소변 반사 제어를위한 경피 어레이 (SPARC) 자극
특발성 과잉 방광 및 요실금을위한 웨어러블 마이크로 니들 경피 신경 조절 시스템의 안전성과 효능을 평가하기위한 파일럿 가스 제어 연구
Confidanz 스마트 패치 시스템은 하나의 트랜스 겔 전극과 후방 경골 신경에 직접 피상적으로 위치하는 하나의 경피 마이크로 니들 어레이 전극을 포함하는 스마트 패치로 구성됩니다. 환자는 애플리케이터를 사용하여 마이크로 니들을 피부에 배치합니다. 자본 자극 유닛 (CSU)은 스마트 패치와 자기적으로 정렬되며 패치를 통해 후방 경골 신경에 이중 상류 전류 파 형태를 생성합니다. CSU는 Bluetooth를 통해 모바일 애플리케이션에 연결되어 자극 강도 매개 변수를 제어 할 수 있습니다.
주요 목표 : 특발성 과잉 방광으로 진단 된 성인을위한 Condanz Smart 패치 시스템의 안전성을 조사합니다.
2 차 목표 : 6 주 및 12 주에서 하루에 평균 요실금 사건 (IE)의 기준 감소를 측정합니다.
1 차 가설 : 특발성 과잉 방광이있는 성인에게는 Condanz 스마트 패치 시스템의 사용이 안전합니다.
연구 개요
상세 설명
임상 시험은 과민성 방광 시스템 환자에서 임상 감독하에 가정 기반 간헐적 사용을위한 Condanz Smart Patch System의 안전성 및 성능을 평가하기 위해 설계된 무작위, 단일 맹렬한 가짜 통제 연구입니다. 참가자 선별 검사는 클리닉에서 기준선 방문 전에 3 일 전에 발생합니다. 모든 포함 기준을 충족하는 참가자와 제외 기준 중 어느 것도 등록되지 않습니다. 이 임상 조사에 최대 40 명의 참가자가 등록됩니다. 컴퓨터로 생성 된 시퀀스는 블록 랜덤 화 방법을 사용하여 생성되며 참가자는 3 : 1 방식으로 무작위 배정됩니다.
기준 방문시, 조사자 또는 연구 직원은 참가자에게 장치의 올바른 사용에 대해 교육합니다. 집에서 주간 치료는 12 주 동안 수행되며, 여기서 환자는 스마트 패치를 적용하고 모바일 애플리케이션을 통해 30 분 자극 세션을 시작합니다. 처리 암은 자극을받는 반면, 제어 암은 그렇지 않습니다. 증상 추적 및 부작용이 기록됩니다.
최대 총 12 주간 치료가 수행됩니다. 기준선, 6 주 및 12 주, 3 일의 방광 일기, ICIQ (International Survey), OABSS (Overactive Bladder Deassom Score), 짧은 양식 설문 조사 SF-12, 환자의 전 세계 변화 (PGI-C), VAS 통증 척도 및 참가자 의사 결정 및 피드백 설문지는 클리닉에서 관리 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nigel D'Silva
- 전화번호: +61466411877
- 이메일: nigel.dsilva@australisscientific.com
연구 장소
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New South Wales
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Chatswood, New South Wales, 호주, 2067
- Vincent Tse Pty Ltd
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연락하다:
- Wing Ming Vincent TSE, PROFESSOR
- 전화번호: 61 410 482 838
- 이메일: vwmtse@gmail.com
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Queensland
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Spring Hill, Queensland, 호주, 4001
- AndroUrology Centre
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연락하다:
- Eric Chung, PROFESSOR
- 전화번호: 61 (07) 38321168
- 이메일: ericchg@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 조사 참여에 대한 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 18 세 이상입니다
- 자격을 갖춘 비뇨기과 (FRACS) 또는 산부인과 전문의 (FRANZCOG)에 의해 특발성 과잉 활성 방광 (OAB)으로 진단되었습니다.
- 적격성은 국제 대륙 협회 (International Continence Society)에 의해 평균 비뇨기 빈도로 정의 된 OAB의 기준을 충족시키는 데 기반을두고 있습니다.
- 등록 소변 검사 후 30 일 이내에 임상 적으로 허용되는 실험실 결과 : 딥 스틱 (백혈구 및 아질산염)
- 수사관의 견해로는 참가자는 모든 시험 요구 사항을 준수 할 수 있고 기꺼이
- 일반 개업의 및/또는 기타 전문가가 재판 참여를 알고 기꺼이 허용합니다.
제외 기준 :
- 긍정적 인 계량 봉 및 양성 중간 스트림 소변 (MSU) 검사를 기반으로 요로 감염의 존재 치료 시작 전 4 주 이내에.
- 시험 중 임신, 수유 또는 임신 계획 인 여성 참가자.
- 방광 확대/낭성의 역사
- 병적 비만 (BMI 35 이상)
- 제어되지 않은 당뇨병 mellitus (HBA1C> 7.5% (당뇨병 연구 기반)
- 연구 등록 후 12 개월 이내에 보툴리눔 독소의 정맥 주사.
- 정맥 내 보톡스 요법에 실패한 환자.
- 신경성 저 요로 기능 장애 또는 관련 신경계 질환 환자
- OAB에 대한 전년도 신경 조절 (TNS 또는 천골 신경 조절) 내의 치료.
- 맥박 조정기 또는 이식 가능한 제세 동기 또는 기타 활성 이식 가능한 장치 (예 : 척수 자극기, 방광 신경 자극기)를 가진 참가자
- 지난 12 주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구 시험에 참여한 참가자.
- 2 주간의 세척 기간을 거치지 않은 OAB의 약물 치료에 대한 참가자는 약물이 중단되었습니다.
- 참가자는 조사자 의견에 속하며 시험 요구 사항을 준수 할 수 없습니다.
- 참가자는 치료 영역에서 염증, 감염 또는 다른 피부를 손상 시켰습니다.
- 출혈 장애가있는 참가자 예를 들어 혈우병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리 암
처리 암은 실험 치료를받습니다
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Condanz 스마트 패치를 착용하면 경골 신경이 자극됩니다.
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위약 비교기: 가짜 팔
가짜 암은 치료 그룹과 동일한 절차를 거치지 만 치료는 전환되지 않습니다.
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활성 자극은 제공되지 않습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 최대 12 주
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연구 전반에 걸쳐 발생하는 AE 및 SAE의 수
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최대 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 주 및 12 주에서 하루 평균 공극의 기준선에서 변경됩니다.
기간: 최대 12 주
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기준선에서 6 주 및 12 주에서 하루에 평균 요실금 사건 (즉)을 측정하고 비교합니다.
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최대 12 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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