Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ammattien välisen lähestymistavan tehokkuus spastisuuden hoitoon botuliinitoksiinilla ja ei-farmakologisilla terapioilla

maanantai 1. syyskuuta 2025 päivittänyt: Clare Maguire, Technical University of Bern

Arvioida ammattien välisen, yhteistyöhön liittyvän lähestymistavan tehokkuuden spastisuuden hoitoon, joka käsittää botuliinitoksiinin ja ei-farmakologisen injektoinnin jälkeisen hoidon. Monikeskeisen N--1-sarjan tutkimusprotokolla

Monilla neurologisilla olosuhteilla kärsivillä ihmisillä on spastisuus, ei -ilahduttamaton ja hallitsematon kiristyminen ja/tai lihaksen kouristus. Tämä voi vaikuttaa henkilön toimintaan ja riippumattomuuteen jokapäiväisissä tehtävissä ja voi vaikuttaa supistuksiin. Spastisuus ja supistuminen kehittyvät ja vaikuttavat jokaiseen ihmiseen eri tavalla. Hoitoa tarjoaa monitieteinen ryhmä (MDT), joka työskentelee yhteistyössä parhaan lääkkeen (mukaan lukien botulinum neurotoksiinin (BONT)) ja ei-farmakologisten interventioiden tarjoamiseksi. Hoitotoimenpiteitä on saatavana laaja valikoima. Jokaisen ihmisen hoitosuunnitelma on räätälöity heille, heidän henkilökohtaiseen esitykseen ja heidän hoitotavoitteisiinsa. Spastisuuden ja supistumisen hoidon tehokkuuden todistaminen on ollut vaikeaa. Spastisuuden ilmeneminen ja hoito ei ole koskaan sama potilaiden välillä. Tilan kokemus ja hoidon havaittu ja havaittavissa oleva tehokkuus ovat yksilöllisiä yksilölle. Hoito on tehokkainta, kun MDT: n työskentelee yhdessä yhdistääkseen sopivimmat lääkkeet ja hoidot henkilölle yksilöllisessä hoitosuunnitelmassa ja heidän esityksensä. Ymmärtäminen, kuinka asiantuntijatiimit muotoilevat spastisuushoitoa ja kuinka heidän asiantuntemuksensa vaikuttaa tehokkaasti spastisuuteen, voisi auttaa tietoa käytännöstä.

Tämän monikeskuksen, tapaustutkimussarjan tarkoituksena on arvioida kahden käsitteellisesti samanlaisen, erikoistuneen MDT-lähestymistavan tehokkuutta potilaiden hoidossa kahdessa rajat ylittävän neurorehabilitaatiolaitoksessa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia muiden kuin lääkkeiden välisten interventioiden ammattien välisten hoidojen tehokkuutta yhdessä spastisuudesta kärsivien botuliinitoksiini-injektioiden kanssa.

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida:

  1. Kuvaile ja arvioi botuliinitoksiinien tyypit ja terapiahoitovalintojen asiantuntija -MDT: t, kun hoidetaan ihmisiä spastisesti.
  2. Arvioi, onko MDT-lähestymistapa spastisuuden arviointiin ja hoitoon käyttämällä bont- ja ei-farmakologisia interventioita käyttämällä tehokasta potilaan tavoitteita.
  3. Arvioi, parantaako MDT-lähestymistapa spastisuuden arviointiin ja hoitoon käyttämällä bont- ja ei-farmakologisia interventioita, parantaa heikentymistä ja aktiivisuus-/osallistumistuloksia käyttämällä yleisesti käytettyjä kliinisiä lopputuloksia.

Ei ole vertailuryhmää. N-OF-1, ABC-tutkimuksen suunnittelu antaa osallistujille mahdollisuuden toimia omana hallinnassaan.

Osallistujille tehdään arvioita kuvaamaan heidän tavoitteitaan ja spastisuuden vakavuutta:

  • Tavoitteen saavuttamisasteikko valo
  • ARMA & SQOL-6D
  • Lega
  • Muokattu Ashworth -asteikko
  • Muuttaa Tardieu -asteikkoa
  • MRC: n mukaan lihasvoima
  • Kivun mittaus (NRS, VAS tai muu)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kansallinen, monikeskus (CH ja UK) yhden tapauksen kokeellinen suunnittelu (SCED), erityisesti N-of-1-sarja ABC-suunnittelulla (lähtökohta, interventio, seuranta). Potilaat, joilla on fokus- tai multifokaalinen spastisuus, jotka MDT: n määräävät, että bont- ja samanaikaiset hoidot ovat asianmukaisia ​​interventioita heidän monitieteisen arvioinnin perusteella. Koska tämä on tutkimus, jossa on määritelty farmakologinen ja ei-farmakologinen interventio, jotka ovat olennainen osa yksittäistä hoitoa, kaikki mittaukset ja hoidot sisällytetään vaihteleviin asteisiin kuntoutuskeskusten hoidon/tavanomaisen hoidon tasoon. Osallistujat saavat botuliinitoksiinin ja terapiahoitonsa kliinisen tiimin suosittelemana. Molemmat ovat tavanomainen hoito spastisuuden kuntoutuksessa. Sisältyneet potilaat saavat bont-injektion ja ei-farmakologiset interventiot, kuten on osoitettu. Kaikkia osallistuvia potilaita mitataan toistuvasti lähtövaiheessa A (ennakkointerventio), interventiovaiheessa B ja intervention päätyttyä vaiheen C seurannan aikana. Lähtöviivan toistuvat mittaukset antavat osallistujille mahdollisuuden toimia omana kontrollina. Tällä menetelmällä voidaan arvioida yksittäisten potilaiden hoidon tehokkuus eikä aggregaattivaikutuksia, ja siksi yksittäisten potilaiden todellinen heterogeenisyys ja vaihtelevat vasteet vangitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Basel, Sveitsi, 4055
        • REHAB Basel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Clare Maguire
    • West Hill Putney
      • London, West Hill Putney, Yhdistynyt kuningaskunta, SW15 3 SW
        • Royal Hospital for Neuro-disability
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotias tai yli
  • mies, nainen tai muu
  • akuutti tai krooninen spastisuus
  • Potilaat, jotka on arvioitu spastisuuden MDT: llä ja joiden hoitosuunnitelma sisältää botuliinitoksiinia ja ei-farmakologisia hoitoja fokaaliseen tai monifokaaliseen spastisuuteen ja jotka ovat allekirjoittaneet yleisen suostumuksen pääsyn yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • <18 vuotta
  • Spastisuuspotilaat, jotka eivät saa bontia
  • Suunniteltu bontin uudelleeninjektio ennen vaiheen C seurantaa
  • Aikaisempi bont -injektio 3 kuukauden kuluessa lähtötason mittauksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito botuliini-neurotoksiinilla ja ei-farmakologisilla terapioilla
Jokainen mukana oleva potilas vastaanottaa bont- ja ei-farmakologisia terpies. Osallistujat toimivat omana valvontanaan.
BONT: n yhdistelmän tehokkuutta hoitotavoitekohtaisiin ei-farmakologisiin toimenpiteisiin arvioidaan.
Hoitotavoitteesta riippuen tarjotaan erilaisia ​​ei-farmakologisia hoitomuotoja
Muut nimet:
  • fysioterapia
  • toimintaterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitteen saavuttamisasteikko: Monitieteinen ryhmä (MDT) -lähestymistapa spastisuuden arviointiin ja hoitoon käyttämällä bont- ja ei-farmakologisia interventioita, parantaa yksilöllisiä, potilaskeskeisiä funktionaalisia tuloksia yhteistyöhön perustuen tavoitteen asettamiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta: lähtötaso 2 viikkoa (4 kertaa), interventio 12 viikkoa (12 kertaa), seuranta 6 (1x) ja 12 (1x) viikkoa intervention päätyttyä

Tavoitteen saavuttamisasteikko (GAS) on työkalu henkilökohtaisten kuntoutustavoitteiden laatimiseen ja mittaamiseen kaikilla ICF -tasoilla. Tässä mallissa käytetään seuraavaa 5-pisteistä luokitusta:

  • 2 paljon parempi kuin määritelty
  • 1 parempi kuin määritelty 0 Smart Formuled -tavoite saavutetaan

    • 1 lähtötilanne ennallaan
    • 2 lähtötilanteen huonontuminen
Ilmoittautumisesta: lähtötaso 2 viikkoa (4 kertaa), interventio 12 viikkoa (12 kertaa), seuranta 6 (1x) ja 12 (1x) viikkoa intervention päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalan aktiivisuusmitta (Lega): vaikutus MDT -lähestymistapaan sairastuneen raajan aktiiviseen tai passiiviseen hoitoon
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta: lähtötaso 2 viikkoa (4x), interventio 12 viikkoa (6x), seuranta 6 (1x) ja 12 (1x) viikkoa intervention päätyttyä
Lega: Se on kelvollinen ja luotettava työkalu, joka mittaa alaraajojen passiivisen ja aktiivisen toiminnan muutosta spastisuuteen liittyvän heikkenemisen ja näiden vaikutuksen elämänlaatuun johtuen. Se on potilaan tai hoitajan luokiteltu tulosmitta, jossa on 33 kohdetta, jotka liittyvät kliinisesti merkityksellisiin tavoitteisiin potilaan tai hoitajan näkökulmasta. Se on 5 pisteen Likert -asteikko, jolla on 0 = vaikeuksia/ ei ollenkaan ja 4 = ei kykene tekemään/ äärimmäisesti.
Ilmoittautumisesta: lähtötaso 2 viikkoa (4x), interventio 12 viikkoa (6x), seuranta 6 (1x) ja 12 (1x) viikkoa intervention päätyttyä
Spastisuuteen liittyvä elämänlaatu (SQOL-6D): MDT-lähestymistavan vaikutus elämänlaatuun (QOL)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta: lähtötaso 2 viikkoa (4x), interventio 12 viikkoa (6x), seuranta 6 (1x) ja 12 (1x) viikkoa intervention päätyttyä

Spastisuuteen liittyvä elämänlaatu (SQOL-6D) tarjoaa kokonaiskuvan spastisuuteen liittyvästä terveydentilasta yläraajojen spastisuuden fokusoidun jälkeen. Spausisuuteen liittyvän elämänlaadun pätevänä, luotettavana ja reagoivana mittana SQOL on suunniteltu kirjaamaan valittuihin tavoitealueisiin liittyvät mitat. SQOL-6D: llä on kuusi ulottuvuutta:

  1. Kivun ja epämukavuuden vähentäminen
  2. Kouristusten ja muiden tahattomien liikkeiden hallinta
  3. Yläraajojen liikkeiden alueen ylläpitäminen
  4. Passiivinen toiminto: Helppo huolehtia kärsivästä raajasta
  5. Aktiivinen toiminto - käyttämällä vaikutteen raajaa toiminnoissa
  6. Liikkuvuus/ tasapaino. Jokainen ulottuvuus arvioidaan käyttämällä viiden tason asteikkoa välillä 0-4, kun taas 0 = ei vaikeuksia ja 4 = äärimmäisen kova/ ei kykene tekemään
Ilmoittautumisesta: lähtötaso 2 viikkoa (4x), interventio 12 viikkoa (6x), seuranta 6 (1x) ja 12 (1x) viikkoa intervention päätyttyä
ARM -aktiivisuusmitta (ARMA): vaikutus MDT -lähestymistapaan sairastuneen raajan aktiiviseen tai passiiviseen hoitoon
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta: lähtötaso 2 viikkoa (4x), interventio 12 viikkoa (6x), seuranta 6 (1x) ja 12 (1x) viikkoa intervention päätyttyä

ARMA: Se on kelvollinen ja luotettava työkalu, joka mittaa yläraajojen passiivisen ja aktiivisen toiminnan muutoksia spastisuuteen liittyvän vajaatoiminnan vuoksi. Se on potilaan tai hoitajan luokiteltu tulosmitta, jossa on 20 kohdetta, jotka liittyvät kliinisesti merkityksellisiin tavoitteisiin potilaan tai hoitajan näkökulmasta. Se on 5-pisteinen Likert-asteikko, jolla ei ole vaikeuksia ja 4 = ei kykene tekemään.

Lega: Se on kelvollinen ja luotettava työkalu, joka mittaa alaraajojen passiivisen ja aktiivisen toiminnan muutosta spastisuuteen liittyvän heikkenemisen ja näiden vaikutuksen elämänlaatuun johtuen. Se on potilaan tai hoitajan luokiteltu tulosmitta, jossa on 33 kohdetta, jotka liittyvät kliinisesti merkityksellisiin tavoitteisiin potilaan tai hoitajan näkökulmasta. Se on 5 pisteen Likert -asteikko, jolla on 0 = vaikeuksia ja 4 = ei kykene tekemään.

Ilmoittautumisesta: lähtötaso 2 viikkoa (4x), interventio 12 viikkoa (6x), seuranta 6 (1x) ja 12 (1x) viikkoa intervention päätyttyä
Muokattu Ashworth -asteikko (MAS): MDT -lähestymistavan vaikutus spastisuuteen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta: lähtötaso 2 viikkoa (2-4 kertaa), interventio 12 viikkoa (viikoittain), seuranta 6 (1x) ja 12 viikkoa (1x) intervention päätyttyä
MAS: MAS mittaa spastisuuden vakavuutta ja on kuuden pisteen ordinaalinen asteikko (0 - ei vaikeuksia, 4 - kyvyttömyys tehdä tehtävää) lisäpisteellä +1 (lihaksen sävyn pieni lisääntyminen). Siksi MAS tarjoaa yhden pistemäärän spastisuuden edustamiseksi. Sillä on kohtalainen luotettavuus, mutta sitä käytetään laajasti kliinisessä käytännössä helpon soveltamisen vuoksi.
Ilmoittautumisesta: lähtötaso 2 viikkoa (2-4 kertaa), interventio 12 viikkoa (viikoittain), seuranta 6 (1x) ja 12 viikkoa (1x) intervention päätyttyä
Muokattu Tardieu -asteikko (MTS): MDT -lähestymistavan vaikutus spastisuuteen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta: lähtötaso 2 viikkoa (2-4 kertaa), interventio 12 viikkoa (viikoittain), seuranta 6 (1x) ja 12 viikkoa (1x) intervention päätyttyä
MTS: MTS on luotettava mitta, joka kvantifioi spastisuuden arvioimalla lihasvastetta erilaisille venytysnopeuksille (liikkeet nopeassa ja hitaassa passiivisessa liikkeessä) ja määrittämällä spastisuuskulma. Lisäksi merkitään lihasreaktion, klonuksen tai supistumisen suhteen. Se on 5-pisteinen ordinaalinen asteikko, jolla on 0 = vastus ja 4 = klonus> 10 sekuntia.
Ilmoittautumisesta: lähtötaso 2 viikkoa (2-4 kertaa), interventio 12 viikkoa (viikoittain), seuranta 6 (1x) ja 12 viikkoa (1x) intervention päätyttyä
MDT -lähestymistavan vaikutus lihaksen voimaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta: lähtötaso 2 viikkoa (2-4 kertaa), interventio 12 viikkoa (viikoittain), seuranta 6 (1x) ja 12 viikkoa (1x) intervention päätyttyä
Tutkija testaa lihasvoimaa manuaalisesti lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) seurauksena kelvollisena työkaluna. Asteikko on ordinaalinen asteikko ja vaihtelee välillä 0-5, kun taas luokassa 0-3 on suurin luotettavuus ja pisteet 0 (ei lujuutta ollenkaan) 5: een (suurin vahvuus).
Ilmoittautumisesta: lähtötaso 2 viikkoa (2-4 kertaa), interventio 12 viikkoa (viikoittain), seuranta 6 (1x) ja 12 viikkoa (1x) intervention päätyttyä
Kipu - numeerinen luokitusasteikko (NRS): MDT -lähestymistavan vaikutus kipuun
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta: lähtötaso 2 viikkoa (4x), interventio 12 viikkoa (12x), seuranta 6 (1x) ja 12 (1x) viikkoa intervention päätyttyä
Tietoisille potilaille käytetään numeerisen kivun asteikon (NRS). Tämä asteikko mittaa kivun subjektiivista voimakkuutta. Se on 11 pisteen asteikko, joka on pistetty 0-10, kun taas 0 = ei kipua ja 10 = voimakkain kipu kuviteltavissa. Sitä kuvataan hyvä herkkyys.
Ilmoittautumisesta: lähtötaso 2 viikkoa (4x), interventio 12 viikkoa (12x), seuranta 6 (1x) ja 12 (1x) viikkoa intervention päätyttyä
Kipu - Zürichin havaintokipujen arviointi (ZOPA): MDT -lähestymistavan vaikutus kipuun
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta: lähtötaso 2 viikkoa (4x), interventio 12 viikkoa (12x), seuranta 6 (1x) ja 12 (1x) viikkoa intervention päätyttyä
Zürichin havaintokipujen arviointia (ZOPA) käytetään kivun ulkoiseen arviointiin ihmisillä, joilla on kognitiivinen ja/ tai tietoinen heikkeneminen neurokirurgian ja neurologian alalla. Laite koostuu määritellystä esineiden ryhmästä (käyttäytymisominaisuudet) ja se on jaettu neljään luokkaan, joissa on yhteensä 13 alaluokkaa. Se tarjoaa tietoa kivun esiintymisestä eikä havaitun kivun laadusta. Asteikko arvioidaan eri ulottuvuuksissa (esim. Kasvojen lausekkeet, asento, sanalliset lausekkeet), kun jokainen ulottuvuus arvioidaan viiden pisteen asteikolla 0: sta (ei ekspressiota) arvoon 4 (korkein kipuaste).
Ilmoittautumisesta: lähtötaso 2 viikkoa (4x), interventio 12 viikkoa (12x), seuranta 6 (1x) ja 12 (1x) viikkoa intervention päätyttyä
Kipu - Käyttäytymisen kivun arviointityökalu: MDT -lähestymistavan vaikutus kipuun
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta: lähtötaso 2 viikkoa (4x), interventio 12 viikkoa (12x), seuranta 6 (1x) ja 12 (1x) viikkoa intervention päätyttyä
Käyttäytymiskipujen arviointityökalu potilaille, jotka ovat vähäisessä tietoisessa tilassa, käytetään kuninkaallisen sairaalan mukana oleville potilaille neuro-kestävyyttä varten. Se on jäsennelty kehys käyttäytymisen kirjaamiseen ja seurantaan, joka voi tarkoittaa kokemusta kipusta potilailla, joilla on pitkäaikainen tietoisuuden häiriö. 7 kohdetta havaitaan terveysprofessionaalisesti ja pisteytetään sitten 0: sta 2: een. 0 tarkoittaa normaalia käyttäytymistä ja 2 tarkoittaa vahvaa merkkiä, joka voi osoittaa voimakkaampaa kipua.
Ilmoittautumisesta: lähtötaso 2 viikkoa (4x), interventio 12 viikkoa (12x), seuranta 6 (1x) ja 12 (1x) viikkoa intervention päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Margret Hund-Georgiadis, PD Dr.med., REHAB Basel, Rehaklinik für Neurorehabilitation und Paraplegiologie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki IPD, joka perustuu, johtaa julkaisuun

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Botulinum neurotoksiinin tyyppi A

Tilaa