Ammattien välisen lähestymistavan tehokkuus spastisuuden hoitoon botuliinitoksiinilla ja ei-farmakologisilla terapioilla
Arvioida ammattien välisen, yhteistyöhön liittyvän lähestymistavan tehokkuuden spastisuuden hoitoon, joka käsittää botuliinitoksiinin ja ei-farmakologisen injektoinnin jälkeisen hoidon. Monikeskeisen N--1-sarjan tutkimusprotokolla
Monilla neurologisilla olosuhteilla kärsivillä ihmisillä on spastisuus, ei -ilahduttamaton ja hallitsematon kiristyminen ja/tai lihaksen kouristus. Tämä voi vaikuttaa henkilön toimintaan ja riippumattomuuteen jokapäiväisissä tehtävissä ja voi vaikuttaa supistuksiin. Spastisuus ja supistuminen kehittyvät ja vaikuttavat jokaiseen ihmiseen eri tavalla. Hoitoa tarjoaa monitieteinen ryhmä (MDT), joka työskentelee yhteistyössä parhaan lääkkeen (mukaan lukien botulinum neurotoksiinin (BONT)) ja ei-farmakologisten interventioiden tarjoamiseksi. Hoitotoimenpiteitä on saatavana laaja valikoima. Jokaisen ihmisen hoitosuunnitelma on räätälöity heille, heidän henkilökohtaiseen esitykseen ja heidän hoitotavoitteisiinsa. Spastisuuden ja supistumisen hoidon tehokkuuden todistaminen on ollut vaikeaa. Spastisuuden ilmeneminen ja hoito ei ole koskaan sama potilaiden välillä. Tilan kokemus ja hoidon havaittu ja havaittavissa oleva tehokkuus ovat yksilöllisiä yksilölle. Hoito on tehokkainta, kun MDT: n työskentelee yhdessä yhdistääkseen sopivimmat lääkkeet ja hoidot henkilölle yksilöllisessä hoitosuunnitelmassa ja heidän esityksensä. Ymmärtäminen, kuinka asiantuntijatiimit muotoilevat spastisuushoitoa ja kuinka heidän asiantuntemuksensa vaikuttaa tehokkaasti spastisuuteen, voisi auttaa tietoa käytännöstä.
Tämän monikeskuksen, tapaustutkimussarjan tarkoituksena on arvioida kahden käsitteellisesti samanlaisen, erikoistuneen MDT-lähestymistavan tehokkuutta potilaiden hoidossa kahdessa rajat ylittävän neurorehabilitaatiolaitoksessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia muiden kuin lääkkeiden välisten interventioiden ammattien välisten hoidojen tehokkuutta yhdessä spastisuudesta kärsivien botuliinitoksiini-injektioiden kanssa.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida:
- Kuvaile ja arvioi botuliinitoksiinien tyypit ja terapiahoitovalintojen asiantuntija -MDT: t, kun hoidetaan ihmisiä spastisesti.
- Arvioi, onko MDT-lähestymistapa spastisuuden arviointiin ja hoitoon käyttämällä bont- ja ei-farmakologisia interventioita käyttämällä tehokasta potilaan tavoitteita.
- Arvioi, parantaako MDT-lähestymistapa spastisuuden arviointiin ja hoitoon käyttämällä bont- ja ei-farmakologisia interventioita, parantaa heikentymistä ja aktiivisuus-/osallistumistuloksia käyttämällä yleisesti käytettyjä kliinisiä lopputuloksia.
Ei ole vertailuryhmää. N-OF-1, ABC-tutkimuksen suunnittelu antaa osallistujille mahdollisuuden toimia omana hallinnassaan.
Osallistujille tehdään arvioita kuvaamaan heidän tavoitteitaan ja spastisuuden vakavuutta:
- Tavoitteen saavuttamisasteikko valo
- ARMA & SQOL-6D
- Lega
- Muokattu Ashworth -asteikko
- Muuttaa Tardieu -asteikkoa
- MRC: n mukaan lihasvoima
- Kivun mittaus (NRS, VAS tai muu)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martina Grinzinger
- Puhelinnumero: +41613250709
- Sähköposti: m.grinzinger@rehab.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clare Maguire
- Puhelinnumero: +41 613250761
- Sähköposti: c.maguire@rehab.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4055
- REHAB Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Martina Grinzinger
- Puhelinnumero: +41613250709
- Sähköposti: m.grinzinger@rehab.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Clare Maguire
- Puhelinnumero: +41613250761
- Sähköposti: c.maguire@rehab.ch
-
Päätutkija:
- Clare Maguire
-
-
-
-
West Hill Putney
-
London, West Hill Putney, Yhdistynyt kuningaskunta, SW15 3 SW
- Royal Hospital for Neuro-disability
-
Ottaa yhteyttä:
- Teresa Clark, PhD cand.
- Puhelinnumero: no number
- Sähköposti: tclark@rhn.org.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai yli
- mies, nainen tai muu
- akuutti tai krooninen spastisuus
- Potilaat, jotka on arvioitu spastisuuden MDT: llä ja joiden hoitosuunnitelma sisältää botuliinitoksiinia ja ei-farmakologisia hoitoja fokaaliseen tai monifokaaliseen spastisuuteen ja jotka ovat allekirjoittaneet yleisen suostumuksen pääsyn yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotta
- Spastisuuspotilaat, jotka eivät saa bontia
- Suunniteltu bontin uudelleeninjektio ennen vaiheen C seurantaa
- Aikaisempi bont -injektio 3 kuukauden kuluessa lähtötason mittauksista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito botuliini-neurotoksiinilla ja ei-farmakologisilla terapioilla
Jokainen mukana oleva potilas vastaanottaa bont- ja ei-farmakologisia terpies.
Osallistujat toimivat omana valvontanaan.
|
BONT: n yhdistelmän tehokkuutta hoitotavoitekohtaisiin ei-farmakologisiin toimenpiteisiin arvioidaan.
Hoitotavoitteesta riippuen tarjotaan erilaisia ei-farmakologisia hoitomuotoja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteen saavuttamisasteikko: Monitieteinen ryhmä (MDT) -lähestymistapa spastisuuden arviointiin ja hoitoon käyttämällä bont- ja ei-farmakologisia interventioita, parantaa yksilöllisiä, potilaskeskeisiä funktionaalisia tuloksia yhteistyöhön perustuen tavoitteen asettamiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta: lähtötaso 2 viikkoa (4 kertaa), interventio 12 viikkoa (12 kertaa), seuranta 6 (1x) ja 12 (1x) viikkoa intervention päätyttyä
|
Tavoitteen saavuttamisasteikko (GAS) on työkalu henkilökohtaisten kuntoutustavoitteiden laatimiseen ja mittaamiseen kaikilla ICF -tasoilla. Tässä mallissa käytetään seuraavaa 5-pisteistä luokitusta:
|
Ilmoittautumisesta: lähtötaso 2 viikkoa (4 kertaa), interventio 12 viikkoa (12 kertaa), seuranta 6 (1x) ja 12 (1x) viikkoa intervention päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalan aktiivisuusmitta (Lega): vaikutus MDT -lähestymistapaan sairastuneen raajan aktiiviseen tai passiiviseen hoitoon
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta: lähtötaso 2 viikkoa (4x), interventio 12 viikkoa (6x), seuranta 6 (1x) ja 12 (1x) viikkoa intervention päätyttyä
|
Lega: Se on kelvollinen ja luotettava työkalu, joka mittaa alaraajojen passiivisen ja aktiivisen toiminnan muutosta spastisuuteen liittyvän heikkenemisen ja näiden vaikutuksen elämänlaatuun johtuen.
Se on potilaan tai hoitajan luokiteltu tulosmitta, jossa on 33 kohdetta, jotka liittyvät kliinisesti merkityksellisiin tavoitteisiin potilaan tai hoitajan näkökulmasta.
Se on 5 pisteen Likert -asteikko, jolla on 0 = vaikeuksia/ ei ollenkaan ja 4 = ei kykene tekemään/ äärimmäisesti.
|
Ilmoittautumisesta: lähtötaso 2 viikkoa (4x), interventio 12 viikkoa (6x), seuranta 6 (1x) ja 12 (1x) viikkoa intervention päätyttyä
|
|
Spastisuuteen liittyvä elämänlaatu (SQOL-6D): MDT-lähestymistavan vaikutus elämänlaatuun (QOL)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta: lähtötaso 2 viikkoa (4x), interventio 12 viikkoa (6x), seuranta 6 (1x) ja 12 (1x) viikkoa intervention päätyttyä
|
Spastisuuteen liittyvä elämänlaatu (SQOL-6D) tarjoaa kokonaiskuvan spastisuuteen liittyvästä terveydentilasta yläraajojen spastisuuden fokusoidun jälkeen. Spausisuuteen liittyvän elämänlaadun pätevänä, luotettavana ja reagoivana mittana SQOL on suunniteltu kirjaamaan valittuihin tavoitealueisiin liittyvät mitat. SQOL-6D: llä on kuusi ulottuvuutta:
|
Ilmoittautumisesta: lähtötaso 2 viikkoa (4x), interventio 12 viikkoa (6x), seuranta 6 (1x) ja 12 (1x) viikkoa intervention päätyttyä
|
|
ARM -aktiivisuusmitta (ARMA): vaikutus MDT -lähestymistapaan sairastuneen raajan aktiiviseen tai passiiviseen hoitoon
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta: lähtötaso 2 viikkoa (4x), interventio 12 viikkoa (6x), seuranta 6 (1x) ja 12 (1x) viikkoa intervention päätyttyä
|
ARMA: Se on kelvollinen ja luotettava työkalu, joka mittaa yläraajojen passiivisen ja aktiivisen toiminnan muutoksia spastisuuteen liittyvän vajaatoiminnan vuoksi. Se on potilaan tai hoitajan luokiteltu tulosmitta, jossa on 20 kohdetta, jotka liittyvät kliinisesti merkityksellisiin tavoitteisiin potilaan tai hoitajan näkökulmasta. Se on 5-pisteinen Likert-asteikko, jolla ei ole vaikeuksia ja 4 = ei kykene tekemään. Lega: Se on kelvollinen ja luotettava työkalu, joka mittaa alaraajojen passiivisen ja aktiivisen toiminnan muutosta spastisuuteen liittyvän heikkenemisen ja näiden vaikutuksen elämänlaatuun johtuen. Se on potilaan tai hoitajan luokiteltu tulosmitta, jossa on 33 kohdetta, jotka liittyvät kliinisesti merkityksellisiin tavoitteisiin potilaan tai hoitajan näkökulmasta. Se on 5 pisteen Likert -asteikko, jolla on 0 = vaikeuksia ja 4 = ei kykene tekemään. |
Ilmoittautumisesta: lähtötaso 2 viikkoa (4x), interventio 12 viikkoa (6x), seuranta 6 (1x) ja 12 (1x) viikkoa intervention päätyttyä
|
|
Muokattu Ashworth -asteikko (MAS): MDT -lähestymistavan vaikutus spastisuuteen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta: lähtötaso 2 viikkoa (2-4 kertaa), interventio 12 viikkoa (viikoittain), seuranta 6 (1x) ja 12 viikkoa (1x) intervention päätyttyä
|
MAS: MAS mittaa spastisuuden vakavuutta ja on kuuden pisteen ordinaalinen asteikko (0 - ei vaikeuksia, 4 - kyvyttömyys tehdä tehtävää) lisäpisteellä +1 (lihaksen sävyn pieni lisääntyminen).
Siksi MAS tarjoaa yhden pistemäärän spastisuuden edustamiseksi.
Sillä on kohtalainen luotettavuus, mutta sitä käytetään laajasti kliinisessä käytännössä helpon soveltamisen vuoksi.
|
Ilmoittautumisesta: lähtötaso 2 viikkoa (2-4 kertaa), interventio 12 viikkoa (viikoittain), seuranta 6 (1x) ja 12 viikkoa (1x) intervention päätyttyä
|
|
Muokattu Tardieu -asteikko (MTS): MDT -lähestymistavan vaikutus spastisuuteen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta: lähtötaso 2 viikkoa (2-4 kertaa), interventio 12 viikkoa (viikoittain), seuranta 6 (1x) ja 12 viikkoa (1x) intervention päätyttyä
|
MTS: MTS on luotettava mitta, joka kvantifioi spastisuuden arvioimalla lihasvastetta erilaisille venytysnopeuksille (liikkeet nopeassa ja hitaassa passiivisessa liikkeessä) ja määrittämällä spastisuuskulma.
Lisäksi merkitään lihasreaktion, klonuksen tai supistumisen suhteen.
Se on 5-pisteinen ordinaalinen asteikko, jolla on 0 = vastus ja 4 = klonus> 10 sekuntia.
|
Ilmoittautumisesta: lähtötaso 2 viikkoa (2-4 kertaa), interventio 12 viikkoa (viikoittain), seuranta 6 (1x) ja 12 viikkoa (1x) intervention päätyttyä
|
|
MDT -lähestymistavan vaikutus lihaksen voimaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta: lähtötaso 2 viikkoa (2-4 kertaa), interventio 12 viikkoa (viikoittain), seuranta 6 (1x) ja 12 viikkoa (1x) intervention päätyttyä
|
Tutkija testaa lihasvoimaa manuaalisesti lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) seurauksena kelvollisena työkaluna.
Asteikko on ordinaalinen asteikko ja vaihtelee välillä 0-5, kun taas luokassa 0-3 on suurin luotettavuus ja pisteet 0 (ei lujuutta ollenkaan) 5: een (suurin vahvuus).
|
Ilmoittautumisesta: lähtötaso 2 viikkoa (2-4 kertaa), interventio 12 viikkoa (viikoittain), seuranta 6 (1x) ja 12 viikkoa (1x) intervention päätyttyä
|
|
Kipu - numeerinen luokitusasteikko (NRS): MDT -lähestymistavan vaikutus kipuun
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta: lähtötaso 2 viikkoa (4x), interventio 12 viikkoa (12x), seuranta 6 (1x) ja 12 (1x) viikkoa intervention päätyttyä
|
Tietoisille potilaille käytetään numeerisen kivun asteikon (NRS).
Tämä asteikko mittaa kivun subjektiivista voimakkuutta.
Se on 11 pisteen asteikko, joka on pistetty 0-10, kun taas 0 = ei kipua ja 10 = voimakkain kipu kuviteltavissa.
Sitä kuvataan hyvä herkkyys.
|
Ilmoittautumisesta: lähtötaso 2 viikkoa (4x), interventio 12 viikkoa (12x), seuranta 6 (1x) ja 12 (1x) viikkoa intervention päätyttyä
|
|
Kipu - Zürichin havaintokipujen arviointi (ZOPA): MDT -lähestymistavan vaikutus kipuun
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta: lähtötaso 2 viikkoa (4x), interventio 12 viikkoa (12x), seuranta 6 (1x) ja 12 (1x) viikkoa intervention päätyttyä
|
Zürichin havaintokipujen arviointia (ZOPA) käytetään kivun ulkoiseen arviointiin ihmisillä, joilla on kognitiivinen ja/ tai tietoinen heikkeneminen neurokirurgian ja neurologian alalla.
Laite koostuu määritellystä esineiden ryhmästä (käyttäytymisominaisuudet) ja se on jaettu neljään luokkaan, joissa on yhteensä 13 alaluokkaa.
Se tarjoaa tietoa kivun esiintymisestä eikä havaitun kivun laadusta.
Asteikko arvioidaan eri ulottuvuuksissa (esim.
Kasvojen lausekkeet, asento, sanalliset lausekkeet), kun jokainen ulottuvuus arvioidaan viiden pisteen asteikolla 0: sta (ei ekspressiota) arvoon 4 (korkein kipuaste).
|
Ilmoittautumisesta: lähtötaso 2 viikkoa (4x), interventio 12 viikkoa (12x), seuranta 6 (1x) ja 12 (1x) viikkoa intervention päätyttyä
|
|
Kipu - Käyttäytymisen kivun arviointityökalu: MDT -lähestymistavan vaikutus kipuun
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta: lähtötaso 2 viikkoa (4x), interventio 12 viikkoa (12x), seuranta 6 (1x) ja 12 (1x) viikkoa intervention päätyttyä
|
Käyttäytymiskipujen arviointityökalu potilaille, jotka ovat vähäisessä tietoisessa tilassa, käytetään kuninkaallisen sairaalan mukana oleville potilaille neuro-kestävyyttä varten.
Se on jäsennelty kehys käyttäytymisen kirjaamiseen ja seurantaan, joka voi tarkoittaa kokemusta kipusta potilailla, joilla on pitkäaikainen tietoisuuden häiriö.
7 kohdetta havaitaan terveysprofessionaalisesti ja pisteytetään sitten 0: sta 2: een. 0 tarkoittaa normaalia käyttäytymistä ja 2 tarkoittaa vahvaa merkkiä, joka voi osoittaa voimakkaampaa kipua.
|
Ilmoittautumisesta: lähtötaso 2 viikkoa (4x), interventio 12 viikkoa (12x), seuranta 6 (1x) ja 12 (1x) viikkoa intervention päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Margret Hund-Georgiadis, PD Dr.med., REHAB Basel, Rehaklinik für Neurorehabilitation und Paraplegiologie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Lihashypertonia
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Lihasten spastisuus
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Biologiset tekijät
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Potilashoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Botulinum -toksiinit
- Metalloendopeptidaasit
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Metalloproteases
- Bakteeriproteiinit
- Bakteeritoksiinit
- Biologinen
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- Toimintaterapia
- Fysioterapiatapa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-00282
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Botulinum neurotoksiinin tyyppi A
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.TuntematonSpastisuus aivohalvauksen jatkonaKorean tasavalta
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchValmisKeuhkoverenpainetautiYhdysvallat
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...ValmisSpastisuus, lihaksetTurkki
-
GE HealthcareLopetettuKaulavaltimon sairausYhdysvallat
-
GE HealthcareValmisProspektiivinen seurantakoe Optisonin turvallisuuden arvioimiseksi kliinisissä käytännöissä. (OSSAR)EkokardiografiaYhdysvallat
-
BMI KoreaValmisGlabellar LinesKorean tasavalta
-
Duke UniversityValmisIntrakraniaalinen hypertensio | AivoverisuonionnettomuusYhdysvallat
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAktiivinen, ei rekrytointiAivohalvaus | Neurologinen kuntoutus | SpastisuusMeksiko
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareValmis
-
Cairo UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPotilaat, joilla on leukalihaksia myofascial kipuEgypti