Stimulierendes perkutanes Array für die Reflexkontrolle im Harnreflex (SPARC)
Eine scheinverträte Studie mit Piloten, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines tragbaren mikronemedle perkutanen Neuromodulationssystems für idiopathische überaktive Blase und Harninkontinenz zu bewerten
Das Confidanz Smart Patch -System besteht aus einem intelligenten Patch, das eine transkutane Gelelektrode und eine perkutane Mikronadel -Array -Elektrode enthält, die direkt oberflächlich zum nervenvollen Tibia -Nerven steht. Ein Applikator wird vom Patienten verwendet, um die Mikronadeln in die Haut einzusetzen. Eine Kapitalstimulationseinheit (CSU) ist magnetisch mit dem intelligenten Patch ausgerichtet und erzeugt die biplhasische Stromwellenform zum nervenvollen Tibia -Nerv durch das Patch. Die CSU ist über Bluetooth mit einer mobilen Anwendung verbunden, die die Steuerung der Stimulationsintensitätsparameter ermöglicht.
Hauptziel: Untersuchung der Sicherheit des Confidanz Smart Patch -Systems für Erwachsene, bei denen idiopathische überaktive Blase diagnostiziert wurde.
Sekundäres Ziel: Messung der Reduzierung der Ausgangswert bei durchschnittlichen Inkontinenzereignissen (dh) pro Tag bei 6- und 12 Wochen.
Haupthypothese: Die Verwendung des Confidanz Smart Patch -Systems ist für die Verwendung bei Erwachsenen mit idiopathischer überaktiver Blase sicher.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Studie ist eine randomisierte, scheinungsgesteuerte, scheinungsgesteuerte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Confidanz-Smart Patch-Systems für die intermittierende Verwendung von hausbasierten unter klinischen Überwachung bei Patienten mit überaktiven Blasensystemen. Das Teilnehmer-Screening erfolgt mindestens 3 Tage vor dem Basisbesuch in der Klinik. Teilnehmer, die alle Einschlusskriterien erfüllen, und keines der Ausschlusskriterien werden eingeschrieben. Bis zu 40 Teilnehmer werden an dieser klinischen Untersuchung eingeschrieben. Eine computergenerierte Sequenz wird unter Verwendung einer Block-Randomisierungsmethode erstellt. Die Teilnehmer werden 3: 1 randomisiert.
Beim Basisbesuch wird der Ermittler oder Studienmitarbeiter den Teilnehmer über die korrekte Verwendung des Geräts ausbilden. Die wöchentlichen Behandlungen zu Hause werden 12 Wochen lang durchgeführt. Hier wird der Patient den Smart Patch anwendet und eine 30-minütige Stimulationssitzung über die mobile Anwendung einleiten. Der Behandlungsarm erhält Stimulation, während der Kontrollarm dies nicht tut. Symptomverfolgung und unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet.
Es werden maximal 12 wöchentliche Behandlungen durchgeführt. Zu Studienbeginn, 6 und 12 Wochen, ein 3-Tage-Blasen-Tagebuch, eine internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen (ICIQ), der Overactive Blase Symptom Score (OABS), eine Kurzform-Umfrage SF-12, der globale Eindruck von Veränderungen des Patienten (PGI-C), VAS-Schmerzskala und Teilnehmerentscheidung und teilnehmende Entscheidungen, die in der Klinik, in der Klinik, in der Klinik verabreicht wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nigel D'Silva
- Telefonnummer: +61466411877
- E-Mail: nigel.dsilva@australisscientific.com
Studienorte
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New South Wales
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Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
- Vincent Tse Pty Ltd
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Kontakt:
- Wing Ming Vincent TSE, PROFESSOR
- Telefonnummer: 61 410 482 838
- E-Mail: vwmtse@gmail.com
-
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Queensland
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Spring Hill, Queensland, Australien, 4001
- AndroUrology Centre
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Kontakt:
- Eric Chung, PROFESSOR
- Telefonnummer: 61 (07) 38321168
- E-Mail: ericchg@hotmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Untersuchung zu erteilen
- Ist ab 18 Jahren oder älter
- Es wurde von einem qualifizierten Urologen (FRACS) oder Gynäkologen (Franzcog) idiopathische überaktive Blase (OAB) diagnostiziert.
- Die Berechtigung basiert auf der Erfüllung der Kriterien für ein OAB, das von der Internationalen Kontinenzgesellschaft als durchschnittliche Harnfrequenz definiert ist: ≥8 Hohlräume und ≥1 Dringlichkeitsepisode (mit oder ohne Inkontinenz) pro 24 Stunden
- Klinisch akzeptable Laborergebnisse innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung Urinanalyse: Timsstick (Leukozyten & Nitriten)
- Nach der Meinung des Ermittlers ist der Teilnehmer in der Lage und bereit, alle Testanforderungen zu erfüllen
- Bereit, ihrem Allgemeinarzt und/oder anderen Spezialisten der Teilnahme am Prozess zu erkennen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Harnwegsinfektion basierend auf einem positiven Tauchstab und einem positiven Mid-Stream-Urin (MSU) -Test innerhalb von 4 Wochen vor dem Beginn der Therapie.
- Weibliche Teilnehmerin, die während des Versuchs schwanger, stillend oder schwangerschaftlich ist.
- Geschichte der Blasenvergrößerung/Zystoplastik
- Morbide Fettleibigkeit (BMI größer als 35)
- Schlecht kontrollierter Diabetes mellitus (Hba1c> 7,5% (basierend auf der diabetischen Studie)
- Intravesikalische Injektion von Botulinumtoxin innerhalb von 12 Monaten nach der Untersuchung der Studie.
- Patienten, die die intravesikalische Botox -Therapie nicht bestanden haben.
- Patienten mit neurogener Unterlagerung des unteren Harnwegs oder einer relevanten neurologischen Erkrankung
- Eine Behandlung innerhalb des Vorjahres der Neuromodulation (TNS oder Sakralneuromodulation) für OAB.
- Teilnehmer mit Herzschrittmachern oder implantierbaren Defibrillatoren oder anderen aktiven implantierbaren Geräten (z. B. Rückenmarksstimulatoren, Blasenneurostimulatoren)
- Teilnehmer, der in den letzten 12 Wochen an einem anderen Forschungsstudium teilgenommen hat, an dem ein Untersuchungsprodukt beteiligt war.
- Teilnehmerin an der Medikamententherapie für OAB, die keine zweiwöchige Auswaschzeit durchlaufen haben, während dieser Zeitmedikamente wurden abgebrochen.
- Der Teilnehmer ist in der Ermittlermeinung und kann die Versuchsanforderungen nicht erfüllen.
- Der Teilnehmer hat die Haut im Behandlungsbereich entzündet, infiziert oder auf andere Weise beeinträchtigt.
- Teilnehmer mit einer Blutungsstörung, z. B. Hämophilie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsarm
Der Behandlungsarm wird der experimentellen Behandlung unterzogen
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Durch das Tragen des Confidanz Smart Patch wird der Tibia -Nerv stimuliert
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Placebo-Komparator: Scheinarm
Der Scheinarm wird das gleiche Verfahren wie die Behandlungsgruppe durchlaufen, die Therapie wird jedoch nicht eingeschaltet
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Es wird keine aktive Stimulation zur Verfügung gestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Anzahl der AES und SAEs, die während der gesamten Studie auftreten
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Bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechseln Sie von der Ausgangswert in durchschnittlichen Hohlräumen pro Tag bei 6- und 12 Wochen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Durchschnittliche Inkontinenzereignisse (dh) pro Tag mit 6- und 12 Wochen von der Basislinie zu messen und zu vergleichen
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Bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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