Estimulando una matriz percutánea para el control del reflejo urinario (SPARC)
Un estudio piloto controlado por simulación para evaluar la seguridad y la eficacia de un sistema de neuromodulación percutánea de microaguos portátiles para la vejiga hiperactiva idiopática e incontinencia urinaria
El sistema de parche Smart Confidanz consiste en un parche inteligente que contiene un electrodo de gel transcutáneo y un electrodo de matriz de micronesas percutáneas que se sienta directamente superficial al nervio tibial posterior. El paciente utiliza un aplicador para desplegar las microaguales en la piel. Una unidad de estimulación de capital (CSU) está magnéticamente alineada con el parche inteligente y genera forma de onda de corriente bifásica al nervio tibial posterior a través del parche. La CSU está conectada a una aplicación móvil a través de Bluetooth, lo que permite el control sobre los parámetros de intensidad de estimulación.
Objetivo principal: investigar la seguridad del sistema de parche inteligente Confidanz para adultos diagnosticados con vejiga hiperactiva idiopática.
Objetivo secundario: medir la reducción desde el inicio en los eventos de incontinencia promedio (es decir) por día a las 6 y 12 semanas.
Hipótesis primaria: el uso del sistema de parche inteligente Confidanz es seguro para su uso en adultos con vejiga hiperactiva idiopática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico es un estudio aleatorizado, único y controlado simulado diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de parche inteligente Confidanz para uso intermitente en el hogar bajo supervisión clínica, en pacientes con sistemas de vejiga hiperactiva. La detección de los participantes ocurrirá al menos 3 días antes de la visita de referencia en la clínica. Los participantes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se inscribirán. Hasta 40 participantes se inscribirán en esta investigación clínica. Se creará una secuencia generada por computadora utilizando un método de aleatorización de bloque, los participantes serán aleatorizados de manera 3: 1.
En la visita de referencia, el investigador o el miembro del personal del estudio capacitarán al participante sobre el uso correcto del dispositivo. Los tratamientos semanales en el hogar se realizarán durante 12 semanas, aquí el paciente aplicará el parche inteligente e iniciará una sesión de estimulación de 30 minutos a través de la aplicación móvil. El brazo de tratamiento recibirá estimulación, mientras que el brazo de control no. Se registrarán el seguimiento de los síntomas y los eventos adversos.
Se realizará un total máximo de 12 tratamientos semanales. Al inicio, 6 y 12 semanas, un diario de vejiga de 3 días, una consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia (ICIQ), la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS), la encuesta de forma corta SF-12, la impresión global del cambio del paciente (PGI-C), la escala de dolor VAS y la toma de decisiones de los participantes y el cuestionario de retroalimentación se administrarán en el clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nigel D'Silva
- Número de teléfono: +61466411877
- Correo electrónico: nigel.dsilva@australisscientific.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
- Vincent Tse Pty Ltd
-
Contacto:
- Wing Ming Vincent TSE, PROFESSOR
- Número de teléfono: 61 410 482 838
- Correo electrónico: vwmtse@gmail.com
-
-
Queensland
-
Spring Hill, Queensland, Australia, 4001
- AndroUrology Centre
-
Contacto:
- Eric Chung, PROFESSOR
- Número de teléfono: 61 (07) 38321168
- Correo electrónico: ericchg@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado para participar en la investigación
- Tiene 18 años o más
- Ha sido diagnosticado con vejiga hiperactiva idiopática (OAB) por un urólogo calificado (FRAC) o ginecólogo (Franzcog)
- La elegibilidad se basa en cumplir con los criterios para un OAB, definido por la Sociedad Internacional de Continencia como una frecuencia urinaria promedio: ≥8 vacíos y ≥1 episodio de urgencia (con o sin incontinencia) por 24 horas
- Resultados de laboratorio clínicamente aceptables dentro de los 30 días posteriores al análisis de orina de inscripción: Dipstick (leucocitos y nitritos)
- En opinión del investigador, el participante puede y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos de prueba
- Dispuesto a permitir que su médico general y/u otros especialistas conozcan su participación en el juicio.
Criterios de exclusión:
- Presencia de infección del tracto urinario basada en una varilla de cobertura positiva y una prueba positiva de orina de martillo medio (MSU) dentro de las 4 semanas previas al comienzo de la terapia.
- Participante femenina que está embarazada, lactante o planificando el embarazo durante el juicio.
- Historia del aumento de la vejiga/cistoplastia
- Obesidad mórbida (IMC mayor que 35)
- Diabetes mellitus mal controlada (HBA1C> 7.5% (basado en un estudio diabético)
- Inyección intravesica de toxina botulínica dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción del estudio.
- Pacientes que han fallado la terapia intravesica de Botox.
- Pacientes con disfunción neurogénica del tracto urinario inferior o enfermedad neurológica relevante
- Un tratamiento dentro del año anterior de neuromodulación (TNS o neuromodulación sacra) para OAB.
- Participante con marcapasos o desfibriladores implantables u otros dispositivos implantables activos (por ejemplo, estimuladores de la médula espinal, neuroestimuladores de vejiga)
- Participante que ha participado en otro ensayo de investigación que involucra un producto de investigación en las últimas 12 semanas.
- Participante sobre terapia de medicamentos para OAB que no ha pasado por un período de lavado de dos semanas durante el cual se suspendieron los medicamentos.
- El participante está en la opinión de los investigadores, incapaz de cumplir con los requisitos de prueba.
- El participante ha infectado, infectado o comprometió la piel en el área de tratamiento.
- Participante con un trastorno hemorrágico, por ejemplo, Haemofilia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento
El brazo de tratamiento se someterá al tratamiento experimental
|
Al usar el parche inteligente confidanz, el nervio tibial será estimulado
|
|
Comparador de placebos: Brazo simulado
El brazo simulado se someterá al mismo procedimiento que el grupo de tratamiento, pero la terapia no se encenderá
|
No se proporcionará una estimulación activa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Número de EA y SAE que ocurren durante todo el estudio
|
Hasta 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en los vacíos promedio por día a las 6 y 12 semanas.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Para medir y comparar eventos de incontinencia promedio (es decir) por día a las 6 y 12 semanas desde el inicio
|
Hasta 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .