Stimulerende perkutan matrise for urinreflekskontroll (SPARC)
En pilot-skamkontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av et bærbart mikroneedle perkutant nevromoduleringssystem for idiopatisk overaktiv blære og urininkontinens
Confidanz Smart Patch -systemet består av en smart lapp som inneholder en transkutan gelelektrode og en perkutan mikroneedle -arrayelektrode som sitter direkte overfladisk for den bakre tibiale nerven. En applikator brukes av pasienten for å distribuere mikronedlene i huden. En kapitalstimuleringsenhet (CSU) er magnetisk på linje med den smarte lappen og genererer bifasisk strømbølgeform til den bakre tibiale nerven gjennom lappen. CSU er koblet til en mobilapplikasjon via Bluetooth, noe som tillater kontroll over stimuleringsintensitetsparametrene.
Primærmål: Å undersøke sikkerheten til Confidanz Smart Patch -systemet for voksne diagnostisert med idiopatisk overaktiv blære.
Sekundærmål: Å måle reduksjonen fra baseline i gjennomsnittlige inkontinenshendelser (IE) per dag på 6- og 12-ukers.
Primær hypotese: Bruken av Confidanz Smart Patch -systemet er trygt for bruk hos voksne med idiopatisk overaktiv blære.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien er en randomisert, enkeltblindet, skamkontrollert studie designet for å vurdere sikkerheten og ytelsen til Confidanz Smart Patch-systemet for hjemmebasert intermitterende bruk under klinisk tilsyn, hos pasienter med overaktive blæresystemer. Deltakers screening vil skje minst 3 dager før baselinebesøket i klinikken. Deltakere som oppfyller alle inkluderingskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli registrert. Opptil 40 deltakere vil bli registrert i denne kliniske undersøkelsen. En datamaskingenerert sekvens vil bli opprettet ved hjelp av en blokkering av randomiseringsmetode, deltakerne vil bli randomisert på en 3: 1 måte.
Ved baselinebesøket vil etterforskeren eller studiepersonellet trene deltakeren på riktig bruk av enheten. Hjemme ukentlige behandlinger vil bli utført i 12 uker, her vil pasienten bruke den smarte lappen og sette i gang en 30-minutters stimuleringsøkt gjennom mobilapplikasjonen. Behandlingsarmen vil motta stimulering, mens kontrollarmen ikke vil. Symptomsporing og bivirkninger vil bli registrert.
Maksimalt 12 ukentlige behandlinger vil bli utført. Ved baseline, 6 og 12 uker, en 3-dagers blæredagbok, internasjonal konsultasjon om Incontinence Questionnaire (ICIQ), Overactive Bladder Symptom Score (OABSS), Short Form Survey SF-12, pasient globalt inntrykk av endring (PGI-C), VAS-smerte skala og deltakeravgjørelse og tilbakemelding spørreskjema vil bli administrert i den kliniske klinikken.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nigel D'Silva
- Telefonnummer: +61466411877
- E-post: nigel.dsilva@australisscientific.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
- Vincent Tse Pty Ltd
-
Ta kontakt med:
- Wing Ming Vincent TSE, PROFESSOR
- Telefonnummer: 61 410 482 838
- E-post: vwmtse@gmail.com
-
-
Queensland
-
Spring Hill, Queensland, Australia, 4001
- AndroUrology Centre
-
Ta kontakt med:
- Eric Chung, PROFESSOR
- Telefonnummer: 61 (07) 38321168
- E-post: ericchg@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i etterforskningen
- Er 18 år eller eldre
- Har fått diagnosen idiopatisk overaktiv blære (OAB) av en kvalifisert urolog (FRACS) eller gynekolog (Franzcog)
- Kvalifisering er basert på å oppfylle kriteriene for en OAB, definert av International Continence Society som en gjennomsnittlig urinfrekvens: ≥8 hulrom og ≥1 hastighetsepisode (med eller uten inkontinens) per 24 timer
- Klinisk akseptable laboratorieresultater innen 30 dager etter påmelding urinalyse: peilepinne (leukocytter og nitritter)
- Etter etterforskerens mening er deltakeren i stand til og villig til å oppfylle alle prøvekrav
- Villig til å la allmennlegen og/eller andre spesialister være klar over deres deltakelse i rettsaken.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av urinveisinfeksjon basert på en positiv peilepinne og positiv midtstrøm urin (MSU) -test innen 4 uker før terapi-påbegynnelse.
- Kvinnelig deltaker som er gravid, ammende eller planlegger graviditet under forsøket.
- Historie om blæreforstørrelse/cystoplastikk
- Morbid overvekt (BMI større enn 35)
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus (HBA1c> 7,5% (basert på diabetisk studie)
- Intravesikal injeksjon av botulinumtoksin innen 12 måneder etter påmelding fra studien.
- Pasienter som har sviktet intravesikal Botox -terapi.
- Pasienter med neurogen nedre urinveisfunksjon eller relevant nevrologisk sykdom
- En behandling innen det foregående år med nevromodulering (TNS eller sakral neuromodulering) for OAB.
- Deltaker med pacemakere eller implanterbare defibrillatorer, eller andre aktive implanterbare enheter (f.eks. Ryggmargsstimulatorer, blære nevrostimulatorer)
- Deltaker som har deltatt i en annen forskningsforsøk som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene.
- Deltaker på medisineringsterapi for OAB som ikke har gått gjennom en to ukers utvaskingsperiode i løpet av den tiden medisiner ble avviklet.
- Deltakeren er etter etterforskerens mening, og klarer ikke å oppfylle prøvekravene.
- Deltakeren har betent, smittet eller på annen måte kompromittert hud i behandlingsområdet.
- Deltaker med en blødningsforstyrrelse for eksempel hemofili
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Behandlingsarmen vil gjennomgå den eksperimentelle behandlingen
|
Ved å bruke Confidanz Smart Patch, vil tibialnerven bli stimulert
|
|
Placebo komparator: Skamarm
Sham -armen vil gjennomgå samme prosedyre som behandlingsgruppen, men terapien vil ikke bli slått på
|
Ingen aktiv stimulering vil bli gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Antall AE -er og SAE -er som forekommer gjennom hele studien
|
Opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline i gjennomsnittlig hulrom per dag på 6- og 12-ukers.
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
For å måle og sammenligne gjennomsnittlige inkontinenshendelser (dvs.) per dag ved 6- og 12-uker fra baseline
|
Opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .