刺激经皮阵列进行尿反射控制（SPARC）
一项试验性假控制的研究，以评估可穿戴的微对经皮神经调节系统的安全性和功效
Confidanz智能贴片系统由一个智能贴片组成，该贴片包含一个经皮凝胶电极和一个直接呈胫骨后神经直接表面的经皮微针阵列电极。 患者使用涂抹器将微针部署到皮肤中。 将资本刺激单元（CSU）与智能贴片磁对齐，并通过斑块向后胫骨神经产生双相电流波形。 CSU通过蓝牙连接到移动应用程序，从而可以控制刺激强度参数。
主要目的：调查针对被诊断为特发性过度活跃膀胱的成年人的Confidanz智能补丁系统的安全性。
次要目标：在6周和12周中，每天平均失禁事件（IE）中的基线减少。
主要假设：Confidanz智能贴片系统的使用可安全用于特发性过度活跃的成年人。
研究概览
详细说明
该临床试验是一项随机，单盲，虚假对照的研究，旨在评估过度活跃膀胱系统的患者在临床监督下，在临床监督下对Confidanz智能贴片系统的安全性和性能。 参与者筛查将在诊所的基线访问之前至少3天进行。 符合所有纳入标准且没有排除标准的参与者将被录取。 该临床调查最多将参加多达40名参与者。 将使用块随机化方法创建计算机生成的序列，参与者将以3：1的方式随机分组。
在基线访问中，调查员或学习人员将培训参与者的正确使用设备。 在家每周的治疗将进行12周，在这里患者将应用智能补丁，并通过移动应用程序启动30分钟的刺激。 治疗臂将受到刺激，而控制臂则不会。 症状跟踪和不良事件将被记录。
最多将总共进行12次每周治疗。 在基线，6和12周，为期3天的膀胱日记，国际尿失禁问卷咨询（ICIQ），过度活跃的膀胱症状评分（OABSS），简短表格调查SF-12，患者全球变化印象（PGI-C）（PGI-C），VAS疼痛量表，VAS疼痛量表以及参与者的决策和反馈问题，以及参与者的诊所。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nigel D'Silva
- 电话号码：+61466411877
- 邮箱：nigel.dsilva@australisscientific.com
学习地点
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New South Wales
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Chatswood、New South Wales、澳大利亚、2067
- Vincent Tse Pty Ltd
-
接触：
- Wing Ming Vincent TSE, PROFESSOR
- 电话号码：61 410 482 838
- 邮箱：vwmtse@gmail.com
-
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Queensland
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Spring Hill、Queensland、澳大利亚、4001
- AndroUrology Centre
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接触：
- Eric Chung, PROFESSOR
- 电话号码：61 (07) 38321168
- 邮箱：ericchg@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 愿意并且能够给予知情同意参加调查
- 年龄18岁或以上
- 已被合格的泌尿科医生（FRAC）或妇科医生（Franzcog）诊断出患有特发性过度活动膀胱（OAB）
- 资格基于满足OAB的标准，该标准由国际界社会定义为平均尿频：≥8个空隙和≥1个紧迫性发作（有或没有尿失禁）
- 入学尿液分析30天内可接受的实验室结果：量油尺（白细胞和亚硝酸盐）
- 调查员认为，参与者能够并且愿意遵守所有审判要求
- 愿意允许其全科医生和/或其他专家意识到他们参与审判。
排除标准：
- 在治疗开始前的4周内，基于正尺和阳性中途尿液（MSU）测试的尿路感染存在。
- 在试验期间怀孕，哺乳或计划怀孕的女性参与者。
- 膀胱增大/膀胱成形术的史
- 病态肥胖（BMI大于35）
- 控制不良的糖尿病（HBA1C> 7.5％（基于糖尿病研究）
- 在研究入学后的12个月内，静脉注射肉毒杆菌毒素。
- 遗传性肉毒杆菌毒素治疗失败的患者。
- 神经源性下尿路功能障碍或相关神经系统疾病的患者
- OAB上一年的神经调节（TNS或s骨神经调节）的治疗。
- 参与起搏器或可植入的除颤器或其他活跃植入器设备（例如脊髓刺激器，膀胱神经刺激剂）
- 在过去的12周内参加了另一项涉及研究产品的研究试验的参与者。
- 尚未经历两周冲洗期的OAB药物治疗的参与者在此期间停用了药物。
- 参与者在调查人员的意见中无法遵守审判要求。
- 参与者在治疗区域发炎，感染或以其他方式破坏了皮肤。
- 患有出血障碍的参与者，例如血友病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
治疗臂将接受实验治疗
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通过佩戴Confidanz智能斑块，胫骨神经将受到刺激
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安慰剂比较：假手臂
假手臂将接受与治疗组相同的过程，但该治疗将不会打开
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不会提供主动刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发生率
大体时间：长达12周
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在整个研究过程中发生的AE和SAE数量
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长达12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在6个周和12周的平均空隙中的基线变化。
大体时间：长达12周
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测量和比较基线的6个和12周的每天平均失禁事件（IE）
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长达12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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