Stimuloi perkutaanista taulukkoa virtsa -refleksin hallintaa varten (SPARC)
Pilotin huijauskontrolloitu tutkimus käytettävän mikroneulan perkutaanisen neuromodulaatiojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi idiopaattisen yliaktiivisen virtsarakon ja virtsainkontinenssin suhteen
Confidanz Smart Patch -järjestelmä koostuu älykkäästä laastarista, joka sisältää yhden transkutaanisen geelielektrodin ja yhden perkutaanisen mikroneuleisen taulukkoelektrodin, joka istuu suoraan pinnallisessa sääriluun hermoon. Potilas käyttää applikaattoria mikroneulojen käyttöönottamiseen ihoon. Pääoman stimulaatioyksikkö (CSU) on magneettisesti linjassa älykkään laastarin kanssa ja luo kaksijakoista virran aaltomuotoa takaluukun sääriluun hermoon laastarin läpi. CSU on kytketty mobiilisovellukseen Bluetoothin kautta, mikä mahdollistaa stimulaation voimakkuusparametrien hallinnan.
Ensisijainen tavoite: Tutkitaan Confidanz Smart Patch -järjestelmän turvallisuutta aikuisille, joilla on diagnosoitu idiopaattinen yliaktiivinen virtsarakko.
Toissijainen tavoite: Mittata vähennys lähtötasosta keskimääräisissä inkontinenssitapahtumissa (ts.) Päivässä 6- ja 12 viikossa.
Ensisijainen hypoteesi: Confidanz Smart Patch -järjestelmän käyttö on turvallista käytettäväksi aikuisilla, joilla on idiopaattinen yliaktiivinen virtsarakko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus on satunnaistettu, yksiselitteinen, huijausohjattu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Confidanz Smart Patch -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä kotitalouksien ajoittaiseen käyttöön kliinisessä valvonnassa, potilailla, joilla on yliaktiiviset virtsarakon järjestelmät. Osallistujien seulonta tapahtuu vähintään 3 päivää ennen klinikan lähtövierailua. Osallistujat, jotka täyttävät kaikki osallisuuskriteerit, ja mikään poissulkemiskriteeristä ei ole ilmoittautunut. Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvat jopa 40 osallistujaa. Tietokoneen tuotettu sekvenssi luodaan lohkon satunnaistamismenetelmällä, osallistujat satunnaistetaan 3: 1-muodossa.
Perusvierailun aikana tutkija tai tutkimushenkilöstö kouluttaa osallistujaa laitteen oikeaan käyttöön. Koti-viikoittaiset hoidot suoritetaan 12 viikon ajan, tässä potilas soveltaa älykästä laastaria ja aloittaa 30 minuutin stimulaatioistunnon mobiilisovelluksen kautta. Hoitovarsi saa stimulaation, kun taas ohjausvarsi ei. Oireiden seuranta- ja haittavaikutukset tallennetaan.
Suoritetaan enintään 12 viikoittaista hoitoa. Perustasolla, 6 ja 12 viikossa, 3 päivän virtsarakon päiväkirja, kansainvälinen inkontinenssin kyselylomakkeen (ICIQ), yliaktiivisen virtsarakon oirepiste (OABSS), lyhyen muotoinen SF-12, potilaiden globaali vaikutelma muutoksesta (PGI-C), VAS-kipuasteikko ja osallistujien päätöksenteko ja palautekysely.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nigel D'Silva
- Puhelinnumero: +61466411877
- Sähköposti: nigel.dsilva@australisscientific.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
- Vincent Tse Pty Ltd
-
Ottaa yhteyttä:
- Wing Ming Vincent TSE, PROFESSOR
- Puhelinnumero: 61 410 482 838
- Sähköposti: vwmtse@gmail.com
-
-
Queensland
-
Spring Hill, Queensland, Australia, 4001
- AndroUrology Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Chung, PROFESSOR
- Puhelinnumero: 61 (07) 38321168
- Sähköposti: ericchg@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen
- On 18 -vuotias tai vanhempi
- On diagnosoitu idiopaattinen yliaktiivinen rakko (OAB) pätevä urologi (FRAC) tai gynekologi (Franzcog)
- Tukikelpoisuus perustuu OAB: n kriteerien täyttämiseen, jonka kansainvälinen mantereyhdistys on määritelty keskimääräisenä virtsataajuutena: ≥8 tyhjää ja ≥1 kiireellisyysjaksoa (inkontinenssilla tai ilman) 24 tunnissa
- Kliinisesti hyväksyttävät laboratoriotulokset 30 päivän kuluessa ilmoittautumisen virtsa -analyysistä: mittatikku (leukosyytit ja nitritit)
- Tutkijan mielestä osallistuja kykenee ja halukas noudattamaan kaikkia kokeiluvaatimuksia
- Halukas sallimaan yleislääkärinsä ja/tai muiden asiantuntijoidensa olla tietoisia osallistumisestaan oikeudenkäyntiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsatieinfektion esiintyminen positiiviseen mittatikkaan ja positiiviseen keskivirtavirtsan (MSU) testiin perustuen 4 viikon kuluessa ennen hoidon alkamista.
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettävä tai suunnittele raskautta oikeudenkäynnin aikana.
- Virtsarakon lisäyksen/kystoplastian historia
- Sairas liikalihavuus (BMI yli 35)
- Huonosti kontrolloitu diabetes mellitus (HbA1c> 7,5% (diabeettisen tutkimuksen perusteella)
- Botuliinitoksiinin injektiosisäinen injektio 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen ilmoittautumisesta.
- Potilaat, jotka ovat epäonnistuneet suonensisäisen botox -hoidon.
- Potilaat, joilla on neurogeeninen alempi virtsateiden toimintahäiriöt tai merkityksellinen neurologinen sairaus
- OAB: n edellisen neuromodulaation (TNS tai sacral neuromodulaatio) edellisen vuoden hoito.
- Osallistuja tahdistimien tai implantoitavien defibrillaattorien tai muiden aktiivisten implantoitavien laitteiden (esim. Selkäydin stimulaattorit, virtsarakon neurostimulaattorit)
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimustutkimukseen, johon osallistui tutkimustuote viimeisen 12 viikon aikana.
- Osallistuja OAB: n lääkehoidossa, jotka eivät ole käyneet läpi kahden viikon pesujaksoa, jonka aikana lääkkeet lopetettiin.
- Osallistuja on tutkijoiden mielipiteessä, eikä se pysty noudattamaan oikeudenkäyntivaatimuksia.
- Osallistuja on tulehtunut, tartunnan saanut tai muuten vaarantunut iho hoitoalueella.
- Osallistuja, jolla on verenvuotohäiriö, esim. Hemofilia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Hoitovarsi suoritetaan kokeellinen hoito
|
Kuluttamalla Confidanz -älykäs laastari, sääriluun hermo stimuloidaan
|
|
Placebo Comparator: Huijausvarsi
Huijausvarsi käy läpi saman menettelyn kuin hoitoryhmä, mutta terapiaa ei kytkeydy päälle
|
Aktiivista stimulaatiota ei anneta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AES) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
AES: n ja SAE: ien lukumäärä, joka esiintyy koko tutkimuksen ajan
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta keskimääräisissä tyhjiöissä päivässä 6- ja 12 viikossa.
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Keskimääräisten inkontinenssitapahtumien mittaaminen ja vertaaminen päivässä 6- ja 12 viikossa lähtötasosta
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .