Stimulant le réseau percutané pour le contrôle des réflexes urinaires (SPARC)
Une étude pilote contrôlée par une fortune pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un système de neuromodulation percutanée à micro-liaison portable pour la vessie hyperactive idiopathique et l'incontinence urinaire
Le système de correctif intelligent Confidanz se compose d'un patch intelligent contenant une électrode de gel transcutanée et une électrode à matrice de micro-lin percutanée qui se trouve directement superficielle au nerf tibial postérieur. Un applicateur est utilisé par le patient pour déployer les microseedles dans la peau. Une unité de stimulation capitale (CSU) est magnétiquement alignée avec le patch intelligent et génère une forme d'onde de courant biphasique vers le nerf tibial postérieur à travers le patch. Le CSU est connecté à une application mobile via Bluetooth, permettant le contrôle des paramètres d'intensité de stimulation.
Objectif principal: étudier la sécurité du système de patch intelligent Confidanz pour les adultes diagnostiqués avec la vessie hyperactive idiopathique.
Objectif secondaire: mesurer la réduction de la ligne de base dans les événements moyens d'incontinence (IE) par jour à 6 et 12 semaines.
Hypothèse principale: l'utilisation du système de correctif intelligent Confidanz est sûre pour une utilisation chez les adultes atteints de vessie hyperactive idiopathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai clinique est une étude randomisée, simple en aveugle et contrôlée simurable conçue pour évaluer la sécurité et les performances du système de patch intelligent Confidanz pour une utilisation intermittente à domicile sous supervision clinique, chez les patients avec des systèmes de vessie hyperactifs. Le dépistage des participants se produira au moins 3 jours avant la visite de base de la clinique. Les participants qui répondent à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion ne sera inscrit. Jusqu'à 40 participants seront inscrits à cette enquête clinique. Une séquence générée par ordinateur sera créée à l'aide d'une méthode de randomisation en blocs, les participants seront randomisés de manière 3: 1.
Lors de la visite de base, le chercheur ou le membre du personnel de l'étude formera le participant sur l'utilisation correcte de l'appareil. Les traitements hebdomadaires à domicile seront effectués pendant 12 semaines, ici le patient appliquera le correctif intelligent et initiera une session de stimulation de 30 minutes via l'application mobile. Le bras de traitement recevra une stimulation, contrairement au bras de contrôle. Le suivi des symptômes et les événements indésirables seront enregistrés.
Un total maximum de 12 traitements hebdomadaires sera effectué. Au départ, 6 et 12 semaines, un journal de la vessie de 3 jours, une consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ), le score de symptôme de vessie hyperactif (OABSS), une enquête à court format SF-12, l'impression mondiale des patients du changement (PGI-C), l'échelle de la douleur VAS et la prise de décision des participants et le questionnaire de rétroaction seront administrés dans la clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nigel D'Silva
- Numéro de téléphone: +61466411877
- E-mail: nigel.dsilva@australisscientific.com
Lieux d'étude
-
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New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Australie, 2067
- Vincent Tse Pty Ltd
-
Contact:
- Wing Ming Vincent TSE, PROFESSOR
- Numéro de téléphone: 61 410 482 838
- E-mail: vwmtse@gmail.com
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-
Queensland
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Spring Hill, Queensland, Australie, 4001
- AndroUrology Centre
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Contact:
- Eric Chung, PROFESSOR
- Numéro de téléphone: 61 (07) 38321168
- E-mail: ericchg@hotmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Disposé et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'enquête
- Est âgé de 18 ans ou plus
- A été diagnostiqué avec une vessie hyperactive idiopathique (OAB) par un urologue qualifié (fracs) ou un gynécologue (Franzcog)
- L'admissibilité est basée sur la satisfaction des critères d'une OAB, définie par la Société internationale de continence comme une fréquence urinaire moyenne: ≥ 8 vides et ≥1 épisode d'urgence (avec ou sans incontinence) par 24 heures
- Résultats de laboratoire cliniquement acceptables dans les 30 jours suivant l'analyse d'urine de l'inscription: étage (leucocytes et nitrites)
- De l'avis de l'investigateur, le participant est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences d'essai
- Disposé à permettre à leur médecin généraliste et / ou à d'autres spécialistes d'être conscients de leur participation au procès.
Critères d'exclusion:
- Présence d'une infection des voies urinaires basée sur un test d'urine moyenne positive (MSU) dans les 4 semaines précédant le début du traitement.
- Femme participante enceinte, allaiter ou planifier une grossesse pendant l'essai.
- Histoire de l'augmentation de la vessie / cystoplastie
- Obésité morbide (IMC supérieur à 35)
- Diabète sucré mal contrôlé (HbA1c> 7,5% (basé sur l'étude diabétique)
- Injection intravésicale de toxine botulique dans les 12 mois suivant l'inscription de l'étude.
- Les patients qui ont échoué à la thérapie intravésicale du Botox.
- Les patients atteints de dysfonctionnement des voies urinaires inférieurs neurogènes ou de maladie neurologique pertinente
- Un traitement au cours de l'année précédente de la neuromodulation (TNS ou neuromodulation sacrée) pour l'OAB.
- Participant avec des stimulateurs cardiaques ou des défibrillateurs implantables, ou d'autres dispositifs implantables actifs (par exemple, stimulateurs de la moelle épinière, neurostimulateurs de la vessie)
- Participant qui a participé à un autre essai de recherche impliquant un produit d'enquête au cours des 12 dernières semaines.
- Participant sur la thérapie médicamenteuse pour l'OAB qui n'a pas suivi une période de lavage de deux semaines pendant lesquelles les médicaments ont été interrompus.
- Le participant est à l'avis des enquêteurs, incapable de se conformer aux exigences du procès.
- Le participant a enflammé, infecté ou autrement compromis dans la zone de traitement.
- Participant souffrant d'un trouble des saignements, par exemple, l'hémophilie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de traitement
Le bras de traitement subira le traitement expérimental
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En portant le patch intelligent Confidanz, le nerf tibial sera stimulé
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Comparateur placebo: Bras simulé
Le bras simulé subira la même procédure que le groupe de traitement, mais la thérapie ne sera pas allumée
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Aucune stimulation active ne sera fournie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables (AE) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Nombre d'EES et d'ESA se produisant tout au long de l'étude
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Jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport aux vides moyens par jour à 6 et 12 semaines.
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Pour mesurer et comparer les événements moyens d'incontinence (IE) par jour à 6 et 12 semaines de la ligne de base
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Jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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