- Dåligt kontrollerad diabetes mellitus (HBA1C> 7,5% (baserad på diabetisk studie)
- Intravesikal injektion av botulinumtoxin inom 12 månader efter studien.
- Patienter som har misslyckats intravesikal botoxterapi.
- Patienter med neurogen nedre urinvägsdysfunktion eller relevant neurologisk sjukdom
- En behandling under föregående år av neuromodulering (TNS eller sakral neuromodulering) för OAB.
- Deltagare med pacemaker eller implanterbara defibrillatorer eller andra aktiva implanterbara enheter (t.ex. ryggmärgstimulatorer, urinblåsan neurostimulatorer)
- Deltagare som har deltagit i en annan forskningsstudie som involverade en utredningsprodukt under de senaste 12 veckorna.
- Deltagare på medicineringsterapi för OAB som inte har genomgått en två veckors tvättperiod under vilken tidsmedicinering avbröts.
- Deltagaren är i utredarnas åsikt och kan inte uppfylla rättegångskraven.
- Deltagaren har inflammerat, infekterat eller på annat sätt komprometterat huden i behandlingsområdet.
- Deltagare med en blödningsstörning, t.ex. hemofili
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Behandlingsarmen kommer att genomgå den experimentella behandlingen
|
Genom att ha på sig Confidanz Smart Patch kommer tibialnerven att stimuleras
|
|
Placebo-jämförare: Skamarm
Skamarmen kommer att genomgå samma procedur som behandlingsgruppen men terapin kommer inte att slås på
|
Ingen aktiv stimulering kommer att tillhandahållas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAES)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Antal AE: er och SAE: er som förekommer under hela studien
|
Upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i genomsnittliga tomrum per dag vid 6- och 12-veckor.
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
För att mäta och jämföra genomsnittliga inkontinenshändelser (dvs.) per dag vid 6- och 12 veckor från baslinjen
|
Upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .