ボツリヌス毒素および非薬理学的療法による痙縮の治療に対する専門職間アプローチの有効性
2025年9月1日 更新者：Clare Maguire、Technical University of Bern
ボツリヌス毒素および非薬理学的摂取後療法を含む痙縮の治療に対する専門職間の共同アプローチの有効性を評価する。マルチ中心のN-of-1シリーズの研究プロトコル
神経学的状態を持つ多くの人々は、痙縮、筋肉の非溶解性および制御不能な締め付けおよび/または痙攣を経験します。 これは、日常のタスクにおける人の機能と独立に影響を与え、請負に貢献する可能性があります。 痙縮と拘縮は、各人が異なる方法で発達し、影響を与えます。 治療は、学際的なチーム（MDT）によって提供され、協力して薬物療法（ボツリヌスム神経毒（BONT）を含む）と非薬理学的介入を含む最高の組み合わせを提供します。 幅広い治療介入が利用可能です。 各人の治療計画は、彼ら、個々のプレゼンテーション、および治療の目標に独自に調整されています。 痙縮と拘縮治療の有効性を証明することは困難です。 痙縮の症状と治療は、患者間で決して同じではありません。 状態の経験と、治療の知覚され、観察可能な有効性は、個人に固有のものです。 治療は、MDTが協力して、人とそのプレゼンテーションに個別化された治療計画で最も適切な薬と治療を組み合わせる場合に最も効果的です。 専門家チームが痙縮治療をどのように策定するか、そして彼らの専門知識が痙縮の結果にどれほど効果的に影響するかを理解することが、実践の情報を提供するのに役立つ可能性があります。
この多施設であるケーススタディシリーズの目的は、2つの国境を越えた神経症施設における痙縮のある患者の治療のための概念的に類似した2つの専門的なMDTアプローチの有効性を評価することです。
この研究の目標は、痙縮に苦しむ患者のボツリヌス毒素注射と組み合わせて、非薬物介入の介入治療の有効性を調査することです。
この研究の主な目標は、評価することです。
- ボツリヌス毒素の種類と、痙縮のある人を治療するときにMDTが行う専門家の治療の選択の種類を説明し、評価します。
- BONTおよび非薬理学的介入を使用した痙縮の評価と治療に対するMDTアプローチが患者の目標を達成するのに効果的かどうかを評価します。
- BONTおよび非薬理学的介入を使用した痙縮の評価と治療に対するMDTアプローチが、一般的に使用される臨床結果測定を使用して障害と活動/参加の結果を改善するかどうかを評価します。
比較グループはありません。 N-of-1、ABC研究デザインにより、参加者は自分のコントロールとして機能することができます。
参加者は評価を受けて、自分の目標と痙縮の深刻さを説明します。
- 目標達成スケールライト
- ARMA＆SQOL-6D
- レガ
- 修正されたアシュワーススケール
- Tardieuスケールを変更します
- MRCによると筋力
- 痛みの測定（NRS、VASまたはその他）
調査の概要
詳細な説明
クロスナショナル、多施設（CHおよび英国）シングルケース実験デザイン（SCED）、特にABCデザインを備えたN-of-1シリーズ（ベースライン、介入、フォローアップ）。
MDTがBONTおよび付随する療法がその学際的評価に基づいて適切な介入であると判断した局所または多焦点の痙縮を持つ患者。
これは、個々の治療の不可欠な部分である定義された薬理学的および非薬理学的介入を伴う試験であるため、すべての測定と治療は、リハビリテーションセンターの標準ケア/通常のケアのさまざまな程度に含まれています。
参加者は、臨床チームが推奨するように、ボツリヌス毒素と治療の治療を受けます。
どちらも痙縮のリハビリテーションの標準的なケアです。
含まれる患者は、示されているように、BONT注射と非薬理学的介入を受けます。
すべての参加患者は、ベースラインフェーズA（介入前）、介入フェーズB中、およびフェーズCの追跡中の介入の完了後に繰り返し測定されます。
ベースラインでの繰り返し測定により、参加者は自分のコントロールとして機能することができます。
この方法では、個々の患者の治療効果を凝集するグループ効果ではなく、推定できるため、個々の患者の真の不均一性とさまざまな反応が捉えられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martina Grinzinger
- 電話番号：+41613250709
- メール：m.grinzinger@rehab.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clare Maguire
- 電話番号：+41 613250761
- メール：c.maguire@rehab.ch
研究場所
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West Hill Putney
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London、West Hill Putney、イギリス、SW15 3 SW
- Royal Hospital for Neuro-disability
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コンタクト：
- Teresa Clark, PhD cand.
- 電話番号：no number
- メール：tclark@rhn.org.uk
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Basel、スイス、4055
- REHAB Basel
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コンタクト：
- Martina Grinzinger
- 電話番号：+41613250709
- メール：m.grinzinger@rehab.ch
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コンタクト：
- Clare Maguire
- 電話番号：+41613250761
- メール：c.maguire@rehab.ch
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主任研究者：
- Clare Maguire
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 男性、女性、またはその他
- 急性または慢性痙縮
- 痙縮MDTによって評価され、その治療計画にはボツリヌス毒素と非薬理学的療法が含まれており、焦点または多焦点の痙縮のための非薬理学的療法が含まれており、入学時の一般的な同意に署名した患者。
除外基準：
- <18年
- 痙縮のある患者、ボントを受け取らない
- フェーズCのフォローアップの終了前にボントの計画された再注入
- ベースライン測定から3か月以内の以前のボント注射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌス神経毒および非薬理学的療法による治療
含まれるすべての患者は、ボントと非薬理学的なテルピーを受け取ります。
参加者は自分のコントロールとして機能します。
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BONTの組み合わせと治療目標固有の非薬理学的介入の有効性が評価されます。
治療目標に応じて、標準的なケアとして異なる非薬理学的療法が提供されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標達成尺度：BONTおよび非薬理学的介入を使用した痙縮の評価と治療に対する学際的チーム（MDT）アプローチにより、共同目標設定に基づいて個別化された患者中心の機能的結果が改善されます
時間枠：登録から：ベースライン2週間（4回）、介入12週間（12回）、フォローアップ6（1x）および12（1x）介入の完了後12（1x）週
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目標達成尺度（GAS）は、すべてのICFレベルでパーソナライズされたリハビリテーションの目標を策定および測定するためのツールです。 このモデルでは、次の5点評価が使用されます。
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登録から：ベースライン2週間（4回）、介入12週間（12回）、フォローアップ6（1x）および12（1x）介入の完了後12（1x）週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脚の活動測定（LEGA）：罹患した四肢のアクティブまたはパッシブケアに対するMDTアプローチへの影響
時間枠：登録から：ベースライン2週間（4x）、介入12週間（6x）、フォローアップ6（1x）および12（1x）介入の完了後12（1x）週
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LEGA：それは有効で信頼できるツールであり、痙縮に関連する障害とこれらの生活の質に対する影響により、下肢の受動的かつ積極的な機能の変化を測定します。
これは、患者または介護者の視点からの臨床的に関連する目標に関連する33の項目を持つ患者または介護者評価の結果尺度です。
これは、0 =困難なし/まったくなく、4 =極端にできない5ポイントのリッカートスケールです。
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登録から：ベースライン2週間（4x）、介入12週間（6x）、フォローアップ6（1x）および12（1x）介入の完了後12（1x）週
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痙縮関連の生活の質（SQOL-6D）：MDTアプローチの生活の質（QOL）の影響
時間枠：登録から：ベースライン2週間（4x）、介入12週間（6x）、フォローアップ6（1x）および12（1x）介入の完了後12（1x）週
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痙縮関連の生活の質（SQOL-6D）は、上肢の痙縮の焦点治療後の痙縮関連の健康状態の全体像を提供します。 SQOLは、有効で信頼性の高い応答性のある痙性関連の生活の質の尺度として、選択された目標領域に関連する次元を記録するように設計されています。 SQOL-6Dには6つの寸法があります。
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登録から：ベースライン2週間（4x）、介入12週間（6x）、フォローアップ6（1x）および12（1x）介入の完了後12（1x）週
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ARM活動測定（ARMA）：罹患した四肢のアクティブまたはパッシブケアに対するMDTアプローチへの影響
時間枠：登録から：ベースライン2週間（4x）、介入12週間（6x）、フォローアップ6（1x）および12（1x）介入の完了後12（1x）週
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ARMA：これは有効で信頼できるツールであり、痙縮関連障害のために上肢の受動的およびアクティブな機能の変化を測定します。 これは、患者または介護者の視点からの臨床的に関連する目標に関連する20の項目を持つ患者または介護者評価の結果尺度です。 これは、0 =困難がなく、4 =実行できない5ポイントのリッカートスケールです。 LEGA：それは有効で信頼できるツールであり、痙縮に関連する障害とこれらの生活の質に対する影響により、下肢の受動的かつ積極的な機能の変化を測定します。 これは、患者または介護者の視点からの臨床的に関連する目標に関連する33の項目を持つ患者または介護者評価の結果尺度です。 これは、0 =困難がなく、4 =実行できない5ポイントのリッカートスケールです。 |
登録から：ベースライン2週間（4x）、介入12週間（6x）、フォローアップ6（1x）および12（1x）介入の完了後12（1x）週
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修正されたアシュワーススケール（MAS）：MDTアプローチが痙縮に及ぼす影響
時間枠：登録から：ベースライン2週間（2〜4タイム）、介入12週間（週）、フォローアップ6（1x）および12週間（1x）介入後12週間（1x）
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MAS：MASは痙縮の重症度を測定し、+1（筋肉の緊張のわずかな増加）で追加ポイントを持つ6点順序尺度（0-難易度なし、4-タスクができません）です。
したがって、MASは痙縮を表すための単一のスコアを提供します。
中程度の信頼性を持っていますが、適用の容易さのために臨床診療で広く使用されています。
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登録から：ベースライン2週間（2〜4タイム）、介入12週間（週）、フォローアップ6（1x）および12週間（1x）介入後12週間（1x）
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修正されたTardieuスケール（MTS）：MDTアプローチの痙縮に対する影響
時間枠：登録から：ベースライン2週間（2〜4タイム）、介入12週間（週）、フォローアップ6（1x）および12週間（1x）介入後12週間（1x）
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MTS：MTSは、異なるストレッチ速度（高速および遅い速度のパッシブな動きでの動き）に対する筋肉の反応を評価し、痙縮角を決定することにより、痙縮を定量化する信頼できる尺度です。
さらに、耐性、クローン、または拘縮に関する筋肉反応の質が注目されています。
これは、0 =抵抗なし、4 = Clonus> 10秒の5ポイント順序スケールです。
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登録から：ベースライン2週間（2〜4タイム）、介入12週間（週）、フォローアップ6（1x）および12週間（1x）介入後12週間（1x）
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筋力に対するMDTアプローチの影響
時間枠：登録から：ベースライン2週間（2〜4回）、介入12週間（週）、フォローアップ6（1x）および12週間（1x）介入後12週間（1倍）
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筋肉の強度は、有効なツールとして医学研究評議会（MRC）に続いて審査官によって手動でテストされます。
スケールは順序スケールであり、グレード0から3の範囲は0〜5の範囲で、信頼性が最も高く、スコア0（まったく強度なし）（最大強度）があります。
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登録から：ベースライン2週間（2〜4回）、介入12週間（週）、フォローアップ6（1x）および12週間（1x）介入後12週間（1倍）
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痛み - 数値評価尺度（NRS）：痛みに対するMDTアプローチの影響
時間枠：登録から：ベースライン2週間（4x）、介入12週間（12x）、フォローアップ6（1x）および12（1x）介入の完了後12（1x）週
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意識的な患者の場合、数値疼痛評価尺度（NRS）が使用されます。
このスケールは、主観的な痛みの強度を測定します。
これは0-10で得点された11ポイントスケールですが、0 =痛みはなく、10 =想像できる最も激しい痛みです。
それは良い感度を持っていると言われています。
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登録から：ベースライン2週間（4x）、介入12週間（12x）、フォローアップ6（1x）および12（1x）介入の完了後12（1x）週
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痛み - チューリッヒ観測疼痛評価（ZOPA）：痛みに対するMDTアプローチの影響
時間枠：登録から：ベースライン2週間（4x）、介入12週間（12x）、フォローアップ6（1x）および12（1x）介入の完了後12（1x）週
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チューリッヒ観測疼痛評価（ZOPA）は、神経外科および神経学の分野における認知的および/または意識的な障害のある人々の痛みの外部評価に使用されます。
機器は、定義されたアイテムのプール（行動特性）で構成され、合計13のサブカテゴリを持つ4つのカテゴリに分割されます。
知覚される痛みの質についてではなく、痛みの存在に関する情報を提供します。
スケールはさまざまな次元で評価されます（例：
顔の表情、姿勢、言葉による表現）、各寸法は、0（式なし）から4（最高の痛み）までの5段階のスケールで評価されます。
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登録から：ベースライン2週間（4x）、介入12週間（12x）、フォローアップ6（1x）および12（1x）介入の完了後12（1x）週
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痛み - 行動疼痛評価ツール：痛みに対するMDTアプローチの影響
時間枠：登録から：ベースライン2週間（4x）、介入12週間（12x）、フォローアップ6（1x）および12（1x）介入の完了後12（1x）週
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最小限の意識状態の患者の行動疼痛評価ツールは、神経障害のために王立病院の患者に使用されます。
これは、意識の長期にわたる患者の痛みの経験を示す可能性のある記録と監視行動のための構造化されたフレームワークです。
7つの項目は健康プロフェッショナルによって観察され、その後0から2でスコアが付けられますが、0は正常な動作を意味し、2つは強い痛みを示す強い兆候を意味します。
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登録から：ベースライン2週間（4x）、介入12週間（12x）、フォローアップ6（1x）および12（1x）介入の完了後12（1x）週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Margret Hund-Georgiadis, PD Dr.med.、REHAB Basel, Rehaklinik für Neurorehabilitation und Paraplegiologie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月1日
最初の投稿 (推定)
2025年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月1日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-00282
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
根底にあるすべてのIPDは、出版物につながります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボツリヌム神経毒型aの臨床試験
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了