Stimulerende percutane array voor urinaire reflexcontrole (SPARC)
Een piloot schijnbeheerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een draagbaar percutaan neuromodulatiesysteem voor micronedle voor idiopathische overactieve blaas en urine-incontinentie
Het Confidanz Smart Patch -systeem bestaat uit een slimme patch die één transcutane gel -elektrode en één percutane micronedle -array -elektrode bevat die direct oppervlakkig is voor de achterste tibiale zenuw. Een applicator wordt door de patiënt gebruikt om de micronaadles in de huid te implementeren. Een kapitaalstimulatie -eenheid (CSU) is magnetisch uitgelijnd met de slimme patch en genereert een bifasische stroomgolfvorm tot de achterste tibiale zenuw door de patch. De CSU is via Bluetooth verbonden met een mobiele applicatie, waardoor controle over de stimulatie -intensiteitsparameters mogelijk is.
Primair doel: het onderzoeken van de veiligheid van het Confidanz Smart Patch -systeem voor volwassenen met de diagnose idiopathische overactieve blaas.
Secundaire doelstelling: om de reductie van de basislijn te meten in gemiddelde incontinentiegebeurtenissen (IE) per dag bij 6- en 12 weken.
Primaire hypothese: het gebruik van het Confidanz Smart Patch -systeem is veilig voor gebruik bij volwassenen met idiopathische overactieve blaas.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische studie is een gerandomiseerde, enkelverblinde, schijn-gecontroleerde studie die is ontworpen om de veiligheid en prestaties van het Confidanz Smart Patch-systeem te beoordelen voor thuisgebaseerd intermitterend gebruik onder klinisch toezicht, bij patiënten met overactieve blaassystemen. De screening van de deelnemers zal minimaal 3 dagen plaatsvinden voorafgaand aan het basisbezoek in de kliniek. Deelnemers die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria zullen worden ingeschreven. Tot 40 deelnemers worden ingeschreven voor dit klinische onderzoek. Een door de computer gegenereerde volgorde wordt gemaakt met behulp van een Block Randomisation-methode, deelnemers worden gerandomiseerd op een 3: 1-manier.
Bij het basisbezoek zal de onderzoeker of de medewerker van de studie de deelnemer trainen over het juiste gebruik van het apparaat. Wekelijkse behandelingen voor thuis worden 12 weken uitgevoerd, hier zal de patiënt de slimme patch toepassen en een stimulatiesessie van 30 minuten initiëren via de mobiele toepassing. De behandelingsarm krijgt stimulatie, terwijl de controlearm dat niet zal doen. Symptoom volgen en bijwerkingen worden opgenomen.
Een maximale totaal van 12 wekelijkse behandelingen zal worden uitgevoerd. Bij aanvang, 6 en 12 weken, een 3-daagse blaasdagboek, internationaal overleg over Incontinentie vragenlijst (ICIQ), de overactieve blaas symptoomscore (OABSS), korte vormonderzoek SF-12, Patient Global Impression of Change (PGI-C), VAS-pijnschaal en de deelnemersbeslissing en feedback-vragenlijst zullen worden beheerd in de kliniek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nigel D'Silva
- Telefoonnummer: +61466411877
- E-mail: nigel.dsilva@australisscientific.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Australië, 2067
- Vincent Tse Pty Ltd
-
Contact:
- Wing Ming Vincent TSE, PROFESSOR
- Telefoonnummer: 61 410 482 838
- E-mail: vwmtse@gmail.com
-
-
Queensland
-
Spring Hill, Queensland, Australië, 4001
- AndroUrology Centre
-
Contact:
- Eric Chung, PROFESSOR
- Telefoonnummer: 61 (07) 38321168
- E-mail: ericchg@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Is 18 jaar of ouder
- Is gediagnosticeerd met idiopathische overactieve blaas (OAB) door een gekwalificeerde uroloog (FRACS) of gynaecoloog (Franzcog)
- In aanmerking komen is gebaseerd op het voldoen aan de criteria voor een OAB, gedefinieerd door de International Continence Society als een gemiddelde urinefrequentie: ≥8 leegtes en ≥1 urgentie -aflevering (met of zonder incontinentie) per 24 uur
- Klinisch aanvaardbare laboratoriumresultaten binnen 30 dagen na inschrijving urineonderzoek: peilstok (leukocyten en nitrieten)
- Volgens de mening van de onderzoeker is de deelnemer in staat en bereid om aan alle proefvereisten te voldoen
- Bereid om hun huisarts en/of andere specialisten op de hoogte te stellen van hun deelname aan het proces.
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van urineweginfectie op basis van een positieve peilstok en positieve middenstream urine (MSU) -test binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van de therapie.
- Vrouwelijke deelnemer die zwangerschap is, lacteert of zwangerschap plannen tijdens het onderzoek.
- Geschiedenis van blaasvergroting/cystoplastiek
- Morbide obesitas (BMI groter dan 35)
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c> 7,5% (gebaseerd op diabetische studie)
- Intravesicale injectie van botulinumtoxine binnen 12 maanden na het inschrijven van de studie.
- Patiënten die intravesicale Botox -therapie hebben gefaald.
- Patiënten met neurogene lagere urinewegendisfunctie of relevante neurologische ziekte
- Een behandeling in het voorgaande jaar van neuromodulatie (TNS of sacrale neuromodulatie) voor OAB.
- Deelnemer met pacemakers of implanteerbare defibrillators, of andere actieve implanteerbare apparaten (bijv. Spinal -stimulatoren, blaasneurostimulatoren)
- Deelnemer die de afgelopen 12 weken heeft deelgenomen aan een ander onderzoeksproef met een onderzoeksproduct.
- Deelnemer aan medicatietherapie voor OAB die geen uitspoelingsperiode van twee weken hebben doorlopen, gedurende welke tijd medicijnen werden stopgezet.
- Deelnemer is in de mening van de onderzoekers en kan niet voldoen aan proefvereisten.
- Deelnemer heeft in het behandelingsgebied ontstoken, besmet of anderszins aangetast.
- Deelnemer met een bloedingsstoornis bijv. Haemofilie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
De behandelingsarm zal de experimentele behandeling ondergaan
|
Door de Confidanz Smart Patch te dragen, zal de tibiale zenuw worden gestimuleerd
|
|
Placebo-vergelijker: Schaamtewarmte
De schijnarm zal dezelfde procedure ondergaan als de behandelingsgroep, maar de therapie zal niet worden ingeschakeld
|
Er zal geen actieve stimulatie worden verstrekt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Aantal AE's en SAE's die tijdens het onderzoek plaatsvinden
|
Tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in gemiddelde leegten per dag bij 6- en 12 weken.
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Om gemiddelde incontinentiegebeurtenissen (IE) per dag te meten en te vergelijken met 6- en 12 weken van de basislijn
|
Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .